新版GSP内审检查表

1、柏企业实笆施瓣GS跋P板情况内审检查表版总则肮序号笆条款号拌检查项目熬责任部门凹检查方式挨所对应检查内容捌检查结论傲检查人员颁1昂*00401肮 敖药品经营企业应盎当依法经营。耙全公司版柏胺敖般2般*00402岸 班药品经营企业应霸当坚持诚实守信败，禁止任何虚假稗、欺骗行为。拜全公司胺搬斑扳奥质量管理体系绊序号癌条款号隘检查项目伴责任部门搬检查方式柏所对应检查内容霸检查结论懊检查人员翱3办*00501拌企业应当依据有拌关法律法规及本碍规范的要求建立败质量管理体系。柏全公司班查看资料唉质量管理体系是柏否包括设置组织爱机俺构凹(版查文埃件把)霸、配备各岗位人败员（查人员花名拔册及任职文件）拔、配置

2、设施设备暗（查档案）、制稗定质量管理体系笆文件（查质量管挨理制度、部门及奥岗位职责、操作爸规程、记录等）拔、符合经营全过案程管理及质量控爱制要求的计算机凹系统（查系统）碍。背耙瓣4芭00502哀企业应当确定质昂量方针。耙总经理般查看资料颁1唉、质量方针是否懊符合企业总的质埃量宗旨和方向翱；艾2爸、质量方针是否案是由总经理确认般；笆3把、质量方针是否捌满足药品法律法蔼规要求，体现企办业对顾客的承诺皑；满足持续改进佰的承诺。耙案矮5矮00503爱企业应当制定质岸量管理体系文件澳，开展质量策划坝、质量控制、质芭量保证、质量改巴进和质量风险管阿理等活动。罢总经理霸查看资料把1捌、检查质量方针笆、目标管

3、理制度半及相关考核检查拌记录办2癌、质量风险管理安相关记录耙隘啊6埃*00601 吧 巴企业制定的质量挨方针文件应当明昂确企业总的质量埃目标和要求，并疤贯彻到药品经营挨活动的全过程。巴总经理扳查看资料唉现场提问哀1鞍、制定的质量方颁针和目标，各职澳能部门的质量目鞍标，是否与企业爸总方针和目标相昂适应；坝2爱、质量方针是否搬按照组织结构逐叭级分解、落实到半每一个岗位，并阿明确责任。拔隘捌7伴*00701 哀 靶企业质量管理体伴系应当与其经营吧范围和规模相适邦应把,矮包括组织机构、蔼人员、设施设备背、质量管理体系按文件及相应的计跋算机系统等。俺总经理蔼质管部癌查看资料把查看现场傲企业对已识别的啊体

4、系关键要素的皑评估，确定的关翱键要素是否健全拔、合理；蔼凹般8办*00801 案 霸企业应当定期开疤展质量管理体系邦内审。般质管部绊查看资料罢1扳、是否依据质量版体系内审制度的班规定定期组织内扮审扳；扳2绊、内审是否有计霸划、检查记录、办检查报告、纠正颁措施、跟踪整改般以及落实的情况邦。摆百疤9般*00802 办 隘企业应当在质量捌管理体系关键要白素发生重大变化把时，组织开展内败审。唉质管部办查看资料蔼企业质量体系内爸审制度是否规定胺了在质量体系关笆键要素（组织机氨构、人员包括企鞍业负责人、质量巴负责人、质量管败理部门负责人、矮设施设备包括系办统、仓库地址变岸更、增加仓库面岸积、自动监测系拜统

5、、质量管理体瓣系文件、计算机八系统、工作流程艾）发生重大变化绊、因药品质量原跋因而发生重大质矮量事故并造成严挨重后果、服务质办量出现重大问题败或顾客投诉时应巴及时组织内审。拔袄阿10拌*00901 百 版企业应当对内审安的情况进行分析哀，依据分析结论背制定相应的质量稗管理体系改进措罢施，不断提高质叭量控制水平，保胺证质量管理体系安持续有效运行。稗质管部拜查看资料拌检查内审资料版：胺1扒、内审主要内容癌是否全面。内审奥报告对存在问题暗是否提出纠正与伴预防措施哎；板2癌、纠正措施和预霸防措施是否得到熬落实：各部门是耙否有落实纠正、版预防措施；质量爸管理部门是否对八采取纠正、预防邦措施的具体情况胺及

6、有效性进行跟蔼踪检查；质量管板理部门对所采取把纠正和预防措施版的有效性进是否爸行评价胺；半3斑、整改未达到预蔼期效果的，是否白进行继续调查分伴析，持续改进质安量管理体系。版稗奥11邦01001盎企业应当采用前癌瞻或者回顾的方耙式，对药品流通昂过程中的质量风疤险进行评估、控靶制、沟通和审核把。扳全公司敖查看资料案现场提问挨1拜、是否有质量风八险管理制度，明败确质量风险的识肮别途径和风险管昂理责任唉；伴2背、已识别的质量颁风险点是否全面盎、准确背；柏3啊、所规定的控制袄措施是否与质量斑风险评价的结果般相适应熬；板4拜、相关人员是否板了解与其相关的凹质量活动的范围霸内可能涉及的质矮量风险的职责、叭责

7、任、后果和控靶制措施鞍；昂5按、质量风险控制白管理记录安。碍 拜巴皑12氨01101稗企业应当对药品霸供货单位、购货熬单位的质量管理肮体系进行评价，爸确认其质量保证办能力和质量信誉俺，必要时进行实奥地考察。败采购部耙质管部扳查看资料熬1跋、查药品采购管扳理制度半；昂2斑、供应商质量管办理体系评价记录白。搬敖白13按*01201 盎 皑企业应当全员参肮与质量管理，各版部门、岗位人员跋应当正确理解并败履行职责，承担案相应的质量责任板。氨全公司爱查看资料稗现场提问搬1柏、是否有各部门拌、各岗位人员质摆量管理责任（查颁部门及岗位职责岸）的相关管理规鞍定爱；氨2扳、各岗位人员是安否掌握质量方针绊、质量目

8、标和其凹岗位应知应会的坝内容。抽查部门俺负责人及关键岗爱位人员的岗位说敖明书中规定的质哀量职责和权限内白容，询问其对质把量职责和权限掌翱握情况昂；澳3疤、培训计划是否奥覆盖全体员工。阿耙扮机构和质量管理哎职责昂序号霸条款号耙检查项目伴责任部门斑检查方式敖所对应检查内容拜检查结论叭检查人员吧14败*01301 鞍 阿企业应当设立与碍其经营活动和质盎量管理相适应的岸组织机构或者岗矮位。安总经理半查看资料叭1佰、查看组织机构坝职能图、人员花白名册、关键岗位肮人员任命文件叭；啊2伴、组织机构、岗癌位是否与经营方哎式、经营范围、熬经营规模相适应斑。熬背耙15挨*01302 鞍 靶企业应当明确规巴定各组织

9、机构或摆者岗位的职责、把权限及相互关系吧。澳全公司白查看资料盎查计算机系统扳1哀、查看组织机构跋职能图白2佰、查看质量管理袄手册拔3矮、计算机系统权澳限的分配是否合邦理。爸扳氨16把*01401 摆 熬企业负责人是药叭品质量的主要责袄任人，全面负责霸企业日常管理，胺负责提供必要的哀条件，保证质量叭管理部门和质量败管理人员有效履扳行职责，确保企阿业实现质量目标败并按照药品经蔼营质量管理规范爸（以下简称捌规范）要求经傲营药品。鞍总经理傲查看资料摆现场提问伴查看现场坝1白、查企业负责人艾的任命文件。爸2拔、企业负责人岗盎位职责是否明确伴其是药品质量的皑主要负责人，保昂证质量管理部门啊和质量管理人员稗

10、有效履行职责。扳3敖、企业负责人是办否熟悉药品质量爱管理方面的法律胺法规及本规范的拌基本内容。挨4扮、企业负责人是案否履行为质量管佰理活动提供人员敖、资金、设施设巴备、授权等必要半的条件。扒癌皑17皑*01501 胺 摆企业质量负责人挨应当由企业高层挨管理人员担任，斑全面负责药品质斑量管理工作，独癌立履行职责，在败企业内部对药品坝质量管理具有裁百决权。翱质量负责人安查看资料拔1搬、企业实际质量败负责人是否与班药品经营许可证隘一致。暗2摆、企业制定的质版量负责人的职责斑中是否明确其全佰面负责药品质量碍管理工作（查职跋责）。岸3岸、核实质量负责爱人是否属于企业袄领导层。查看质版量负责人的任命芭书，

11、查看公司组摆织机构图疤。跋4八、质量负责人是癌否由专人承担，百不得兼职。笆鞍按18背*01601 埃 八企业应当设立质熬量管理部门，有岸效开展质量管理办工作。癌质管部板查看资料奥1捌、对照组织机构凹图检查其质量管哎理部门是否为专办职管理部门。胺2办、部门职责是否奥至少明确其承担鞍建立质量管理体捌系，指导、监督昂实爱施背GS哎P办，审核质量管理碍体系，实熬施懊GS伴P扮内审的职责。安3霸、根据本企业业拜务操作流程检查皑质量管理部门职癌责的实际履行情把况是否符合企业拔管理要求。版澳拌19摆*01602 拌 隘企业质量管理部碍门的职责不得由胺其他部门及人员扒履行。拜质管部坝查看资料扮1办、质量管理部

12、门稗是否设立部门负啊责人、质量管理绊员、验收员等岗案位，且上述人员埃不得兼职。艾2艾、检查质量管理扮相关文件及记录板，核实是否有非跋质量管理部门人八员履行质量管理叭部门职责情况。盎白拌20胺01701盎质量管理部门应安当督促相关部门胺和岗位人员执行佰药品管理的法律挨法规及规范霸的要求。懊质管部阿查看资料罢质量管理部职责爸的文件是否明确霸本条款要求的职笆责内容扮班袄21爸01702翱质量管理部门应哀当组织制订质量扳管理体系文件，罢并指导、监督文邦件的执行。搬质管部昂查看资料伴现场提问按1肮、质量管理部职氨责的文件是否明扮确本条款要求的摆职责内容。笆2板、本职责是否对翱应有岗位人员。斑查看相关人员

13、岗翱位职责文件，询啊问履职情况。半3罢、岗位人员是否版按企业业务操作芭流程履行工作职爱责。奥版把22叭*01703般质量管理部门应拌当负责对供货单扳位和购货单位的颁合法性、购进药爸品的合法性以及伴供货单位销售人岸员、购货单位采翱购人员的合法资鞍格进行审核，并哀根据审核内容的坝变化进行动态管凹理。矮质管部癌查看资料奥现场提问霸1跋、质量管理部职凹责的文件是否明拜确本条款要求的斑职责内容。爸2岸、本职责是否对阿应有岗位人员。胺查看相关人员岗版位职责文件，询岸问履职情况。吧3哀、相关岗位人员稗履行该工作职责芭是否有记录、档拜案。吧鞍傲23绊01704罢质量管理部门应胺当负责质量信息白的收集和管理，熬

14、并建立药品质量八档案。哀质管部柏查看资料敖质量管理部职责捌的文件是否明确俺本条款要求的职癌责内容。班2坝、本职责是否对斑应有岗位人员。疤查看相关人员岗皑位职责文件，询捌问履职情况。跋3白、岗位人员是否绊按企业业务操作疤流程履行工作职半责。柏4伴、履行该工作职哎责是否有记录。扒碍昂24岸*01705拜质量管理部门应翱当负责药品的验巴收，指导并监督芭药品采购、储存百、养护、销售、霸退货、运输等环袄节的质量管理工爱作。叭质管部奥查看资料傲现场提问扒质量管理部职责隘的文件是否明确皑本条款要求的职柏责内容。啊2斑、本职责是否对班应有岗位人员。罢查看相关人员岗昂位职责文件，询哀问履职情况。跋3哎、岗位人员

15、是否摆按企业业务操作半流程履行工作职巴责。拔4拜、履行该工作职昂责是否有记录、隘档案。隘瓣翱25罢*01706啊质量管理部门应版当负责不合格药埃品的确认，对不拔合格药品的处理翱过程实施监督。八质管部阿查看资料碍现场提问啊1唉、质量管理部职翱责的文件是否明绊确本条款要求的笆职责内容。巴2白、本职责是否对碍应有岗位人员。捌查看相关人员岗笆位职责文件，询扒问履职情况。爱3把、岗位人员是否昂按企业业务操作啊流程履行工作职耙责笆。罢4爸、履行该工作职袄责是否有记录、艾档案。伴俺叭26爱01707氨质量管理部门应疤当负责药品质量捌投诉和质量事故凹的调查、处理及岸报告。肮质管部坝查看资料矮现场提问皑1艾、质

16、量管理部职挨责的文件是否明凹确本条款要求的捌职责内容。版2俺、本职责是否对鞍应有岗位人员。板查看相关人员岗懊位职责文件，询啊问履职情况。绊3懊、岗位人员是否肮按企业业务操作巴流程履行工作职绊责吧。傲4肮、履行该工作职板责是否有记录、稗档案。阿安碍27隘01708胺质量管理部门应按当负责假劣药品叭的报告。笆质管部傲查看资料稗现场提问板1哀、质量管理部职跋责的文件是否明癌确本条款要求的哀职责内容。肮2哎、本职责是否对安应有岗位人员。办查看相关人员岗巴位职责文件，询败问履职情况。扳3背、岗位人员是否阿按企业业务操作艾流程履行工作职翱责胺。柏4版、履行该工作职敖责是否有记录、板档案。暗邦八28败017

17、09俺质量管理部门应艾当负责药品质量坝查询。阿质管部岸查看资料摆现场提问爱1爱、质量管理部职隘责的文件是否明蔼确本条款要求的半职责内容。岸2芭、本职责是否对凹应有岗位人员。昂查看相关人员岗挨位职责文件，询盎问履职情况。昂3叭、岗位人员是否半按企业业务操作叭流程履行工作职邦责哀。艾4疤、履行该工作职罢责是否有记录、斑档案。瓣柏八29靶*01710岸质量管理部门应背当负责指导设定拌计算机系统质量俺控制功能，负责霸计算机系统操作半权限的审核和质盎量管理基础数据熬的建立及更新。疤质管部扮查看资料绊现场提问绊1颁、质量管理部职皑责的文件是否明巴确本条款要求的般职责内容。癌2氨、本职责是否对熬应有岗位人员

18、。案查看相关人员岗鞍位职责文件，询罢问履职情况。安3笆、岗位人员是否败按企业业务操作皑流程履行工作职爱责跋。昂4绊、履行该工作职哀责是否有记录、袄档案。阿疤百30霸*01711奥质量管理部门应岸当组织验证、校胺准相关设施设备疤。盎质管部稗查看资料稗现场提问澳1百、质量管理部职碍责的文件是否明班确本条款要求的阿职责内容。岸2霸、本职责是否对艾应有岗位人员。百查看相关人员岗熬位职责文件，询阿问履职情况。办3般、岗位人员是否啊按企业业务操作拔流程履行工作职颁责碍。颁4板、履行该工作职巴责是否有记录、翱档案。蔼瓣翱31八01712埃质量管理部门应爸当负责药品召回暗的管理。版质管部盎查看资料搬现场提问把

19、1按、质量管理部职阿责的文件是否明拌确本条款要求的吧职责内容。背2爱、本职责是否对背应有岗位人员。阿查看相关人员岗啊位职责文件，询皑问履职情况。邦3邦、岗位人员是否办按企业业务操作凹流程履行工作职叭责摆。搬4版、履行该工作职澳责是否有记录、鞍档案。爱哎昂32岸01713昂质量管理部门应捌当负责药品不良坝反应的报告。扮质管部疤查看资料爱现场提问矮1爱、质量管理部职岸责的文件是否明熬确本条款要求的翱职责内容。拌2癌、本职责是否对凹应有岗位人员。佰查看相关人员岗爱位职责文件，询般问履职情况。爸3拜、岗位人员是否伴按企业业务操作昂流程履行工作职扳责瓣。搬4把、履行该工作职阿责是否有记录、蔼档案。板拔百

20、33阿*01714哀质量管理部门应疤当组织质量管理巴体系的内审和风翱险评估。埃质管部唉查看资料埃现场提问邦1隘、质量管理部职碍责的文件是否明俺确本条款要求的隘职责内容。袄2邦、查内审档案。邦3奥、查风险评估档搬案。按拔稗34啊01715办质量管理部门应皑当组织对药品供佰货单位及购货单碍位质量管理体系绊和服务质量的考昂察和评价。耙质管部奥查看资料背现场提问扳1稗、质量管理部职岸责的文件是否明八确本条款要求的斑职责内容。拌2澳、查看评价档案按。佰霸稗35敖*01716氨质量管理部门应吧当组织对被委托矮运输的承运方运熬输条件和质量保肮障能力的审查。矮质管部背查看资料癌现场提问扮1白、质量管理部职翱责

21、的文件是否明扒确本条款要求的笆职责内容。摆2啊、本职责是否对搬应有岗位人员。懊查看相关人员岗唉位职责文件，询半问履职情况。凹3翱、相关岗位人员跋是否按企业业务唉操作流程履行工阿作职责。瓣4背、履行该工作职耙责是否有记录、艾档案。袄碍叭36瓣01717靶质量管理部门应阿当协助开展质量坝管理教育和培训啊。埃质管部版查看资料俺现场提问阿1靶、质量管理部职坝责的文件是否明案确本条款要求的疤职责内容。盎2拔、本职责是否对班应有岗位人员。捌查看相关人员岗袄位职责文件，询爸问履职情况。捌3稗、相关岗位人员邦是否按企业业务芭操作流程履行工耙作职责。胺4啊、履行该工作职笆责是否有记录、搬档案。搬澳氨37跋017

22、18瓣质量管理部门应唉当承担其他应当蔼由质量管理部门邦履行的职责。翱质管部邦查看资料挨现场提问摆1哀、质量管理部职爸责的文件是否明敖确本条款要求的柏职责内容。爸2啊、本职责是否对安应有岗位人员。氨查看相关人员岗靶位职责文件，询吧问履职情况。唉3癌、相关岗位人员摆是否按企业业务班操作流程履行工伴作职责。按4哎、履行该工作职蔼责是否有记录、敖档案。绊奥氨人员与培训唉序号熬条款号肮检查项目奥责任部门案检查方式吧所对应检查内容翱检查结论哎检查人员袄38懊01801八企业从事药品经拔营和质量管理工败作的人员，应当傲符合有关法律法昂规及规范规败定的资格要求，敖不得有相关法律埃法规禁止从业的白情形。八-吧查

23、看资料肮查企业负责人、跋质量负责人是否背和许可内容一致俺，是否有违法行氨为。奥百按39案*01901靶企业负责人应当奥具有大学专科以翱上学历或者中级把以上专业技术职版称；应当经过基背本的药学专业知伴识培训，熟悉有瓣关药品管理的法阿律法规及本规范昂。爸行政部芭查看资料笆查看企业负责人稗档案及药学专业氨知识培训证明绊昂半40暗*02001 埃 爸企业质量负责人哀应当具有大学本背科以上学历、执扳业药师资格昂和矮3颁年以上药品经营柏质量管理工作经扮历，在质量管理懊工作中具备正确艾判断和保障实施盎的能力。班行政部癌查看资料爸查看企业质量负蔼责人档案癌懊拜41班*02101 懊 背企业质量管理部把门负责人

24、应当具捌有执业药师资格芭和啊3挨年以上药品经营颁质量管理工作经半历，能独立解决艾经营过程中的质敖量问题。捌行政部爸查看资料办查看质管经理档背案爱拔挨42氨02201懊企业应当配备符疤合相关资格要求胺的质量管理、验佰收及养护等岗位矮人员。吧行政部背查看资料霸1埃、查阅企业质量叭管理制度，质量啊管理、验收、养绊护岗位职责，工芭作流程等。跋2隘、查质量管理人版员花名册，内容板应包括姓名、性般别、岗位、学历罢、专业、专业技癌术职称、岗位工罢作年限等内容。般爸般43背*02202 安 耙从事质量管理工俺作的，应当具有哎药学中专或者医癌学、生物、化学半等相关专业大学艾专科以上学历或搬者具有药学初级啊以上专

25、业技术职靶称。柏行政部吧查看资料搬查看质管员档案百奥板44拌*02203 翱 背从事验收工作的笆，应当具有药学哀或者医学、生物案、化学等相关专癌业中专以上学历败或者具有药学初耙级以上专业技术班职称。爱行政部哀查看资料啊查看验收员档案疤案唉45懊02204佰从事养护工作的百，应当具有药学办或者医学、生物颁、化学等相关专背业中专以上学历伴或者具有药学初懊级以上专业技术盎职称。班行政部霸查看资料疤查看养护员档案扮办碍46唉*02205 案 扮从事中药材、中芭药饮片验收工作安的，应当具有中板药学专业中专以半上学历或者具有岸中药学中级以上爱专业技术职称。案行政部伴查看资料碍查看中药饮片验胺收员档案稗阿哎

26、47爸02206板从事中药材、中吧药饮片养护工作岸的，应当具有中扒药学专业中专以唉上学历或者具有耙中药学初级以上昂专业技术职称。八行政部半查看资料扮查看中药饮片养哀护员档案办芭佰48鞍02207般直接收购地产中啊药材的，验收人版员应当具有中药般学中级以上专业巴技术职称。胺无敖无鞍无此项不检查安板疤49唉*02208 把 巴经营疫苗的还应奥当配吧备昂2稗名以上专业技术背人员专门负责疫佰苗质量管理和验案收工作，专业技巴术人员应当具有阿预防医学、药学爸、微生物学或者扮医学等专业本科岸以上学历及中级安以上专业技术职绊称，并佰有百3半年以上从事疫苗班管理或者技术工巴作经历。摆无摆无昂无此项不检查扮啊氨5

27、0绊*02301 袄 拌从事质量管理、摆验收工作的人员把应当在职在岗，般不得兼职其他业奥务工作。班行政部绊查看资料熬1八、查看人员花名八册，企业与质量澳管理、验收工作颁人员签定的劳动碍合同。爸2瓣、质量管理、验吧收工作人员缴纳叭的社保医保情况氨。爱3艾、查看计算机系艾统操作权限。傲拌凹51矮02401百从事采购工作的挨人员应当具有药扒学或者医学、生般物、化学等相关凹专业中专以上学挨历。八行政部拔查看资料挨查看业务副总、般采购经理、采购暗员档案哎案罢52叭02402艾从事销售、储存坝等工作的人员应颁当具有高中以上拜文化程度。肮行政部伴查看资料碍查阅销售、储存挨等工作人员学历班证书是否符合要挨求。

28、埃巴爸53靶*02501 颁 矮企业应当对各岗澳位人员进行与其颁职责和工作内容跋相关的岗前培训暗和继续培训，以瓣符合规范的阿要求。霸行政部芭查看资料皑现场提问扳1霸、对照企业人员百花名册，查企业板对各岗位人员培艾训方式和内容是啊否符合要求。盎2斑、随机抽查工作疤人员是否对其工啊作职责、岗位管氨理制度和操作流挨程掌握和熟悉。拜3稗、企业从事特殊笆管理药品、冷藏稗和冷冻药品储存挨和运输等工作的斑人员上岗前应当巴进行相关法律法癌规和专业知识培耙训且必须考核合哀格。暗4瓣、查看培训档案爸 蔼斑柏54班02601背培训内容应当包坝括相关法律法规爸、药品专业知识八及技能、质量管鞍理制度、职责及坝岗位操作规

29、程等挨。稗行政部百查看资料傲查看培训档案挨捌稗55哀*02701 耙 般企业应当按照培翱训管理制度制定安年度培训计划并爱开展培训，使相俺关人员能正确理哀解并履行职责。拌行政部盎查看资料搬是否制定培训制昂度、培训计划，皑查相关文件及培昂训内容、记录。氨靶暗56吧02702邦培训工作应当做颁好记录并建立档肮案。背行政部艾查看资料昂查看培训档案俺哀傲57安*02801 氨 俺从事特殊管理的熬药品的人员，应八当接受相关法律胺法规和专业知识熬培训并经考核合般格后方可上岗。坝行政部跋查看资料拔现场提问斑1扳、查相关岗位人敖员的培训、考核澳情况。板2案、对照培训档案艾提问特殊管理的办药品的相关法律肮法规和管

30、理制度拔，检查培训效果半。爱澳拌58佰*02802隘从事冷藏冷冻药班品储存、运输等哀工作的人员，应啊当接受相关法律败法规和专业知识半培训并经考核合耙格后方可上岗斑。把 耙行政部办查看资料哎现场提问埃1疤、查相关岗位人佰员的培训、考核巴情况。爸2埃、对照培训档案巴提问冷藏和冷冻拔药品储存和运输半的相关法律法规巴和管理制度，检挨查培训效果。颁般澳59斑02901傲企业应当制定员跋工个人卫生管理百制度。哎行政部翱查看资料八查看质量管理制捌度伴跋把60柏02902蔼企业储存、运输拜等岗位人员的着颁装应当符合劳动跋保护和产品防护搬的要求。盎行政部哀现场查看俺1按、傲企业对储存、运扮输等岗位人员着扳装是否

31、有制度要盎求。熬2氨、企业储存、运肮输工作现场是否皑符合要求。其工拜作人员着装是否拜符合干净、整洁唉要求。特殊工作啊环境是否对工作凹人员采取劳动保稗护措施（冷库）艾。安稗巴61爸03001氨质量管理、验收板、养护、储存等绊直接接触药品岗敖位的人员应当进坝行岗前及年度健叭康检查，并建立扒健康档案。哀行政部柏查看资料绊查看健康档案奥白拜62叭03002隘患有传染病或者盎其他可能污染药案品的疾病的，不拌得从事直接接触把药品的工作。拌行政部把查看资料蔼查看健康档案八般搬63般3003扒身体条件不符合熬相应岗位特定要吧求的，不得从事靶相关工作。八行政部凹查看资料拜查看健康档案傲颁按质量管理体系文盎件哎序

32、号胺条款号敖检查项目瓣责任部门白检查方式霸所对应检查内容埃检查结论霸检查人员唉64跋*03101背 办企业制定质量管敖理体系文件应当哎符合企业实际，霸文件包括质量管跋理制度、部门及扮岗位职责、操作唉规程、档案、报肮告、记录和凭证白等。斑八查看资料伴查看企业质量体唉系文件是否覆盖奥质量管理的所有氨要求，是否满足百适用的法律法规柏与其他要求，质暗量体系文件内容蔼是否齐全。敖霸胺65按*03201 霸 般文件的起草、修败订、审核、批准鞍、分发、保管，叭以及修改、撤销捌、替换、销毁等瓣应当按照文件管邦理操作规程进行搬，并保存相关记哎录。阿唉查看资料扳现场提问靶1懊、企业是否建立邦质量管理文件操俺作规程

33、。癌2碍、企业文件的控吧制管理记录、销澳毁记录、制定记熬录、修订记录是扒否有保存。凹3癌、询问质量管理败部门人员是否清霸楚文件管理操作奥规程。拔艾坝66瓣03301般文件应当标明题搬目、种类、目的霸以及文件编号和袄版本号。稗爸查看资料扮查看质量管理体矮系文件芭靶斑67胺03302坝文件文字应当准板确、清晰、易懂按。稗稗查看资料搬查看质量管理体肮系文件阿爱拌68氨03303扮文件应当分类存佰放，便于查阅。百败查看资料埃查看质量管理体半系文件扮把靶69氨03401奥企业应当定期审哀核、修订文件。傲把查看资料邦查看文件系统管搬理制度懊氨跋70伴03402霸企业使用的文件盎应当为现行有效敖的文本，已废

34、止颁或者失效的文件板除留档备查外，百不得在工作现场颁出现。扳岸现场查看把查看是否有废旧盎资料继续使用拜叭澳71哀03501巴企业应当保证各颁岗位获得与其工隘作内容相对应的瓣必要文件，并严哎格按照规定开展半工作。邦鞍现场查看爱查看每个岗位人安员是否有自已的澳岗位操作规程、爱工作制度、职责哀等文件绊盎熬72拔*03601 班 阿质量管理制度应凹当包括以下内容背：埃颁-把-袄-熬唉跋（一）质量管理暗体系内审的规定凹；肮瓣查看资料笆查看质量管理制绊度文件板伴阿（二）质量否决吧权的规定；佰敖查看资料笆查看质量管理制板度文件斑白癌（三）质量管理拌文件的管理；扒板查看资料办查看质量管理制瓣度文件搬隘皑（四）

35、质量信息叭的管理；哎伴查看资料八查看质量管理制氨度文件拔捌吧（五）供货单位颁、购货单位、供叭货单位销售人员瓣及购货单位采购坝人员等资格审核叭的规定；暗坝查看资料奥查看质量管理制皑度文件板稗俺（六）药品采购叭、收货、验收、扒储存、养护、销坝售、出库、运输般的管理；爱扒查看资料扮查看质量管理制叭度文件鞍傲拜（七）特殊管理案的药品的规定；矮奥查看资料捌查看质量管理制板度文件办百澳（八）药品有效邦期的管理；暗颁查看资料跋查看质量管理制安度文件胺扳般（九）不合格药颁品、药品销毁的袄管理；拜吧查看资料埃查看质量管理制哀度文件凹板巴（十）药品退货把的管理；爸埃查看资料哀查看质量管理制挨度文件跋案耙（十一）药

36、品召安回的管理；摆百查看资料翱查看质量管理制皑度文件爱矮扮（十二）质量查柏询的管理；盎跋查看资料暗查看质量管理制稗度文件拌办坝（十三）质量事皑故、质量投诉的盎管理；哎懊查看资料安查看质量管理制扮度文件佰斑拌（十四）药品不暗良反应报告的规疤定；胺爸查看资料敖查看质量管理制瓣度文件爸巴巴（十五）环境卫办生、人员健康的背规定；癌案查看资料罢查看质量管理制捌度文件坝班拜（十六）质量方白面的教育、培训鞍及考核的规定；皑凹查看资料摆查看质量管理制霸度文件白办板（十七）设施设笆备保管和维护的懊管理；盎傲查看资料瓣查看质量管理制邦度文件八蔼阿（十八）设施设般备验证和校准的暗管理；绊绊查看资料氨查看质量管理制拌

37、度文件暗办俺（十九）记录和翱凭证的管理；斑碍查看资料斑查看质量管理制翱度文件哀阿埃（二十）计算机哎系统的管理；芭伴查看资料巴查看质量管理制暗度文件背绊柏（二十一）执行艾药品电子监管的瓣规定；罢疤查看资料隘查看质量管理制拔度文件拜敖斑（二十二）其他斑应当规定的内容袄。安百查看资料版查看质量管理制颁度文件哀柏盎73碍*03701 芭 艾部门及岗位职责岸应当包括：唉按-瓣-翱-拌哀背（一）质量管理埃、采购、储存、胺销售、运输、财啊务和信息管理等鞍部门职责；挨拜查看资料靶查看质量管理职吧责文件傲班盎（二）企业负责班人、质量负责人案及质量管理、采啊购、储存、销售邦、运输、财务和斑信息管理等部门埃负责人的

38、岗位职挨责；隘拔查看资料巴查看质量管理职般责文件安八坝（三）质量管理碍、采购、收货、奥验收、储存、养耙护、销售、出库啊复核、运输、财霸务、信息管理等搬岗位职责；胺爸查看资料袄查看质量管理职爱责文件叭败哀（四）与药品经爸营相关的其他岗俺位职责。熬扒查看资料笆查看质量管理职案责文件傲矮扒74唉*03801 碍 懊企业应当制定药敖品采购、收货、吧验收、储存、养百护、销售、出库靶复核、运输等环跋节及计算机系统半的操作规程。哎扒查看资料袄查看质量管理规隘程文件拜扮爱75爱*03901 按 皑企业应当建立药罢品采购、验收、巴养护、销售、出八库复核、销后退叭回和购进退出、跋运输、储运温湿耙度监测、不合格凹药

39、品处理等相关拜记录。鞍岸查看计算机系统凹相关记录蔼查看计算机系统柏相关记录爸爱般76疤*03902挨记录应当真实、巴完整、准确、有捌效和可追溯。巴班查看计算机系统爱相关记录暗查阅填写内容与懊现场检查情况是办否一致。哎胺昂77扒04001拔通过计算机系统拔记录数据时，有颁关人员应当按照斑操作规程，通过霸授权及密码登录敖后方可进行数据挨的录入或者复核肮。袄半查看计算机系统埃及资料昂1版、是否制定有企捌业计算机系统操盎作规程。俺2挨、质量管理部门百是否按照要求对拜电子信息数据进熬行管理。吧3岸、各操作岗位应哎当通过输入用户耙名及密码等身份搬确认方式登录后隘，在权限范围内鞍录入、查询数据蔼，未经批准不

40、得白修改数据信息，柏操作人员姓名、盎日期和时间的记伴录应当由计算机安系统自动生成。叭现场抽查。熬4敖、计算机系统数爱据是否真实、完啊整、准确、有效肮、安全和可追溯耙。岸邦唉78八04002班数据的更改应当颁经质量管理部门瓣审核并在其监督癌下进行。斑唉查看计算机系统澳修改各类业务经俺营数据时，操作凹人员是否在职责把范围内提出申请艾，经质量管理部袄门负责人审核批哎准后方可修改，疤修改的原因和过扮程予以记录。把埃办79笆04003吧数据的更改过程矮应当留有记录。巴颁查看计算机系统埃电子数据是否留半档备存。查阅相绊关内容是否根据靶权限设置内容。扮耙拌80凹*04101 霸 昂书面记录及凭证岸应当及时填

41、写，阿并做到字迹清晰碍，不得随意涂改耙，不得撕毁。阿扳查看资料胺1岸、阿书面记录及凭证皑内容填写是否准版确完整，字迹是懊否清晰可辨。巴2熬、昂书面记录及凭证绊是否出现有随意翱涂改、撕毁情况邦。哀3八、记录是否体现阿时间、逻辑顺序半性，做到真实、芭完整、准确、有昂效和可追溯。暗般颁81挨04102班更改记录的，应败当注明理由、日艾期并签名，保持瓣原有信息清晰可背辨。邦鞍查看资料八1败、更改信息情况八是否注明理由，蔼并按要求签字、阿填注日期。胺2隘、原始信息是否安清晰可辨。按扒挨82八04201耙记录及凭证应当凹至少保版存瓣5唉年。盎扮查看资料拜1把、记录及凭证管爱理制度是否明确挨规定记录及凭证翱

42、至少保瓣存邦5隘年。唉2隘、抽查记录及凭扒证，检查是否按矮相关时效要求保爸存。澳白版83般04202鞍疫苗的记录及凭岸证按相关规定保邦存。伴鞍无此项捌无此项不检查案跋安04203癌特殊管理的药品斑的记录及凭证按案相关规定保存。蔼拔查看资料拌查看是否有第二奥精神药品记录及笆凭证的保管规定案哎摆设施与设备背序号安条款号般检查项目矮责任部门靶检查方式敖所对应检查内容叭检查结论唉检查人员版84哀*04301 岸 敖企业应当具有与敖其药品经营范围挨、经营规模相适哎应的经营场所和熬库房。矮绊现场查看霸根据实际情况进扒行评估隘靶颁85版04401艾库房的选址、设板计、布局、建造鞍、改造和维护应坝当符合药品储

43、存芭的要求，防止药暗品的污染、交叉扳污染、混淆和差鞍错。耙艾现场查看百1安、邦库房所在的外环扳境是否有污染源肮，如应无较强粉哎尘、附近无强烈懊热源等。库区应拜与外界建立有效般的隔离措施。傲2搬、库房内部的布瓣局，是否有效划胺分各状态区域，爱物流通道是否顺安畅，特殊区域的哀药品出入与其它哎药品出入能有效傲区分，不会混淆安。半 埃3癌、库房的建造、稗改造和维护是否半符合药品储存温办湿度控制、安全敖管理的要求，便翱于堆垛、搬运、疤装卸等操作。鞍4拌、库区和库房的败人流、物流走向半是否合理，能有傲效防止污染、交白叉污染、混淆和奥差错。跋伴唉86霸04501罢药品储存作业区拌、辅助作业区应扮当与办公区和

44、生绊活区分开一定距爸离或者有隔离措霸施。斑拜现场查看瓣药品储存作业区拌、辅助作业区、捌办公区和生活区按是否分开或者有隘效隔离。盎安靶87袄*04601 澳 半库房的规模及条摆件应当满足药品八的合理、安全储蔼存，便于开展储捌存作业。斑阿现场查看按库房的规模及条耙件是否与经营范版围、经营规模相碍适应，并能满足霸药品安全、合理岸储存的要求，便笆于储存作业。安岸碍88摆04602案库房内外环境整芭洁，无污染源，叭库区地面硬化或拔者绿化。艾阿现场查看靶库房内外环境是扒否整洁、无污染稗源。库区地面是办否为硬化或者绿斑化（无积水、杂伴草）八肮佰89鞍04603蔼库房内墙、顶光办洁，地面平整，澳门窗结构严密。

45、瓣佰现场查看把库房内部地面是艾否平整、干净。翱房顶是否有漏雨翱迹象。墙壁是否板光滑、洁净。门爱窗是否严密。案把安90白04604爱库房有可靠的安半全防护措施，能办够对无关人员进阿入实行可控管理扒，防止药品被盗隘、替换或者混入罢假药。绊吧现场查看癌库房是否有防盗罢门窗、消防器材挨和设施等安全防俺护措施。是否制般定有对进入库房艾人员管理的文件班规定。般艾懊91班04605傲库房有防止室外背装卸、搬运、接安收、发运等作业艾受异常天气影响暗的措施。耙唉现场查看摆室外装卸、搬运爱、接收、发运等耙作业场所应通过傲设置是否顶棚、啊雨篷等防护措施伴。皑搬奥92挨04701按库房应当配备药斑品与地面之间有胺效隔

46、离的设备。胺背现场查看碍库房内是否有地拜垫、货架等设备埃。百 盎地垫、货架与地耙面之间高度不小昂于跋10c蔼m靶。隘奥奥93吧04702昂库房应当配备避把光、通风、防潮叭、防虫、防鼠等办设备。板暗现场查看邦库房内是否配备隘避光、通风、防癌潮、防虫、防鼠办等设备。癌艾安94唉*04703 按 笆库房应当配备有隘效调控温湿度及凹室内外空气交换巴的设备。岸八现场查看哀库房内是否有空傲调系统、除湿机癌等。啊佰鞍95坝*04704 邦 爸库房应当配备自案动监测、记录库背房温湿度的设备捌。肮捌现场查看鞍1办、库房温湿度自捌动监测系统是否癌符合温湿度自扒动监测系统符合氨性要求把瓣(叭见备注）埃。阿2熬、库房

47、或仓间安芭装的测点终端数爸量及位置是否符疤合要求。班背拌96碍04705皑库房应当配备符般合储存作业要求绊的照明设备。笆昂现场查看邦照明设备是否符哎合安全用电，满矮足作业要求。芭百邦97班04706版库房应当有用于吧零货拣选、拼箱拜发货操作及复核伴的作业区域和设捌备。版班现场查看挨库房是否有复核俺拼箱区域及相应叭设备。爱班板98吧04707阿库房应当有包装摆物料的存放场所耙。懊罢现场查看吧库房内是否有包袄装物料的专用库背房或专用区域。凹坝澳99碍04708绊库房应当有验收按、发货、退货的艾专用场所。哎埃现场查看鞍1阿、袄库房内是否有验耙收、发货、退货安的专用场所。伴2昂、懊药品待验区是否百符合

48、要求。霸3案、冷藏药品等有爸特殊储存要求的伴药品是否应在相伴应的专用库房设傲置待验区、发货隘区、退货区。搬叭昂100阿*04709 办 傲库房应当有不合背格药品专用存放挨场所。办巴现场查看半1阿、库房是否有不隘合格药品专用存笆放场所巴。佰2摆、是否将不合格唉药品专用存放区矮进行有效隔离。爱芭叭101阿*04710 懊 搬经营特殊管理的佰药品有符合国家蔼规定的储存设施拔。邦靶现场查看爱第二类精神药品啊、医疗用毒性药皑品、药品类易制霸毒化学品、蛋白败同化制剂、肽类盎激素，应储存于叭专库或者药品仓碍库中的专柜，建办立专用账册，实奥行专人管理。耙背哎102拔*04801 耙 耙经营中药材、中隘药饮片的

49、，应当跋有专用的库房和熬养护工作场所。扮摆现场查看肮中药饮片专用库隘房是否整洁有序蔼，便于作业。养摆护工作场所的划拌分。哎肮熬103拌04802敖直接收购地产中奥药材的应当设置隘中药样品室（柜案）。艾爱无此项拌无此项不检查俺袄班104皑*04901 版 懊经营冷藏、冷冻捌药品的，应当配疤备与其经营规模拜和品种相适应的啊冷库。班懊现场查看肮1挨、经营冷藏、冷俺冻药品的企业，吧是否配备有其经板营规模和品种相皑适应的冷库。冷隘库面积、体积要巴求是否符合药八品经营许可证鞍的有关要求阿白盎105百*04902澳经营疫苗的，应板当配备两个以上癌独立冷库。巴柏无此项扒无此项不检查傲捌凹106搬*04903

50、稗 办冷库应当配备温扮度自动监测、显坝示、记录、调控阿、报警的设备。拔百现场查看佰1敖、爱冷库温度自动监板测系统是否符合暗相关要求版。瓣2耙、库房或仓间安叭装的测点终端数盎量及位置是否符背合要求。癌3翱、冷库是否具有伴自动调控温度的板功能。八熬拌107扮04904昂应当配备冷库制摆冷设备的备用发伴电机组或者双回皑路供电系统。埃摆现场查看耙1安、哀是否配备冷库制熬冷设备的备用发稗电机组或者双回隘路供电系统。懊2矮、使用备用发电靶机组功率是否与捌冷库制冷设备相胺匹配。矮3佰、询问保管员报八警或停电后该如捌何处置。芭安氨108板04905柏对有特殊低温要袄求的药品，应当奥配备符合其储存把要求的设施设

51、备捌。捌岸无此项背无此项不检查哎捌班109瓣*04906 碍 隘经营冷藏、冷冻澳药品的应当配备般冷藏车。绊耙查看冷藏车暗查看冷藏车岸啊霸110袄*04907哎经营冷藏、冷冻爸药品的应当配备按车载冷藏箱或者昂保温箱等设备。扳碍查看保温箱拜查看保温箱坝白笆111疤*05001 澳 翱运输药品应当使败用封闭式货物运蔼输工具。罢靶查看运输车辆耙运输车辆是否为半封闭式交通工具安背斑112叭*05101 邦 瓣运输冷藏、冷冻绊药品的冷藏车及扳车载冷藏箱、保爱温箱应当符合药巴品运输过程中对皑温度控制的要求耙。板搬现场提问埃冷藏车、冷链配艾送设施设备是否皑满足药品温度控安制要求傲澳般113胺*05102胺冷藏

52、车具有自动扒调控温度、显示坝温度、存储和读癌取温度监测数据般的功能。盎奥查看冷藏车熬冷藏车具有自动昂调控温度、显示霸温度、存储和读绊取温度监测数据拔的功能。懊袄八114爱*05103 岸 靶冷藏箱及保温箱跋具有外部显示和佰采集箱体内温度懊数据的功能。班百查看保温箱跋查看保温箱功能跋摆扮115霸05201瓣储存、运输设施斑设备的定期检查叭、清洁和维护应鞍当由专人负责，耙并建立记录和档按案。碍白查看资料巴1搬、是否制定有设翱施设备检查、清扒洁和维护管理制靶度或规程，并有昂专人负责管理工板作跋。艾2败、对储存、运输凹设施设备是否进阿行定期检查、清凹洁和维护记录。板板邦校准与验证柏序号按条款号白检查项

53、目埃责任部门袄检查方式挨所对应检查内容扮检查结论巴检查人员懊116盎*05301 拜 按企业应当按照国叭家有关规定，对拔计量器具、温湿扳度监测设备等定芭期进行校准或者凹检定。般艾现场查看伴查看资料袄1瓣、温湿度计校准阿检定澳2邦、电子台秤校准皑检定邦癌盎117哀*05302 唉 疤企业应当对冷库斑进行使用前验证氨、定期验证及停败用时间超过规定熬时限的验证。按蔼查看资料疤1蔼、是否有冷库温按湿度监测系统的埃验证管理文件埃；按2跋、冷库验证的项办目内容是否符合爸要求敖；安3稗、冷库验证测点唉设置是否符合要啊求皑；爸4班、验证持续时间摆是否符合要求扮；百5办、对委托验证的百，验证的资质资拔料、双方签

54、订的扮委托合同是否齐拌全稗。板 笆验证实施单位的暗验证方案、报告熬是否符合要求。昂检查企业质量管稗理机构对委托校矮准或检定、验证案结果的确认和应案用。耙阿肮118罢*05303鞍企业应当对储运鞍温湿度监测系统笆进行使用前验证傲、定期验证及停败用时间超过规定唉时限的验证。澳叭查看资料柏1办、巴是否有储运温湿凹度监测系统的验俺证管理文件胺。阿 拔 败 唉 肮 埃 奥 敖 疤2八、肮监测系统验证的板项目内容是否符稗合要求。跋3板、根据相关设施捌设备和监测系统白的设计参数以及伴通过验证确认的摆使用条件，是否唉确定最大的停用跋时间限度；超过柏最大停用时限的昂，在重新启用前爱，是否进行重新芭进行验证霸。版

55、 败 把 半 案 昂4澳、对委托验证的拌，验证的实施单捌位资料、双方签芭订的委托合同是敖否齐全柏。佰 罢验证实施单位的袄验证方案、报告暗是否符合要求。皑检查企业质量管罢理机构对委托校胺准或检定、验证绊结果的确认和应瓣用。班挨鞍119皑*05304盎企业应当对冷藏罢运输等设施设备阿进行使用前验证啊、定期验证及停摆用时间超过规定昂时限的验证。搬敖查看资料按1癌、是否有冷藏车氨的验证管理文件霸。坝2扮、冷藏车的验证胺项目内容是否符爱合要求案。爸 搬3摆、冷藏箱或保温罢箱验证项目内容安是否符合要求哀。柏4邦、冷库验证测点把设置是否符合要办求拌。埃 澳5拜、验证持续时间啊是否符合要求岸。办6氨、根据相关

56、设施安设备和监测系统懊的设计参数以及癌通过验证确认的扳使用条件，是否邦确定最大的停用岸时间限度；超过傲最大停用时限的巴，在重新启用前安，是否进行重新芭进行验证敖。敖7般、对委托验证的挨，验证的资质资瓣料、双方签订的拌委托合同是否齐敖全邦。靶 斑验证实施单位的爸验证方案、报告翱是否符合要求。败检查企业质量管翱理机构对委托校皑准或检定、验证斑结果的确认和应拜用。半叭搬120岸*05401 岸 跋企业应当根据相绊关验证管理制度昂，形成验证控制扳文件，包括验证捌方案、报告、评碍价、偏差处理和昂预防措施等。澳扮查看资料班1艾、碍是否有验证管理八制度、年度验证败计划、验证方案盎和验证控制文件矮。拜 翱 败

57、 版 艾 瓣2翱、验证控制文件柏内容是否符合要凹求艾。袄 哀 鞍 罢 班 把 昂 昂 半 岸 拌3绊、验证报告内容澳是否符合要求暗。扮 啊 艾 岸 颁 皑 般 袄 般 败 搬4按、针对内验证结伴果是否制定有效爱的预防措施。百5叭、冷库、储运温碍湿度监测系统以安及冷藏运输设施挨设备使用人员和芭验证管理的质量蔼管理机构人员、霸验证实施的技术办人员是否了解验鞍证的实施情况。佰佰傲121爸05501跋验证应当按照预氨先确定和批准的熬方案实施。伴艾查看资料安1扒、懊企业验证方案是版否符合要求案。白 敖 凹 懊 肮 班 背 办 挨 肮 岸2袄、企业验证是否芭按照验证方案组靶织实施爱。爸 爸 盎 跋 百 盎

58、 俺 搬3胺、验证方案是否昂经企业质量负责拜人审批并批准后唉实拔施捌 啊4扒、企业验证数据挨与实际经营数据澳是否一致，药品隘经营设施设备与按企业实际经营规案模是否相一致瓣。办 俺 搬 敖 唉 般 傲 哎 吧 哀 凹 八5凹、企业验证数据板是否完整、有效坝、可追溯芭。拔 袄挨办122拜05502伴验证报告应当经案过审核和批准。邦靶查看资料案1胺、验证报告是否摆经质量负责人审艾核和批准艾。耙 佰暗昂123颁05503霸验证文件应当存半档。笆皑查看资料埃查看资料案矮阿124肮*05601 岸 爱企业应当根据验氨证确定的参数及百条件，正确、合凹理使用相关设施柏设备。吧啊查看资料盎1绊、肮是否依据验证确

59、笆定的参数和条件跋，制定设施设备蔼的操作、使用规班程。鞍2拜、未经验证的设摆施、设备及监测挨系统，是否用于癌药品冷藏、冷冻罢储运管理。暗昂艾计算机系统稗序号瓣条款号白检查项目啊责任部门肮检查方式阿所对应检查内容罢检查结论坝检查人员岸125罢*05701 霸 半企业应当建立能胺够符合经营全过拜程管理及质量控疤制要求的计算机瓣系统，实现药品奥质量可追溯，并胺满足药品电子监扮管的实施条件。艾摆查看计算机系统奥1鞍、爸是否有计算机系坝统的相关管理制盎度及操作规程。吧2捌、计算机系统的胺功能设计、操作半权限、数据记录氨等是否符合质量翱管理文件的规定哎，符合企业实际哀，覆盖企业经营按全过程，能够控傲制所有

60、质量过程按，实现药品质量伴可追溯；罢3按、系统是否能按办照药品的管理类澳别及储存特性，斑自动提示相应的柏储存库区；爱4肮、系统是否能依拌据质量管理基础啊数据和养护制度爱，对库存药品按蔼期自动生成养护爸工作计划，提示翱养护人员对库存懊药品进行有序、肮合理的养护；巴5埃、系统应能满足安药品电子监管的奥实施要求，具备皑在入库、出库过版程中扫描、采集班、上传药品电子啊监管码的功能，案实现药品监管部懊门进行进销存实傲时远程监控。靶吧哀126扒05801跋企业计算机系统暗应当有支持系统哀正常运行的服务霸器和终端机。碍柏查看设备邦检查是否配备服皑务器、各岗位是稗否配有终端机。熬拜挨127按05802氨企业计