体外诊断试剂管理制度职责及规程体系文件

1、、经营质量管理制度目录体外（体内）诊断试剂质量管理体系文件制度、职责、操作规程（程序）XXXXXX有限责任公司2019 年1、质量管理文件的管理XXXX-QM-0012、内部评审管理制度XXXX-QM-0023、质量否决管理制度XXXX-QM-0034、诊断试剂购进管理制度XXXX-QM-0045、诊断试剂验收管理制度XXXX-QM-0056、诊断试剂储存及养护管理制度XXXX-QM-0067、诊断试剂销售管理制度XXXX-QM-0078、诊断试剂出库复核管理制度XXXX-QM-0089、诊断试剂售后服务管理制度XXXX-QM-00910、诊断试剂有效期管理制度XXXX-QM-01011、不合

2、格诊断试剂及销毁管理制度XXXX-QM-01112、退货诊断试剂管理制度XXXX-QM-01213、设施设备管理制度XXXX-QM-01314、人员培训管理制度XXXX-QM-01415、人员健康状况管理制度XXXX-QM-01516、计算机信息化管理制度XXXX-QM-016二、经营质量管理工作程序目录1、质量管理文件管理程序XXXX-QP-0012、诊断试剂购进管理程序XXXX-QP-0023、诊断试剂验收管理程序XXXX-QP-0034、诊断试剂储存及养护管理程序XXXX-QP-0045、诊断试剂销售管理程序XXXX-QP-0056、诊断试剂出库复核管理程序XXXX-QP-0067、诊断

3、试剂运输管理程序XXXX-QP-0078、诊断试剂售后服务管理程序XXXX-QP-0089、诊断试剂购进退出及销后退回管理程序XXXX-QP-00910、不合格诊断试剂的确认及处理程序XXXX-QP-010三、经营质量管理职责目录1、质量管理岗位的职责XXXX-QD-0012、购进岗位职责XXXX-QD-0023、验收岗位职责XXXX-QD-0034、储存岗位职责（保管）XXXX-QD-0045、销售岗位职责XXXX-QD-0056、运输岗位职责XXXX-QD-0067、售后服务岗位职责XXXX-QD-0078、信息技术岗位职责XXXX-QD-008文件名称：经营质量管理制 度文件编码：XXX

4、X-QM001-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为保证本公司诊断试剂经营过程的质量控制和规范管理，结合本公 司经营实际制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等法规。三、范围：本制度适用于本企业各类经营质量相关文件的管理。四、职责：质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、 解释、培训、指导、检查及分发工作，其它各相关部门协助、配合其 工作。五、定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中

5、 的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。六、内容：6.1本企业质量管理文件分为四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；工作程序与操作方法类；质量职责类；6.2当发生以下状况时，企业应对质量管理文件进行相应内容的调整、 修订。女口：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织 机构职能变动时；使用中发现问题时；经过药品质量管理规范认证检 查或内部质量评审后以及其它需要修改的情况。6.3标准文件格式及内容要求。为规范内部文件管理，有效分类、便 于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别 清晰，一文一号。编号结构：文件编号由2个英文字母的公司代码

6、、2个英文字母 的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序列号组合而成，详如下图： 公司代码文件类别代码文件序号公司代码：XXXXo文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字 母QM表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字, 从“001”开始顺序编码。文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件表头”的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改 或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一

7、编码或修订。6.4质量管理文件编制程序：计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质 量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管 理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制 部门或人员，明确进度。评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审 在意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由 企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理 部负责人签发。(10)质量管理文件的下发应遵循以下规定：质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制 度、质

8、量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、 编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、 机构应领取文件的数量；质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理 部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收 回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。6.5质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件

9、名称：质量方针和文件编码：XXXX-QM002-2019质量目标管理制度起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管 理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对 质量方针和目标的管理。四、职责：质量管理部负责制订及监督及考核各部门质量方针及质量目标的落 实及达标情况；其它各部门负

10、责制订本部门的质量目标并确保本目标 得以实现。五、相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。六、内容：6.1本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理， 完善质量管理体系，为客户提供质量合格的产品和文明满意的服务。6.2为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相 关联的目标与目标值：6.2.1购进产品100%从质量有保证能力的合法企业取得；6.2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%-6.2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷

11、能够及时正确处置，每季 度一般缺陷不得超过3次。6.2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位；6.2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100%o6.2.6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%o6.2.7全年客户质量投诉不得超过3次；6.2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%o在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分 解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落 实措施，责任到具体岗位。具体各部门目标见各部门质量目标分解。质量方针、目标管理内容由PDCA循环过程组成（P计划、D 执行、c检查、A总结）。6.4.1质量方针目标的计

12、划：6.4.1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际 和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下 年度质量方针目标。6.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小 组集体讨论通过。6.4.13质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经 理审批后下达各部门实施。6.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。6.4.2质量方针目标的执行：6.4.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、 督促考核人。G.4.2.2每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查， 对实施过程中存在的困难和问题采取有效的

13、措施，确保各项目标的实 现。6.4.3质量方针目标的检查：6.4.3.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督 促。6.4.3.2每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施 效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报 公司总经理审阅。6.4.4质量方针目标的总结与改进：6.4.4.1质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总 结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原 因，并提出对质量方针目标的修订意见。6.4.4.2公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情 况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组

14、并做 出撤销或结转到下一年度的结论。七、责罚：各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的， 将按公司考核制度处罚。文件名称：质量体系审核及制度执行情况考核管理制度文件编码：XXXX-QM003-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制订 本规定。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度对公司质量管理体系各要素进行审核进行规定及制度执行情 况进行考核

15、，主要范围包括构成公司质量体系的质量方针与目标、 组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。 三、职责：4.1质量领导小组组成审核及考核小组负责组织质量体系的审核及 执行情况考核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作, 包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。以药品经 营质量管理规范及其实施细则、公司质量管理体系文件为审核依据, 重点是工作质量、药品质量、服务质量和环境质量中最有影响的环节, 具体对照GSP认证现场检查标准中的项目。4.2各相关部门负责执行对应的制度，并提供与本部门工作有关的评 审资料。五、内容：5.1审核工作按年度进行，于每年的12月份组织

16、实施。在下列情况 下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：5.1.1当国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时;5.1.2公司的质量法规和规章有较大变化时；5.1.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、 经营结构发生较大变化时；5.1.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要 找出原因，进行质量改进时；5.1.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时;5.1.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分 析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。 5.2质量体系审核的内容：5.2.1质量方针目标；5

17、.2.2质量体系文件；5.2.3组织机构的设置；5.2.4人力资源的配置；5.2.5硬件设施、设备；5.2.6经营过程中的质量控制；5.2.7客户服务及外部环境评价；5.3纠正与预防措施的实施与跟踪：5.3.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；5.3.2各部门根据评审结果落实改进措施；5.3.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进 行跟踪检查和验证。5.4质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次。5.5质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的 格式记录，记录由质量管理部负责归档。5.6现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出 审核材料

18、。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进 意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。六、责罚：凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者， 将按公司考核制度从严处罚。文件名称：质量否决管理制度文件编码：XXXX-QM004-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质 量管理力度，特制订本规定。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度

19、适用于本公司质量体系运行全过程中，质量管理部所承担药品 质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。四、职责：4.1质量管理部承担药品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质 量否决权的职能部门。内容包括：对在商品购进、验收、检验、储存、 养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、 外观质量、包装质量问题，根据医疗器械监督管理条例、中 华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范等国家和行 业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要 求及在运行中出现的问题予以处理。4.2质量管理部和办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能, 包括对服务行为的不

20、规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检 查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。四、相关术语：质量否决：是指质量管理部与在公司内部发生质量问题的部门和个人 对违反有关质量管理的法律、法规、行政规章以及公司管理制度而进 行的业务经营活动具有一票否决权。六、内容：6.1本制度规定否决内容：6.1.1购进和销售假、劣药品；6.1.2在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检 查、查询中发现存在内在质量、外观质量、包装质量问题的药品；6.1.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品；6.1.4公司的营业场所、仓库设施、验收、养护设备等不符合规范要 求的及在运行中出现的问题

21、；6.2实施质量否决的形式：6.2.1 口头批评；6.2.2发出“质量监督整改通知书”；6.2.3根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚；6.2.4发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予辞退处 理同时追究相应的法律责任。.责罚：质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理的发现 一次，将按公司考核制度进行处罚。文件名称：首营企业和首营品种审核管理文件编码：XXXX-QM005-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为确保公司经营行为的合法性，保证诊断试剂的购进质量，把好药品 购进质量关，特制定本

22、制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司首次发生关系的生产或经营企业。四、职责：4.1综合业务部门负责首次经营企业及首营品种的选择、确认及实施。4.2质量管理部负责审核及批准首次经营的企业是否符合列为合格供 货企业，并进行监督。五、相关术语：“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经 营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。六、内容：6.1审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖

23、首营企业原印章的合法证照复 印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药 品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有药品的生产、 经营范围；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印 章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售 人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；药 品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告 书；药品包装、标签、说明书以及价格批文等。6.2购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，综合业务 部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3） 款

24、规定的资料及样品报质量管理部。6.3质量管理部对综合业务部门填报的首营品种（企业）审批表 及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；6.4首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审 核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，综合业务部门应会 同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察 情况形成书面考察报告，再上报审核批。6.5首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来 并购进药品。6.6首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。6.7质量管理部将审核批准的首营企业审批表和首营品种审批 表及报批资料等存档备查。6.8有关

25、部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。文件名称：诊断试剂购进管理制度文件编码：XXXX-QM006-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为加强药品（试剂）购进环节的管理，严格把好业务经营质量关，对 药品采购工作进行有效控制，确保依法、规范经营并保证药品质量, 特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司药品（试剂）（包括进口试剂）采 购全过程的管理。四、职责：4.1综合业务部负责产品供方的

26、寻找、合同签订、采购、票据管理、 购进记录等相关工作。4.2质量管理部负责试剂采购过程中的监督及确认。五、内容：5.1严格执行本企业诊断试剂购进管理程序的规定，坚持“按需 进货，择优采购、质量第一”的原则。5.1.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约 能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；5.1.2药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品 应签订书面采购合同，明确质量条款；5.1.3采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注 明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；5.1.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录

27、，做到票、 帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。5.2首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核 管理制度的规定办理有关审核手续。5.3按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格 签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员 签章者，一律不予签转付款。5.4进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量 情况，配合质量管理部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问 题。5.5进口药品（试剂）购进的管理：5.5.1采购进口药品时，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保 证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合 同时注明有

28、关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。5.5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关 单复印件，核对进口药品的合法性。5.6凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合 格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通 知收回。需报损的药品，应按企业不合格诊断试剂的确认及处理程 序的规定进行。5.7业务人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划, 在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造 成的损失。六、责罚：对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行

29、处罚。文件名称：诊断试剂验收管理制度文件编码：XXXX-QM007-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为确保购进药品（试剂）的质量，把好药品的入库质量关，保证购进 药品质量以及数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不 合格药品进入本公司，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司所有购进药品（试剂）和销售退回药品的质量验 收。三、职责：质量管理部（验收员）负责购进药品的验证确认及发现

30、不合格药品的上报工作。五、内容：5.1入库验收是质量管理中的重要一环，验收人员必须根据产品标 准规定的方法、程序、项目进行逐批验收。保证做到入库合格率 100%o并做好试剂验收记录（电子记录）。5.2验收人员条件：验收人员应具备有一定的专业技术职称或高中 （含）以上文化程度，检验学相关专业的人员，并持证上岗，熟悉药 品性能，具有一定的独立工作能力，能独立地完成分析和处理药品质 量问题的能力。5.3到货药品（试剂）的验收应在符合卫生条件的待验区或验收养护 室进行，不得在其他区域内任意进行。5.4抽样原则验收时，必须按批号从原包装中抽取样品，样品具有代表性和均匀性, 每批在50件以下（含50件）抽

31、取2件，50件以上每增加50件 多抽1件，不足50件以50件计、在每件的上、中、下不同部位 抽3个以上小包装进行检验。如外观有异常现象需复验时，应加倍 抽样复查。5.5验收员应根据相关凭证，详细核对药品的包装、标签、说明书以 及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所 附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的品名、剂型、规格、 批准文号（产品注册证号）、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书上还应有注意事项、贮藏条件等。整件箱内应有合 格证。5.6详细作好验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、 品名、规格型号、产品注册证号、产品批号、生产厂商、有效期、质 量状

32、况、验收结论、验收人员等内容。5.7销后退回的药品（试剂），验收人员应按进货验收的规定验收， 必要时应抽样送验。5.8进口药品（试剂）的验收，验收进口药品时，除按3、4、5、6条 验收外，还必须依据国务院授权的口岸药检所颁发的并盖有供货单位 红印章的检验报告书和进口药品注册证。其内外包装的标签应有中 文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。从其 它经营单位购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的 进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检 验报告书或进口药品通关单的复印件验收。5.9验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。5.10凡到货破包，

33、药品散落裸露，均不得作整理改装进仓。5.11对验收中发现不符合质量要求的药品先放于不合格品区，按规 定的要求和程序上报。对怀疑有质量问题的药品，必须填写试剂抽 送验单。5.12验收合格后的药品，验收员应在到货通知单上签字，转交至采 购员。并录入入库通知单并打印，签字后交由保管员收货。5.13仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续并进行核 实性检查，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊 或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。六、责罚：药品（试剂）验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，出现 一个不合格药品入库，将按公司考核制度进行从严处罚。文件名称：诊断试剂储存及养

34、护管理制度文件编码：XXXX-QM008-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为确保药品（试剂）的储存保管、养护工作，保证对药品仓库实行科 学、规范的管理，正确合理的储存药品，保证药品质量，特制定本制 度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司在库药品（试剂）的储存及保管、养护。三、职责：质量管理部（仓库管理员、养护员）负责库存药品的储 存、保管及养护工作，验收员负责储存药品质量的确认。四、内容：5.1建

35、立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的保管、养护 人员，仓库管理、养护人员应具有高中或中专以上文化程度，经岗位 培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格 证书后方可上岗。5.2安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用 仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。注：五距指药品（试剂）货位之间的垛间距不小于5厘米；垛 与墙、垛与屋顶（房梁）、垛与散热器或供暖管道间的间距不小于30 厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。5.2根据药品（试剂）的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴 凉库

36、、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的 库房温湿度条件，保证药品的储存质量。5.3根据季节、气候变化，作好温、湿度的监测工作，对于常温库温 湿度，冷库、阴凉库温湿度采用全自动温湿度进行监控，如有异常 进行报警。根据药品的性质和具体的情况，及时通知养护员采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施，进行温 湿度的调控，确保药品的储存质量。5.4库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得 混垛。药品存放实彳丁色标管理。待验品、退货区黄色；合格品区、待发区一一绿色；不合格品区一一红色。5.5药品存放实行分区、分类管理。具体要求如下：5.5.1药品与非药品、药字号与械字号产品应

37、分货位存放。5.5.2品名和外包装容易混淆的品种分开存放；5.5.3性能相互影响及易串味的药品应分库存放；5.5.4不合格药品单独存放，并有明显标志。5.6实行药品（试剂）的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效 期标志。对近效期的药品应按月进行催销。5.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、 防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5.8试剂养护5.8.1根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的 质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检; 对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检 测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管

38、理。5.8.2按照药品温、湿度储存条件的要求，根据公司实际的仓储条件, 设置适宜温、湿度条件的常温库030C,阴凉库025C,冷库 温度在28C之间，各库正常相对湿度保持在35%75%之间，保证药品的储存质量。5.8.3对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变 化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保药 品的储存质量。5.8.4近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报效期催售表。5.8.5药品已到效期的，应停止销售，报废药品按规定进行销毁处理。5.8.6在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并停止销售，尽 快通知质量管理部门进行复查。5.8.7报损、待处理及有

39、质量问题的药品，必须与正常药品分开，并 建立不合格药品台帐和计算机报警系统，防止错发或重复报损，造成 帐货混乱和其它严重后果。5.9保管员建立药品手工保管台帐和计算机库存管理，动态、及时记 载药品的进、存、销状况，并保持手工台帐和计算机管理进、存、销 状况完全一致。六、责罚：如因储存不当，职责不清，工作不实造成药品损失，将 按公司考核制度进行处罚。文件名称：诊断试剂销售管理制度文件编码：XXXX-QM009-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为规范销售人员的行为，确保依法经营并保证药品（试剂）的质量,完善和提高公

40、司的经营服务质量水平，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司综合业务部销售人员的销售及服务 管理工作。四、职责：综合业务部销售人员负责本公司所代理产品的销售管理及服务工作。五、内容：5.1按企业诊断试剂销售管理程序的规定，将药品销售给具有合 法资格的单位。在销售前，需对客户的合法资质进行审查，需填写 首营企业审批表，经审查，符合要求的客户，方可与其签订合 同。5.1.1在销售药品时应注意对客户的法定资格（具备合法营业执照、 经营许可证等）、承付能力、商业信誉等进行调查、

41、评价和验证, 以保证经营行为的合法性。5.1.2销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；5.1.3销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、 帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。销售记录的保存期 限不得少于产品有效期一年，但不得低于5年，本公司一般规定为5 年。5.2定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门 处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。六、责罚：对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行 处罚。文件名称：诊断试剂出库复核管理制度文件编码：XXXX-QM010-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间

42、：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为规范和加强药品（试剂）出库复核工作，确保出库药品准确无误和所销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。二、依据:：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司所有出库药品（试剂）的管理。三、职责：质量管理部负责所有药品（试剂）库前的审查复核工 作，确保出库药品为合格产品。五、内容：5.1药品（试剂）出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2药品（试剂）按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果“先产先出”和“近期先出”出现

43、矛盾时，应优先遵循“近期先 出”的原则。5.3保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核 人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行 质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、 有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况 等。5.4按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记 录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得低 于5年，本公司统一规定为5年。5.5整件与拆零拼箱药品出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱

44、加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内 容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。5.6药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型或规格型号进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型或规格型号的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告 质量管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。5.8特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进 行质量核对

45、，并应作好详细记录。5.9做到下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。六、责罚：如违反上述规定，造成不合格药品发出的，将按公司考核制度从严进 行处罚。文件名称：诊断试剂搬运、运输管理制度文件编码：XXXX-QM011-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为规范和加强药品（试剂）搬运、安全运输工作，确保出库药品完好 无损的运输到客户端，

46、特制定本制度。二、依据:：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司所有药品（试剂）的堆垛、搬运、运输管理工作。四、职责：质量管理部（运输员）负责所有药品堆垛、搬运、运输管理工作，确 保药品安全完好到达客户方。五、内容：树立“质量第一”意识，确保运输过程中药品质量及安全；在库药品分别按品种、规格、生产厂家、生产批号进行整齐堆 放；保证与地面、墙面的适当的距离，不得倒置，防止重压，造成变 形等现象。具体堆放及储存执行诊断试剂储存及养护管理制度的 规定；搬运、装卸药品(试剂)时，需轻拿轻放，严格按照外

47、包装图 形标示要求进行堆放，采取防护措施，严禁重摔、野蛮装卸等现象; 明确负责承担购进、销售药品的运输质量责任人；药品运输应采用专门的运输车，药品用车载运输冰箱或运输包 装箱进行运输；运输员按规定的要求履行交接手续，运输前后均需填写运输 交接记录单，对运输药品进行运输及储存条件的确认，确保质量、 数量的准确无误；装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得 将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；运输时应根据气候当时的气候条件、道路状况、路途遥远等及 药品的性状，采取防雨雪、防日晒

48、、防颠簸、防偷盗等措施；按照药品(试剂)包装图示的要求，规范装卸操作，防止试剂 破损，确保运输安全；（11）运输员应及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；文件名称：诊断试剂售后服务管理制度文件编码：XXXX-QM012-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为规范售后服务人员的行为，确保依法经营并保证药品（试剂）的质 量，完善和提高公司的经营及售后服务质量水平，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细

49、则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司售后务务人员的售后服务及售后管理工作。四、职责：质量管理部售后（技术）人员负责本公司所代理产品的售后服务及管 理工作。五、内容：5.1为规范药品（试剂）的售后质量管理，认真处理售后药品质量问 题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。5.2凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本 企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮 件等形式），均属本制度管理范围。5.3药品（试剂）的质量投诉归口管理部门为质量管理部。5.4质量管理部门依据不合格诊断试剂的确认及处理程序及诊 断试剂售后服务管理程序的规定处理。5.5在接到药品

50、质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和 要求进行调查和处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进 行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实。5.6经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购 货方恢复该药品销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该药品 的暂停发货。5.7经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应 为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药 品质量查询。5.8如确实存在药品质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通 知仓库按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止 该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该

51、药品。5.9对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使 用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按诊 断试剂的售后服务程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序 处理。5.10若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品 监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。六、责罚：对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行 处罚。文件名称：特殊试剂管理制度文件编码：XXXX-QM013-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为加强本公司特殊药品（试剂）的管理，确保特殊药品得到

52、严格的控制，确保用药流通安全，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围： 本制度适用于本公司所经营的具有殊殊性质的药品（试剂）的管理及 监控，本公司暂时经营药品中未涉及到殊殊药品（试剂）的情况，如 后续涉及到，均按此规定执行。四、职责：质量管理部负责对本公司在经营过程涉及到的特殊药品进行管理。五、内容：本公司暂未涉及到特殊药品（试剂）的经营，后续如涉及到，执行此 规定，具体如下：5.1特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射 性药品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实

53、行特殊 管理。5.2购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。 除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管 理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。 麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、 专用处方、专册登记，并做好记录。5.3特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批 准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收, 并做好验收记录5.4麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的 保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应 存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保

54、管。医疗用毒性药品要划 定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品 混杂。5.5特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。 严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调 配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。5.6麻醉药品应使用专用处方，处方保存5年备查；精神药品和医疗 用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安甑等容 器回收记录。5.7确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上 医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理麻醉药品专用 卡，到指定医疗单位按规定开方配药。5.8未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药

55、品、一类 精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。 原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计, 医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安甑等容器要定期处理，至 少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用 后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。六、责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。文件名称：诊断试剂有效期管理制度文件编码：XXXX-QM014-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：二、目的：为加强近效期药品（试剂）的管理，防止因药品失效所导致的损失, 确保储

56、存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围：本制度适用于本公司所经营近效期药品（试剂）的管理及监控。四、职责：质量管理部负责定期对本公司效期药品进行效期状况确认，并对近 有效期药品及时行处理。五、内容：5.1药品（试剂）应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣 药处理。5.2药品（试剂）应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆码。5.3未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品， 验收人员应拒绝收货。具体按照

57、不合格诊断试剂的确认及处理程序 进行。5.4本企业规定药品近效期含义分为：a）距药品有效期截止日期不足 6个月的药品；b）有效期不足6个月的，近效期为：2个月。5.5近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企 业应设置药品近效期自动报警程序。5.6有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的药品不得 购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可 验收入库。5.7对于近效期药品，仓库应按月填报近效期试剂催销表，分 别上报给质量管理部及综合业务部。5.8对于近效期药品，仓库应加强管理的、养护。5.9销售部门应按近效期试剂催销表所列内容，及时组织销售或 退换货，以避免药

58、品过期造成经济损失。5.10及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。七、责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。文件名称：不合格诊断试剂管理制度文件编码：XXXX-QM015-2019起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：第一版生效时间：印刷份数：分发部门：一、目的：为了加强本公司不合格药品（试剂）的管理，严防不合格药品进入或 流出本公司，确保人民用药的安全有效，特制定本制度。二、依据：依据医疗器械监督管理条例、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则等 法规。三、范围： 本制度适用于本公司药品（试剂）经营过程中发

59、现的不合格药品管理。四、职责：质量管理部是企业负责对不合格试剂实行有效控制管理的 机构；对不合格药品（试剂）实行有效控制管理，及时收集各有关不 合格药品（试剂）的信息，对其公告等各方面信息规定的不合格药品进行核查，如核实发现假药、劣药品，立即 以书面形式上报公司质量负责人和当地药品监督管理部门。五、内容：5.1质量不合格药品（试剂）不得采购、入库和销售。凡与法定质量 标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；药品包装

60、、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。5.2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区, 挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒 付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5.3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知仓储部门和综合业务部 门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。 并将不合格药品移放于不合格区，挂红牌标志。5.4试剂养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销 售和发运。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格 药品移放于不合格药品