风险评估记录表

1、.：.；风险评价记录表药品运营过程风险评价 序号：001运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核未审核；资质过期；审核不到位。购入假药或劣药。确立企业“进、储、销的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营种类审核制度及相关程序的培训；经过年度药质量量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。人为要素影响较大；系统可控。风险较高，企业提供虚伪证明文件；销售人员挂靠企

2、业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。15.55.0*3.1高药品运营过程风险评价 序号：002运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。购入假药或劣药。1.经过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进展管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为要素影响较大；2.系统可控。与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.44.6*4.0高药品运营过程风险评价 序号：003运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性

3、*发生几率风险等级采 购 环 节签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。企业与供货单位签署健全的质量保证协议书，其内容该当按照规定内容签署。人为要素影响较大。此环节为药品运营活动开场的环节，质量保证协议书内容不全，极易呵斥质量分歧，对企业呵斥损失。22*1低药品运营过程风险评价 序号：004运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节采 购 发 票1.发票上的购、销单位称号及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.未加盖供货单位发票公用章。1.药品资金流向不明，账目不清，易购进

4、假、劣药品；2.未加盖供货单位发票公用章的发票等同于无发票。1.采购人员索取的发票该当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后仔细核对内容能否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后仔细核对内容能否与财务账目相一致；4.内容与实践不一致的该当立刻与供货单位联络，采取相应处理措施。1.人为要素影响较大；2.系统可控。发票内容与实物不一致，极易呵斥企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。24.0*0.5低药品运营过程风险评价 序号：005运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审未对供应

5、商质量管理体系做出正确评审与质量管理体系不健全供货商协作，产生药质量量问题隐患。制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进展综合性评审。人为要素影响很大。相关管理文件需重新制定。与有质量管理问题的供货商协作，极易购进假药劣药。2.34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：006运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节签 订 采 购 合 同签署采购合同中无相应质量条款。购进药品发现有质量问题。制定相应的质量条款，签署合同前检查质量条款能否齐全有效。人为要素影响较大。此环节是企业一切货物来源环节，明确质量条款是重中之重。2.

6、34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：007运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节采 购 价 格1.供应市场价钱动摇；2.采购人员判别失误；3.采购人员询价方法不当。1.采购价钱偏高；2.存货缺乏；3.滞库。1.掌握药品价钱动摇信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；2.关注种类库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购方案；3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购方案；4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。人为要素影响较大。极易呵斥企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易呵斥药品过期，影响药质量量。

7、2.34.6*0.5低药品运营过程风险评价 序号：008运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节制 定 采 购 计 划未结合库房面积大小及吞吐量采购。采购数量过大，呵斥货物堆积或无仓库放置。采购数量过小，仓库闲置。全面估算库房承载才干，结合承载才干合理进货。对采购人员进展培训，提高人员素质。人为要素影响较大。采购数量过大，超出库房的容积率容易呵斥药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。22*1低药品运营过程风险评价 序号：009运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等

8、级采 购 环 节采购订单到货药品与采购订单不符到货药品非我公司采购种类，呵斥销售积压经过计算机系统进展控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订一方能收货人为要素影响较大。非采购种类入库时，呵斥销售积压，易构成不合格品6.84.5*1.5中药品运营过程风险评价 序号：010运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节特 殊 情 况 药 品 直 调1.没有建立单独的采购记录。2.直调药品无质量跟踪和追溯。1.后期无法查询采购记录。2.直调药品遇到质量问题。1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独

9、界面，并建立衔接，构成药质量量跟踪指令。2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。1.系统可控。2.人为要素影响较大。普通在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药质量量跟踪是药品保证质量的一个反响目的，也该当注重。15*0.2低药品运营过程风险评价 序号：011运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级采 购 环 节购 进 退 回未核对购进记录，明确药品采购渠道。药品退回延误，未及时通知供货商。1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。2.呵斥药品库内滞留，容易过期变成假药。1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时

10、有信息指令。2.严厉执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。1.系统可控。2.人为要素影响很大。有上游客户监视，引起药质量量问题几率不高。2.34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：012运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节收 货 检 查未核对采购信息；2.检查不到位。1.接纳非我企业购进商品；2.1接纳药质量量明显缺陷2.2接纳药品数量或批号与采购方案不符1. 确立企业全面的“进、储、销计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购方案，系统无收货指令；2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。1.

11、系统可控。2.人为要素影响较大。由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。2.44*0.6低药品运营过程风险评价 序号：013运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节运 输 工 具 检 查1.未检查运输车辆能否是密闭车厢；2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等景象。1.接纳药品外包装质量问题损坏或污染等。2.由于运输条件不符合药品存储要求，呵斥药质量量隐患1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。2.严厉执行药品收货管理制度。人为要素影响很大。由于运输条件不符合运输要求，呵斥药质量量发生变化甚至失效的严重后果17.24.9*3.5

12、高药品运营过程风险评价 序号：014运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节运 输 状 态 检 查1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况、到货温度和途中药品温度。1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；2.有温度限制药品出现严重质量问题蜕变、发霉、失效等。1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。2.加强冷链管理要求的培训。3.严厉执行药品收货管理制度。人为要素影响很大。1.风险较高，易混入假劣药品。2.风险很高，易呵斥严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药平安。17.24.9*

13、3.5高药品运营过程风险评价 序号：015运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节药 品 拆 包 检 查1.未检查药品外包装能否完好；2.检查不到位。药品出现破损、污染、标示不清等情况。1.对收货人员加强药品收获流程的培训；2.严厉执行药品收获管理制度。人为要素影响较大。由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易呵斥质量风险2.34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：016运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节票 据 核 对1.未核对随货同行单与备案票样

14、能否相符；2.未核对随货同行单与实货种类、批号、效期、数量能否相符。1.非供货单位票据入库；2.入库药品信息与实货不符。1.对收货人员加强药品收货流程的培训。2.严厉执行药品收货管理制度。人为要素影响较大。易呵斥入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进展把控，不易呵斥风险的发生。2.34.5*0.5低 药品运营过程风险评价 序号：017运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节药 品 待 验 区 码 放1.未按批号码放在相应的待验区。2.收货完成后未及时通知验收员进展验收1.呵斥药品混放，给验收环节呵斥费

15、事。2. 呵斥药品在待验区存放时间过长延迟入库1.对收货人员加强药品收货流程的培训；2.严厉执行药品收货管理制度。人为要素影响较大。因药品在待验区存放时间过长，添加了药品保管的难度及药品的平安性10.53.5*3中药品运营过程风险评价 序号：018运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节扫 描 电 子 监 管 码1.未扫描电子监管码的；2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。1. 严重影响药质量量信息的追踪。2.易收到假药劣药。1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。2.

16、加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。3.严厉执行药品收货管理制度。1.人为要素影响较大。2.设备设备缘由可控。易影响药品的电子监管 。对药品实施电子监管码管理是未来重要的开展趋势，需注重，加强培训。2.42*1.2低药品运营过程风险评价 序号：019运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节建 立 收 货 记 录未建立收货记录或收货记录不完好后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需求查询质量信息不完好。1. 确立企业全面的“进、储、销计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录。系统功能完善的情况下，风险

17、发生几率很低。风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。0.33*0.1低药品运营过程风险评价 序号：020运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级收 货 环 节销 售 退 回 药 品 的 收 货1.未查询能否是本公司售出药品；2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制阐明文件及售出期间相关温度控制数据的。1.接纳非本公司药品2.接纳存在质量疑问的药品1. 确立企业全面的“进、储、销计算机信息管理系统，销售退回药品先进展系统查询。2.严厉执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。1.系统可控；2.人为要素影响较大。经过计算机系统的

18、控制，可以做到非本公司销售的药品不能退货。2.34.5*0.5 低药品运营过程风险评价 序号：021运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节查 询 药 品 检 验 报 告1.没有查询或查询不准确；2.因网络问题不能查询；无法确定出厂药品的质量形状。1.对验收人员加强药品验收流程的培训；2.请信息部人员加强网络维护，坚持网络畅通。3.严厉执行药品验收管理制度。1.网络可控性不高。2.人为要素影响较大。供货单位无法提供检验报告的制止入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低0.44*0.1 低药品运营过程风险评价 序号：022运营环节

19、风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节验 收 检 查 时 限未能及时验收，超出规定时限。延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药质量量。1.确立全面的计算机信息管理系统，验收员根据收货员发出的验收指令执行验收。2.对加强验收人员的培训， 严厉执行药品验收管理制度。1.系统可控。2.人为要素影响较大。加强者员培训，加大管理力度，此景象可以改善。2.34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：023运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节药 品

20、抽 样 原 那么 和 方 法1.抽样原那么不符合规定；抽样不具代表性2.抽样方法不符合规定；抽查力度不到位，存在质量问题的药品未能检出。加强验收人员的质量认识，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品抽样检查原那么和方法。人为要素影响较大。抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品运营。164*4高药品运营过程风险评价 序号：024运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节药 品 抽 样 检 查 内 容1.未能仔细检查；2.检查内容不全面。存在质量问题的药品验收入库。加强验收人员的质量认识，严厉执行药质量量验收管理制度

21、，熟习掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。人为要素影响较大。抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品运营164*4高药品运营过程风险评价 序号：025运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进展验收；2.未检查特殊管理的药品能否有相应的警示标识。1.与普通药品混放，易缺失；2.入库药品存在药品外观、包装、标签、阐明书等相关证明文件异常。加强验收人员的质量认识，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。人为要素影响较大。1.此

22、环节为中间环节，药品验收终了后，会有入库人员按照系统自动分配的货位进展上架操作。2.含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，假设购入存在质量异常的特殊管理药品，对药品的运营和公司信誉都有极大的影响。24*0.5低药品运营过程风险评价 序号：026运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节验收合格后，加贴验收标识验收合格后，未加贴验收标识。与未进展抽样检查的药品混淆。或未进展抽样检查的药品被当做验收合格药品入库。加强验收人员的质量认识，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。人为要素影响较大此环节为中间环节，后期有收货员入库

23、，发现有开箱但未加贴验收标识的，会反响给验收人员，重新查验。2.43*0.8低药品运营过程风险评价 序号：027运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节通 知 收 货 人 员 入 库验收终了后，未能及时通知收货人员及时入库。呵斥药品在待验区堆积，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药质量量。加强验收人员的培训，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。人为要素影响较大。此环节可经过人员的培训，监视进展改善。1.53*0.5低药品运营过程风险评价 序号：028运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分

24、析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节验 收 不 合 格 药 品 的 处 理1.验收不合格药品未放入不合格药品区；2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处置。1.验收不合格的药品易与未验收药品或验收合格药品混淆；2.未能及时处置，易呵斥药品堆积，假设长时间未处置，验收人员易对其搁置缘由淡化。加强验收人员的培训，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。人为要素影响较大。1此为中间环节，可重新抽样检查。2.风险高，验收不合格药品存在一定的质量疑问，长时间搁置，药品问题趋于严重化，极易呵斥损失。2.34.5*0.5低药品运营过程风险评价 序号：029运营环节风险

25、要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节建 立 验 收 记 录未在计算机系统中进展验收记录的输入和确认或验收记录不完好。后期发现存在质量问题时，无法查询到货验收时的质量情况或者需求查询的质量信息不完好。1. 确立企业全面的“进、储、销的计算机信息管理系统，验收终了后生成验收记录。2.严厉执行药品验收管理制度，加强验收人员验收流程培训，提高素质。1.系统可控；2.人为要素影响较大。对整个药品流通影响不大，可经过计算机系统进展控制0.44*0.1低药品运营过程风险评价 序号：030运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严

26、重性*发生能够性风险等级验 收 环 节销 售 退 回 药 品1.包装完好的未按照抽样原那么加倍抽样检查数量；2.无外包装的，未检查至最小包装。存在问题的药品验收入库。加强验收人员的培训，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。人为要素影响较大。存在问题的药品入库，影响后期的药品销售任务，对以后的正常药品运营活动也有一定的影响。2.43*0.8低药品运营过程风险评价 序号：031运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级验 收 环 节按 照 直 调 的 药 品1.未委托购货单位进展药品验收；2.未建立专门的直调药品验收记录；3.未扫描电

27、子监管码或未将电子监管数据信息传送给直调企业。1.易购入存在问题的药品；2.无法对购进药品的情况进展质量追踪；3. 严重影响药质量量信息的追踪。1. 确立企业全面的“进、储、销计算机信息管理系统；2. 加强验收人员的培训，严厉执行药质量量验收管理制度，熟习掌握药品验收流程。3.加强与购货单位之间的联络，自动索取相应的验收记录和药品电子监管数据信息。人为要素影响较大因发生几率极低根本没有直调药品的情况发生，不会呵斥质量风险0.44*0.1低药品运营过程风险评价 序号：032运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 入 库不合格

28、药品入库。有温度限制的药品未放置于相应储存温度的库房。1.混入假药、劣药。2.验收质量合格药品蜕变、失效。加强收货人员入库流程培训，尤其有温度要求的药品该当放置于相应储存温度的库房；进一步提高人员素质。人为要素影响很大。计算机系统可控1验收合格的药品由于储存条件不符合规定，进而使药品蜕变、失效，影响药质量量。但计算机系统可控，发生几率很低0.44*0.1低药品运营过程风险评价 序号：033运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 的 储 存 条 件药品未按其储存条件储存于相应库区。药品蜕变，失效。1.确立企业全面的“进、储、

29、销计算机信息管理系统；2.加强入库人员的质量认识，严厉执行药品储存管理制度，熟习掌握药品入库流程。1.系统可控；2.人为要素影响较大。药品储存该当坚持药质量量稳定，是药品运营活动中的重要质量管理环节，其中选择相应的储存条件储存药品是关键，它可直接影响药质量量。因系统可控发生几率较低0.84*0.2低药品运营过程风险评价 序号：034运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 的 分 区 储 存仓库合理储存不到位，未按规定做到“药品与非药品分开储存、“外用药与其他药品分开存放、特殊管理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。储存不

30、当，易呵斥药品污染、蜕变、失效。确立企业全面的“进、储、销计算机信息管理系统；具有仓储条件限制的药品要按相应的储存条件分开存放；严厉执行药品仓储管理制度。1.人为要素影响很大。2.系统可控。会产生药质量量问题。质量管理人员和库房人员应加强药质量量管理认识，严厉执行新版GSP的有关规定。0.84*0.2低药品运营过程风险评价 序号：035运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 储 存 实 行 色 标 管 理储存药品按质量形状实行色标管理不到位。药品未按“五区合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区分开存放；药品“五区没有

31、明显标示。合格药品、不合格药品、退货药品、待验药品、发货药品混放，严重影响药品流通，影响药质量量。严厉实行色标管理；药品按“五区分开存放，并有明显标示；严厉执行药品仓储管理制度。1.人为要素影响很大。易混入假劣药品，影响销售环节。2.43*0.8低药品运营过程风险评价 序号：036运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节库 房 “ 五 防 仓库“五防避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备不到位，或未及时保养、更新。1.易使药品蜕变发失效成为假药；2.虫、鼠进入库中威害药质量量。1.完善设备设备，及时保养更新。2.加强仓储人员培训，严厉执

32、行药品仓储管理制度。3.加强仓储人员质量管理认识，早发现，早治理。1.人为要素影响较大。2.设备设备更新提高。会产生药质量量问题隐患。仓储管理是坚持药质量量稳定的重要环节，应高度注重。2.13.5*0.6低药品运营过程风险评价 序号：037运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 搬 运 和 堆 码1.未按药品外包装标示要求规范搬运和堆码；2.堆码高度超出包装图示要求；3.药品未按批号堆码。1.药品实物或外包装损坏；2. 药品实物或外包装损坏；3.不同批号药品混跺。1.严厉执行药品存储管理制度；2.加强仓储人员质量培训，提高

33、质量认识，熟练掌握药品储存流程。人为要素影响较大。易产生药质量量问题。9.54.5*2.1中药品运营过程风险评价 序号：038运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 堆 码 距 离1.未按药品堆码间距储存药品；2.药品堆码间距不到位。药品易受潮发霉、受热蜕变、受污染；1.严厉执行药品存储管理制度；2.加强仓储人员培训，提高素质，提高质量认识，熟练掌握药品储存流程。人为要素影响较大。易产生药质量量问题。2.43.0*0.8低药品运营过程风险评价 序号：039运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重

34、性*发生能够性风险等级仓 储 环 节特 殊 管 理 药 品 储 存1.未按规定储存于特殊药品库；2.未实行双人双锁管理；3.未实行专人专账管理。1.与普通管理药品混放；2.药品丧失；3.未设立专账，查询困难，有问题不能及时发现处理。确立全面的“进、销、存计算机信息管理系统，添加系统可控性；2.加强仓储人员培训，严厉执行药品仓储管理制度；3.加强仓储人员责任感，加强监控措施；4.安排专人专账担任特殊管理的药品。1.系统可控。人为要素影响较大。1.与普通管理药品混放，易呵斥药品的缺失或流向不明，影响用药平安；2.管理的药品多为二类精神药品，它的丧失易呵斥药品流向不明，危害社会；3.实行专人专账管理

35、是为了对特殊管理药品的库存情况每日进展清点，更好的核对药品流向，及时发现问题及时处理。24*0.5低药品运营过程风险评价 序号：040运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节拆 零 药 品 的 储 存未储存于相应储存条件的零货区。与整货药品混放，零散药品易遭到整货药品挤压，影响药质量量。1.确立全面的“进、销、存计算机信息管理系统，添加系统可控性；2.加强仓储人员培训，严厉执行药品仓储管理制度，熟习药品储存流程。1.系统可控；2.人为要素影响较大。库房规划的设置可以严厉整货与零货分开。此风险发生的几率较低0.33*0.1低药品运营

36、过程风险评价 序号：041运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节储 存 药 品 的 设 施 设 备 的 卫 生1.储存药品的货架等设备设备未能坚持清洁；2.货架等设备设备有破损；3.货架上堆放杂物。1.卫生不到位，易呵斥药品污染。2.易影响药质量量，妨碍药品流通。1.安排人员每日做卫生，坚持货架清洁；2.完善设备设备，定期保养更新，日常流经过程中及时发现及时修补；3.加强仓储人员培训，严厉执行药品仓储管理制度。1.人为要素影响较大；2.设备设备更新提高。会产生药质量量问题隐患。仓储管理是坚持药质量量稳定的重要环节，应高度注重。2

37、.02*1低药品运营过程风险评价 序号：042运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节药 品 储 存 作 业 区 物 品 的 管 理存放或储存无关的物品。1.与药品混放；2.易呵斥药品污染，影响药质量量。1.加强仓储人员培训，严厉执行药品仓储管理制度；2.加强仓储人员质量管理认识，加强监控措施。人为要素影响较大。，会产生药质量量问题隐患。仓储管理是坚持药质量量稳定的重要环节，应高度注重。2.02.0*1.0低药品运营过程风险评价 序号：043运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级

38、仓 储 环 节储 存 作 业 区 的 外 来 人 员 管 理未经允许外来人员私自进入储存作业区。药品丧失、损坏或混入假药劣药。1.加强仓储人员培训，严厉执行药品仓储管理制度；2.加强仓储人员责任感，加强监控措施。人为要素影响较大。易呵斥药品丧失或损坏，易混入假药劣药，影响在库药质量量。184.5*4高药品运营过程风险评价 序号：044运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节在 库 破 损 药 品 处 理破损药品未及时发现处置。药品破损液体、气体、粉末泄露，其他药品被污染，影响储存环境的干净整洁。加强对仓储人员的培训，加强者员质量管

39、理认识，发现破损药品及时上报质量管理部门并做相应平安处置措施。人为要素影响较大。破损药品几率和比例不大，只会呵斥个别质量问题，但假设是液体破损，易呵斥大面积的污染，影响其他药质量量。9.54.5*2.1中药品运营过程风险评价 序号：045运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节在 库 破 损 药 品 处 理因药品破损，液体、气体、粉末走漏从而导致环境及药品的污染其他药品被污染，影响储存环境的干净整洁。加强对仓储人员的培训，加强者员质量管理认识，发现破损药品及时上报质量管理部门并做相应平安处置措施。人为要素影响较大。易呵斥大面积的污

40、染，影响其他药质量量。84*2中药品运营过程风险评价 序号：046运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节工 作 人 员 管 理1.任务人员在任务场所嬉戏打闹、踩踏药品；2.任务人员在任务场所吃东西、乱扔渣滓。1.易呵斥药品破损、外观质量损坏；2.药品易收到油渍等污染。制定相关纪律原那么，并对仓储人员加强岗位职责、纪律原那么的培训，提高人员素质。人为要素影响较大。任务人员根天性按看管理制度执行，发生几率不高。0.22*0.1低药品运营过程风险评价 序号：047运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*

41、发生能够性风险等级仓 储 环 节库 房 墙 体 的 保 养 维 修1.库房房顶漏雨；2.墙体有粉尘零落；3.墙体有渗水景象。药品遭到污染，影响药质量量。1.加强者员的质量认识，早发现，早处置；2.定期对库房墙体进展检查，维修。不可确定要素影响较大。库房墙体出现问题直接影响在库药质量量。因目前库房为新址，发生几率较低0.33*0.1低药品运营过程风险评价 序号：048运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节照 明 设 备 使 用照明设备未与药品坚持规定间隔 。照明设备损坏且没有及时修缮。货物与灯具相碰，易碎，影响药品外观质量。2.无

42、照明设备影响任务人员操作，呵斥药品外观质量损坏。1.严厉做到“五距，防止以外发生。2.对仓储管理人员进展培训，发现照明设备损坏，做到第一时间报告，第一时间修缮。人为要素影响较大。间接影响药质量量，呵斥经济损失。0.63*0.2低药品运营过程风险评价 序号：049运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节设 施 设 备 使 用货架、地垫损坏，坍塌。叉车损坏。扫码器损坏。提货车辆损坏。能够导致药品外观损坏，影响药质量量。无法扫入电子监管码。对仓储人员进展培训，加强对设备设备的保养认识，防患于未然。1.人为要素影响较大。2.设备设备需更新

43、维护。影响药质量量，呵斥人员平安事故及经济损失。5.05.0*1.0中药品运营过程风险评价 序号：050运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节保管人员进展作业库管人员作业过程中呵斥药品损坏。药品破损。加强对库管人员的培训，加强库管人员质量管理认识，严厉执行药品储存管理制度。人为要素影响较大。因人为操作呵斥药品破损，对药质量量会呵斥一定影响。124*3中药品运营过程风险评价 序号：051运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节过 效 期 药 品 的 处 理过效期药品未

44、做相应的处置。过效期药品销售出库。1.加强养护人员和库房管理人员的管理制度的培训，加强者员的质量管理认识；2.熟习掌握养护流程和库房管理流程；3.药品出库严厉执行药品出库复核管理制度，严把出库关。4.经过计算机系统对到期药品进展锁定1.系统可控；2.人为要素影响较大。销售过期药品，呵斥极大的质量事故205*4高药品运营过程风险评价 序号：052运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节设 施 设 备 的 验 证 和 校 正未定期对设备设备进展验证和校正。设备设备检测不准确，尤其是温湿度检测设备的准确性，丈量不准，易呵斥药品失效，蜕变

45、，影响药质量量。加强者员的培训，严厉执行设备设备验证和校正管理制度，加强者员的质量管理认识，熟习掌握设备设备验证和校正的管理流程。人为要素影响较大。设备设备的丈量不准确易呵斥药品失效、蜕变的诸多质量问题。但有严厉的制度规定，发生几率较低2.04.0*0.5低药品运营过程风险评价 序号：053运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节库 房 加 热 设 备加热设备缺点。药品蜕变。设置人员担任加热设备的检修，每年气温进入冬季之前进展设备检修，以保证冬季设备的正常运转。人为要素影响较大。冬天库内温度低于药品储存温度，易引起药品蜕变，影响药

46、质量量。由于库内采取中央空调及单体空调相结合的温控方式，故该风险发生几率较低2.04.0*0.5低药品运营过程风险评价 序号：054运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级仓 储 环 节设备设备的操作因设备形状标示不清，呵斥误操作。呵斥药品及人身平安事故。一切设备按照形状悬挂标识牌，人员操作前严厉进展查看人为要素影响较大。易对药质量量呵斥一定影响104*2.5中药品运营过程风险评价 序号：055运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级养 护 环 节温 湿 度 检 测1.温湿度检测、调控设备、设备

47、不到位；2.温、湿度控制设备忽然失效。3.库房温湿度超标1.不能对药品所处温度湿度实时监测，严重影响药质量量坚持；2.恢复不及时药品因温度或湿度不符蜕变、失效。1.按照新版GSP要求配置温湿度检测调控设备。2.确立计算机信息管理系统，对温湿度实时监控、调理。3.建立24小时报警安装，并对相应人员发送报警信息，建立完善的抢修设备和专门人员，能在最短时间内恢复正常运转形状。1.系统可控。2.人为要素影响很大。合格药品易蜕变成假劣药品，尤其疫苗、血液制品等一旦销售会呵斥严重后果。184.5*4高药品运营过程风险评价 序号：056运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*

48、发生能够性风险等级养 护 环 节执 行 “ 近 效 期 药 品 停 销 制 1.执行“近效期药品停销制不到位；2.近效期药品下架不及时。近效期药品库存堆积，长时间存放过期。1.确立健全的“进、销、存的计算机信息管理系统，近效期药品到预警日期，自动提示；假设过期，计算机系统自动锁定；2.对养护员加强药品养护环节的培训，加强质量认识，严厉执行“近效期药品停销制。1.人为要素影响较大；2.系统可控。系统可控，发生几率较低0.44.0*0.1低药品运营过程风险评价 序号：057运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级养 护 环 节日 常 养 护1.养护

49、检查过程中，发现问题未及时按程序处置；2.处置不到位。问题处置滞后，致使药品出现新的质量问题。1.确立健全的“进、销、存的计算机信息管理系统 2.对养护员加强药品养护环节的培训，加强质量认识，严厉执行药品养护制度。1.系统可控。2.人为要素影响很大。养护是一个长期耐久过程，对药质量量的坚持有重要作用，应注重此环节。2.43.0*0.8低药品运营过程风险评价 序号：058运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级养 护 环 节发 现 质 量 可 疑 药 品 的 处 理1.未在计算机系统中锁定；2.未进展有效隔离；3.不合格药品处置无完好手续和记录；

50、4.未对不合格药品查明缘由，及时采取预防措施。1.销售存在质量可疑的药品；2.与合格药品混放，能够销售出库；3.药质量量问题无可追溯性；4.会有一样缘由呵斥的一样的质量问题。1.确立健全的“进、销、存的计算机信息管理系统，假设有质量可疑的药品，可在计算机系统中锁定；2.对养护员和库管员加强质量培训，加强质量认识；3.严厉执行药品养护制度和药品储存管理制度。1.系统可控；2.人为要素影响很大。易呵斥处置不到位的情况发生，但系统对锁定的药品可以严厉控制其销售，故风险发生几率较低 2.44*0.6低药品运营过程风险评价 序号：059运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重

51、性*发生能够性风险等级养 护 环 节中 药 饮 片 的 养 护1.养护方法不当；2.养护不彻底；中药饮片发霉、生虫、蜕变。1.对养护员加强质量培训，加强质量认识；2.严厉执行药品养护制度；3.熟习掌握中药饮片养护程序。1.系统可控；2.人为要素影响很大。中药饮片养护出现问题直接影响饮片质量，影响中药饮片的销售。在养护中及日常运营中发现的质量可疑的中药饮片可以及时进展处置，发生几率较低2.44.0*0.6低药品运营过程风险评价 序号：060运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级养 护 环 节设 施 设 备 的 养 护1.未定期对设备设备进展养护

52、；2.养护不到位。3. 因货架安装不牢或作业中呵斥碰撞。设备设备灰尘堆积影响运用，长期不进展养护，设备设备易损坏，运用时易污染药品。1.对养护员加强质量培训，加强质量认识；2.严厉执行药品养护制度；3.熟习掌握设备设备的养护流程并做好记录。1.人为要素影响较大；2.仓库设备、设备更新提高。风险适中，可经过加强者员的培训改善。企业内部设备设备的正常运转，间接保证了在库药品的质量，所以，企业该当注重设备设备的养护，定期进展保养，以保证设备设备的正常运转。55*1中药品运营过程风险评价 序号：061运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级养 护 环

53、节季 度 养 护 分 析 情 况1.未进展季度养护分析；2.执行不到位。在库药品易出现质量问题。1.对养护员加强质量培训，加强质量认识；2.严厉执行药品养护制度；3.季度养护分析汇总及时，并有结果及处置措施。人为要素影响较大。该当对季度养护情况进展分析、总结，对发现的问题及时采取预防和补救措施，以免呵斥更大的质量问题。2.43.0*0.8低药品运营过程风险评价 序号：062运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级销 售 环 节核 对 客 户 资 质1.未核对客户资质；2.核对运营范围不准确。1.销售给非法客户；2.将含特殊管理药品销售给无运营资

54、历的客户。3.购货单位资质到期，超范围、超效期运营药品1.确立企业全面的“进、储、销的计算机信息管理系统，具有资质过期预警和超范围运营预警功能和锁定功能。加强者员的任务责任心，保证信息录入的准确性2.加强销售人员培训，加强销售人员风险认识，熟习掌握药品销售流程。1.系统可控。2.人为要素影响很大。呵斥销售的不合规及不合法行为。94.5*2中药品运营过程风险评价 序号：063运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级销 售 环 节含 特 殊 管 理 药 品 的 销 售1.将含特殊管理药品销售给无运营资历的购货单位；2.销售给购货单位的药品数量超越企

55、业规定的最大销售数量。1.含特殊管理的药品能够流入非法渠道；2.能够有部分含特殊管理的药品流入不法分子手中，用于违法活动。1. 确立企业全面的“进、储、销的计算机信息管理系统，对超范围运营有拦截功能；2.规范销售人员销售行为，对销售人员加强销售管理制度、流程培训；3.严厉执行含特殊药品管理制度的要求。1.系统可控；2.人为要素影响很大。含特殊管理的药品流入非法渠道，极大能够用于违法活动，危害社会。因此本环节应遭到高度注重。目前公司的计算机系统可以进展管控，此风险发生几率较低0.94.5*0.2低药品运营过程风险评价 序号：064运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严

56、重性*发生能够性风险等级销 售 环 节购货单位采购人员资质的审查1.购货单位采购人员委托书失效或采购种类不在委托范围内1.非指定人员进展含特殊管理药品的采购易呵斥特殊药品的流弊，呵斥一定的社会问题1. 经过计算机信息管理系统进展管控2.加强销售人员的管理。1.系统可控；2.人为要素影响很大。易呵斥含特殊管理的药品流入非法渠道，极大能够用于违法活动，危害社会。因此本环节应遭到高度注重。94.5*2.0中药品运营过程风险评价 序号：065运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级销 售 环 节销 售 记 录1.未建立健全的销售记录；2.按直调的药品，

57、未建立专门的销售记录。后期发现质量问题，无法查询销售时的质量形状或者需求查询信息不完好。1. 确立企业全面的“进、储、销的计算机信息管理系统；2.规范销售人员销售行为，对销售人员加强销售管理制度、流程培训；1.系统可控；2.人为要素影响很大。可经过系统进展管理，几乎没有发生能够0.44.0*0.1低药品运营过程风险评价 序号：066运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级销 售 环 节销 售 人 员 的 行 为销售人员操作的挂靠销售或走票销售。1.销售假、劣药品；2.药品流向不明。规范销售人员销售行为，加强销售管理制度、流程培训，加强销售人员的

58、质量认识。人为要素影响较大。易呵斥药品流入非法渠道，危害社会。目前公司人员管控到位，流向真实，发生几率较低1.05.0*0.2低药品运营过程风险评价 序号：067运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级出 库 环 节药 品 出 库 复 核1.未检查药品外包装情况；2.包装内有异常响动；3.未检查标签；4.未检查药品效期。1.出库药品包装破损、污染、封口不严等情况；2.药品损坏或液体渗漏；3.出库药品标签零落、字迹模糊等；4.出库药品超越有效期。1.加强出库复核人员出库管理制度培训及考核，加强出库复核人员质量认识；2.熟习掌握药品出库复核流程；人

59、为要素影响较大。易呵斥存在外观质量问题药品出库。2.04.0*0.5低药品运营过程风险评价 序号：068运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级出 库 环 节特 殊 药 品 出 库含特殊药品出库未由双人复核出库。易呵斥出库数量不准确，批号不一致或药品外观存在问题等情况。1.加强出库复核人员出库管理制度培训，加强出库复核人员质量认识；2.熟习掌握药品出库复核流程；3.严厉执行双人复核管理制度，提高准确率。4.经过系统进展管控人为要素影响较大。特殊药品多为二类精神药品，出库出现错误，易呵斥流向不明、药品有质量疑问，不但给企业呵斥损失还有能够危害社会

60、。目前实现了系统控制，发生几率较低2.04.0*0.5低药品运营过程风险评价 序号：069运营环节风险要素产生缘由风险后果风险控制风险分析风险评价风险值 严重性*发生能够性风险等级出 库 环 节拼 箱1.同一购货单位的，未将零货集中在同一个包装箱内；2.拼箱发货的代用包装未标注醒目的拼箱标志。1.零货药品发货零散，不集中，易缺失、受挤压变形；2.易将拼箱的药品当成整件药品。1.加强出库复核人员出库管理制度培训，加强出库复核人员质量认识；2.熟习掌握药品出库复核流程；3.拼箱药品包装箱加贴可区分的醒目的志。人为要素影响很大。易呵斥送货人员送错货、少货等景象，零散药品过于分散，易呵斥药品破损，添加