药监系统官方培训 新冠免疫试剂临床要点-

1、2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂审评要点（试行） -临床试验要求 2020.03.112019新型冠状病毒抗体检测试剂临床试验：临床试验目的01临床试验机构和伦理02录CONTENTS目03临床试验设计要求04资料要求机构及伦理要求三家以上临床试验机构进行（含各级疾病预防控制中心）有伦理委员会或区域伦理的，提供伦理批件（时间在报告之前即可）； 无伦理委员会的，机构出具无伦理委员会的声明，并声明允许在本机构开展临床试验。临床试验机构和伦理01机构及伦理要求临床试验机构和伦理01注意事项：定点医院；目标人群，样本量充足；确诊与排除病例全部涵盖；病例背景信息齐全且能够提供；能够配合临床试验伦理

2、及签章。灵敏度和特异度评价不同样本类型检测性能评价临床试验目的02灵敏度和特异度评价：采用试验用体外诊断试剂与可获得的临床参考标准进行比较研究。临床试验设计要求03临床参考标准：临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果。新冠肺炎诊断标准：新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案其他参考：诊断所用核酸检测结果临床试验设计要求03临床试验设计要求03新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）排除病例：入组人群及样本量要求：临床试验设计要求03疑似病例确诊200+不同疾病进程患者：发病初期、中期、治疗后期/恢复期，各50+部分确诊患者连续样本：含核酸和抗原/抗体阳转的各阶段样本。30+排除300+

3、临床试验设计要求03注意事项：入组人群为疑似人群，确诊/排除结论明确，不应入组无关病例；病例信息清楚，发病日期（如发烧）、就诊日期、取样日期、核酸检测结果及日期清楚。病程判定标准：以发病时间开始计算（一般1-7天计入早期）连续样本要求：30例以上病例；至少有三个以上时间点的连续样本，覆盖早、中、后至少两个阶段；可体现抗体、核酸阳转、阴转过程；每个抗体结果有同期PCR结果数据的统计和分析：试验临床诊断标准合计确诊排除考核试剂阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DA+B+C+D灵敏度=A/(A+C)100%（计算95%置信区间）特异度=D/(B+D)100%（计算95%置信区间）与临床参考标

4、准的一致性：临床试验设计要求03数据的统计和分析：注意事项： 为评价IgG和IgM联合检测的临床意义，除针对IgG和IgM检测结果进行分别统计外，还应进行两项指标综合评价的统计分析。 临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。临床试验设计要求03临床试验设计要求03总例数检出例数阳性检出率/灵敏度95%CI早期中期治疗后期/恢复期分层：早期、中期、后期，每个阶段50例+病程判定标准：以发病时间开始计算（一般1-7天计入早期）评价指标：阳性检出率/灵敏度数据的统计和分析：分层统计临床试验设计要求03建议每一个病例纳入尽量多时间点的样本对于所有数据

5、应进行相应的分析，而不应仅仅是罗列数据数据的统计和分析：连续样本的数据分析不同样本类型检测性能评价：血清、血浆：临床前证明无差异，可汇总统计，或完成同源性比对 试验 全血：与血清/血浆同源比对； 一致性95%CI下限92%以上； 建议例数100阳，100阴。临床试验设计要求03临床试验设计要求03试验血清/血浆合计阳性阴性全血阳性ABA+B阴性CDC+D合计A+CB+DA+B+C+D不同样本类型的同源比较阳性符合率=A/(A+C)100%（计算95%置信区间）阴性符合率=D/(B+D)100% （计算95%置信区间）总符合率=(A+D)/(A+B+C+D) （计算95%置信区间）数据的统计和分

6、析：资料要求04申请人应按照体外诊断试剂注册管理办法、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验报告以及临床试验总结报告。按eRPS提交要求准备资料注意事项：（1）签字盖章符合法规要求（2）数据表内容符合要点要求 注意明确发病日期、样本采集日期、发病到样本采集天数、病程阶段、核酸检测结果、确诊/排除结论、疾病背景信息。 疾病背景信息：应与新冠疾病相关，能够判断为疑似病例。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，同时请明确疾病确诊所采用的核酸检测结果（包括核酸检测试剂名称）。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗原、抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等（具体要求参见附表）。资料要求04受试者编号年龄性别样本类型确诊/排除结果临床诊断背景信息考核试剂检测结果核酸检测结果采样时间备注：a）原则上每个病例均应明确