国家有关化妆品的法规及审批办法教学课件

1、2022/8/3国家有关化妆品的法规及审批办法第1页，共31页。2022/8/3第2页，共31页。2022/8/3一、化妆品卫生监督条例及实施细则化妆品卫生监督条例是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了化妆品卫生监督条例实施细则。其主要内容如下：第3页，共31页。2022/8/3一、化妆品卫生监督条例及实施细则l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第4页，共31页。2022/8/3一、化

2、妆品卫生监督条例及实施细则2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。5、新原料必须经卫生部批准。第5页，共31页。2022/8/3一、化妆品卫生监督条例及实施细则6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 第6页，共31页。2022/8

3、/3二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即：化妆品卫生标准化妆品卫生化学标准检验方法化妆品微生物学标准检验方法化妆品安全性评价程序和方法。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。第7页，共31页。2022/8/3随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了化妆品卫生规范，2001年对其进行了修订。 2007年再次对其进行修订。第8页，共31页。2022/8/3化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics中华人民共和国卫生部二七年一月第9页，共31页。2022/8

4、/3化妆品卫生规范（2007）目录第一部分：总则第二部分：毒理学试验方法第三部分：卫生化学检验方法第四部分：微生物检验方法第五部分：人体安全性和功效评价检验方法第10页，共31页。2022/8/3第一部分：总则1 范围2 规范性引用文件3 定义4 化妆品卫生要求5 化妆品包装要求第11页，共31页。2022/8/3表2（1） 化妆品禁用组份表2（2） 化妆品禁用组份表3 化妆品组份中限用物质表4 化妆品组份中限用防腐剂表5 化妆品组份中限用防晒剂表6 化妆品组份中限用着色剂表7 化妆品组份中暂时允许使用的染发剂第12页，共31页。2022/8/3第二部分：毒理学试验方法一、总则二、急性经口毒性

5、试验三、急性经皮毒性试验四、皮肤刺激性/腐蚀性试验 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验 六、皮肤变态反应试验 七、皮肤光毒性试验 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验第13页，共31页。2022/8/3第二部分：毒理学试验方法九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验十、体外哺乳动物细胞基因突变试验十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验十二、体内哺乳动物细胞微核试验十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验十四、亚慢性经口毒性试验十五、亚慢性经皮毒性试验十六、致畸试验十七、慢性毒性/致癌性结合试验第14页，共31页。2022/8/3第三部分：卫生化学检验方法一、总则二、汞三、砷四、铅五、甲醇六、游离氢氧化物七、pH八、镉九

6、、锶第15页，共31页。2022/8/3第三部分：卫生化学检验方法十、总氟十一、总硒十二、硼酸和硼酸盐十三、二硫化硒十四、甲醛十五、巯基乙酸十六、氢醌、苯酚十七、性激素十八、防晒剂十九、防腐剂第16页，共31页。2022/8/3第三部分：卫生化学检验方法二十、氧化型染发剂中染料二十一、氮芥二十二、斑蝥素二十三、-羟基酸 二十四、去屑剂二十五、抗生素、甲硝唑二十六、维生素D2、维生素D3二十七、可溶性锌盐二十八、化妆品抗UVA 能力仪器测定法第17页，共31页。2022/8/3第四部分：微生物检验方法一、总则二、菌落总数三、粪大肠菌群四、铜绿假单胞菌五、金黄色葡萄球菌六、霉菌和酵母菌第18页，共

7、31页。2022/8/3第五部分：人体安全性和功效评价检验方法一、总则二、人体皮肤斑贴试验三、人体试用试验安全性评价四、防晒化妆品防晒效果人体试验（一）防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法（二）防晒化妆品防水性能测定方法（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）测定方法第19页，共31页。2022/8/3化妆品生产企业卫生规范自2001年1月1日起实施第20页，共31页。2022/8/3内 容第一章 总 则第二章 厂址选择与厂区规划第三章 生产的卫生要求第四章 卫生质量检验第五章 原材料和成品储存的卫生要求第六章 个人卫生与健康的要求第七章 附 则第21页，共31页。2022/8/3

8、第一章 总 则第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据化妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求，卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第22页，共31页。2022/8/3第七章 附 则第四十五条 本规范由卫生部负责解释。第四十六条 本规范自二零零一年一月一日起实施，一九九六年下发的化妆品生产企业卫生规范同时废止。第23页，共31页。2022/8

9、/3全国各省化妆品卫生许可代码北京01 天津02河北03山西04内蒙古05上海06 江苏07 浙江08安徽09 福建10 江西11 山东12辽宁13 吉林14 黑龙江15 四川16贵州17 云南18西藏19 陕西20甘肃21 青海22宁夏23 新疆24河南25 湖北26湖南27 广西28广东29 海南30 第24页，共31页。2022/8/3正规化妆品的外包装包装上应标有：1.卫生许可证。如卫妆准字29(代表省份)-xk(代表许可)-1679(代表批号)2.生产许可证。如xk16-10835293.执行标准。如AB-02,由厂方自己编号4.如果是特殊类化妆品，应有特殊类化妆品批号。如QG(97

10、)卫妆准字25(代表省份)-QG(“特殊化妆品”标记)-07(代表类别)-0907(代表序号)第25页，共31页。2022/8/3特殊用途化妆品分类特殊用途化妆品分类号：01育发；02染发；03烫发；04脱毛；05美乳；06健美；07除臭；08祛斑；09防晒，如果是这九种化妆品，其产品包装上一定要有特殊类化妆品批号，1999年5月后批的批号如： 卫妆特字(年份)第0000号。如没有这两种任一种批号，即属于三无产品。 第26页，共31页。2022/8/3进口化妆品1999年5月前批准的批号如：(91)卫妆准字02(代表类别)-JK(代表进口)-0011号；1999年5月后批准的批号如：卫妆进字(

11、年份)第0000号；进口化妆品分类号：01发用类；02护肤类；03美容修饰类；04香水类。第27页，共31页。2022/8/3产品感官鉴别从外观上看，不合格或假冒化妆品的包装瓶往往较为粗糙，有明显疤痕成条纹，瓶盖与瓶身咬合不紧密，有渗漏现象；包装印刷质量不如真品清晰，套色不正。有的产品结构不够细腻，颜色不匀；有的呈颗粒状，有杂质斑点；有的有充气、发霉、酸败、发臭现象；有的还有干缩、油水分离现象。 第28页，共31页。2022/8/3合格新产品的鉴别查化妆品时，先审阅标识。应标明产品名称、生产企业名称地址、卫生许可号、生产许可证号、执行标准名称、生产日期、保质期或生产批号及限用日期，以及必要的使

12、用说明等。特殊用途化装品如：防晒、染发、烫发、育发、美乳、除臭、祛斑、脱毛等，须有特殊用途许可证号；进口化装品须有进口许可证号和经销代理商名称、地址。 第29页，共31页。2022/8/3我国化妆品卫生监管体系介绍 化妆品监管的法规依据为：化妆品卫生监督条例及其实施细则化妆品监管技术标准：化妆品卫生规范化妆品监管：事前卫生许可:生产企业卫生许可、国产特殊用途化妆品、进口化妆品、化妆品新原料审批事后监管：国产非特殊用途化妆品备案、化妆品生产监督、卫生监督抽检、化妆品专项整治。 第30页，共31页。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变

13、得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要

14、从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐

15、弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不