17不合格品控制程序

1、西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -017不合格品控制程序页码共4页第1页发行版次1.01目的本程序规定了不合格品的判定、标识、记录、评审及处置等活动的程序，旨在到达对不 合格品实施控制，防止不合格品的非预期使用。2范围本程序适用于本公司采购产品不合格品、过程不合格品、产成品不合格品及退回产品的 控制活动。3术语和定义采用质量手册中给出的术语和定义。4职责1不合格品的判定、标识、报告及返工返修后的再确认由质量管理部负责。不合格品隔离及筛选、返工、返修等由生产制造部负责。不合格品的评审由质量管理部经理负责。5控制程序5. 1不合格品的判定5. 1. 1检验人员在采购产品检验、过程检验及成品检验

2、中发现不合格时，应依据相应的检验 操作规程判定是否为不合格品。1.2但凡退回的产品，不管什么原因均视为不合格品。不合格品的报告. 1经判定为不合格品时，根据具体情况，检验人员提出报废、返工通知，及时填写报废 通知单返工通知单，经质量管理部负责人审核后报告给相关的处置责任者。.2产品退回后，由销售部或国贸部填写退回产品处理记录并报告质管部。不合格品的标识与隔离采购产品、灭菌产品发现的不合格品及退回产品，采用存放在指定区域（不良品区）更改记录次 数更改标记处 数通知文号更改日期更改者签名页码共4页第2页不n格口口控制程序发行版次1.0西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -017的方式标识，并与合格

3、品隔离。生产过程发现的不合格品，采用存放在标有不合格原因的专用工装（如红色塑料箱） 的方式标识，并与合格品隔离。不合格品的处置5. 4. 1不合格采购产品的处置5. 4. 1. 1 退货经判定不合格品的采购产品，并由质量管理部负责人确认无法使用后，填写报废通知单, 由采购人员负责该批不合格采购产品的退货。5. 4. 1.2重检筛选采购产品虽经判定为不合格品，如其不合格项为某一种缺陷且比例不大时，可填写重检 通知单，经质量管理部经理批准后对该批不合格采购产品重检筛选，不合格品按5. 4. 1.1条 处理，合格品入库。5. 4. 1.3让步接收采购产品虽经判定为不合格品，如其不合格项为轻微缺陷时，

4、可有技术开发部主管工程 师填写让步接收评审表提出让步接收申请，由技术开发部、质量管理部、生产制造部、采 购部负责人评审，经副总经理批准可对该批不合格采购产品让步接收。5. 4.2生产过程不合格品的处置经判定生产过程的不合格品，由质检人员填写返工通知单，生产制造部该工序的操作 人员对不合格品进行返工，经质检人员检验合格后转入下道工序。5. 4.3不合格产成品的处置产成品性能检验后的不合格品，由质检人员填写报废通知单，质量管理部负责人审核 后通知生产制造部作报废处理。5. 4. 4退回产品的处置5.4.4. 1公司已发现因设计或制造等原因可能影响产品正常使用而召回的产品，全部作报废 处理。5. 4. 4.2由于其它原因退回的产品，由质量管理部对退回产品全部重新检验，作返工处理或 报废。6质量记录不合格品通知单返工通知单西安裕杰康复辅具文件代号4YJ/CX -017不合格品控制程序页*共4页第3页发行版次1.0不合格品通知单编号：YJ/JL-068供方编号产品名称图号数量不合格事实及初步评估结论签字年月日措施意见签字年月日评审意见技术开发部质量管理部生产制造部行政后勤部批准意见签字年月日西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -0171不合格品控制程序页码共4页第4页发行版次1.