深圳市龙华区慢性病防治中心

1、深圳市龙华区慢性病防治中心（精神卫生中心）涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）目录 HYPERLINK l _Toc13309 一、范围1 HYPERLINK l _Toc22334 二、规范性引用文件1 HYPERLINK l _Toc606 三、 术语和定义2 HYPERLINK l _Toc25033 （一） 涉及人的生命科学和医学研究2 HYPERLINK l _Toc722 （二） 研究方案2 HYPERLINK l _Toc31945 （三） 知情同意2 HYPERLINK l _Toc26335 （四） 不良事件2 HYPERLINK l _Toc4895 （五） 严重

2、不良事件3 HYPERLINK l _Toc14215 （六） 标准操作规程3 HYPERLINK l _Toc21702 （七） 受试者3 HYPERLINK l _Toc3032 （八） 弱势受试者3 HYPERLINK l _Toc28581 （九） 可疑非预期严重不良反应4 HYPERLINK l _Toc18656 （十） 非预期不良事件4 HYPERLINK l _Toc4149 （十一） 保密协议4 HYPERLINK l _Toc24151 （十二） 利益冲突4 HYPERLINK l _Toc28674 （十三） 多中心临床研究4 HYPERLINK l _Toc19834

3、（十四） 不依从/违背方案5 HYPERLINK l _Toc10644 （十五） 修正案5 HYPERLINK l _Toc29682 （十六） 法定到会人数5 HYPERLINK l _Toc1093 （十七） 独立顾问5 HYPERLINK l _Toc8890 （十八） 会议审查5 HYPERLINK l _Toc16387 （十九） 简易审查6 HYPERLINK l _Toc2395 （二十） 紧急会议6 HYPERLINK l _Toc26661 （二十一） 主审制6 HYPERLINK l _Toc3 四、基本要求6 HYPERLINK l _Toc11687 （一）机构伦理委

4、员会工作总则6 HYPERLINK l _Toc20277 （二）机构伦理委员会组织建设7 HYPERLINK l _Toc3213 1.医疗卫生机构职责7 HYPERLINK l _Toc18988 2.机构伦理委员会基本设置8 HYPERLINK l _Toc23884 3.机构伦理委员会人员构成8 HYPERLINK l _Toc31014 4.机构伦理委员会成员的任免8 HYPERLINK l _Toc14936 （三）机构伦理委员会成员职责9 HYPERLINK l _Toc15153 五、伦理审查类型12 HYPERLINK l _Toc9038 （一）初始审查12 HYPERLI

5、NK l _Toc17198 （1）一般情况14 HYPERLINK l _Toc21081 （2）知情同意的例外15 HYPERLINK l _Toc12840 （3）使用临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本15 HYPERLINK l _Toc7609 （4）研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用15 HYPERLINK l _Toc24887 （5）免签知情同意书16 HYPERLINK l _Toc20126 （二）复审16 HYPERLINK l _Toc16247 （三）年度/定期跟踪审查17 HYPERLINK l _Toc9679 （四）修正案审查18 HYPER

6、LINK l _Toc7227 （五）严重不良事件（SAE）和非预期事件报告审查19 HYPERLINK l _Toc8852 （六）不依从/违背方案事件审查21 HYPERLINK l _Toc7615 （七）暂停或提前终止已批准研究审查22 HYPERLINK l _Toc18189 （八）结题审查23 HYPERLINK l _Toc27225 （九）受试者抱怨的处理23 HYPERLINK l _Toc13823 （十）实地访查23 HYPERLINK l _Toc31601 （十一）多中心研究的审查25 HYPERLINK l _Toc2948 六、伦理审查基本流程25 HYPERL

7、INK l _Toc7842 （一）机构伦理委员会审查的申请与受理25 HYPERLINK l _Toc22192 1.申请25 HYPERLINK l _Toc26624 2.受理25 HYPERLINK l _Toc7829 （二）机构伦理审查的方式26 HYPERLINK l _Toc13942 1.会议审查26 HYPERLINK l _Toc2657 2.简易审查28 HYPERLINK l _Toc4264 3.紧急会议审查29 HYPERLINK l _Toc14765 （三）审查的决定和传达30 HYPERLINK l _Toc1348 1.机构伦理委员会的审查意见可采用以下几

8、种情形：30 HYPERLINK l _Toc8190 2.批件和意见函的准备30 HYPERLINK l _Toc8963 3.批件和意见函的审批30 HYPERLINK l _Toc32076 4.批件和意见函的分发31 HYPERLINK l _Toc28054 七、文档管理31 HYPERLINK l _Toc25525 （一）文档保存的条件31 HYPERLINK l _Toc7953 （二）文档保存规范31 HYPERLINK l _Toc31683 （三）文档复印、查阅的规定33 HYPERLINK l _Toc16784 八、伦理委员会的评估与反馈33 HYPERLINK l

9、_Toc1007 （一）责任主体33 HYPERLINK l _Toc19245 （二）要求34 HYPERLINK l _Toc11601 1.质量评估34 HYPERLINK l _Toc30336 2.外部评估34 HYPERLINK l _Toc18062 （三）评估内容35 HYPERLINK l _Toc9279 1.伦理委员会的组织和管理35 HYPERLINK l _Toc28556 2.法规及标准操作规程的遵循情况36 HYPERLINK l _Toc14007 3.审查流程和审查质量36 HYPERLINK l _Toc9075 4.跟踪审查的开展情况37 HYPERLIN

10、K l _Toc7732 5.文档管理工作37 HYPERLINK l _Toc5122 附录A：流程图38 HYPERLINK l _Toc17816 图 A-1 会议审查工作流程38 HYPERLINK l _Toc26692 图 A-2 简易审查工作流程39 HYPERLINK l _Toc18603 图 A-3 紧急会议审查工作流程40 HYPERLINK l _Toc1123 附录B：工作用表41 HYPERLINK l _Toc29232 表B-1伦理委员会成员履历表模板41 HYPERLINK l _Toc30831 表B-2 委员承诺书模板42 HYPERLINK l _Toc

11、10478 表B-3保密承诺模板43 HYPERLINK l _Toc30511 表B-4 初始审查文件清单模板44 HYPERLINK l _Toc12515 药物临床试验伦理45 HYPERLINK l _Toc2893 科研项目45 HYPERLINK l _Toc18092 医疗器械45 HYPERLINK l _Toc20779 表B-5 伦理初始审查申请表模板46 HYPERLINK l _Toc26253 表B-6 复审申请表模板49 HYPERLINK l _Toc1975 表B-7 研究进展报告模板50 HYPERLINK l _Toc16498 表B-8 修正案审查申请表模

12、板52 HYPERLINK l _Toc16647 表B-9 严重不良事件和非预期不良事件审查申请表模版53 HYPERLINK l _Toc30856 表B-10 不依从/违背方案审查申请表模板55 HYPERLINK l _Toc15298 表B-11 暂停/提前终止临床研究审查申请表模板56 HYPERLINK l _Toc17424 表B-12 结题报告审查申请表模板57 HYPERLINK l _Toc32231 表B-13 伦理审查受理通知58 HYPERLINK l _Toc15887 表B-14 初始审查工作表模板59 HYPERLINK l _Toc17085 表B-15 复

13、审工作表模板64 HYPERLINK l _Toc31409 表B-16 年度/定期跟踪审查工作表模板65 HYPERLINK l _Toc142 表B-17 修正案审查工作表模板66 HYPERLINK l _Toc9909 表B-18 严重不良事件和非预期不良事件审查工作表模板68 HYPERLINK l _Toc2616 表B-19 不依从/违背方案审查工作表模板69 HYPERLINK l _Toc9786 表B-20 暂停/提前终止研究审查工作表模板70 HYPERLINK l _Toc25924 表B-21 结题审查工作表模板71 HYPERLINK l _Toc31456 表B-

14、22 独立顾问咨询工作表模板72 HYPERLINK l _Toc24081 表B-23 委员审评意见（投票表）模版73 HYPERLINK l _Toc13281 表B-24 会议记录模版74 HYPERLINK l _Toc12791 表B-25 伦理审查意见通知函模板75 HYPERLINK l _Toc23 表B-26 简易审查主审综合意见模板76 HYPERLINK l _Toc10179 表B-27 伦理审查批件模版77 HYPERLINK l _Toc30983 表B-28 沟通交流记录表模板78 HYPERLINK l _Toc28945 表B-29 受试者抱怨记录表模板79

15、HYPERLINK l _Toc14182 表B-30 实地访查记录表模板80 HYPERLINK l _Toc17209 表B-31 档案室温湿度监测登记表模板81 HYPERLINK l _Toc19698 表B-32 伦理委员会文件资料归档登记表模板 82 HYPERLINK l _Toc23300 表B-33 档案室人员出入登记表模板83 HYPERLINK l _Toc5600 表B-34 查阅/复印文件登记表模板84一、范围本标准规定了龙华区慢性病防治中心（精神卫生中心）伦理委员会在审查涉及人的生命科学和医学研究项目过程中应达到的基本要求。本标准适用于本区涉及人的生命科学和医学研究

16、伦理的审查。二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。包括：新版赫尔辛基宣言世界医学会、ICH-GCP（E6）国际人用药品注册技术协调会、涉及人的生物医学研究国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）、药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局令2003 (第3号)、涉及人的生物医学研究伦理审查办法国家卫计委发201611 号、药物临床试验伦理审查工作指导原则国食药监注2010436 号。三、 术语和定义涉及人的生命科学和医学研究涉及人的生命科学和医学研

17、究（Life Science And Medical ResearchInvolving Human Subject），是指采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老、生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。研究方案研究方案（Study Protocol），指说明及人的生命科学和医学研究目的、设计、方法学、统计学考虑和组

18、织实施的文件。研究方案通常还应当包括临床研究的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出研究方案包括方案及其修订版。知情同意知情同意（Informed Consent），指告知受试者可影响其做出参加临床研究决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床研究的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明，如无签署姓名和日期应视为无效知情同意书。不良事件不良事件（Adverse Event, AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。严重不良事件严重不良事件（Serious Adver

19、se Event, SAE），指在临床研究过程中发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。标准操作规程标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。受试者受试者（Human Subject）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。弱势受试者弱势受试者（Vulnerable subjects），指维

20、护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床研究的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能受到报复而过度影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。可疑非预期严重不良反应可疑非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious AdverseReaction，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。非预期不

21、良事件非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。保密协议保密协议（Confidentiality Agreement）伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、病人/受试者的个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活动之前签署的协议。利益冲突利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员、研究者、IRB 因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而可能影响他/她从保护受试者的角度

22、出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、IRB 与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。多中心临床研究多中心临床研究（Multicentre Research）：遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。不依从/违背方案不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。修正案修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组

23、织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。法定到会人数法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。独立顾问独立顾问（Independent Consultant）由机构伦理委员会聘请或委任的相关伦理、法律、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表，在授权范围内向机构伦理委员会提供所提议的研究方案专门的意见和建议。会议审查会议审查（Convened Review）到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式，它是伦理审查的主要方式

24、。简易审查简易审查（Expedited Review）在符合简易审查条件下，由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式，它是相对于会议审查而言的一种补充审查方式。紧急会议紧急会议（Emergency Meeting）到会委员符合法定人数，在获知对研究过程中出现危及受试者安全的重大或严重问题后，由伦理委员会及时召开的讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。主审制主审制（Primary Review）机构伦理委员会根据送审项目专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定两名主审委员，根据评审表内容逐项进行审查，在审查会议上报告审查意见供其它委员参考和讨论的审查制

25、度。四、基本要求（一）机构伦理委员会工作总则1.机构伦理委员会应遵守国家法律、法规和规章以及国际公认的生命伦理原则，为机构/研究者进行的涉及人的生命科学和医学研究提供独立、及时和公正透明的伦理审查，研究结果不得损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，以保证受试者的尊严、安全和权益，增强公众对临床研究的信任和支持。2.机构伦理委员会应根据涉及人的生物医学研究伦理审查办法,药物临床试验质量管理规范，药物临床试验伦理审查工作指导原则和医疗器械临床试验质量管理规范等法律法规，制定委员会章程、工作制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性和一致性，并定期更新，至少每两年进行检查以保持与最新法

26、规、指南的相符性。3.机构伦理委员会应负责对研究项目的科学性和伦理合理性进行审查，审查工作具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准操作规程进行审查的过程和决定。4.机构伦理委员会应通过知识、经验积累及教育培训不断提高伦理审查能力，并向研究者等相关人员提供伦理咨询与指导。5.机构伦理委员会应制定利益冲突管理制度、操作规程和预防措施，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避该项目审查的讨论和决定程序。（二）机构伦理委员会组织建设1.医疗卫生机构职责（1）原则上，开展涉及人的生命科学和医学研究的医疗卫生机构应成立机构伦理委员会。（2）为伦理委员会正常开展

27、工作提供运行经费、人员和场地支持。（3）建章立制，确保伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立、客观、公正、公开、公平地开展伦理审查。（4）机构应健全伦理审查利益冲突管理机制，采取其他有效措施保障伦理审查委员会独立开展伦理审查工作。（5）接受上级卫生行政部门的指导和监督。2.机构伦理委员会基本设置要求机构伦理委员会应配备会议、办公场地及其必需的设备设施、档案管理相关场所及其必须需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、网络、电话等。3.机构伦理委员会人员构成（1）机构伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴

28、选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。（2）机构伦理委员会应配备与其审查工作量和特点相适宜的秘书和工作人员。三级医疗机构应设立伦理委员会办公室，应配备至少1 名专职伦理工作人员，设有办公室主任、秘书、质控员、档案管理员、信息化系统管理员，上述人员部分可兼任。4.机构伦理委员会成员的任免（1）机构伦理委员会应设主任委员1名，副主任委员1-3 名。伦理委员会委员应经自荐或推荐，由机构正式聘任并颁发任命文件和聘书。机构科研管理人员和药物/医疗器械临床研究机构管理人员不应担任伦理委员会主任委员或副

29、主任委员。（伦理委员会成员履历表模板详见附录B.表B-1）（2）伦理委员会委员每届任期为3 年，可以连任。（3）伦理委员会成员接受任命时应签署保密承诺（详见附录B.表B-3）和委员承诺书（详见附录B.表B-2），承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息等保密。（4）伦理委员会成员可以在提交辞呈或经过定期评估不能履行委员职责时经机构批准后解聘。（三）机构伦理委员会成员职责1.主任/副主任委员应承担以下职责（如机构伦理委员会办公室设有办公室主任，以下职责中事务性管理职责可由办公室主任承担）：（1）对机构伦理委员会工作全面负责和协调；（2）主任委员批准聘请独立顾问，

30、对委员、秘书及办公室工作人员胜任能力进行定期的评估和考核；（3）组织制定并批准执行本机构伦理委员会工作制度和标准操作规程；（4）主持机构伦理委员会会议，对提交审查的项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；（5）审核签署会议议程、会议记录；审核签署伦理批件和意见函等伦理审查决定文件；（6）负责对机构伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜如经费预算等进行审核，并向机构领导汇报；（7）负责伦理委员会的持续质量改进，建立内部评估机制；组织接受卫生行政部门、食药监管局等的监督管理和其委托第三方的外部评估；（8）主任委员缺席时，副主任委员可受主任委员委托处理机构伦理委员会相关事宜，并负责代理行使主任委员职责

31、。2.委员应承担以下职责：（1）委员应同意公开其姓名、职业和机构隶属关系；（2）参加机构伦理委员会会议；对提交审查的研究项目进行审查、讨论和表决；按时完成分配的审查任务；（3）对机构伦理委员会机密信息保密，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议；（4）遵守有关利益冲突的规定，签署利益冲突声明；（5）参加生物医学研究伦理学等相关的培训。3.秘书和工作人员应承担以下职责：（1）负责机构伦理委员会日常事务性工作；（2）负责起草、修改、提供机构伦理委员会标准操作规程；（3）负责审核申报材料的完整性并受理伦理审查申请；（4）定期安排机构伦理委员会会议，准备、提供审查材料；（5）负责整理会议记录

32、，并在下次审查会议上进行通报；（6）根据审查意见撰写通知函或批件，交由主任委员或副主任委员审批；（7）建立并实时更新机构伦理委员会审查项目跟踪记录，实施项目跟踪管理；（8）与机构伦理委员会委员、主要研究者、申办者、相关部门及其他研究中心伦理委员会等的沟通与协调；受理受试者抱怨，并与相关部门协调处理；（9）起草伦理委员会年度计划和总结，交主任委员审核；（10）保存伦理委员会财务收支记录；（11）负责文件档案的归档和管理；（12）跟踪生物医学研究伦理审查相关的最新进展，为伦理审查及教育培训提供相关最新信息；（13）签署保密协议和利益冲突声明；（14）组织参加伦理知识和工作实践等的相关培训。4.机构

33、伦理委员会独立顾问机构伦理委员会必要时可聘请独立顾问，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。伦理审查委员会审查本机构首次开展的干预性研究项目时，应当聘请独立顾问。独立顾问在接受聘请时，应签署保密协议和利益冲突声明（独立顾问咨询工作表详见附录B.表B-22）。5.机构伦理委员会成员培训（1） 机构伦理委员会成员应确保个人知识能力适应履行职责的需要，机构伦理委员会成员（含委员、秘书和工作人员）应接受岗前培训和继续教育，以达到知识更新、能力提升及审查水平提高的要求。培训应分为机构内和机构外培训，培训记录及证书应作为文档保存于各成员的档案文件夹中。（2）理论知识培训：应学习受试者保护

34、基本的理论知识，包括伦理审查发展的历史背景，相关法律法规，国际国内伦理审查指导原则以及机构伦理委员会标准操作规程等。（3）机构伦理委员会的继续教育任务。继续教育的目的是使委员不断更新知识，提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括：国内外法规指南新进展的学习；生物医学研究伦理发展的状况和进展；热点问题的研讨；经典案例的研讨；以及本机构伦理委员会的标准操作规程的修订和学习等。6.机构伦理委员会制度建设机构伦理委员会应根据工作需要建立制度、标准操作规程，定期更新并至少每两年更新完善一次。7.伦理审查信息系统建设有条件的伦理委员会应引入信息化系统，以提升审查效率。委员及秘书使用信息系统进行审查的记录文件

35、等应同时保存一份纸质资料并及时归档。8.机构伦理委员会的经费管理机构伦理委员会所在机构应为机构伦理委员会正常运行提供经费支持，机构伦理委员会应建立经费管理制度，明确伦理审查费的收取标准、用途等。机构伦理委员会应向委员及顾问提供适当的伦理评审费或咨询费。9.委员评估和激励机制机构伦理委员会设立机构应结合本机构具体情况，建立持续的机构伦理委员会成员考评机制并规范实施，确保委员胜任伦理审查工作。机构还应在考评机制基础上建立激励机制，对审查工作表现突出的委员给予表彰及相应奖励。五、伦理审查类型（一）初始审查1.机构伦理委员会应对初次递交的研究方案进行审查，获得批准后方可开展研究。2.伦理审查的主要内容

36、研究方案的设计与实施、试验的风险与受益比、受试者的招募方式和招募材料、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的权益保护、研究者资质等。3.研究方案审查要点应包括：（1）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求；（2）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；（3）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；（4）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；（5）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；（6）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措

37、施；（7）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（8）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；（9）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；（10）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；（11）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（12）研究是否涉及利益冲突；（13）研究是否存在社会舆论风险；（14）需要审查的其他重点内容。4.知情同意审查要点应包括:（1）一般情况应审查知情同意书告知的信息完整和充分；措辞通俗易懂，符合普

38、通大众的理解水平和当地的文化习俗；言语表达不存在诱导或胁迫。应审查关注知情同意的过程是否合理，给受试者充分时间考虑并自主选择，包括以下要点：研究者应对可能的受试对象充分告知信息和耐心解释，以帮助受试者理解每项程序；向受试者明确告知其应享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；对于无行为能力、限制行为能力和无法自己做出决定的弱势受试者的签署过程合理，应一并得到其监护人或法定代理人的书面知情同意；如不能以书面方式表示同意的，应事先获得口头知情同意，非书面同意应被正式记录并有见证；如果受试者是已经具备做出决定能力的未成年人（8 周岁以上的未成年人），应同时获得其认同；受

39、试者的医疗和保护措施恰当，受试者因参加研究而获得补偿合理，如因参加研究受到损害时，给予的免费治疗及相应的经济补偿合理；受试者隐私保密的计划充分合理;研究人员中有负责实施知情同意和向受试者提供有关安全问题的联系人和联系方式等。（2）知情同意的例外免除知情同意: 参照赫尔辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南和2016 年涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关内容执行。（3）使用临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本对于利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究，伦理委员会应审查确认符合以下全部要点，可批准免除知情同意：研究目的是重要的；研究对受试者的风险不大于最小

40、风险；免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；受试者的隐私和个人身份信息得到保护，比如匿名化处理；若规定需获取知情同意，研究将无法进行，或会影响研究结果准确性，如某些心理学研究等；不需要进一步跟踪受试者信息；若受试者已明确拒绝在将来的研究中使用其健康信息和生物标本，只得在主管行政部门许可的公共卫生应急事件处理中被使用。（4）研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用一项研究获得的健康信息或生物标本可能被用于将来的研究，最佳方法应是书面告知将来的研究计划，在获取该项研究知情同意时应征求受试者意见，应就是否同意将来另一项研究使用这些健康信息或标本单独获取书面知情同意，并应对获得“同意”的

41、健康信息和生物标本进行标记、保存。伦理委员会审查确认应符合以下要点时，可批准免除知情同意：以往研究已获得受试者的书面同意，且允许其他的研究项目使用其信息或标本；本次研究符合原知情同意的许可条件；受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。（5）免签知情同意书免签知情同意书应为免除受试者在知情同意书上签名，不应是免除知情同意的过程，仍然应告知研究信息，并应获得受试者的同意，只是不需要受试者签名。受试者可采用自愿回答问题或口头同意的方式表示同意参加研究，但应有记录和第三方旁证。伦理委员会应审查知情告知的信息资料，类似于知情同意书。伦理委员会可要求研究者向受试者提供书面的告知信息，可参照人体生物医学研究国

42、际伦理指南相关内容;以下两种情况，伦理委员会可以考虑批准免除签知情同意书：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，例如：电子邮件/电话调查；当一份签署后的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录应是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。例如：敏感问题研究，性疾病等。在这种情况下，应遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。（二）复审1.当机构伦理委员会审查意见为“修改后同意”和“修改后再审”时，机构伦理委员会应对修改之后再次送审的方案进行复审，必要时可再次进

43、行会议审查。2.需递交资料应包括：复审申请表（详见附录B.表B-6）、修改内容及说明、修改后的资料。3.复审审查要素应包括：（1）机构伦理委员会在对临床试验项目进行复审时，应根据原审查意见逐条核对再次送审的文件，确认研究者/申办者正确理解、并已按照机构伦理委员会的审查意见进行相应的修改或者说明，必要时，机构伦理委员会可与研究者/申办者进行进一步的沟通交流（详见附录B.表B-28）；（2）伦理审查意见为“修改后同意”和“修改后再审”的，主审委员应填写“复审工作表”（详见附录B.表B-15）。（3）伦理委员会应认真审阅研究者/申办者根据伦理审查意见提出的异议及其理由或澄清说明，并应重视研究者/申办

44、者的合理意见。伦理审查意见应以公认的伦理原则为依据，说明决定的理由，并应与研究者/申办者进行充分的沟通交流。（三）年度/定期跟踪审查1.伦理委员会在初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度/定期跟踪审查的频率，且应满足至少每年一次。伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估研究的风险与受益，以判断跟踪审查频率是否需改变。2.伦理委员会办公室应在年度/定期跟踪审查到期日前1 个月提醒研究者提出申请，且需递交资料应包括：研究进展报告（详见附录B.表B-7）、项目年度报告、发表文章等。3.审查要素应包括：（1）伦理委员会应根据本中心研究进展报告所提供的研究方案总例数、已入组例数、完成观察例数

45、、提前退出例数等，对照方案关于研究进度的要求，评估研究的进行情况，审查是否存在影响研究进行的情况，必要时提出改进建议（年度/定期跟踪审查工作表详见附录B.表B-16）；（2）若研究过程中对研究方案、知情同意书等相关文件有变更，伦理委员会应确认上述变更在实施之前已递交伦理委员会审查并获得批准；（3）伦理委员会应确认严重不良事件及时上报、妥善处理，并应密切关注非预期严重不良事件的报告，根据报告内容再次评估研究方案及受试者的风险/受益比；（4）若研究过程中有与本研究相关的可能影响受试者风险/受益比的最新研究结果，伦理委员会应根据最新信息再次评估风险/受益比, 审查是否需告知受试者。（5）新发现的风险

46、信息4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（四）修正案审查1.机构伦理委员会应对经机构伦理委员会批准的研究方案、知情同意书以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清进行审查。应经伦理委员会审查批准后，项目才能以新版本的方案进行研究，修改了知情同意书的应使用新版本的知情同意书。2.需递交资料应包括：修正案审查申请表（详见附录B.表B-8）、修正材料。3.审查要素应包括：（1）伦理委员会应对研究的风险和受益进行再次评估，评估修正案是否改变研究的风险/受益比，是否对受试者权益与安全有影响（修正案审查工作表详见附

47、录B.表B-17）；（2）伦理委员会应审查修正案是否改变受试者参加研究的持续时间和花费，若有改变需对受试者补充告知，受试者参加研究的额外花费应全部由申办者承担；（3）伦理委员会还应审查重新获得知情同意的流程，以及相应的时限；还应考虑已经完成研究的受试者以及在研的受试者是否需要重新获得知情同意。有些涉及试验药物新的重要安全性信息，还需要告知已经完成研究的受试者，并主动采取相对应的保护措施。4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（五）严重不良事件（SAE）和非预期事件报告审查1.机构伦理委员会应对批准的研究方案在执行过

48、程中发生的严重不良事件和非预期不良事件报告进行审查。在多中心临床研究中重点审查本研究机构发生的严重不良事件和非预期不良事件，对其他中心发生的事件进行关注并会上通报重点内容。2.需递交资料应包括：严重不良事件和非预期不良事件审查申请表（详见附录B.表B-9）、严重不良事件报告表（SFDA 版）。3.审查要素应包括：（1）伦理委员会应根据严重不良事件报告所提供的事件发生、发展和转归的情况，分析相关医学研究的干预与严重不良事件的发生有无合理的时间先后关系，严重不良事件的发生是否与合并用药和基础疾病有关，停药或降低剂量后严重不良事件情况是否会减轻或消失，再次接触研究药物/器械后是否再次出现同样反应，以

49、此判断严重不良事件与研究干预的相关性。若与研究干预无明显相关性，还需判断与研究程序是否有关（严重不良事件和非预期不良事件审查工作表详见附录B.表B-18）；（2）伦理委员会应关注严重不良事件是否影响研究的风险受益比。预期的严重不良事件在初始审查时已经对其风险与受益进行了评估。若为非预期的严重不良事件可能会影响研究的风险与受益，对此类严重不良事件，伦理委员会应高度重视，应再次评估研究风险与受益的合理性；（3）伦理委员会还应重点审查受试者的医疗保护措施，以及该事件发生后对受试者病情的追踪及严重不良事件转归随访是否完善；（4）对于非预期的严重不良反应，根据知情同意的“完全告知”要求，伦理委员会应考虑

50、是否需要告知所有受试者，是否需要修改知情同意书，是否需要重新获取知情同意；4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（六）不依从/违背方案事件审查1.机构伦理委员会应对已批准的研究方案（包括知情同意书等）在研究实施过程中发生的所有不依从/违背方案事件进行审查，该不依从/违背方案事件是否没有获得伦理委员会的事先批准，或者是违反了人体受试者保护规定和机构伦理委员会的制度要求。2.需递交资料为不依从/违背方案审查申请表（详见附录B.表B-10）。3.审查要素：（1）伦理委员会应根据不依从/违背方案事件的性质，影响范围、程度，

51、审查该事件对受试者安全和权益的影响。应审查该事件所产生的后果，是否给受试者造成了不必要的风险，是否侵犯了受试者的知情同意权（不依从/违背方案审查工作表详见附录B.表B-19）；（2）伦理委员会应审查不依从/违背方案事件对研究的科学性所产生的影响，是否影响研究数据的完整性、真实性，是否影响研究结果的可靠性。4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（七）暂停或提前终止已批准研究审查1.伦理委员会应对申办方和/或研究者暂停/提前终止研究的申请进行审查。2.需递交资料为暂停/提前终止临床研究审查申请表（详见附录B.表B-11

52、）。3.审查要素应包括：（1）伦理委员会应根据暂停/提前终止研究的原因，审查暂停/提前终止研究的程序是否合理，是否要求召回已完成研究的受试者进行随访，在研受试者应暂停/提前终止研究还是继续完成全部研究观察，暂停/提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排（暂停/提前终止研究审查工作表详见附录B.表B-20）；（2）审查是否需要采取其它保护受试者的措施。4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）同意暂停/提前终止；（2）建议采取相应保护受试者的措施。（八）结题审查1.机构伦理委员会应对临床研究结题报告进行审查。2.需递交资料为结题报告审查申请表（详见附录B.表B-12）。3.审查要素应包括：（1）伦理委

53、员会应根据报告所提供的安全性信息，如严重不良事件例数，非预期的药物严重不良反应例数等，审查研究过程中实际发生的风险是否超过初始审查对研究风险的预期（结题审查工作表详见附录B.表B-21）；（2）对于研究风险超出预期的项目，伦理委员会应考虑是否需要采取其它保护受试者的措施，如后续的治疗与随访安排。4.伦理委员会审查后意见可包括：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（九）受试者抱怨的处理伦理委员会秘书负责接待受试者/患者的询问或投诉并做好记录（受试者抱怨记录表详见附录B.表B-29）；伦理委员会办公室主任负责处理受试者投诉，视情况提请主任委员指导或

54、负责处理；向伦理委员会会议报告采取的措施和结果。如认为必要，可以提请伦理委员会会议审查。（十）实地访查1.伦理委员会在发现研究者依从性差且因研究者原因发生违背方案且可能影响有效性和安全性的评价、出现可能影响受试者安全的非预期严重不良事件等情况时,指定委员/秘书开展有因的实地访查。2.实地访查内容应包括:（1）检查受试者知情同意书，确认研究者是否使用最新版本知情同意书；（2）随机抽查受试者知情同意书，确定受试者及研究者是否正确签署了知情同意书；（3）必要时，观摩知情同意过程；（4）抽查受试者原始病历及病例报告表；（5）检查研究项目的伦理审查相关文件，并确认已妥善保存；（6）听取被访查者的报告评价

55、。3.访查报告及处理伦理委员会访查委员/秘书进行现场访查后10 个工作日内应完成书面报告（实地访查记录表详见附录B.表B-30）；访查意见可以为同意继续开展研究或提交会议讨论。访查结果应在下次会议上进行通报，对于提交会议讨论的项目，伦理委员会应针对发现问题进行讨论并作出决定：（1）批准；（2）不批准；（3）修改后同意；（4）修改后再审；（5）暂停或者终止研究。（十一）多中心研究的审查1.牵头单位应对研究方案的科学性和伦理合理性等进行全面审查,确保审查质量；2.经牵头单位伦理审查后，其他参加单位成员单位在充分了解项目的整体情况后可认可牵头单位的审查结论，或在牵头单位伦理审查意见的基础上，对方案/

56、知情同意书等递交资料进行审查的同时，重点对项目在本中心开展所具备的条件，人员资质等进行审查。3.所有参加单位应负责对在本中心的研究进行跟踪审查，并及时向牵头单位反馈。六、伦理审查基本流程（一）机构伦理委员会审查的申请与受理1.申请医疗卫生机构中涉及人的生命科学和医学研究项目的负责人为伦理审查申请人。申请人应按照本机构伦理委员会的要求递交伦理审查申请。机构伦理委员会应对外公布相关工作流程（详见附录A 流程图）及审查申请的要求，如送审文件清单、伦理初始审查申请表（详见附录B.表B-5）、研究方案和知情同意书模版等。2.受理（1）秘书应根据送审文件清单（初始审查文件清单详见附录B.表B-4），核对文

57、件完整性，并对研究方案及知情同意书要素的完整性进行预审查。（2）对于审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当及时告知申请人需要补正的内容。（3）秘书应确认文件完整后，交由主任委员/副主任委员或授权委托的办公室主任确定审查方式，再将伦理审查受理通知（详见附录B.表B-13）发给申请人，告知其审查形式和/或计划审查时间。（4）秘书应将完整的书面文件存入待审文件柜，登记审查项目相关信息，及时提交主审委员快审/预审，并根据审查会议时间递交机构伦理委员会审查。（二）机构伦理审查的方式1.会议审查（1）会议前伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数，最少到会委员人数应不少于委员总数的2/3。到会委

58、员应包括医药专业、非医药专业，独立于试验单位之外的人员、不同性别的人员。伦理委员会应根据具体情况确定所需的参会人数（如项目涉及有利益冲突的委员不能投票而影响决议的形成），保证投票委员数符合法定人数要求；项目审查需要时可聘请独立顾问参会提供咨询意见。秘书应确定会议时间和地点，并通知委员和独立顾问。主任/副主任委员/伦理委员会办公室主任应根据专业相关、伦理问题相关以及社会文化背景相关等原则为每个项目指定2 名主审委员。应避免选择与所审查项目有利益冲突的委员担任主审委员。主审委员应在审查会议开始前完成主审工作。秘书应至少在开会前7 个工作日将审查资料送达参会委员，确保委员有足够的时间在会前预审资料。

59、秘书应准备会场、录音设备、会议文件（包括会议议程、签到表、投票单、评审表、上次会议记录、审查资料等），并在会前一周给需参会的委员发送会议通知，确保其按时参会。（2）会议中参会人员应到会并签到。6.2.1.2.2 一般情况下，主任委员应担当会议主席主持会议，当主任委员缺席会议或与审查项目有利益冲突时，由副主任委员或主任委员指定委员担当会议主席主持会议。会议主席宣布会议开始前，应提醒利益冲突声明和回避，并核准法定到会人数和参会委员组成。会议通报应包括上次会议记录、简易审查结果、受试者抱怨、实地访查等事项。可由主要研究者到会报告研究方案以及方案中涉及的伦理问题，并回答委员提问。研究者报告结束后，会议

60、主席应请研究者和与该项目有利益冲突委员以及其他人员退场。主审委员应根据初始审查工作表（详见附录B.表B-14）中的要素逐项报告其对研究方案和知情同意的审查意见。委员应对审查要点进行全面审查和充分讨论，会议主席应对讨论的问题进行归纳、小结，并发出投票动议。未参加或未全程参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。伦理审查会议应以投票表决的方式作出决定，并应以超过全体委员半数意见作为机构伦理委员会审查决定。委员应填写委员审评意见（投票表）（详见附录B.表B-23），并应对审查内容进行投票，包括研究方案、知情同意和招募材料等, 并应将具体的意见和建议填入相应栏中，签署姓名及日期。委员会应根据项目风险大