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文档简介

1、细菌性阴道病（BV）系列测定试剂盒1目录Directory美凯BV检测产品介绍产品使用注意事项2 医疗器械注册证号： 豫食药监械（准）字2013第BV单管唾液酸酶法BV四联检化学反应法三、BV检测产品介绍 医疗器械注册证号： 豫食药监械（准）字2013第3唾液酸苷酶是BV致病菌产生的特异性酶，唾液酸苷酶的活性与致病菌的浓度成正比特异性90%以上美凯BV单管测定试剂盒产品介绍4【产品组成】1、BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul） 2、BV终止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）。 【储存条件及有效期】 1、28无腐蚀性气体环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。 2、外观：B

2、V测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。美凯BV单管测定试剂盒产品介绍5检验方法1. 取出所需数量的BV测试管，平衡至室温。2. 将采样拭子浸入BV测试管的溶液中，轻轻搅动混匀，拭子留在测试管中。将带有拭子的测试管，置3537中温育。3. 15分钟后取出测试管，直接观察溶液和拭子头的颜色变化，变蓝色即可判读结果，没有变色的继续温育至20分钟。如未能及时观察记录结果或需保留试验结果，可滴加一滴终止液终止酶反应。产品介绍6结果判读:1. BV阳性：20分钟内BV测试管溶液或拭子头一旦变成蓝色即可判读为阳性。2. BV阴性：直至20分钟BV测试管溶液或者拭子头反应前后均没有颜色变化者判为阴性。 结

3、果判读局限性:1. 样品的采集和实验操作不当可能会影响检测结果。2. 任何检测试剂检测的准确性不可能达100%，应考虑结合其它检测方法的检测结果和临床情况作出诊断。产品介绍71. 本品仅用于体外诊断 。2. 请注意产品的有效期，在有效期内使用。3. 一部分正常阴道分泌物中可能存在低水平的唾液酸酶活性。采用本试剂检测，若不终止反应，BV测试管可能在212小时内变蓝。4. 温育步骤可以采用3537隔水孵箱或3537的水浴箱。为了避免温育过程中，液体蒸发或水蒸汽进入，尽量盖上测试管的盖子。5. 部分样本的唾液酸酶水平很高，大量水解底物，可能产生沉淀，属正常现象。6. 本品不适用于采样前72小时内使用过阴道栓剂、膏剂、乳剂、杀精剂等阴道药物的妇女。 注意事项产品介绍8厂家：河南美凯生物科技有限公司销售部：传真： 地址：河南省漯河市沙澧产业集聚

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