设备IQ OQ PQ有效性验证方案参考报告模板

1、xxx药业有限公司标题XX设备验证方案文号起草日期页码共8页审核日期计划日批准日期1概述详见XX设备验证方案。2目的详见XX设备验证方案。3验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实 施，质保科负责实施过程的监控。5验证内容5.1预确认-DQ5.1. 1供应商的确认供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认合同签订后交货的期限相关人员签名日期评

2、价与结论总结人日期检查人：复核人：日期:5.1.2技术特性确认类别检查项目合格标准检查结果设备基本情况设备名称XX设备主要技术指 标最高转速6000r/min最大容量6x1000ml温度控制范围-10C30C时间控制范围0 23h59min电源AC220v10% 50Hz 30A 独立地线环境要求温度10C35C相对温湿度V5%主机外形尺寸710mmx880mmx1200mm包装箱外形尺 寸1040mmx920mmx 1515mm主机毛重300kg主机净重246kg安全设计1、该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外 壳相连作为保护接地。2、小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本 机

3、电路。3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全检测人：复核人：日期:5.2安装确认5.2.1安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。5.2.2安装确认设备选型要求确认方法考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。对照开箱清单检查。设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。对照购货合同检查。安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35r。有足够的空间提起上盖

4、。现场检查。整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地35cm,两脚轮和两螺杆脚 均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。现场检查。转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子 正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体 锥面与驱动轴锥面紧密配合。现场检查。电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A， 频率50Hz，有独立保护接地线。采用电压表、电流表、 频率表、电阻表测定。整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净 区要求。目测。检测人：复核人：日期:5.2.3安装确认总结：总结人：日期：5.3运行确认 OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生

5、产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认 该设备及各部件的有效性、稳定性。运行操作及要求（按顺序操作）考察情况单项结论第1次第2次第3次1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上， 并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有 间隙）2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“1”标标 志与风罩底盖“f”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“嘴”的响声，说明门盖已盖好。（完毕用于检查门盖是否关紧）4、将程序锁（Loc

6、k）旋至绿点处方可设置，按所需要的程 序键或修改设置，如转子号（曰0丁0曰）、转速SPEED、 时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel） 输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。等5、按启动键（START），此时电机的变频电源等开始工作， 将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒 计时工作。6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中 障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE） 除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。“故 清7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖

7、，取出风罩盖，从转于 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机: 应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电 按照设备清洗程序清洗设备。器源，检测人：复核人：日期 考察结论：结论出具人：日期:5.3.2运行确认目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各 部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求。合格标准实际运行结果转速控制范围（设定转速50r/min）升速时间（从0升至最高转速的时间）350降速时间（从最高转速降至0的

8、时间）360温度控制（设定温度1C）温度分布均匀性范围（设定温度5C）运转平稳，无异常噪声。各密封件无跑、冒、滴、漏现象检测人：复核人：日期：5.3.3实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认类别实验组数设定转 速（r）设定时 间（min）测试时 间（min）测试仪示数（r）离心机示 数（r）未加盖时检测130003130513000230473000330443000降速26802640235003134123500234313500334913500降速33213250加盖 时检 测142003142344200242824200342844200降速346032902350031357

9、83500235763500335743500降速31883080330003130683000230683000330673000检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期:5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：组 号类别转速平均 转速温度升速时 间保持时间降速时间1设定参数4200r/0C4.48min10min7.30min离心机示数/0C0-447447-14491449-2223测速仪示数/4283r/0-457457-14591459-22202设

10、定参数4200r/0C4.48 min10 min9.00 min离心机示数/0C0-448448-14501450-2353测速仪示数/4282r/0-500500-14581458-2348原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下:日期批号设定转数离心机编号启动时间保持时间降速时间2011.05.25-2011.05.2611050054200rY00308:47-08:5308:53-09:0309:03-09:17548548-15271613-2943Y00208:45-08:5108:51-09： 0109:01-09:1105490549-16011661-25282011.

11、05.30-2011.05.3111050064200rY00315： 23-15： 2915： 29-15： 4015： 40-15： 5405490549-16051605-3001Y00215： 31-15： 3715： 37-15： 4715： 47-15： 5705490549-16031603-25312011.05.31-2011.06.0111050074200rY00314： 38-14： 4414： 44-14： 5514： 55-15： 0805500550-16191619-2952Y00214： 47-14： 5314： 53-15： 0415： 04-15： 130

12、5480548-16091609-2540检测人：复核人：日期:新老离心机对比结果:总结人：日期:5.3.3.3运行温度分布均匀性确认温探、测f度 点时12345离心机设定温度(C)转速(r)环境下温度23.923.823.923.623.9942001min9.214.78.516.110.2942002min9.216.18.516.811.0942004miin9.216.17.416.610.4942005min9.116.18.116.813.6942006min9.015.78.216.612.9942007min8.415.68.216.213.0942009min8.615.6

13、7.816.313.09420011min8.615.27.616.013.19420012min8.714.77.715.713.19420013min8.714.77.715.711.69420015min8.414.97.315.712.194200结束后2.24.01.34.03.390000注：环境温度为22.0C,共有5个探测点测离心室温度，1和3两点为底部温度，2、4、5三点为上部温度，3点与离心机的探测点同一位置。探测点位置示意图:横切面:复核人:日期:总结人:日期:5.3.4运行确认结果:总结人:日期:5.4性能确认5.4.1确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合

14、格的产品。5.4.2按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据， 并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。5.4.3检查及数据统计批号设定参数结果物料温度上清液对比沉淀物对比1106013转速 4200r/min 时间10min 温度0C离心放入前温度 14C，拿出后温度 13C。两机所得离 心液外观无 明显差异。微 黄、稍浑浊、 有少许悬浮 物整体较结实，且有分层现 象，上层细腻光滑，较下 层含液体成分多。下层呈 粗糙疏松状，比上层比较 较干燥。两机所得沉淀物 性状无明显差异1106014转速 4200r/min 时间10m

15、in 温度0C离心放入前温度 11C，拿出后温度 10C。两机所得离 心液外观无 明显差异。微 黄、稍浑浊、 有少许悬浮 物整体较结实，且有分层现 象，上层细腻光滑，较下 层含液体成分多。下层呈 粗糙疏松状，比上层比较 较干燥。两机所得沉淀物 性状无明显差异1107001转速 4200r/min 时间10min 温度0C离心放入前温度 12C，拿出后温度 11C。两机所得离 心液外观无 明显差异。微 黄、稍浑浊、 有少许悬浮 物整体较结实，且有分层现 象，上层细腻光滑，较下 层含液体成分多。下层呈 粗糙疏松状，比上层比较 较干燥。两机所得沉淀物 性状无明显差异检测人：复核人：日期:5.4.4性能确认总结:总结人