药物GCP练习题与答案

1、药物GCP练习题与答案1. 指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 临床试验(正确答案)临床前试验伦理审查不良事件报告2. 指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 临床试验知情同意伦理委员会(正确答案)不良事件3. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。 知情同意申办者研究者试验方案(

2、正确答案)4. 与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 知情同意知情同意书试验方案研究者手册(正确答案)5. 指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 知情同意(正确答案)知情同意书试验方案研究者手册6. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 知情同意知情同意书(正确答案)研究者手册研究者7. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 研究者(正确答案)协调研究者申办者监查员8. 指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 监查

3、(正确答案)稽查视察检查9. 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 协调研究者监查员研究者申办者(正确答案)10. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 协调研究者监查员(正确答案)研究者申办者11. 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 设盲(正确答案)稽查质量控制视察12. 按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 总结报告研究者手册病例报告表(正确答案)试验方案13. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 不良事件药物不良反应(正确答案

4、)严重不良事件可疑且非预期严重不良反应14. 用于临床试验的试验药物、对照药品。 试验用药品(正确答案)药品标准操作规程药品不良反应15. 指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。 直接查阅(正确答案)监查稽查检查16. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 药品标准操作规程(正确答案)试验用药品药品不良反应17. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 不良事件(正确答案)严重不良事件药品不良反应可疑且非预期严重不良反应18. 指临床试验中分配给受试者以辩识其身份

5、的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。 身份证号受试者鉴认代码(正确答案)就诊ID号姓名缩写19. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 严重不良事件(正确答案)药品不良反应不良事件可疑且非预期严重不良反应20. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 稽查(正确答案)质量控制监查检查21.

6、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 稽查监查检查(正确答案)质量控制22. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 稽查监查检查质量控制(正确答案)23. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 CRO(正确答案)CRFSOPSAE24. 下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴？ 方案设计药物生产(正确答案)组织实施监查、稽查、记录、分析、总结和报告25. 下列

7、哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ 试验目的及要解决的问题明确预期受益超过预期危害临床试验方法符合科学和伦理标准以上三项必须同时具备(正确答案)26. 以下哪一项不是研究者具备的条件？ 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力具有在临床试验机构的执业资格熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)27. 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要三级甲等医院(正确答案)人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要28. 保障受试者权益的主要措施是： 有充分的临床试

8、验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书(正确答案)保护受试者身体状况良好29. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ 向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)30. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ 保护受试者权益(正确答案)研究的严谨性主题的先进性疾病的危害性31. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？ 试验目的试验可能的受益和可能发生的危险研究者的专业资格和经验(正确答案)说明可能被分配到不同组别32. 下列哪项不是受试者的权利？ 自愿参加临床试验自愿退出临床试验选择进入哪一个组别(正确答案

9、)有充分的时间考虑参加试验33. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ 不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品(正确答案)34. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ 研究者见证人本人监护人(正确答案)35. 下列哪项不包括在试验方案内？ 试验目的试验设计病例数受试者受到损害的补偿规定(正确答案)36. 试验病例数： 由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定(正确答案)由申办者决定37. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： 药品保存药品分发药品的登记与记录如何移交给非试验人员(正确答案)38. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必

10、要？ 随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)39. 在临床试验中，下列哪些不属于弱势受试者？ 研究者的学生和下级申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人身体虚弱或长期患病者(正确答案)40. 下列哪项不属于研究者的职责？ 做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表提供试验用对照药品(正确答案)41. 药物临床试验质量管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 对错(正确答案)42. 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总

11、结和报告。 对(正确答案)错43. 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 对错(正确答案)44. 临床试验的研究者应有在临床试验机构的执业资格。 对(正确答案)错45. 研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 对(正确答案)错46. 临床试验应遵守中华人民共和国药品管理法。 对(正确答案)错47. 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。 对错(正确答案)48. 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 对错(正确答案)49. 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 对错(正确答案)50. 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。

12、对(正确答案)错51. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。 对(正确答案)错52. 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 对(正确答案)错53. 必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。 对(正确答案)错54. 研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。 对错(正确答案)55. 临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。 对(正确答案)错56. 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。 对错(正确答案)57. 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。 对错(正确

13、答案)58. 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 对错(正确答案)59. 研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 对(正确答案)错60. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。 对(正确答案)错61. 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。 对错(正确答案)62. 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 对错(正确答案)63. 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 对(正确答案)错64. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的真实姓名。 对错(正确答案)65. 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。 对错(正确答案)66. 在临床试验过程