生化室内质控的标准操作规程

1、月亮县中医院文件编号：YCXZYYJYK_SOP_12 页码：第- PAGE 3月亮县中医院文件编号：YCXZYYJYK_SOP_12 页码：第- PAGE 3 -页，共 3 页版本：第 3 版，第 1 次修订生效日期：20180101项目SOP 手册检验科编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101SOP_12-3生化室内质控的标准操作规程【目的】临床生化检验室内质量控制。【SOP 文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人

2、员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】室内质控品的选择要求质控品质量可靠、稳定性好、瓶间变异小，原则上一旦选定，除非特殊情况，一般不要轻易更换。质控品的正确使用与保存行测定。室内质控图的绘制均值和质控限的确定根据 20 次质控结果（每天开一瓶，一天测一次3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月 结束后，将该月的在控结果与前20差（第一个月，以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据

3、计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以 后室内质控图的均值和标准差。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV)。3-X失控情况处理及原因分析用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首 先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如 5或 10)的患者

4、标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。行下一步。检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。五、室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理分析后打印存档保存，至少保存2 年。存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)； 当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： 当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。室内质控数据的周期性评价标准差、变异系数进行评价，查看与