跖疣净说明书

1、卡泊芬净（科赛斯）说明书核准日期：2007年01月16日修订日期：2007年07月20日2007年12月21日2008年03月09日2008年11月14 日【通用名称】注射用醋酸卡泊芬净【商品名称】科赛斯 cancidas【英文名称】caspofungin acetate for injection【成份】本品主要成分为醋酸卡泊芬净化学名称：1-（4r,5s）-5-（2-氨乙酸）氨基-n2-（10,12-二甲基-1-羰基十四烷基）-4- 羟基-l-鸟氨酸-5- （3r）-3-羟基-l-鸟氨酸肺白菌素b0二乙酸盐结构式：分子式：c52h88n10o15 2c2h4o2分子量：1213.42辅料：

2、蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠（少量用于调节ph值）。主要成份相关链接：醋酸卡泊芬净【性状】本品为白色或类白色冻干块状物。【适应症】本品适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。【规格】（1）50mg； （2）70mg （以卡泊芬净计）【用法用量】一般建议第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。本 品约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的 免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效， 但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每 日剂

3、量加大到70mg。对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。（见老年患者用药）无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或 卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。肝脏功能不全的病人对轻度肝脏功能不全（child-pugh评分5至6）的病人无需调整剂量。但是对中等程度 肝脏功能不全（child-pugh评分7至9）的病人，推荐在给予首次70mg负荷 剂量之后，将本 品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全（child-pugh评分大于9）的病人，目前尚 无用药的临床经验。注射用醋酸卡泊芬净的溶解不得使用任何含

4、有右旋糖（a-d-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖的稀释液 中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本品与其它静脉输注 物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。第一步溶解药瓶中的药物溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下加入10.5ml 的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含有0.9% 苯甲醇的无菌注射用水。溶解后瓶中药液的浓度将分别为7mg/ml （每瓶70mg装）或5mg/ml （每瓶50mg装）。白色至类白色的药物粉末会完全溶解。轻轻地混合，直到获得透明的溶液。

5、应对溶解后 的溶液进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保存于25或以下温度的此溶液，在24小时之 内可以使用。第二步配制供病人输注的溶液配制成供病人输注用溶液的稀释剂为：无菌注射用生理盐水或乳酸化的林格氏溶液。供 病人输注用的标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解的药物（见下表）加入250ml的静脉输注 袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为50mg或35mg，可将输注液的容积减少到100ml。溶 液浑浊或出现了沉淀，则不得使用。如输注液储存于25或以下温度的环境中，必须在24 小时内使用；如储存于2至8C的冰箱中，则必须在48小时内使用。输注液须用大约1小时 经静脉缓慢地输注。【不良反应】在临床研究中

6、已有1440人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒 细胞减少的病人（经验治疗研究），125名侵袭性念珠菌病病人，285名患有食道念珠菌病和/ 或口咽念珠菌病的病人，72名侵袭性曲霉菌病的病人和394名i期临床的参加者。在经验治 疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感 染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤， 近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的 病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体 瘤或器官移植），需要同

7、时进行多种治疗手段。在所有接受本品治疗的病人（总数989人）中，已报告与药物有关的临床和实验室检查 异常一般都是轻微的，而且极少导致停药。已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、搔痒、温暖感或支气管痉挛。有 使用本品发生过敏性反应的报道。上市后经验：已报道有下列上市后不良事件的发生：肝胆：罕见的肝脏功能失调心血管：肿胀和外周浮肿实验室异常：高钙血症实验室检查发现：已报告与药物有关的其它实验室检查异常有：低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、 嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延 长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细

8、胞增多以及低钙。【禁忌】对本品中任何成分过敏的病人禁用。【注意事项】已在健康受试者和患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况。一些健康受试者在接受两 次剂量为3 mg/kg的环孢霉素且同时使用本品治疗后，丙氨酸转氨酶（alt）和天冬氨酸转氨 酶（ast）出现不到或等于3倍正常上限（uln）水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当本 品与环孢霉素同时使用时，本品的曲线下面积（auc）会增加大约35%；而血中环孢霉素的水平 未改变。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研 究中，没有发现严重的肝脏不良事件。在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的 患者中，象

9、事先预期的一样，肝酶异常经常发生；然而，没有患者alt的升高被认为与用药 有关。5名患者ast的升高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，但所有的升高低于正常 上限的3.6倍。4名患者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药，其中2名患者被认为可 能与使用本品或环孢霉素有关，也可能有其他原因。在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的 研究中，6名患者同时使用本品和环孢霉素2至56天不等，没有发现患者肝酶升高的情况。 所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者 使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。在大鼠中，当给母鼠每天5mg /

10、kg的 中毒剂量时，卡泊芬净导致了胎鼠体重下降，并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升。另 外，在此剂量下，大鼠中颈肋的发生率升高。动物试验发现，卡泊芬净能穿过胎盘屏障。除非一定必要，本品不得在妊娠期间使用。哺乳妇女尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出。因此接受本品治疗的妇女不应哺乳。【儿童用药】尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净进行过研究。不推荐18岁以下的病人使用本品。【老年用药】与健康年轻男性相比，健康老年男性和女性（65岁或65岁以上）的血浆卡泊芬净浓度 略有升高（auc大约升高28%）。在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中，也发现老年人 相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响。老年病人（6

11、5岁或以上）无需调整药物剂量。【药物相互作用】体外试验显示，醋酸卡泊芬净对于细胞色素p450（cyp）系统中的任何一种酶都不抑制。 在临床研究中，卡泊芬净不会诱导改变其它药物经cyp3a4代谢。卡泊芬净不是p-糖蛋白的 底物。对细胞色素p450而言，卡泊芬净是一种不良的底物。在两项临床研究中发现，环孢霉素（4mg/kg 一次给药或3mg/kg两次给药）能使卡泊芬净 的auc增加大约35%。auc增加可能是由于肝脏减少了对卡泊芬净的摄取所致。本品不会使环 孢霉素的血浆浓度升高。当本品与环孢霉素同时使用时，会出现肝酶alt和ast水平的一过 性升高。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不

12、等（平均17.5天）的回顾性研 究中，没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）。在健康受试者中进行的临床研究显示，本品的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素b、 麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫司的影响。本品对伊曲康唑、两性霉素b、利福平或有活性 的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。本品能使他克莫司（fk-506）的12小时血浓度（c12hr）下降26%。对于同时接受这两种药 物治疗的病人，建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测，同时适当地调整他克莫司的剂量。两项药物相互作用的临床研究显示利福平既诱导又抑制卡泊芬净的消除，稳态显示净诱 导作用。在其中一项研究中，同一天开始给予利福平和卡泊芬净合用1

13、4天。在第二项研究中， 单独给予利福平14天使其诱导作用达到稳态，然后再给予利福平和卡泊芬净合用14天。当 利福平的诱导作用达到稳态时，卡泊芬净auc或输注末浓度变化很小，但卡泊芬净谷浓度减 少了约30%。利福平的抑制作用表现在当同一天开始使用利福平和卡泊芬净时，卡泊芬净血 浆浓度在第一天有短暂的升高（auc升高约60%）。当卡泊芬净加至已进行的利福平治疗中， 没有发现这种抑制作用，卡泊芬净的浓度没有升高。另外，群体药代动力学检查的结果提示， 当本品与其他药物清除诱导剂（依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平）同时 使用时，可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降。目前取得的数据显示在

14、卡泊芬净消 除中的可诱导药物清除机理更象一种摄取转运过程，而不是代谢。因此，当本品与药物清除诱导剂如依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时， 应考虑给予本品每日70mg的剂量（见用法用量）。【药物过量】临床研究中，已使用过的最大剂量为210mg，这一剂量曾在6名健康受试者中单次给予 过，耐受良好。另外，每日100mg连续给予21天曾在15名健康受试者使用过，结果耐受良 好。卡泊芬净不能由透析清除。【临床试验】侵袭性曲霉菌病在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病（ia）的病人（年 龄：18岁至80岁）进行了使用本品的安全性、耐受性和疗效的研究。

15、这些病人是对其它抗 真菌治疗无效（采用其它疗法病情继续发展或没有改善），或者是不能耐受（肾脏毒性、与药物 输注有关的反应或其它急性反应）的病人。患肺部曲霉菌病的病人其诊断是确定的，或者是 很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其诊断都是确定的。病人在接受单剂量70mg的负荷 剂量后，每日给药50mg。平均持续的治疗时间为31.1天（范围：1至162天）。81%的病人为 对既往抗真菌治疗无效的病人，而且他们中的大多数病人患有血液系统恶性肿瘤，或者接受 了同种异基因骨髓移植。由一个独立的专家小组对病人的资料进行了分析。在接受了至少一剂本品治疗的病人中， 有41%的病人（22/54）治疗有效。即所有体

16、征和症状以及相关的放射学表现彻底消失（完全有 效）或者出现有临床意义的改善（部分有效）。病情稳定、又未出现恶化被认为是治疗无效。在 接受了 7天以上本品治疗的病人中，有49%的病人（22/45）治疗有效。对于既往治疗无效或 不能耐受的病人，本品治疗的有效率分别为34% （15/44）和70% （7/10）。另外，还对206名患侵袭性曲霉菌病的病人（与上述研究较好地匹配）的医疗记录进行 了回顾，以便分析标准治疗（非研究性）的疗效。与本品在开放、无对照组设计的研究中的 有效率41%（22/54）相比，既往标准治疗的有效率为17%（35/206）。多变量分析的结果显示， 本品的比值比大于3,而且95

17、%可信限大于1，提示使用本品治疗将是有益的。发烧、中性粒细胞减少病人中的经验性治疗共1111名持续发热和中性粒细胞减少病人入组的一项临床试验使用的治疗药为本品（用 药方式为首剂70mg负荷剂量，随后每日1次50mg）或两性霉素b脂质体（用药方式为3.0mg/kg/ 天）。合适入选的病人接受了恶性肿瘤的化疗或造血干细胞移植，都是抗生素治疗无效的中性 粒细胞减少者（持续96小时小于500个细胞/mm3）和发烧者（38.0 0c）。病人接受治疗 直至中性粒细胞恢复正常，治疗期最长28天。然而，已确诊为真菌感染的病人可以延长治疗 期。如果病人对药物耐受良好，但在治疗5天后发烧仍持续和临床症状加重，可以

18、将用药剂 量提高至70mg/天（对本品而言）和5.0mg/kg/天（对两性霉素b脂质体而言）。总体有效要 符合以下5个标准：（1）成功治疗任何基线的真菌感染，（2）用药期或治疗结束7日内无复发 的真菌感染，（3）治疗结束后存活7日，（4）没有因为与药物有关的毒性或缺乏疗效导致的停 药，（5）在中性粒细胞减少期间发烧症状消退。总体看来，本品33.9%）和两性霉素b脂质 体（33.7%） 一样有效0.2%的差异（95.2% ci-5.6, 6.0）。本品在成功治疗任何基线的真 菌感染方面比两性霉素b脂质体的治疗有效率有明显的增高（本品组51.9%篇二：注射用米卡芬净钠说明书注射用米卡芬净钠说明书通

19、用名：注射用米卡芬净钠商品名：米开民适应症/功效：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠道真 菌病。汉语拼音：mikaimin英文名：micafungin sodium for injection成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠性状：本品为白色块状物。药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份1， 3-b-d葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱 抗真菌活性。用法用量：曲霉病：成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对于严重 或者难治性曲霉病患者

20、，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或 者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg以下时 输注时间不少于30分钟，剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶 解本品（该溶液为非等渗性）。注意：由于将本品剂量增加至每日300mg用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全 确立，故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。（在日本还没有每日超过150mg的临 床试验，在其他国家每日用300mg的临床试验也非

21、常有限）。体重为50kg或以下的患者，剂 量不应该超过每日每公斤体重6mg。不良反应：在日本ii期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例（17.9/100）报告了 12件对 本品的不良反应（不包括异常实验室检查值），其中静脉炎2例（3/100），关节炎，血管疼痛， 寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例（1.5/100）实验室检查值异 常有：67例中发生3件alp上升（4.5/100），67例中发生3件bun上升（4.5/100）66例中 发生2件r-gt（3/100）。67例中发生2件alt（glt）上升（3/100）67例中发生2件肌酐上升 （3/100）等。临床可能

22、出现的不良反应：血液学异常：可能出现中性粒细胞减少症（发生率1.5/100）血小板减少或溶血性贫血。 应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克， 过敏样反应：可能发生休克或过敏样反应。必须密切观察患者，一旦发生异常如血压异常， 口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血管性神经水肿或荨麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或者 使用肾上腺素，类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现ast（got）上升，alt（gpt）上升等肝功能异常或黄疸。急 性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者。注意事项

23、：下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者。药物相互作用：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液中 不稳定，效价会降低。下列药物与本药混合后会立即产生沉淀：盐酸万古霉素，硫酸阿贝卡星，硫酸庆大霉素， 妥布霉素，硫酸地贝卡星，盐酸米诺环素，环丙卡星，甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁，盐酸多 巴酚丁胺，盐酸多沙普仑，喷他佐辛，甲磺酸加贝酯，硫胺素（维生素bl）盐酸毗哆醇（维 生素b6），盐酸羟钻胺，四烯甲萘醍（维生素k2），冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白， 盐酸阿霉素。下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价：氨苄青霉素，磺胺甲基异恶唑，甲氧苄 胺嘧啶，阿昔洛

24、韦，更昔洛韦，乙酰唑胺。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过可 能产生的风险时方可用药。哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使 用，治疗期间必须停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的安全性尚未确立。老年用药：通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取其 他适当措施。贮藏：避光密封保存有效期：临床研究：米开民不仅仅在体外抗菌活性中具有明显的优势，许多大型临床研究显示，米开民能有 效预防和治疗侵袭性真菌感染，为ifi患者带来福音，同时也给医生更多信心。对于hsct患者在中性粒细胞减少期，米开民50mg/天能有效预防侵袭性真菌

25、感染，显著 优于氟康唑，尤其是对于突破性曲霉感染的预防，米开民效果更佳，而且从费用上来说，米 开民具有更好的性价比。对于广泛接受过两性霉素b或氟康唑、伊曲康唑等治疗失败的粒缺 发热患者，米开民经验治疗ifi的疗效达73.9%，而且米卡芬净100mg/天或更高剂量的疗效 更好。对于侵袭性念珠菌血症及其它侵袭性念珠菌感染，米开民的治疗成功率近80% ；而且 头对头的对照研究显示，米开民的疗效不低于金标准两性霉素b脂质体及卡泊芬净；米开民 单药初治和补救治疗侵袭性曲霉感染的有效率分别为40%和50%，与目前临床上治疗侵袭性 曲霉感染首选的伏立康唑疗效接近。此外，最新一项国内的多中心、开放性研究也观察

26、到米 卡芬净治疗中国人群中血液肿瘤合并ifi的良好疗效。篇三：醋酸卡泊芬净说明书醋酸卡泊芬净说明书【功能主治】成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）可疑 真菌感染.经验性治疗中性粒细胞减少伴发热病人的.治疗对其它治疗无效或不能耐受 的侵袭性曲霉菌病您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】本品主要成分为醋酸卡泊芬 净 值）【包装规格】玻璃瓶【用法用量】成人患者一般建议用于治疗成人患者（经验 性治疗第一天单次mg负荷剂量随后每天单次mg疗程取决于病人的临床反应天的疗程 经验治疗需要持在中性粒细胞恢岁及岁以上的）输注液须大约小时的时间经静脉缓慢地 输注mg每盒瓶辅料蔗糖甘露醇冰醋酸和氢氧化钠（少量用

27、于调节ph续至病人的中性 粒细胞恢复正常确诊真菌感染的病人需要至少如果复正常和临床症状消除后治疗还需持续 至少天应可以将每天剂量升高至mg剂量耐受性好但缺乏有效的临床反mg虽然尚无证据 证明每天使用mg耐受性好mg剂量能够提高疗效但现有的有限的安全性资料显示每天剂 量增加至侵袭性曲霉菌病第一天给予单次mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净随后每天给 予mg的剂量疗程取决于虽然尚无证据证明使病人疾病的严重程度被抑制的免疫功能恢复 情况以及对治疗的临床反应但是现有的安全性资料提示mg （见老年患者用药）用更大的剂 量能提高疗效对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到 对老年病人

28、（无需根据性别岁或以上）无需调整剂量种族或肾脏受损情况调整剂量奈韦拉 平利福平地塞米松苯.成人患者当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦妥英或卡 马西平同时使用时.肝脏功能不全的病人应考虑给予每日剂量mg对轻度肝脏功能不全（child-pugh评分至）的成人患者无需调整剂量能不全（child-pugh评分至）的成人患 者 学数据将本品的每日剂量调整为推荐在给予首次但是对中等程度肝脏功mg负荷剂量之 后 根据药代动力mg对严重肝脏功能不全（child-pugh评分大于）的成人患目前尚无用药 的临床经验者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者.儿童患者 在儿童患者 个月至（岁） 中本品需要大约小时的时间

29、经静脉缓慢地输注给药儿童患者（个月至岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明第天都应当给予 mg/mmosteller公式）对mg）之后给各类适应症的于所有适应症予的单次负荷剂量（日 实际剂量不超过mg）疗程可以根据适应症进行调整mg/m的日剂量（日实际剂量不超过疗 程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议）如果加到mg/m的日剂量无法获得 足够的临床反应mg）尽管mg/m但是患者又能很好地耐受mg/m可以将日剂量增mg/m（日 实际剂量不超过的日剂量能否提高药效尚缺乏证据但是有限的安全性数据显示在儿童患者 中日剂量提升至仍能被很好地耐受依非韦伦奈韦拉平苯妥英mg）地塞米松

30、或卡当本品和 代谢诱导剂（如利福平本品的日剂量可调整到马西平）联合使用时mg/m（日实际剂量不超 过.注射用醋酸卡泊芬净的溶解不得使用任何含有右旋糖（a -d-葡聚糖）的稀释液因为 本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定不得将本品与任何其它药物混合或同时输注物的可配 伍性资料【不良反应】.一般状况发热.胃肠恶心腹泻头痛呕吐丙氨酸转氨酶碱 性磷酸酶直接胆红素和总胆红腹痛寒战疼痛因为尚无有关本品与其它静脉输注物添加 物或药应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色 肝脏 肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶 素）.肾血清肌酐升高.血液 贫血（血红蛋白和红细胞压积降低）.心脏 心动过速.周 围血管静脉炎/血栓性静脉

31、炎.呼吸系统呼吸困难.皮肤皮疹瘙痒症发汗面部肿胀 搔痒温暖感或支气管痉挛静脉输注并发症发红.已报告的可能的组胺介导的症状包括皮 疹.已报道有下列上市后不良事件的发生（）肝胆罕见的肝脏功能失调（）心血管肿胀 和外周浮肿（）实验室异常高钙血症（）实验室检查发现已报告与药物有关的其它实验室 检查异常有白细胞减少 激酶时间延长低钙 您是否出现了以上不良反应？【注意事项】嗜 酸性粒细胞增多血清总蛋白降低血小板减少尿蛋白增多中性白细胞减少凝血酶原时间 延长低白蛋白低钾低镁血症部分凝血尿中红细胞增多低钠尿中白细胞增多以及已在健康的 成人受试者和成人患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况接受两次剂量为mg/kg

32、的环孢 霉素且同时使用本品治疗后一些健康成人受试者在丙氨酸转氨酶（alt ）和天冬氨酸转氨酶（ast）出现不到或等于倍正常上限（uln）水平的一过性升高但停药后又恢复正常环 孢霉素同时使用时在一项本品的曲线下面积（auc）会增加大约天不等（平均当本品与而 血中环孢霉素的水平未改变.天）的回顾性研究中没有发象事先预名患者使用本品和环孢 霉素至现严重的肝脏不良事件期的一样在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植 的患者中然而没有患者alt的升高被认为与用药有关但所有的升高低于正常上限的. 倍肝酶异常经常发生名患者ast的升名患者由于也高被认为可能与使用本品或环孢霉素 有关 各种原因引起的实验室

33、肝酶异常停药 可能有其他原因 环孢霉素 至其中名患者被认 为可能与使用本品或环孢霉素有关在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中没有发现 患者肝酶升高的情况名成人患者同时使用本品和天不等所有这些结果显示当可能的益处超过 可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者使用【禁忌】对本品中任何成分过 敏的病人禁用【孕妇用药】.孕妇目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料中毒 剂量时在此剂量下必要卡泊芬净导致了胎鼠体重下降大鼠中颈肋的发生率升高在大鼠 中当给母鼠每天mg /kg的另外并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升卡泊芬净能穿 过胎盘屏障动物试验发现除非一定因此本品不得在妊娠期间使用.哺乳妇

34、女尚不清楚本药 物是否能由人类乳汁排出接受本品治疗的妇女不应哺乳【儿童用药】充分并且良好对照的 成人研究结果儿童患者的药代学数据以及在个月至支持了本品在个月至岁儿童患者中 开展岁的儿童患者中的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据的安全性和有效 性.对于发热中性粒细胞减少症并怀疑为真菌感染的患者进行经验治疗包括念珠菌血症 有本品.治疗中性粒细胞减少症或非中性粒细胞减少症患者的侵袭性念珠菌病.治疗食道 念珠菌病.治疗难治性或对其它疗法不能耐受的侵袭性曲霉菌病患者在新生儿和个月以下 婴儿中尚缺乏充分研究骨髓炎和脑膜炎进行研究关本品有效性和安全性的前瞻性临床试验 尚未在儿童中对由念珠菌引起的心

35、内膜炎曲霉菌病的初始治疗【老年用药】与健康年轻男 性相比（auc大约升高也未进行研究本品作为儿童患者侵袭性健康老年男性和女性（岁或 岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高也发现老年人相对于年轻人%）在经验治疗或侵袭性 念珠菌病治疗的病人中老年病人（因年龄差异产生的同样的影响【药物相互作用】岁或以 上）无需调整药物剂量.体外试验显示醋酸卡泊芬净对于细胞色素p床研究中（cyp）系统中 的任何一种酶都不抑制在临卡泊芬净不会诱导改变其它药物经cyp a代谢卡泊芬净不是p- 糖蛋白的底物对细胞色素p而言卡泊芬净是一种不良的底物.在两项临床研究中发现%环孢霉素 （mg/kg 一次给药或mg/kg两次给药）能使

36、卡泊芬净的auc增加大约减少了对卡泊芬净的 摄取所致用时auc增加可能是由于肝脏当本品与环孢霉素同时使天本品不会使环孢霉素 的血浆浓度升高在一项会出现肝酶alt和ast水平的一过性升高.天）的回顾性研究中 名患者使用本品和环孢霉素至不等（平均没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）.在 健康受试者中进行的临床研究显示奈非那韦或他克莫司的影响产物的药代动力学也无影 响本品的药代动力学不受伊曲康唑两性霉素b两性霉素b麦考酚酸盐本品对伊曲康唑 利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢）的小时血浓度（c hr）下降同时适当.本品能使他克莫 司（fk-对于同时接受这两种药物治疗的病人建议对他克莫司的血浓度进行标准

37、的检测地调整 他克莫司的剂量消除稳态显示净诱导作用.两项药物相互作用的临床研究显示利福平既诱 导又抑制卡泊芬净的在其中一项研究中同一天开始给予利福平和卡泊芬净合用天在第二 项研究中净合用天单独给予利福平天使其诱导作用达到稳态然后再给予利福平和卡泊芬 但卡泊芬卡当利福平的诱导作用达到稳态时卡泊芬净auc或输注末浓度变化很小净谷 浓度减少了约利福平的抑制作用表现在当同一天开始使用利福平和卡泊芬净时）泊芬净血 浆浓度在第一天有短暂的升高（auc升高约疗中示没有发现这种抑制作用当卡泊芬净加至 已进行的利福平治另外苯妥英群体药代动力学检查的结果提地塞米松或卡马西平）同时 卡泊芬净的浓度没有升高奈韦拉平当

38、本品与其他药物清除诱导剂（依非韦伦使用时可能使卡 泊芬净的浓度产生有临床意义的下降目前取得的数据显示在卡泊芬净消除中因此当本品与 药物清除诱导剂如应考虑给予本品每日联合使用地塞的可诱导药物清除机理更象一种摄取 转运过程依非韦伦奈韦拉平利福平地塞米松而不是代谢苯妥英或卡马西平同时使用时 mg的剂量（见用法用量）在儿童患者中药代学数据的回归分析结果显示米松和本品可引起卡 泊芬净谷浓度有临床意义的下降下降和成人类似苯妥英mg）【贮藏】在儿童患者中这个 结果提示儿童患者在诱导剂作用下的 如利福平 依非韦伦 奈韦拉平当本品和药物清除诱导 剂地塞米松或卡马西平联合使用时本品的日剂量可调整到mg/m （日实

39、际剂量不超过.未开 封瓶的贮藏密闭的瓶装冻干粉末应储存于至C .药瓶中溶解液的贮藏在制备病人的输 注液之前时.稀释后用于病人的输注液在静注袋或瓶中的最终用于病人的输注液可储存 在下维持小时而在至C的冰箱中可维持小时C或C以溶解液可储存在C或C以 下维持小篇四：废气净化塔最新说明书废气净化处理系统使用说明书/保养手册杭州绿然环保设备有限公司.重要安全提示请仔细阅读以下所有的提示并将此使用手册妥善保存。1废气净化设备在使用运行前，认真检查各设备电源是否配备正确，并严禁人员接近。2 检查风机的噪声与振动，检查水泵的流量与扬程，检查药水与废气中有害气体的匹配和浓度。3严格控制循环水的ph值，严格禁止中

40、和药水（含固体药物）不经过稀释直接加入循环 药箱。产品简介废气净化塔是气液逆流运行，抽出的废气由塔底入口进入塔体，自下而上穿过填料层， 最后从塔顶管道出口经防腐蚀风机排出。中和药水在塔顶通过液体分布器，均匀地喷淋到填 料层中，沿着填料层表面向下流动直到塔底，由管道排出塔外，由防腐循环泵循环工作。由 于上升废气和下降吸收剂在填料层中不断接触，所以上升气流中溶质的浓度越来越低，到塔 顶时已达到吸收要求后排出塔外。相反下降液体中的介质浓度越来越高，到塔底时达工艺条 件要求，排出塔外。塔体塔体的选材采用防腐蚀pp制造、耐老化、外观好。喷淋系统喷淋系统是由管线（路）喷淋架及喷头组成。管线（路）及喷淋架采

41、用成型pp管焊制， 喷头采用多层螺旋式不堵塞喷头，材料为pvc或PP。该喷头按德国增强塑料协会（avk） 标准设计生产，它具有流量大，喷淋均匀，喷淋面积大，不堵塞等特点。填料塔内的填料能提供足够大的表面积，促进气相充分接触：要有较大的比表面积；有较高的传质速率；良好的温润性能及有利于气液均匀分布；较 好的空隙率，气液通过能力和气流阻力小；高的机械强度，耐腐蚀，易清洗而不易破碎。4. 药剂的添加1、药剂名称：碱吸收塔加稀硫酸，酸吸收塔加氢氧化钠2、使用配比使用前检查加满中和吸收液。b、经计算循环箱内水容积，碱吸收塔加稀硫酸、酸吸收塔加氢氧化钠，使用循环溶液浓 度为3%-6%，注意先经搅拌桶搅拌均

42、匀后加入。注意循环液如有结晶产生请及时排放更换。三、操作说明1、启动前准备事项：检查循环槽液位，当液位低于标记时立即补充，同时调节循环液浓度；2、启动步骤：开启电源总控制系统；开启循环泵浦，启动约60秒后，风机启动；3、正常运转检查事项检查风机是否运转正常，风机开启30分钟后，检查油浴式轴承座的升温状态在60-80 为正常运转；检查风车有无异常磨擦声，手感风车外壳无明显振动；检查循环泵是否正常运转，是否漏水；喷头喷水是否正常；检查各阀是否在正确开关位置；检查水泵工作情况，定期检查并清洗喷嘴头内之沉积物；检查加药泵浦是否正常工作，经常清除药箱中的杂质，防止堵塞吸入口；严格禁止将高浓度药水大剂量倒

43、入水箱中，此非正常行为将导致塔体内填料支架的倒 塌和水箱的严重损坏。4、停机注意事项检查各设备工作正常与否，并提出设备在停机时的保养注意事项；停机后应对加药箱中的药液进行补充，frp风机轴承座换油或补足油量，水泵密封处 加固，清除塔体中的沉淀物，检查喷头是否有杂物堵塞等工作；检查各进出水阀门是否在正常工作状态下，并开闭灵活有效；停机前检查电控箱各指示灯应呈开启状态，绿灯亮。5、停机步骤：关闭自动补水阀门；打开塔体水箱中排水污阀门，使水位下降1/4-1/3关闭循环水泵；放水约10-20分钟，确认水位下降15-20cm （即水位下降1/4-1/3）后关闭frp风机;关闭系统电源。四、常规保养及定期

44、保养内容1、每天检查中和药水用量，认真记录并制定用量计算及时补充；2、每天检查水泵运转情况，检查喷头喷淋正常否；3、每天检查风机运转情况，电机及轴承座的温度，风机车的噪声与振动；4、每周检查和调整皮带张力，每季度对电机皮带进行更换；5、风机初次使用一个月内更换轴承座的专用机油，以后定期每季度更换一次；6、每 季度对电机注入高品质油脂；7、每月或定期15天更换水循环液，循环液应防止饱和，及时清除沉淀物，保持水箱清 洁；8、每月或定期检查填料是否结垢，有杂质或者损坏。9、每月或定期清洗药热箱液槽，以减少热水泵浦阻塞。10、每半年更换探头，并按原供应商提供的规格型号，做好系统配套事项。11、每年或定

45、期更换填料，防止填料老化及符有大量的粘合物；12、检查泵浦的磨损状况及轴承，垫片及操作平滑性。五、废气洗涤塔循环水更换操作1、如果采用自动补水更换循环水时，将排水调动阀和手动补水开关调整同步，使补水与 排水量保持平衡。2、操作人员应根据水箱容积和进水量进行人工更换循环水作业。六、废气洗涤塔操作异常现象的可能来源1、洗涤塔的静压异常之情况：填充材底部的支撑板可能发生阻塞而异致压降增加。填充材可能由于积垢之固体沉淀而发生沉陷，需要清理或更换。风机压力未调整好，穿过洗涤塔之气流可能因为节流阀调整而出现除雾不净。2、循 环管路压力显示异常之情况：回流管上过滤器或滤网线发生堵塞。喷嘴堵塞。管线也许因为固

46、体粒子部份堵塞而需要清理。液体量减少，而导致泵吸入空气。泵体吸入异物过度的磨损。泵的进流或出流口设计不当。内部的分散管发生破裂。喷嘴不适当的安装、松脱导致。泵的排水部份节流阀改变，允许很大流量通过，必须重新调整。3、由洗涤塔出口处排出过量的液滴之情况：由于除雾层部份堵塞发生偏流现象并使收集之液滴向外扩散。进流气体量超过设计容量而产生液滴扩散。若使用填充液滴分散器，则可能是因为填料没有平整而导致偏流偏流及湿粒子的扩散。 使用填充式液滴分散器。若发生气流突然涌入时会将填料冲出或使其向某一边聚集，形成 开放式的“洞”气流穿过不均匀。液漏分散器、支撑板可能损坏并落掉以致发生偏流现象。可以想象在冬季操作

47、时，水气将因冷凝而成为可见的蒸汽以致于误认为是液滴分散器 发生问题。然而必须了解这并非不寻常现象，因为出口处气体必受水蒸汽所饱合，一但有温 差或较低温现象即会发生冷凝的效应。4、洗涤塔水箱漏水及管道与塔体部分漏水：检查塔体材质的耐腐蚀性能，根据废气性质选用塔体的防腐蚀材质；检查管件结合部分密封性能，在管件直角和r角处是否牢固；塔体水箱与循环水、补排水系统是否结合牢固，密封可靠；循环水泵选型是否适当，其过程是否合乎要求，过大或过小会造成长期震动，水泵在 开闭时震动更加明显。循环水管的压力过大，管道的村质耐压不合要求，管件结合不良。5、洗涤塔排放不达标：对处理前废气浓度及性质未了解清楚；加药质量、选药类型不合理；填料未定期清洗或更换，填料被废气中的粘稠物所堵塞，废气中和交换面积减少； 循环水未定期更换；塔体体积设计不合理，塔体的高度、直径及填料体积不符要求。七、净化设备必需配备专人，定期维护保养，及时发现问题，解决问题。篇五：净暖系 统说明书sr系列平板净暖系统使用说明书 广东三竹新能源有限公司 目录 1概述22主要技术参 数 23 结 构 与 原 理 24 产 品 使 用 条 件25 产品部件构造、连 接 36操作步 骤 47产品安 装 48注意事项49 产品配套部 件 510 产 品 文件 511 产品保修条 款5