眼膏中试生产工艺与清洁验证方案

1、.word可编辑.眼膏中试生产工艺及清洁验证方案【各位读友，本文仅供参考，望各位读 者知悉，如若喜欢或者需要本文，可点 击下载下载本文，谢谢！】祝大家工作顺利】眼膏中试生产工艺及清洁验证方案xxxxxxxxxxx制药公司验证方案编号：目 录概述验证目的范围验证程序专业.专注.word可编辑.word可编辑.567891011121313.113.213.313.413.514时间进度表产品处方生产工艺简介清洁操作简介设备/系统描述工艺流程图相关文件工艺验证实施收料预处理工序均化乳化、灌封工序包装工序成品检测清洁验证实施专业.专注.word可编辑.验证报告结论及批准附录概述：xxx眼膏是我公司准

2、备开发的新品种，首 次在已取得药品GMPffi书的生产线上进 行中试生产、清洁。本验证方案的设计，对 xxx眼膏产品， 用已经通过验证的设备系统，试生产三 个批量的产品，每批1.5万支。验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条 件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现专业.专注.word可编辑.行的各岗位操作规程操作，能够稳定地 生产出符合质量标准要求的产品，避免 药品生产中污染及交叉污染。范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号 分别为：110701、110702、110703,每 批30kg,批量1.5万支。采用主要设备 详见设备/系统描述，按照规范要求 提供验证用合格原辅料、技术文件和

3、批 记录，连续生产3个批次，并按计划进 行取样、监测，按经验证的质量标准、 分析方法进行测定。验证程序:.专业.专注.word可编辑.验证结果确定：如果一批不合格， 应增加两个批次验证，如果两批不合格, 判定本次验证失败。根据验证过程及三批产品的工艺 验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗 位操作规程各工艺条件、参数及清洁规 程进行确认和必要的调整。修改完善xxx眼膏工艺规程及各岗位操作规程填写工艺规程、清洁验证报告。责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案 草案和验证报告，并实施验证。专业.专注.word可编辑.质监部部长负责审核、批准，并负责验 证小组协调。技术开发部部长负责工艺验证支持。动力

4、车间主任负责仪器、仪表的预先校 准，保证设备正常运转。QA主管负责制定取样计划，安排现场监 控及取样。QC主管负责样品的分析和数据统计。验证主管负责验证方案审核，对验证各 步审核指导。时间进度表：年 月日至年 月日完成各工艺因素验证。年 月日至年 月日数据专业.专注.word可编辑.完成工艺验证汇总及分析 年 月日 报告。完成工艺验证7 产品处方：每批次配制量1.57 产品处方：每批次配制量1.5万支xxx0.15 kg轻质液状石蜡黄凡士林配制总量301.05 kg28.8 kgkg工艺简介:.1基质成份预处理: 油相成份的处理：准确称取黄凡士林, 通过真空吸入预处理锅中，加热110c恒专业.

5、专注.word可编辑.温20温20分钟处理，降温至OC保温备用.2主原料、溶剂称取处理: 准确称取XXX、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约 2.5kg轻质液 状石蜡加入xxx中,搅拌混合均匀。.3均化、.3均化、灌封:将上述经过处理的油相成份经过滤抽入 均化锅，调节基质温度4045c搅拌， 加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用 剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原 料容器，并加入均化锅，开启均化，均 化速度1 0 0 0转/分钟，均化4 0分 钟，停均化。开启真空阀门进行真空脱气。开启循环冷却水，搅拌冷却至 3540c专业.专注.word可编辑.灌封即可。设备清洁规程：配制设备清洁操

6、作预处理锅、均化锅清洁：预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基 硫酸钠500g,开启搅拌，打开进夹套蒸 汽阀，通入蒸汽加热至6070C,洗净 可见残留物，打开排水阀排去污水。用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启 视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面， 确认无残留物，打开纯化水阀门，再用 纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水 阀。预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基专业.专注.word可编辑.硫酸钠500g,开启搅拌，通入蒸汽加热 至6070c备用。开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热 打开排污阀，排去残留物，再用饮用水 冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。 打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀 门，真

7、空吸入预处理锅内含十二烷基硫 酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5 分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。 用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道 至无泡沫，打开排水阀排去污水。开启 视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及 均化器表面，确认无残留物，打开纯化 水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均 化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭专业.专注.word可编辑.排水阀。清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门， 放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关， 通入蒸汽加热至100c沸月彖约5分钟。调 节均化锅至真空状态，打开预处理锅出 料阀，将预处理锅内100c沸水吸入均化 锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5 分钟，再

8、将水排尽，关闭所有阀门。用 抹布蘸取1%b二烷基硫酸钠溶液擦拭预 处理锅、均化锅外壁，再用饮用水擦拭 干净。预处理锅、均化乳化锅清洗消毒 完毕。灌封设备清洁操作灌封完毕将所有模具拿下用1%勺十二烷 基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡专业.专注.word可编辑.沫后擦干，再用擦布蘸75%勺酒精擦拭一 次。拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器 具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热 水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的 可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入 冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴 上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别 喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。 再用毛刷蘸取1%b二烷基硫酸钠溶液反 复擦拭

9、配件内外壁，用纯化水冲洗至无 泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%勺酒 精擦拭消毒。灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸 1% 的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布专业.专注.word可编辑.蘸饮用水洗涤至无泡沫。直接接触药品部位用白色洁净区抹 布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦 洗。设备/系统描述：设备名称规格型号专业.专注.word可编辑.制造单位生产能力数量专业.专注.word可编辑.电热烘箱三标不锈钢本企业960 kg/2 时专业.专注.word可编辑.油相预处理锅RZ300不锈钢本企业专业.专注.word可编辑.300kg /1 时均化锅RZ300专业.专注.word可编辑.不锈钢本企业30

10、0kg /2 时专业.专注.word可编辑.灌装机DGF60BL不锈钢本企业60支/分钟专业.专注.word可编辑.470 xk本企业专业.专注.word可编辑.1.5万支/时11 工艺流程图:专业.专注.word可编辑.主原料中间品检验专业.专注.word可编辑.灭菌专业.专注.word可编辑.油相专业.专注.word可编辑.外清称重专业.专注.word可编辑.灌封专业.专注.word可编辑.外清专业.专注.word可编辑.铝管卫生学检验专业.专注.word可编辑.包装专业.专注.word可编辑.入库专业.专注.word可编辑.喷印专业.专注.word可编辑.外包材专业.专注.word可编辑

11、.专业.专注.word可编辑.专业.专注.word可编辑.液状石蜡专业.专注.word可编辑.均质专业.专注.word可编辑.成品检验专业.专注.word可编辑.专业.专注.word可编辑.10万级洁净区相关文件：工艺规程：xxx眼膏生产工艺规程标准操作规程：眼膏配制岗位操作规程编号：SOP-A眼膏剂灌封岗位操作规程编号：SO2 A喷码岗位操作规程专业.专注.word可编辑.编号：SO2 -A包装岗位操作规程编号：SO2 -A质量标准：xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、 成品等质量标准。验证实施：收料：验证场所：备料间、称量间验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。验证方法：按

12、要求检查文件及记录的完 整性与合理性。合格标准：记录完整，进入生产系统的专业.专注.word可编辑.各物料均可追溯其来源，保证其质量验证结论：序号物料名称物料编码专业.专注.word可编辑.报告编号xxx专业.专注.word可编辑.液状石蜡专业.专注.word可编辑.黄凡士林专业.专注.word可编辑.专业.专注.word可编辑.日期:数据整理人:日期:预处理工序：验证场所：预处理生产线设 备：油相预处理锅验证目的：确认该过程不影响原辅料的 质量，并且微生物限度符合要求。是保 证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、 用量符合处方及工艺要求，为均化工艺 实施做好准备，从而保证生产出的xxx眼膏符合产品质量标准。验证方法：按xxx眼膏工艺规程、眼膏 配制岗位操作规程进行生产，按计划专业.专注.word可编辑.进行取样、监测，按经验证的质量标准、 分析方法进行测定