质量体系自查报告

1、篇一：质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企 业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并 及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例、iso 9001质量管理体系一要求、iso 13485医疗 器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理 办法、医疗器械生产质量管理规范和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理 体系，并定期进行管

2、理评审。管理评审每年度不少于一次。做好标识管理，便于产品质量追溯：仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区 域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产 品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材 料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生

3、产各项参数，以便追溯。1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加 以相应的标识。1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”， 各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、 产品类型等标识。2追溯产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。2.1原材料的追溯当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市

4、场部提供的产品名称、生产 日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。2.2责任者的追溯2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测 由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对 各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。二、顾客满意调查及信息反馈1 .内部数据的收集、分析与处理1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处 理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情 况

5、和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。1.3其它内部信息，提供者可以信息单的形式反馈给质管部进行分析和处理。调查方式：2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满 足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意 度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措 施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客 投诉、抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制

6、程序进行改善。2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产 批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量 有关细节，认真做好记录。2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批 号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。结论

7、：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并 是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、 化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。三、不良事件处理：1 .企业严格执行医疗器械不良事件监测管理办法并指定专（兼）职人员，负责本单位 生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并及时向省、市药 品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用 户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进

8、方案、本企业生产 同类产品名称、标识及使用情况。四、信息的汇总、分析及归档质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者 代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信 息管理。五、统计技术的应用生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统 计技术。针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整 理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。近年来公司产品质量跟踪情

9、况企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条 例及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关， 确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485 建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远 认证公司iso 14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按 照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情

10、况：天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈 的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂 家生产的产品。产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检 情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性 认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进 行，未发现不合格的现象。产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量 管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品

11、标识、检 验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有 效的追溯性。企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部 门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到 100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为 非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分 类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际 使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调

12、整了工艺 参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在 竞争激烈的市场上占有一席之地。以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为 基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量 跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满 足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力， 使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系 的有效性和符合性，同时公司将加

13、强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、 体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相 应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2011年质量体系自 查报告2011年质量体系自查报告根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们 在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的， 质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行， 现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并

14、变为全体员 工的自觉行动。检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查 产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化， 关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓 库没有设置不合格材料存放处。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按 照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制 度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要

15、严肃制度纪律，确保产品的 质量。2011年10月20日篇三：2014年度质量管理体系自检自查报告小汽车维修中心2014年度质量管理体系工作自检自查报告2014年，我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾 客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行 标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满 足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大部分 顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理 体系的有效执行和持续改进。一、201

16、4年度质量目标完成情况我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了 “高效、优质、进取、诚信” 的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我 们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕 总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件 化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有序。（一）2014年我们基本上实现了年初提出的质量目标,：1、职工因工千人重伤率为零；2、职工因工千人死亡率为零；3、火灾责任事故发生率为零；4、经济合同履约率100%；

17、5、顾客意见处理率100%；6、关键岗位人员持证上岗率100%；7、在用工、卡、量具合格率100%；8、库存货物完好率不低于99%；9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99%10、顾客满意率不低于100%；11、汽车竣工返修率不高于4%；12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限；13、二级维护一次上线检测合格率96%。（二）客户满意度调查：1、通过部分客户电话回访及满意度调查，客户满意度为100%；2、客户投诉为0；（三）设施、设备管理：1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量值传 递的准确性。2、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设备、设施的安

18、全有效运行，并建立相 应的检查、维护档案；3、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护，确保消防设施、设备 的有效性，并建立相应的检查、维护档案；（四）现场管理：1、仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。2、对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验，确保配件质量。3、在车辆维修过程中，严格执行“三检制度”，把好质量关，确保在修车辆的技术状况和行 车安全，一年来未发生过维修质量纠纷。4、在日常生产经营活动中，严格执行安全生产的各项规章制度和操作规程，杜绝“三违”现象。5、设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。6、采取各种形式、方式强化质量管理教育，增强员工质量管理意识。二、2014年度质量管理评审工作主要对质量方针、质量目标达成情况；过程业绩和维修质量；顾客满意度评价，包括 顾客信息反馈处理评价；质量管理有效性、适宜性、充分性；纠正、预防措施和持续改 进系统；等方面进行了评审。根据以上内容，对各部门、班组对一年来的质量管理工作进行 了认真的自检自查，各部门都能按质量管理体系要求开展工作，各级文件和资料都得到有效 控制，各项质