2022年LIMS系统应用于顶正品保工作计划

1、LIMS系统应用于顶正品保工作（计划）报告人：陈亮一、立案背景 1.现状分析现阶段就顶正品保系统而言，无论从原物料检验、制程检验、成品检验还是客诉信息的收集，大部分需手工完成。样品分析等过程中，每天需要生成的报告单、合格证、各种数据报表；实验材料及设备管理的信息均需手工操作，不仅浪费了大量的人力、财力，且安全性差，统计结果表象化，不能直接导出有效的数据（eg.SPC、MSA、FMEA等），缺乏指导性。 2.立案目的自动化运行信息化管理无纸化办公 提高品保实验室工作效率、降低运行成本 、生成有效性数据的收集。保证实验室的质量管理在严格控制下运行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信

2、息均符合相关的质量标准或规范。 一、立案背景二、LIMS系统的导入第一节 LIMS的基本概念第二节 LIMS的系统结构 第三节 LIMS的设计开发原则 第四节 LIMS的功能简介 第五节 LIMS在实验室质量管理中的作用 第六节 LIMS的应用和未来 第一节 LIMS的基本概念LIMS的基本概念LIMS的分类LIMS的研究对象LIMS的基本特征LIMS与管理软件的区别 1. LIMS的基本概念 LIMS-实验室信息管理系统。是指通过计算机网络技术对实验室的各种信息进行管理的计算机软、硬件系统。 也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合，利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术

3、、自动化仪器分析技术，来对实验室实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软、硬件系统，以满足实验室管理上的各种目标（计划、控制、执行）。2.LIMS的分类按功能，LIMS一般可以分为两大类：第一类是纯粹数据管理型 这类的LIMS软件主要功能一般包括：数据采集、传输、存贮、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。 2.LIMS的分类第二类是实验室全面管理型 除了具有第一类的功能外，这类LIMS软件与网络还增加：样品管理、资源（材料、设备、备品备件、固定资产管理等）管理、事务（如工作量统计与工资奖金管理、文件资料和档案管理）管理等模块组成一套完整

4、的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系。 除了能够实现对检验数据严格管理和控制外，还能够满足实验室的日常管理要求，功能比较全面，网络结构相应要复杂一些，实现起来要困难一些，投资比较大，而且往往需要专业单位与实验室合作开发设计。 3.LIMS的研究对象1.信息需求的研究。 根据实验室管理目标，从调查分析信息需求入手，确定LIMS输出什么，反过来确定需要输入什么数据以及该如何处理。2.信息流动过程与信息量的研究。 要弄清管理过程和作业过程中的信息流动过程，并按操作把有关信息和变换表示出来。信息量主要包括需求信息的种类、内容、格式、频度及字段长度等。3.LIMS的结构研究。 计算机和网络结构以什

5、么样作业方式，实现系统功能的有效途径等。4.主要设计工具的研究。 包括实验室管理业务流程图、数据流程图、功能层次结构图以及系统流程图等。4.LIMS的基本特征1.LIMS是围绕实验室管理目标而设计的 2.LIMS的结构化决策支持3.数据集中统一管理4.分析预测和控制功能5.系统观点 5.LIMS与管理软件的共性 LIMS作为一个信息管理系统，它有着和ERP、MIS之类管理软件的共性: 如它是通过现代管理模式与计算机管理信息系统支持企业合理、系统地管理经营与生产，最大限度地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。 6.LIMS与管理软件的不同性首先， LIMS作为实验室的管理

6、软件，它是有标准可以遵循的。它的系统方案设计必须严格遵循国际和国家关于实验室的要求。而ERP、MIS之类的企业管理软件则没有相应的标准可以执行，这就使得不同用户的ERP、MIS之间可以存在巨大的差异。其次，LIMS不仅仅能为实验室提供一个管理的平台，还能为提升整个实验室的运行效率、学术水平等等提供更多帮助。现代的仪器是智能的、高度自动化的，这就使得实验室人员能通过LIMS来操纵仪器，极大的提高工作效率。 第二节 LIMS的系统结构第三节 LIMS的设计开发原则总体系统观念系统适应性联合开发系统设计与工作程序配套运用计算机功能优势自顶向下第四节 LIMS的功能简介LIMS应具备的基本特点2. L

7、IMS的功能简介标准库管理系统样品管理系统争议处理系统查询统计系统实验室事务管理系统检测收费管理系统科研管理及资料查询系统资源管理系统客户关系管理系统系统管理系统内部论坛和公告栏帮助系统 1.LIMS应具备的基本特点技术上具有先进性、高效性、实用性、安全性； 数据管理功能完善，数据的采集、处理、发布过程中不会出现数据丢失、改变的问题；界面友好，操作简便，使用Web数据库技术和统一的浏览器界面；自动化程度高，网络结构设计简单；模块化设计，易于扩充功能；符合ISO/IEC导则25的规范要求，符合实验室管理特点；产品设计灵活，客户化周期短。2.LIMS的功能简介 a) 标准库管理系统 主要是完成相关

8、标准的录入、更新、修改和审核等功能。 一套完整的标准库是使整个业务能够流畅运转的根本保障，标准库的内容应该包括标准代码、标准名称、标准类别、项目代码、项目名称、项目标准值、项目标准单位、检验方法、检验科室等必要字段，为了保证标准的准确性，标准库应由资深的专家审核后方可正式使用。b) 样品管理系统 该系统是实验室日常运行最为频繁的模块，它为样品分析评价提供了支持，包括样品分析包括样品的登录、样品管理、样品测试、审核系统、结果输出、QA/QC等方面。 2.LIMS的功能简介（1）数据接收与管理流程(如下图) （2）样品登录 记录样品的基本信息，包括样品名称、分装信息、分析项目等等。系统可一次性快速

9、批量录入具有相同分析项目的样品信息。每一个样品登录可以指定多个报告接收人，一批样品可以处理高达99或999个样品。 （3）样品管理 该系统包括新样品和留存样品管理。通过样品管理中智能选样模块可自动选择样品。样品管理审批循环通过界面设计实现快速流畅化。用户可快速选择样品审批、要求提供更多信息和拒绝接受样品。b) 样品管理系统2.LIMS的功能简介 （4）样品测试 样品测试是样品分析的核心。根据样品的来源和检测要求选择人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备等。 具备相应资格的分析人员可阅览分析项目，如果选择一个分析项目，系统则立即显示该分析项目的样品信息，选中一个样品，实验即可开始

10、。同时LIMS提供弹性选择方式，即也可由技术负责人或调度员对分析任务进行分配，指定某样品某项目由某位分析员进行分析测试。实验结束后数据录入系统。 在LIMS中，数据的录入有多种方式。无论哪种方式都遵循相关标准的要求，即确保工作全过程的数据文件可追溯以及软件的安全性；同时无论对数据改变、增加或删除多必须自动操作记录，且电子签名、存档，作为数据历史管理。 b) 样品管理系统2.LIMS的功能简介 （5）审核 审核由不同级别的技术人员和专家完成，负责对所测试项目的分析结果是否合理做出判断。 （6）结果输出 输出分析结果报告。 可使用多项选择模板编辑、创建控制分析结果图表，给出客户要求的全部检测信息。

11、该系统确保准确、清晰、明确和客观报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。 （7）QA / QC 输入QA/QC样品数据并相关到多个样品。通过样品分析的相对偏差、重复相对偏差、回收率、重复回收率以及参考标样浏览QA/QC控制情况, 在一张表中即可方便地浏览样品数据、分析结果、QA/QC数据以及注释。 b) 样品管理系统2.LIMS的功能简介c) 争议处理系统 当用户对分析结果产生质疑时，可以通过争议模块处理争端。LIMS应完整记录样品分析相关信息并具备可追踪性。 用户只需通过书面、电话、传真、电子邮件、网上发布等形式提出争议请求，争议处理负责人员将及时响应用户需求。 对争议内容进行综合

12、评判，对于准确无误的结果，驳回争议，并出具相应依据；对于确有问题的争议，退回到样品流程的相应阶段，重作样品分析。 2.LIMS的功能简介 d) 查询统计系统 A.信息查询 信息查询 包括分析进度、综合信息查询。用户可根据授权级别查询相关信息。为了迅速从系统中找到所需信息，避免多余信息的出现，用户可进行特定的、自定义查找。所有查询结果都可以进行排序、分类、统计。 信息查询可快速反映从原始数据到加工处理数据的每一步历史数据，也能查询人员情况，项目进行情况，客户，标准资料，实验室各种文件规定，各种报表，及各种技术资料等等。B.信息统计 灵活方便的反映不同用户要求的各类统计图表信息模块。根据需要还可提

13、供与各类专用统计软件的无缝连接。2.LIMS的功能简介e) 实验室事务管理系统包括实验室杂务、内部通告、人员去向、计划、工作安排、文档处理、公共信息、人事管理和经费管理等方面。主要从事日常事物处理工作，提供汇总实验室人员、设备、项目以及实验数据，完成各种日常报表编制和实现网上信息采集、整理、检索和数据统计工作。 2.LIMS的功能简介f) 检测收费管理系统受检样品收费功能：样品受理完成后形成缴费单据（进行过欠费处理的除外），财务科的工作人员根据样品受理时产生的唯一编号进行收费操作。财务收费应包括申请（被采样）单位、缴款方式（现金、支票、电汇）、打折情况、应缴款、实际缴款等字段。财务管理功能包括

14、会计核算（总帐模块、应收帐模块、应付帐模块、现金管理模块、固定资产核算模块、多币制模块、工资核算模块、成本模块）和财务管理（财务计划、财务分析、财务决策）等模块；系统自动完成凭证记帐、根据定义好的报表格式和公式自动生成报表，而且保证了数据的准确性和一致性，减轻了手工劳动，大大提高了工作效率和工作质量。 2.LIMS的功能简介g) 科研管理及资料查询系统包括科研立项、过程监控（文档）、阶段试验（报告）、科研档案管理和项目结题等方面。h) 资源管理系统资源管理包括人力资源、物力资源、标准物质管理、其它物资管理以及无形资产如知识产权等的管理模块。 (1) 人员管理 按管理人员、技术人员和技术管理层分

15、类。 (2) 仪器设备管理 设备指进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。 (3) 标准物质管理 标准物质（标准溶液等）的购买、验收、保管、使用的管理。 (4) 其它物资管理 其他相关物资（如化学试剂等）的购买、保存、使用的管理。 (5) 无形资产管理 无形资产包括专利、知识产权等等。 2.LIMS的功能简介 i) 客户关系管理系统由于消费者的消费者意识逐渐加强，顾客已由过去的被动接受，转变为主动寻求自我需求，因此注重满足个性差异的顾客需求将是企业间的竞争趋势。在客户导向的时代，只有积极的个性化服务，才能提高消費者的忠诚度，抓住客户的心。客户关

16、系管理关注的就是如何通过不断的沟通了解并影响顾客的行为，通过分析对顾客有效并可供参考的信息，增加新客户、留住老客户，根据客户的个性化需求提供专为客户量身订做的服务以提高客户的满意度并改善客户的利润贡献度。2.LIMS的功能简介 j) 系统管理系统系统管理模块是对系统用户进行管理，包括用户设置与编辑、数据查询用户、部门设置与编辑和部门管理等；同时进行资源配置管理和日志管理。系统管理包括系统初始化、设定用户权限、系统设定、日志管理、论坛管理和数据维护。 数据维护是系统维护工作量最大的部分。因为系统每天运行都要产生大量数据，这些数据的有效存储、备份都是很重要的。 2.LIMS的功能简介 k) 内部论

17、坛和公告栏可以按业务种类设置专题论坛，每一论坛有本实验室的这类业务负责人负责，内容涉及该类业务的发展动态、员工的技术交流、专业问题的讨论等；公告栏主要是针对实验室的当前的研究重点、工作活动的安排、主攻的难点、科研计划等进行公告，让员工随时了解本实验室的工作动态，有利于调动员工的工作主动性。 l) 帮助系统有独立运行帮助系统，有紧跟具体模块的在线帮助，更有智能化帮助信息（系统自动根据鼠标所处的位置给出相应的帮助信息），全方位的提供帮助信息。2.LIMS的功能简介第五节 LIMS在实验室质量管理中的作用样品管理数据管理仪器管理报告管理安全管理资源管理 在质量管理中，样品登录、分析检验、数据复核直至

18、最终分析报告组成了样品管理流程。 根据不同组织结构、各组织成员所担负的不同职责以及不同的样品类型， LIMS通过用户配置将这一流程组织成为能以最规范和最有效方式运行的样品管理流程，并在运行中对整个流程及其各个环节进行精确的控制，从而提高样品的管理效率。质量管理人员可以通过LIMS快捷地获得所有样品的信息，当出现质量问题时能在第一时间作出反应并采取措施。 此外，LIMS还可以与业务办公系统等系统连接，让领导和相关部门共享检验信息，及时对出现的问题作出调整。 1.样品管理 LIMS 能对这些数据进行统一管理，将所有数据的输入、贮存、处理和分发全部在一个数据库中进行，避免了数据丢失和多次复制。 数据

19、集中管理还为迅速查询和形成报告提供了最快捷方便的手段，并通过相关的统计手段及趋势图来加强产品质量控制，具有纸张保存方式无法比拟的优势。 LIMS 的安全机制保证了只有经授权的人员才能输入、读取、处理和分发数据，杜绝了非法复制、修改数据的现象，对于正常的数据更正，系统也会要求输入更改理由，并自动记录更改人的姓名及时间等。 2.数据管理 LIMS可以连接分析仪器(如液相色谱仪、气相色谱仪、天平等) ，通过对仪器分析数据的自动采集，可以减少手工录入错误，加快数据传送速度，从而节约了分析员的大量时间。 在采集分析数据的同时，LIMS还能采集相关的环境数据，使对数据的分析更加全面、可靠。LIMS还可以进

20、行仪器维护，允许为仪器创建定期的校正计划表，跟踪、记录校正情况。 LIMS还可以统计仪器的使用率，最大限度地利用仪器。网络的发展使LIMS远程控制分析仪器成为可能，使实验室人员可以最大范围地使用自动化仪器，随时对样品分析全过程进行动态跟踪监控。 3.仪器管理 LIMS具有强大的报告功能。LIMS带有一个专门用于报告设计的模块，可以让用户设计出符合自己要求的报告。报告的种类可以是常规的检验报告、分析报告，也可以是质量报告、管理报告等。这些报告不仅能简单地反映出系统内部数据，而且还能对数据进行加工处理，例如质量趋势报告、质量波动图等。 LIMS可以设定在流程的某个环节自动打印报告，或以电子邮件和网

21、页形式公布报告，及时、准确地反映质量情况。 上述这些报告也都有一定的权限设定，只有经授权的人员才能阅读、打印，从而保证了数据的安全性。 4.报告管理 实验室必须确保数据正确收集，完善保存。LIMS采用先进的网络技术，可用多层次、逻辑处理、数据存储分层的分离技术，确保数据完整，防范病毒的破坏和人为修改。 LIMS 的安全管理包括数据和用户操作。通过给用户分配权限，只允许观察和操作某些指定的数据。如果没有给某用户规定能查看特定数据的权限，那么，在他工作期间，他是看不到这些数据的;操作安全性则由授予使用者的操作权限决定。 在LIMS中每一种操作都应能够规定操作权限，如果没有给使用者某些权限，那么在他工作期间，相应的操作无法执行。实验室的测试结果在发送前要经过主管部门负责人的