【中药加工工艺规程】鳖甲工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 13 页鳖甲工艺规程标准管理题目：鳖甲工艺规程编号：YH-21-082制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立鳖甲生产工艺规程，规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：鳖甲饮片生产加工的过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：鳖甲汉语拼音名：biejia包装规格：1kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部鳖甲产品概述:本品为鳖科动物鳖 Trionyx sinensisWiegmann 的背甲。全年均可捕捉， 以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，置沸水中烫至背甲

2、上的硬皮能剥落时，取出， 剥取背甲，除去残肉，晒干。【性状】本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长 1015cm，宽 914cm。外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹 8 条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8 条，伸出边缘。质坚硬。气微腥，味淡。【炮制】置蒸锅内，沸水蒸 45 分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除去皮肉，洗净，干燥。【性味与归经】咸，微寒。归肝、肾经。【功能与主治】滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈

3、疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。【用法与用量】924g，先煎。【贮藏】置干燥处，防蛀。4、鳖甲工艺流程图原药材入库（鳖甲）监控监控外包装材料外包装蒸制监控监检控验内包装材料内包装检监验控中转站监控干燥净制检清洗验监控标准管理规程题目：鳖甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-082生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.1鳖甲生产操作过程及工艺条件： 原药材（鳖甲）称量和预处理：从企业批准的供货单位购进原药材（鳖甲），原药材须检验合格由质量部门审核放行后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手

4、续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（鳖甲）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。蒸制工序:蒸制岗位职工严格按照蒸制岗位和可倾式蒸煮锅标准操作规程进行操作, 在 QA 监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后，先启动可倾式蒸煮锅内放入饮用水加热至 50-60，取出备用。再取鳖甲置可倾式蒸煮锅内，沸水蒸 45 分钟，取出，放入制备好的热水中，立即用硬刷除净皮肉，把

5、蒸制净制处理合格的鳖甲放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入清洗处理区（未经 QA 检验验收，不准进入清洗处理区）。蒸制岗位职工清理作业场地，填写清场记录表和批生产记录。蒸制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。蒸制处理后的鳖甲，未经 QA 检验验收，不准进入清洗处理区。清洗工序：清洗岗位职工严格按照清洗岗位、XYJ-500 型滚筒式洗药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取净制后的龟甲用滚筒式洗药机进行清洗。清洗使用流动的饮用水，清洗程度：无可见残留的皮肉。标准管理规程题目：鳖甲生产工艺规程编号：YH-21-082颁发部门：生

6、产部生效日期：年月日版本：025.3.25.3.35.3.45.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.7把清洗合格的鳖甲放入周转箱，经QA 检验合格后，转入干燥处理区（未经QA 检验验收，不准进入干燥处理区）。清洗岗位职工清理干净生产工具、作业场地，填写清场记录和批生产记录。清洗岗位职工在鳖甲清洗工序操作记录上填写有关内容，班长签字。清洗后的鳖甲，未经 QA 检验验收，不准进入干燥工序。干燥工序：干燥岗职工严格按照标准干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取鳖甲，用烘箱进行干燥，温度：

7、60-70，厚度： 25-30mm，干燥时间： 2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（鳖甲）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止鳖甲因干燥温度过高造成过火等质量事故。鳖甲含水分标准为12.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（鳖甲）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班签字验收，未经 QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。标准管理规程题目：鳖甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-082

8、生效日期：年月日版本：02包装工序：包装岗位职工严格按照包装岗位操作规程，进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，根据包装生产指令及待包装品状态标记， 包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，

9、填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、

10、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%90.0%产品质量监控点，项目及频次。质量控工序制点备项目标准频次中国药典料鳖甲真伪、优劣、原药检验报告书2015 年版一部每批一次先启动 ZYG-0.7 型可倾式蒸煮锅内放入蒸制饮用水加热至 5060，取出备用。再（、净鳖甲取鳖甲置可倾式蒸煮锅内，沸水蒸45制分钟，取出，放入制备好的热水中，立）即用硬刷除净皮肉。用 XYJ-500 型滚筒式洗药机进行清洗。清洗鳖甲使用流动的饮用水，清洗程度：无可见残留的皮肉。1、用 CT-II-II 型热风循环烘箱进行干中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部每小时 2 次每小时 2 次干燥

11、，温度：60-70，厚度：2530mm，中国药典燥鳖甲干燥时间：23 小时。一次/批2015 年版一部在包装品2、含水分标准为12.0%。称重包装、质量标准准确随时一班(鳖甲)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准每批一次包装原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(投料量按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率鳖甲鳖甲统kg30010.0%包装材料消耗定额(投料量按 300kg 计算)(1kg/袋、20kg/件、规格包装)产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000鳖甲标签张

12、3000编织袋条150设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-500 型11000 kg2可倾式蒸煮锅ZYG-0.7 型1300 kg3热风循环烘箱CT-II-II 型1500 kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1车间主任1生蒸制2产清洗2车间干燥2包装4经理1质QA2量化验室主任1部QC3标准管理规程题目：鳖甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-082生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更

13、改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力

14、容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：鳖甲工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-082生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作

15、人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清