安全信息报告

1、厦门大学附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会 编号：XMZSYY-AF-GZ-11-02安全信息报告项目名称申办方CRO方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查同意函号主要研究者安全信息类型药物可疑且非预期严重不良反应报告（请按附件1填写，并附该项目其他中心SUSAR情况） 医疗器械严重不良事件报告（请按附件2填写）其他安全信息（可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见等事件）报告请根据具体情况填写附1.可疑且非预期严重不良反应报告（药物）2.严重不良事件报告（器械）附件1可疑且非预期严重不良反应报告（药物） 新药临床研究批准文号/备案号

2、:编号:报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称厦门大学附属中山医院 专业电话：申报单位名称电话：试验用药物名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药 化药 治疗用生物制品注册分类：剂型：临床试验分期I期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：男 女身高（cm）：体重（Kg）：合并疾病及治疗：是 否1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SUSAR的医学术语（诊断）SUSAR情况死亡 _年_月_日（请附尸检报告和最终医学报告）（如有）导致住院 延长

3、住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命 其它 SUSAR发生时间 年 月 日申办者SUSAR获知时间 年 月 日采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 其他（请说明） SUSAR转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 缓解 死亡SUSAR与试验药的关系1.肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定2.与研究者的评价是否一致：是 否（请说明研究者评价） 与SUSAR相关的实验室检查项目不详 无 见下表检查名称检查日期检查结果正常值上限正常值下限SUSAR报道情况国内：有 无 不详； 国外：有 无 不详SUSAR发生及处理的详细情况：（包括受试者相关病史，SUSA

4、R的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SUSAR可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：报告单位名称报告人职务/职称报告人签名附件2严重不良事件报告（器械） 医疗器械临床试验备案号:编号:报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称厦门大学附属中山医院 专业电话：申报单位名称电话：试验用器械名称中文名称：英文名称：分类1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入 临床试验适应症受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期：性别：男 女身高（cm）：体重（Kg）：SAE的医学术语（诊断）SAE情况死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其它 SAE发生时间 年 月 日研究者SAE获知时间 年 月 日对试验器械采取的措施无 取出 其他（请说明） SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 缓解 死亡SAE与试验器械的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE与试验的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况国内：有 无 不详； 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：（