冷藏药品的发货、运输及收货

1、冷藏药品的发货、运输及收货一、冷藏药品的发货1、冷藏药品发货方在向冷链物流企业或收货方移交冷藏药品前，应 对该冷链物流企业或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如 审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。 委托运输。配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。2、冷藏药品生产、经营和承当冷藏药品冷链物流运输的企业应指定 经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选 择适合的运输方式。3、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。冷藏（保温）箱 应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏 （保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定

2、温度后，才能进 行打包操作。4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的冷链运输设备内应在规定 的时间内完成，通常冷臧药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分 钟内完成。5、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和 其它可能改变周围环境温度的位置。6、采用冷藏车发运的，性能应符合QC/T 450保温车、冷藏车技术 条件规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车 内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达 到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高 度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车 厢内六面与货物间均留有一定的空

3、间，以保持车内空气的流动。7、应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。 采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保 温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货 发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。8、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。二、冷藏药品的运输1、冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品 运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链物流管理 要求。2、运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控 温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定

4、范围内; 装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；配备温度自动 控制、自动记录及自动报警系统。3、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮 藏条件、特殊考前须知或运输警告等文字标识。4、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承当冷藏药品物流运输的企 业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、 发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。5、运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷 设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常 并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。6、冷藏

5、车内温度自动监测布点应经过验证，监测的温度应具有代表性。7、冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动调控、 自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置不超过10分钟，数据 应可导出且不可更改。8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效 期后1年，但不得少于3年。9、温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处 置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。10、采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证 结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应 放置温湿度自动记录仪。11、按规定定期对温度自动记录、自动监控及自

6、动报警装置等设备进 行校验或确认，保持温度设备准确完好。三、冷藏药品的收货、验收1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直 射和其它可能改变周围环境温度的位置。2、冷藏药品收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应 查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能 当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获 得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。3、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实 时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节处收货 方都要签收交接单。4、冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成。5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规 定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必 要时送检验部门检验。6、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验 收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编