我国药品不良反应监测现状课件

1、1主要内容一、前言二、我国药品不良反应监测现状三、我国药品风险管理实践四、小结2药品管理当局批准的药品就是安全的？“安全”意味着：对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。风险效益3推测到人 病例数有限(too few)观察时间短(too short)受试人群限制(too medium-aged)药品上市前研究的局限性用药条件限制(too homogeneous)动物实验临床试验目的单纯(too restricted) 4大部分药理作用A型不良反应,部分B型ADR个体药代动力学指标

2、单纯适应症的药效人群使用人群疗效生命质量合并症,并发症药物经济学新适应症新ADR,尤其C型合并用药长期使用的效果及ADRWHAT?WHAT?5Thalidomide沙利度胺反应停1957年17个国家1961年12000多例 8000多例死亡6各国建立药品不良反应报告制度反应停事件是建立药品上市后ADR监测制度的动因。1963年西德和荷兰最早在欧洲建立ADR监测报告制度。1964年，英国建立，并成立CSD（后更名为CSM），报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-著名的黄卡制度。 英国法国欧盟美国7组织机构新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（OSE）沟通

3、、协作美国国会将在5 年之内批准向FDA 拨款2.25 亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。 （FDAAA）美国药品上市后风险管理现状8我国药品不良反应监测现状9简单回顾1988年开始试点工作(北京、上海、广州14家)1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立1998年，加入WHO国际药品监测合作计划组织1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”10简单回顾1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了药品不良反应监测管理办法（试行）2000年

4、6月，第一次全国ADR监测工作会2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立2001年12月1日中华人民共和国药品管理法第71条明确指出：“国家实行药品不良反应报告制度”11简单回顾2003年药品不良反应信息通报向社会公开发布2004年3月15日，药品不良反应报告和监测管理办法颁布实施2006年10月全国省中心主任工作座谈会在北京召开2007年6月 全国省中心主任工作会议在昆明召开，建立了省中心主任工作年会制度2009年编制国家药品不良反应监测年度报告12法规药品不良反应监测工作发展历程及现状 法律法规 中华人民共和国药品管理法2001年 第71条

5、国家实行药品不良反应报告制度 药品不良反应报告和监测管理办法2004年 报告主体、报告要求二、我国药品ADR监测现状13法规药品不良反应监测法规药品不良反应监测管理办法（试行）1999年药品不良反应报告和监测管理办法20042007年开始修订 文献调研 问卷调查 访谈新办法即将发布！二、我国药品ADR监测现状14 省级中心（34个）31个省级中心（02年）1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级中心（258个）县级中心（建设中）报告单位（4万多个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的

6、专业机构组织体系15315万份 二、我国药品ADR监测现状2002-2006年，连续5年以翻番速度增长2010年69万余，截至2010年累计315万余份数据16 2007年新的严重的占全部报告的11.5%2008年新的严重的占全部报告的13%2009年新的严重的占全部报告的14.8%二、我国药品ADR监测现状170.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009医疗机构企业其他二、我国药品ADR监测现状18 每百万人口病例报告逐年增长19信息反馈和服务各省级中心网站20国际交流WHO-UMCFHH加拿大澳大

7、利亚监测方法的研究科技部支撑项目研究21我国药品风险管理实践22药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品风险的来源天然风险人为风险全球管理的演变ADR 药物警戒 风险管理23TextText国家药品不良反应监测数据库国外药政信息监测提取信号评价信号评价风险评估风险措施后效评估三、我国药品风险管理实践1、信号挖掘与评价24案例1：葛根素注射液1、敏感性-发现信号（葛根素注射液-急性血管内溶血）2、评价案例2： 痔血胶囊肝损害1、信号挖掘与评价-典型案例三、我国药品风险管理实践252006-5 齐二药事件亮菌甲素A注射剂 （广东）2008-6 江西博雅事件人

8、免疫球蛋白注射剂 （江西）2006-7 安徽华源事件克林霉素磷酸酯注射剂（青海）2007-3 广东佰易事件血液制品（免疫球蛋白）注射剂2007-7 上海华联事件甲氨蝶呤注射剂 （广西）2008-10 黑龙江完达山事件刺五加注射液 （云南）2、及时发现药品突发事件（北京）三、我国药品风险管理实践263、风险控制1）沟通2）发布信息通报3）修改说明书4）召回5）暂停使用6）撤市三、我国药品风险管理实践27隐患香丹注射液安全性问题企业沟通会鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会消渴丸安全性问题企业沟通会莲必治注射液企业沟通会痔血胶囊企业沟通会3、风险控制-沟通三、我国药品

9、风险管理实践282001年国家局建立通报制度，委托国家中心发布；面向医务人员和患者；通报内容主要源于国家中心监测结果；2008年，增加“国外信息版” 3、风险控制-发布通报三、我国药品风险管理实践29从无计划发布逐渐走向有计划发布，形成了计划性与紧急性相结合的发布方式，并建立通报与网络新闻稿同步发布机制目前已发布了37期，涉及50余个类品种3、风险控制-发布通报三、我国药品风险管理实践30 3、风险控制-修改说明书函 号内 容发布日期国食药监注2009111号关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注200973号关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知2009年02月1

10、9日国食药监注20092号关于修订丹香冠心注射液说明书的通知2009年01月04日国食药监注200954号关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知2009年01月24日国食药监注2009113号关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注2009381号关于修订克林霉素注射剂说明书的通知2009年07月30日国食药监注200953号关于修订替扎尼定制剂说明书的通知2009年01月24日国食药监注2009112号关于修订头孢拉定制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注2009509号关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知2009年08月18日国食药监注200955号关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知2009年01月24日备注：以上内容可以在/WS01/CL0237/中查看全文。三、我国药品风险管理实践31323、风险控制-暂停使用三