质量管理体系的建立和实施基本要求

1、质量管理体系的建立和实施基本要求按CNAS-CL01： 201检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025-2017)、RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检 验检测机构通用要求、JJF 1069-2012法定计量检定机构考核规范, 根据实验室检测或校准的工作范围和实际情况，建立本实验室的质量 管理体系，以文件为标志，并使其有效运行。一、质量管理体系的要求质量管理体系是实验室在质量方面指挥、控制和管理的一个过程 网络，是紧密围绕技术体系并以技术体系为控制和管理对象开展的各 项质量管理工作，进行闭环控制的质量管理体系总要求，提出通用要 求、结构要求、资源要求、过程

2、要求、管理体系要共5大块28条。实验室质量管理体系应以满足客户的质量要求为目的，按照标准 CL01/RB/T 214/JJF 1069和质量管理体系文件的要求完成各项活动， 并由记录作为客观证据证明达到了预期的效果。二、质量管理体系(文件)的编制以质量管理体系文件化的形式建立质量管理体系。图1管理体系的编制工作要求实验室需要建立和实施一套完善的、适用的质量管理体系（文 件），它是实验室的法规性文件，基本要求达到：第一、两个符合：符合准则、符合实际。第二、应做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留下记录。第三、管理制度化，制度流程化，流程表单化，表单信息化。（制度管人管事，团队打天下。）图2管理

3、体系文件的编制工作实验室质量管理体系文件的主要内容是：2.1、质量手册：用来规定实验室的质量管理体系各工作过程和 过程控制要点并体现其相互关系。质量方针和质量目标：是实验室全 体人员共同努力和奋斗的方向和要求。质量方针的内容应该满足三方要求（准则、客户、实验室的承诺，。质量目标符合实际，要求可量化、可分解、可考核，便于实施和 落实、要并适时评审和修订。质量手册的结构内容应该包含封面、发布令、前言、目次、质量 方针和目标、范围（业务和部门）、各项工作过程的控制要求、章节 的内容要求、附录等。通常质量手册可以采用活页装订，按章节编排页码。质量手册由实验室最高管理者批准、发布实施。2.2、程序文件：

4、是实验室实现管理环节、管理过程、管理规定、 影响声誉等方面的程序和具体要求。程序文件是质量手册的支持性文件，是实验室进行某项活动或过 程规定的途径，其内容必须比质量手册的内容更具体、更详细、更明 确。程序文件规定的职责清楚、接口畅通，文件间相互协调并具有可 操作性，必须明确说明5个W和1个H，即该项活动的目的（Why）、 做什么事（What）、由谁来做（Who）、在哪里完成（Where）、何时做 （When）、如何做（How）以及保留记录等。程序文件应有唯一标识，文件有文头、文尾和内容。文头一般有 实验室名称、文件名称、文件编号、版次、更改记录、实施日期等； 文尾一般有页码、总页数等；文件的内

5、容主要包括目的和适用范围、 引用文件、术语、职责、工作流程、质量记录和支持性文件等。文件 结尾处应使用终止符“一一”（一页的2/4宽度）。2.3、作业指导书：是确保实验室各项工作过程筹划、运行和控 制等的操作方法、操作细则、质量记录（是保存实验室各项工作过程 的原始质量记录和技术记录）。作业指导书主要包括检测方法、技术规范、校准规程、检定规程 等技术标准，操作方法；设备的维护使用说明以及实施细则；测量设 备的操作程序和要求；测量仪器的核查方案、能力验证的作业指导书 等；质量记录一般包括完成某项质量活动的筹划记录、实施记录、结 果记录，并与程序文件规定的内容相对应一致，保证质量记录信息的 完整性

6、、充分性、真实性。完成文件编制的工作之后，经过审核、批准，实施之前必须对全 体人员（管理人员、技术人员）的进行针对性培训。培训两个方面的 主要内容：建立、实施和不断完善质量管理体系（文件），体现了由传统习 惯性管理方式转换到科学化、规范化管理的过程，也是落实实验室的 质量方针和实现质量目标、保持质量管理体系运行持续有效和不断优 化的过程。三、质量管理体系文件的作用质量管理体系文件，是实验室的法规性文件，实验室全体人员务 必遵守和严格执行，质量管理体系文件的主要作用是：3.1、质量管理体系运行的依据：质量管理体系文件给出了实验 室的质量方针以及为达到质量方针所规定的目标和具体要求，规定了 各部门、各类人员的职责、权限和相互关系，使质量管理体系成为职 责分明、协调一致的有机整体。3.2、评价质量管理体系的基础：质量管理体系文件有利于实验 室为其所进行的活动提供统一的要求和程序，确保各项活动都有记录 作为客观证据，有助于实验室的质量具有可追溯性。3.3、质量管理体系持续改进的保障：质量管理体系文件制定了 质量控制