HACCP中关键控制点和关键限值确定原则

1、HACC用关键控制点和关键限值确定原则摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南（轻工出版社 2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动 黄小祥上海201204HACCRTL乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000还是IFS、BRC SQFA旧。在HACC呻，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP的确认与（关键控制点控制的）关键限值 的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。在中国食品界实施 HACC附，一个

2、普遍出现的情况是制订的HACC时划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。一、关键控制点（CCP的确认依据标准定义，所i1关键控制点（ CCP就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消 除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。”对于关键控制点点（CCP的通俗理解如下。关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这 个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的 一个或多个

3、国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或 流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可 接受水平。在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般 危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。有时并不能在一个显著危害（可能）的出现点

4、将其控制起来，即显著危害的发生点有时并不就是关 键控制点，其关键控制点可能位于显著危害发生点之后甚至之前。比如在啤酒麦芽进货卸料时发现因刚才 路途中下雨已经将部分麦芽淋湿，做退货处理，进料检查与验证是一个常见的关键控制点。此时显著危害 （即发霉产生毒素）并未出现，要出现也是在进料后的（立仓）储存过程中。此时如果（即将出现）显著 危害不在此关键控制点加以控制（这里退货的控制措施是“防止”），那么后续就没有什么手段（即关键 控制点）能够加以控制（即消除毒素或将其降低至可接受水平）了，这也是关键控制点的特征之一。不过，对于一个显著危害而言，其关键控制点在显著危害出现点以前的话，一般是很难理解的，为避

5、免出现这种 情况，有时就需要操作性前提方案来配合控制，或者通过设定关键控制点的关键限值来控制，从而可以使 全部的关键控制点都在显著危害的发生点或发生点之后。以本例中的情况为例，可以将麦芽不得受潮、淋 湿等作为进料SOP的控制标准或该关键控制点的关键限值之一。一个关键控制点可能控制一个或多个显著危害，多个关键控制点有时也可能联合起来控制一个显著危害。所有的显著危害必须全部被关键控制点所控制。多数情况下，关键控制点也就是食品厂未实施食品安全管理体系前的常规工艺控制点，只是因为引 进了危害分析与关键控制点以后，通过风险指数评估将部分常规工艺控制点“升格”为关键控制点，那么 此举意义何在呢？这个意义说

6、到底也就是建立和实施食品安全管理体系的核心所在，即在原来控制的基础 上再抓住影响食品安全的主要决定因素（即高风险指数的显著危害）并将他们加以有效控制起来，从而大 大降低食品危害事故发生的可能性，也就是通过非常低的控制投入来避免非常大食品安全事故与损失的发 生。（“升格”后的）关键控制点与建立食品安全管理体系以前的那个常规工艺控制点的区别在于：识 别了危害、发生原因、制定了明确的控制措施，以及比以前更加严格的工艺控制限值（即CL）、规定了对工艺限值的现场监测频率、人员素质与培训要求较高、超出工艺限值的纠偏措施与职责、增加了对现场监 测过程与结果的定期检查（即管理监视），还包括明确要求对整个控制点

7、的相关控制信息予以记录。关键控制点（CCP的控制限值（CL）通常来源于原来的工艺控制参数，只不过在原有基础上严格 了一些，反过来，往往原来的工艺控制参数由于CL的出现又有了改进的必要，即要比现在的CL要求还要高，称为操作限值（OL） , OL的意义见下节。关键控制点的数量依显著危害数量多少而异，一个啤酒厂的显著危害不会很多，依HACCP、组确定的对危害风险可接受水平高低而异，对应的关键控制点数量最多在十几个以下，否则要么是危害评估不太 合理，要么是工厂现有的现场安全卫生管理太差（即前提方案或GM耿行得太差），导致许多本应由 SOP操作控制的食品危害转化为 CCP$制。总之，OPRP（即啤酒厂与

8、食品卫生管理相关的SOP实施得好是保证CC际施得好的必要条件；大家都重要（即CCP多）就等于大家都不重要（难以保证所有CC噬施的效果）。一般情况下，就啤酒厂而言，五六个、七八个关键控制点是合理的。关键控制点的确认方法一般有三种，其一是专家评价法，即有多年管理经验且对啤酒厂工艺、管理、 人员素质、设备以及HACCP（理与应用非常熟悉的专家在查看具体危害识别基础上提出关键控制点的意见， 特点是快速，不会出现大的遗漏和问题。其二是世界卫生组织提供的判断树法，特点是精准，对判断人员 有较高的技术素质要求，以下将详细描述。其三是集体商议法，特点是粗放，有时会产生较多的关键控制 点，造成实施 HACC时划

9、时比较繁琐。当然这三种方法也可以同时采用以相互印证，但这样会相当繁琐和 费时。具体在使用关键控制点判断树法寻找和断定关键控制点时，其起始点就是显著危害的可能出现点，以 此点为开始点通过依次回答四个封闭性提问来（即Q1、Q2 Q3 Q4）确定哪个点是这个显著危害的关键控制点，有可能是该显著危害的出现点就是关键控制点，也有可以后续的哪个点才是关键控制点。以下图为关键控制点判断树。图1关键控制点（CCP判断树从以上判断树图可以看出，对于Q1Q2回答为“是、回答分别为“是、否、是、否”的点即为关键控制点（ 子。是”的点（即显著危害出现点），或者对Q1Q2Q3Q4CCP 。以下是利用判断树法确认关键控制

10、点的例表1某啤酒厂包装车间关键控制点确定表（判断树法）工艺 过程危害与可能的原因危害 类型控制措施对应文 件编号风险 指数判断树问题CCP?Q1Q2Q3Q41、供瓶瓶脏及瓶中有石子、烟头、塑 料片、木块、蜡烛头、塑料薄 膜、金属丝等杂质，或被润滑 油、香蕉水、洗涤剂等化学品 污染PC1C3C4回收瓶接受时进行必要挑拣，或部 分严重污染的脏瓶预洗；新瓶塑料 膜包装；然后在洗瓶与EBI验瓶过程 中严格控制。SOP8200 x/3100 x5X3是否是是否瓶中有霉斑、霉块、昆虫等B同上5X3是否是是否毛口瓶、碎瓶等P3接收时进行挑拣5X1劣质瓶（耐压力、抗冲击差） 导致在巴氏杀菌或储运过程中 爆瓶伤

11、人P3新瓶时严格按标准验收；回收瓶挑 选；回收瓶定期按出厂日期检测耐 压力，低于设定数值时集体淘汰某 一时间段生产的玻璃瓶SOP8200 x5X12、洗瓶物理性与霉斑/昆虫等异物；各 类油污、杀虫剂等化学性杂质PC3/C4碱液与洗瓶添加剂浓度与温度、冲 瓶水管压力控制SOP3100 x5X5是是是碱液添加剂等化学物残留C1最后冲洗水温度、压力控制与电导 率控制；喷淋嘴定期除垢处理或清 洗水中添加食品级别防垢剂及每班 查看一次喷淋口堵塞情况SOP3100 x3X5是否是否是瓶子出洗瓶机至EBI过程中的二 次污染（昆虫、蚊蝇、灰尘等）P3/B3净瓶输送带安装防尘罩，发现掀开 与破损及时处理PRP3

12、X13、EBI 验瓶酶斑等未被洗瓶机清除的异物PB218只缺陷标准瓶测试和确认验瓶机 灵敏度和可靠性SOP3100 x5X3是是是4、啤酒 灌装灌酒系统（酒缸、管路与灌酒 机）消毒不彻底或清酒带菌B1严格CIP或消毒操作；保证巴氏灭菌 强度SOP3100 x5X3是否是是否CO2引沫水中有微生物B1定期对管路消毒与微生物检测；高 温引沫水SOP3101x3X3灌装室通风系统微生物滋生B1/B2定期对通风系统清洗消毒1X3酒缸及啤酒管路CIP时清洗剂、 杀菌剂残留C1/C2最后冲洗水电导率与pH!检测，头 圈酒pH!检测与品尝SOP3101x5X3是否是否是灌装机瓶破裂产生的碎玻璃P3将碎瓶渣捡

13、出，防止进入灌酒机及 临近区域而落入瓶中SOP3100 x5X1灌装机表面霉菌污染B2定时消毒剂清洗、灌装时换风除湿 装置，地面定时卫生与保持干燥PHP/SO P 3100 x3X15、啤酒压盖瓶盖垫片卫生指标超标或受到 污染C每批进货验证出厂检测单，超标拒 收；查看外包装，有破损或污染情 况拒收或不使用。SOP7100 x3X3瓶盖在仓库或储盖箱中受到污 染P/C包装瓶盖单独存放，远离有毒有害 物质，保证使用前的完整状况；分 析取样后重新密封包装袋并标识。 储盖箱装盖前清洁，加盖后箱盖盖 好并定时检查PRP SOP 5100 x SOP 3100 x3X3灌酒机压盖不良导致储运、消 费过程中

14、漏气变质B1/B2点检确认压盖头下磁力棒方向与进 盖滑道磨损情况。人工验酒是仔细 辨认并剔除SOP3101x3X1搅盖器金属粉尘散落进啤酒P1/C4安装防尘罩、瓶盖耐磨性能保证PRP3X36、巴氏 杀菌杀菌温度与强度过低导致好氧 菌或致病菌残留B1按时点检确认杀菌水温，并通过提 高蒸汽压力等方式升温；微生物检 测与转化酶检测，必要时重新杀菌SOP3101x5X3是是是那么，关键控制点（CCP）到底是通过什么手段对显著危害进行控制呢？这就是下节所叙述的关键限值。二、关键控制点的关键限值（CL）的确定关键限值（CL）是“区分可接受和不可接受的判定值”。设定关键限值能够保证关键控制点（CCP受控，即

15、该点控制产品中的显著危害将在组织确定的可接受水平之内。当超过或违反关键限值时，显著危 害很可能超出组织确定的可接受水平，其受影响产品应作为潜在不安全产品进行检验确定和相应处理。对于关键限值的附加说明如下。关键限值的类型可以是多样的，可以是啤酒本身的（食品）安全指标、酿制（酿造和包装）过程工 艺控制指标、基于人主观判断的指标（如外观、气味等）、设备精度确认指标，还可以是供应商的出厂检 测报告、第三方检验报告、产品认证证书等。如对于啤酒厂不能进行快速有效检查麦芽、大米与酒花的农 残与亚硝胺类物质，在进行了充分供应商质量保证能力与产品实物质量第三方形式检验的基础上，日常进 厂安全指标验收可以采取验证

16、（而非检测）的方法，如查看该批次产品的出厂检测报告、第三方委托检验 报告或政府食品管理机构的抽检报告。对于包装EBI （空瓶检测仪）这个 CCP关键限值如果设定为“无玻璃等杂质及霉点”虽不为错，但没有可操作性，实际应设定成对EBI精度指标即“所有应该检出的标准缺陷瓶全部检出并显示对应缺陷类型”。总之关键限值并非全部是关于产品本身安全指标值，因为不少产 品安全值检测起来即麻烦而费时，不适用于现场控制，此时应选定设备或工艺控制参数为关键限值来保证 产品本身安全指标的达成。理想的关键限值（CL）应具备四种特性，即适宜性、充分性、方便性与经济性。适宜性是指CL不能太严或太松，太严使偏离发生几率提高，以

17、至于天天要纠偏与隔离、评审、处置潜在不安全产品，太松导 致最终产品超出可接受水平的可能性增大，其损失与处置费用都很大。充分性是指受控条件下的CL要完全能够保证产品安全指标不会超出可接受水平。方便性是指CL本身容易被检查、检测且耗时不多，几秒钟、几分钟最理想；一般不能将微生物指标作为01_否则几天后结果才出来黄花菜都凉了，除非投资购买诸如ATP快速检测设备能够在数小时内出结果，只有在生产鲜啤酒或生啤酒时才可能考虑。经济性是指CL的检测过程最好不需要昂贵的仪器设备与消耗材料，除非财力允许，否则不会因将农残指标定为CL而购买数百万元一台的快速农药检测仪。针对每个CCP必须有一个或多个关键限值，其中至

18、少有一个关键限值应具备方便性的特性，否则该 CCP对显著危害控制的实际意义不大或者说很难保证效果。为了降低关键限值（CL）失控的几率，许多食品企业在关键控制点处除了设定CL外，还设定类似于质量管理中内控标准的操作限值（Operational Limit,OL ）,操作限值应严于对应的关键限值，这样将 OL作为实际操作的控制标准就大大降低了CL超标失控的可能性，也就是避免了复杂费时的纠偏措施了。基于主管判断的操作限值，比如大米、麦芽外观与气味异常的判断，以及清酒、成品啤酒透明度与清亮度等的判断，除了判定人需要经过专门的培训外，还应制定相应的SOP以及图片或标准实物样品，比如有些著名的啤酒厂就有成

19、品非外来物沉淀或漂浮物的标准样品便于对照判断。关键限值设定的主要依据可以是啤酒标准及啤酒卫生标准、实验室的检验结果、行业和企业本身发 生的案例、国外资料与案例，以及包括消费者在内的相关方的意见和建议。例如不少啤酒厂售后服务人员 在处理啤酒沉淀或悬浮物投诉时经常会遇到这样的情形：向消费者解释这些物质非外来物，乃啤酒中的蛋 白质沉淀，情急时甚至搬出啤酒国家标准来解释，不少情况下消费者就是不满意或不买账，无奈之举往往 是让步。与其说是个技术问题不如说是个观念问题，在广大消费者并没有认可啤酒国标中这个基于主管判 断的悬浮物标准的形势下，消费者的判断标准也未尝不可直接作为啤酒厂的关键限值。关键限值通俗讲

20、就是，即使那些被识别和评价出的显著危害真的出现了，只要关键限值控制得不超 标，显著危害也能被控制在确定的可接受水平范围内。反过来看，有时在关键限值超标的情况下，由于对 应显著危害其实并未出现，所涉及的潜在不安全产品经检验仍然为安全的（合格）产品。亦即即使在关键 限值超标的情况下，经过对涉及的潜在不安全产品（如成品）的检测，有时也为合格产品。例如，巴氏杀 菌温度这个关键限值超标（如过低），当然产品为潜在不合格（不安全）产品，但经过加大抽样量的微生物检测与蔗糖转化酶的测定，很多情况是微生物指标仍然为“零”、转化酶仍然呈“阴性”，产品经最终 检测确认为安全产品，可以出厂。三、HACCP十戈IJ的说明

21、现结合以下的 HACC时划例子来简要说明 HACC时划的相关事宜。接上所述，关键限值不一定就是产品（原料、半成品或成品）的卫生指标（即具体食品危害的控制 指标值），（关键限值）过程监视即是现场监视，监视的对象不一定就是产品本身，也可以是工艺、设备 参数、分析报告等，过程监视的人员一般是现场操作工、现场检验工、品控科（QC检验员等。在HACC时划中，务必要明确纠偏措施以及启动纠偏措施的人（即纠偏措施决定人），也就是明知 道在HACC时划中规定的纠偏措施，也要在关键限值超标时向纠偏措施决定人报告，由他启动（即决定实 施）HACC时划中规定的纠偏措施。所谓“验证”就是非现场的 CC喉作人员，一般是管

22、理人员或技术人员，对现场CC市制措施（即过程监视）的执行情况（包括记录）和效果（如产品中的显著危害是否超出确定的可接受水平）的检查核 实，这个“验证”相对于过程监视而言可称作“管理监视”，管理监视可以与过程监视同步，也可以在过 程监视之后（如每周或每月一次）。HACC时划制订以后，并不是一劳永逸和一成不变的，一般情况下每年应至少一次对原有的危害分 析进行重新确认，此时原有的一般危害和显著危害可能发生转变，因此有变更HACCP十划的必要。再者，当工艺、设备发生变化与更新，以及供应商食品安全保证能力的提升等原因，某些显著危害由于其发生几 率降低了，可能转化为一般危害， 从而要调整HACC新戈IJ。但是，无论如何，一个实施HACCP包括以HACCP 为核心的其他食品安全管理体系）的企业，一定要有HACCP十划，即不能没有一个显著食品危害，即使食品危害的风险都很低，也得从“矮子”中拔出一个“长子”作为显著危害，继而制订相应的HACC就划。HACC时划相关的现场、过程、参数、人员、监视仪器仪表、记录，以及HACC涮订的合理性与科学性等的依据，都是各类食品安全管理体系运行和认证审核的重点，出现的与HACC时划相关的不符合项极有可能判定为严重不符合项。表2 一个典型的啤酒厂（熟啤酒