临床实验室质量和能力要求培训教学课件(共67p)

1、临床实验室质量和能力要求 华西临床医学院 检验系华西医院 实验医学科 李 萍第1页，共68页。华西医院 李萍临床实验室的任务筛选诊断效果监测预后判断 客观依据提供第2页，共68页。华西医院 李萍服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力有特殊的要求 第3页，共68页。华西医院 李萍国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件中国的要求国际标准 临床实验室管理办法第4页，共68页。华西医院 李萍 国际标准化组织的标准 ISO 9000系列标准 质量管理体系的认证ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力 认可的通用要求ISO

2、 15189 医学实验室质量和能 力认可的专用要求第5页，共68页。华西医院 李萍 认证与认可认可（accreditation） 权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序认证（certification）第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证第6页，共68页。华西医院 李萍CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiency TestingQuality Management SystemEssential of Laboratory Accreditation第7页，共68页。华

3、西医院 李萍 为什么 实验室认可第8页，共68页。华西医院 李萍质量保证的需要国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求 实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径第9页，共68页。华西医院 李萍 依据标准 第10页，共68页。华西医院 李萍主要相关标准ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 15189医学实验室质量和能力的专用要求 美国病理学家协会（CAP）的实验室认可计划（LAP） 第11页，共68页。华西医院 李萍ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的 通用要求 七个部分

4、前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献实质部分管理要求 分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等技术要求 分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等第12页，共68页。华西医院 李萍ISO 15189 医学实验室质量和能 力的专用要求ISO 15189以ISO/IEC 17025为基础制定，于2003年2月颁布ISO 15189从医学专业角度，更细化地描述了医学实验室的管理要求，专用性更强第13页，共68页。华西医院 李萍ISO 15189结构 管理要求与技术要求要素 将ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯

5、源性”、“抽样”、“样品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个描述过程的要素淡化了ISO/IEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求增加 对实验室信息系统（LIS）的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容第14页，共68页。华西医院 李萍 是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求 ISO 15189内容 管理要求 第15页，共68页。华西医院 李萍 管理要求1）组织和管理：有合理的组织机构、完 善的管理体系、充足的人力资源，明 确的人员职、责、权2）质量管理体系：由组织结构、过程、 程序和资源四

6、要素组成，建立质量管 理体系实际是将管理体系文件化 3）文件控制：工作程序文字化，并制定 程序加以控制，即规定使用范围、保 存期限、地点和人员 第16页，共68页。华西医院 李萍4）合同评审：建立及运行合同评审程 序，包括所用方法、实验室能力和 资源5）委托实验室的检验：建立委托实验 室或会诊者的选择、评估、监督程 序，以保证委托实验室或会诊者的 能力满足用户的要求6）外部服务和供应：建立外部服务、 设备和消耗品的选择和购买程序， 以保证其持续符合质量要求 管理要求第17页，共68页。华西医院 李萍7）咨询服务：有一定的专业人员提供咨 询服务，包括检验项目的选择、结果 解释、疑难病案讨论和会诊

7、等8）投诉的解决：有程序解决来自临床医 生、患者和其他方的投诉或反馈意见9）不符合项的识别和控制：建立程序以识 别不符合项，包括投诉、质量控制指标的 异常、设备和耗材的质量异常、内部审核 和外部评审发现的问题等；并有程序分析 原因、及时纠正、追踪和预防 管理要求第18页，共68页。华西医院 李萍10）纠正措施：确定问题产生根本原因，采 取行动加以改正，并能提出相应的预防 措施11）预防措施：事先主动识别所采取的措施12）持续改进：设立质量指标，以系统地监 测、评价实验室的服务质量，及时发现 存在的问题，制定纠正和/或预防措施 管理要求第19页，共68页。华西医院 李萍13）质量和技术记录：应对

8、记录的格式、 要求、保存、管理等建立程序，以 保证记录的完整性、可靠性和安全性14）内部审核：内部审核是对管理体系的 审核，负责人多是质量主管，实验室 每年应进行1 2次内部审核15）管理评审：对实验室质量管理体系各 要素的全面评审，管理评审的负责人 是实验室最高管理者，管理评审周期 为1年一次 管理要求第20页，共68页。华西医院 李萍是对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等8个方面做出了规定 技术要求第21页，共68页。华西医院 李萍1）人员：合理配置人力资源、加强人员 培训，明确人员的资格和责任2）设施和环境条件：工作环境和设施要 能满足工作质量和人员安全的要求3）实验室设备：建

9、立设备的唯一性标识和档案，制定正确的使用、维护和校准的程序，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监控 技术要求第22页，共68页。华西医院 李萍4）对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序5）结果报告：建立检验报告发放、修改及保存的程序 技术要求第23页，共68页。华西医院 李萍 美国的实验室认可 美国病理家学协会（CAP）健康组织认可联合会（JCAHO）临床实验室认可和教育协会（COLA）美国血库协会（AABB）及美国组织相容性与免疫遗传学协会（ASHI）均属民间的非营利性组织，均制订了各自组织

10、的认可标准，具有一定的独立性。 第24页，共68页。华西医院 李萍 CAP的实验室认可计划 laboratory accreditation program, LAP 三个基本文件实验室认可标准检查检查细则检查员的总结报告(inspectors summation report, ISR) 第25页，共68页。华西医院 李萍 CAP认可标准 标准I 与人员资质、责任和主任的作用有关标准II 是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等标准III 围绕着质量，包括质量控制、能力验证（PT）、仪器维护、质量管理和性能改进等标准IV 是检查的

11、要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查第26页，共68页。华西医院 李萍能力验证：各项检验都要参加由CAP组织的能力验证（PT）计划，或有其它替代方案（对CAP无PT的检验项目）质量管理：有系统的、有计划的，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进 CAP认可检查内容 第27页，共68页。华西医院 李萍质量控制：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价标本和报告：对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求 CAP认可检查内

12、容 第28页，共68页。华西医院 李萍方法性能验证：实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估人员要求：对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责 CAP认可检查内容 第29页，共68页。华西医院 李萍计算机和信息系统的功能和安全的各项要求实验室安全：不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求实验室环境设施：对环境设施、温度、湿度、照明等的要求 CAP认可检查内容 第30页，共68页。华西医院 李萍CAP认可检查清

13、单(checklist) 认可检查清单是认可标准的细化，以问题的形式表示，约有3000多条问题，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南 第31页，共68页。华西医院 李萍 认可核查表说明每条认可核查问题有一个唯一的编号有三种不同的回答供选择：“Yes”指实验室完全符合该条要求“No” 指实验室不能满足该要求“N/A”指该问题此时不涉及第32页，共68页。华西医院 李萍两个层面的缺陷层面I的缺陷：对病人和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给CAP层面II的缺陷：可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果的支持性文档第33

14、页，共68页。华西医院 李萍GEN.10000 Phase IIN/A YES NO Are the laboratorys procedures for proficiency testing written and sufficient for the extent and complexity of testing done in the laboratory?第34页，共68页。华西医院 李萍NOTE: CAP-accredited laboratories must participate in proficiency testing (PT) (when available thr

15、ough CAP or a CAP-approved alternate provider) for all patient tests designated by CAP. The laboratory must have written procedures for the proper handling, analysis, review and reporting of proficiency testing materials. There must be written procedure(s) for investigation and correction of problem

16、s that are identified by unacceptable proficiency testing results. The laboratory should also have procedure(s) for investigation of results that, although acceptable, show bias or trends suggesting a problem.第35页，共68页。华西医院 李萍GEN.10000 Phase II N/A YES NO实验室各项目必须参加PT，如果无合适的PT标本，可考虑替代方案有完善的PT检测程序,包括标

17、本的接收、处理、分析、结果报告、回报结果分析、改进及效果追踪等，并有相应的记录第36页，共68页。华西医院 李萍第37页，共68页。华西医院 李萍第38页，共68页。华西医院 李萍第39页，共68页。华西医院 李萍第40页，共68页。华西医院 李萍CHM.10200 Phase IIN/A YES NODoes the laboratory integrate all proficiency testing samples within the routine workload, and are those samples analyzed by personnel who routinely

18、 test patient/client samples, using the same primary method systems as for patient/client samples?第41页，共68页。华西医院 李萍NOTE: Replicate analysis of any proficiency sample is acceptable only if patient/client specimens are routinely analyzed in the same manner. If the laboratory uses multiple methods for

19、an analyte, proficiency samples should be analyzed by the primary method. The educational purposes of proficiency testing are best served by a rotation that allows all technologists to be involved in the proficiency testing program. Records of these studies must be kept and can be an important part

20、of the competency and continuing education documentation in the personnel files of the individuals. When external proficiency testing materials are not available, the semi-annual alternative performance assessment process should also be integrated within the routine workload.第42页，共68页。华西医院 李萍CHM.102

21、00 Phase IIN/A YES NOPT标本在常规的工作条件、由常规检验人员、按病人标本同样的处理方式进行检测只有当病人标本也重复测定时， PT标本才能重复测定如果实验室用多种方法检测同一分析物时， PT标本由主要方法测定如果没有合适的PT标本，至少要用替代方案每半年进行一次性能评估第43页，共68页。华西医院 李萍CHM.10200 Phase II N/A YES NO出于教育目的，PT标本的检测最好由所有的常规检验工作人员轮流进行PT成绩也是检验工作人员能力的反映，其记录进入个人技术档案第44页，共68页。华西医院 李萍CHM.12700 Phase I N/A YES NOAre

22、 common interferences evaluated for all analytes measured with each reagent system, or is credible information available?NOTE: Common interferences should be documented for each analyte measured with each reagent system. Documentation from information in the literature is acceptable as long as the i

23、nformation is specific for the reagent system in use in the laboratory.第45页，共68页。华西医院 李萍CHM.12700 Phase I N/A YES NO是否对所有项目的常见干扰进行了评估？或有可参考的资料？只要文献信息对所用试剂系统是特异的，其数据是可接受的第46页，共68页。华西医院 李萍*REVISED*10/31/2006CHM.13750 Phase I N/A YES NOFor qualitative tests that use a cut-off value to distinguish posit

24、ive from negative, is the cut-off value established initially, and verified every 6 months thereafter?第47页，共68页。华西医院 李萍Note: Verification of the cut-off should also be performed at changes of lots of analytically critical reagents (unless the laboratory director has determined that such changes do n

25、ot affect the cut-off); after replacement of major instrument components; after major service to the instrument; and failure of quality control to meet established criteria.第48页，共68页。华西医院 李萍*REVISED*10/31/2006CHM.13750 Phase I N/A YES NO对于使用临界值确定阴/阳性结果的检测，要确定临界值，并且每半年要进行一次验证当试剂盒的关键试剂发生了变化、仪器主要部件进行了更

26、换、仪器进行了大维护、质控不能满足要求，都要对临界值进行验证第49页，共68页。华西医院 李萍 中国的实验室认可1993年底成立“中国实验室认可委员会（CNACL）”2006年，中国实验室国家认可委员会( CANL)与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）、中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)等三个认可委员会合并，成立了中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作 第50页，共68页。华西医院 李萍 CNAS认可标准CNAS按照国际标准建立和保持认可工作质量管理体系应用文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成用于医学实验室的认

27、可准则为CNAS /CL02:2006医学实验室认可准则，等同于ISO 15189：2003第51页，共68页。华西医院 李萍 核查表5.3.2 分析系统的评价：仪器投入使用前，通过对分析系统的评价，验证其性能是否达到制造商标示的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、线性范围、携带污染率、准确性等。第52页，共68页。华西医院 李萍5.2.2 消防安全计划应包括：紧急通道、报警、指定监督人员执行防火安全职责、对所有员工的指导、消防演习、危险控制、建立安全维护，消防设备关闭时可选择的其他防护措施，消防紧急系统示意图。 第53页，共68页。华西医院

28、李萍5.6.1实验室应有室内质量控制程序 是否具有政策、过程和程序描述质量控制每个特征的所有方面？质量控制过程是否对以下要求作出规定：质控规则所使用质控物材料的类型质控物分析的频率质控物分析程序失控分析处理措施等 第54页，共68页。华西医院 李萍医疗机构临床实验室管理办法 明确临床实验室定义及范围 医院检验科仅是临床实验室中的一类，医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构、出入境检验检疫局等机构内部所设的收取患者费用、为预防、诊断、治疗、健康检查提供信息的实验室，也属于临床实验室的范畴第55页，共68页。华西医院 李萍任职资格临床实验室可开展的临床检验项目和方法：技术准入 实验室集中设置、统一

29、管理、资源共享 检验前、中、后质量保证要求 质量管理、安全管理生物危险物、院内感染管理以外事故预防及应急预案医疗机构临床实验室管理办法 第56页，共68页。华西医院 李萍第57页，共68页。华西医院 李萍第58页，共68页。华西医院 李萍 如何应对第59页，共68页。华西医院 李萍 你的位置?第60页，共68页。华西医院 李萍 你的责任是什么?The role of the Director 主任的责任The role of the QA Officer质控员的责任The role of laboratory workers一般检验人员的责任建立明确的目标检查和审核操作活动实施指定的职责第61页，共68页。华西医院 李萍建立基本的文件档案策略过程实践和证据第62页，共68页。华西医院 李萍记录 永久账本，特别是用手写、以实事、事件等形式描述的记录第63页，共68页。华西医院 李萍甲、有能而勤劳者乙、有能而懒惰者丙、无能而劳力者丁、无能而懒惰者第64页，共68页。华西医院 李萍乙、有能而懒惰者甲、有能而勤劳者丁、无能而懒惰者丙、无能而勤劳者第65页，共68页。华西医院 李萍 总 结高水平的实验室质量和能力通过良好实验室实践良好实验室实践取决于完善的质量管理体系质量管理体系是在标准指导下建立多种标准供选择，所选标准必须适合实际条件“临床