抗高血压、降血糖药品研发项目环境影响报告表

1、建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称： 抗高血压、降血糖药品研发项目 建设单位 (盖章) ： 南京康川济医药科技有限公司 编制 日期： 2022 年 7 月 中华人民共和国生态环境部 1 一、建设项目基本情况建设项目 名称抗高血压、降血糖药品研发项目项目代码2204-320115-89-01-602215建设单位 联系人*联系方式*建设地点江苏 省 南京 市 江宁区 * 地理坐标( * 度 *分 * 秒， * 度 *分 * 秒)国民经济 行业类别M7340 医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和实验发展 98 专业实验室、研发(试 验) 基地中的其他 (不产 生实验废气、废水

2、、危险废物的除外)建设性质新建 (迁建)改建团扩建技术改造建设项目申报情形团首次申报项目不予批准后再次申报项 目超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目项目审批 (核准/ 备案) 部 门(选填)南京市江宁区行政审批局项目审批 (核准/ 备案) 文号 (选填)江宁审批投备2022 116 号总投资 (万元)800环保投资 (万元)40环保投资 占比(%)5%施工工期1 个月是否开工 建设团否是用地 (用海) 面积 (m2 )2600 (新增租赁)专项评价设置情况无规划情况(1) 规划名称：江宁经济技术开发区总体发展规划 (2020-2035) (2) 审批机关：无(3) 审批文件名称及文号：无

3、2 规划环境影响评价情况(1) 规划环境影响评价文件：江宁经济技术开发区总体发展规划 (2020-2035) 环境影响报告书(2) 召集审查机关：中华人民共和国生态环境部(3) 审查文件名称及文号：关于江宁经济技术开发区总体发展规划 (2020-2035) 环境影响报告书的审查意见 (环审202246 号)规划及规划环境影响评价符合性分析1 、与用地规划相符性分析本项目位于南京市江宁区* ，租赁南京江宁 (大学) 科教创新园有 限公司已建研发楼，根据项目土地证，土地用途为科教用地，同时对照江 宁开发区土地规划图 (附图6) ，本项目所在地为科研设计用地。因此项 目用地符合规划用地要求。2 、与

4、规划环评及其审查意见的相符性分析对照江宁经济技术开发区总体发展规划 (2020-2035) 环境影响报 告书及其审查意见 (环审202246 号) ，本项目与其相符性分析如下表：表 1-1 本项目与规划环评及其审查意见相关内容相符性序号要求符合性分析相符性1坚持绿色发展和协调发展理念，加 强规划引导。落实国家、区域 发展战略，坚持生态优先、集约高 效，以生态环境质量改善为核心， 做好与各级国土空间规划和“三线 一单”生态环境分区管控体系的协 调衔接，进一步优化规划布局、产业定位和发展规模。根据企业提供的不动产权 证，用地性质为科教用地， 符合土地利用现状。本项 目的建设满足南京市“三 线一单”

5、生态环境分区管控实施方案管控要求，详细分析见表 1-4。符合2根据国家及地方碳达峰行动方案和节能减排工作要求，推进经开区绿色低碳转型发展。优化产业结构、能源结构、交通运输结构等规划内容，促进实现减污降碳协同增效目标。本项目能源消耗主要为生活用水及设备用电，本项目在运行过程中落实节水、节电各项措施，满足节能减排工作要求。符合3着力推动经开区产业结构调整和转型升级。从区域环境质量改善和环境风险防范角度，统筹优化各片区产业定位和发展规模；优化东山片区产业布局及用地布局，限制上海大众、卫岗乳业发展规模，推进产业升级和环保措施提标改造。加快推进实施“优二进三”试点片区企业，以及百家湖、九龙湖片区用地效率

6、低企业搬迁或转型升级工本项目位于南京市江宁区 * ，主要进行抗高血压、 降血糖药品研发，不属于 江宁经济技术开发区总 体发展规划 (2012-2030) 环境影响报告书中禁止 引入的项目，本项目废水、 废气、固废均得到合理处 置，废水、废气达标排放， 不会改变项目所在地环境符合 3 4567作，加快落实南京美星鹏科技实业 有限公司、南京海欣丽宁长毛绒有限公司等企业的相关管控要求，促 进经开区产业转型升级与生态环 境保护、人居环境安全相协调。功能级别。符合符合符合符合严格空间管控，优化空间布局。做 好规划控制和生态隔离带建设， 加强对经开区内森林公园、地质公 园等生态敏感区的保护，严禁不符 合管

7、控要求的各类开发建设活动。取消南京大塘金省级森林公园、牛首一祖堂风景名胜区、江宁方山省级森林公园和汤山一方山国家地质公园等生态保护红线和生态空间管控区域内不符合管控要求的规划建设安排。本项目位于南京市江宁区 *，项目所在位置不涉及 生态保护红线和生态空间管控区域。严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和江苏省关于大气、水、土壤污染防治和江苏省、南京市“三线一单”生态环境分区管控相关要求，制定经开区污染减排和环境综合治理方案，采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，推进挥发性有机物和氮氧化物协同减排，确保区域生态环境质量持续改善。本项目已向南京市江宁生态环境局申请总量，废水污

8、染物在科学园污水处理厂内平衡，废气污染物由江宁区大气减排项目平衡。本项目废水、废气、 固废均得到合理处置，废 水、废气达标排放，不会 改变项目所在地环境功能级别。严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。在衔接区域“三线一单”生态环境分区管控要求的前提下，落实报告书提出的各片区生态环境准入要求，禁止与主导产业不相关且排污负荷大的项目入区。执行最严格的行业废水、废气排放控制要求，引进项目的生产工艺和设备、资源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水平，现有企业不断提高清洁生产和污染治理水平，持续降低污染物排放量。平本项目位于南京市江宁区* ，本项目的建设满足南京市“三线一单”生态环境分区

9、管控实施方案管控要求，详细分析见表 1-4 ，且本项目废水、废气排放量很小，不属于禁止入区项目。项目的生产工艺和设备、资源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水。加强环境基础设施建设。加快推进经开区污水处理厂、南区污水处理厂扩建及经开区所依托的污水处理厂尾水提标改造，加快污水管网建设，提高经开区污水收集率，完善集中供热体系，加快推进淘汰企业自备锅炉。一般工业固废、危险废物应依法依规收集、妥善安全处理处置。项目所在地污水管网已铺设到位，产生的废水接管至科学园污水处理厂处理，生产过程中产生的一般工业固废、危险废物均依法依规收集、妥善安全处理处置。 4 8健全完善环境监测体系，强化环境 风

10、险防范。完善包括环境空气、地 表水、地下水、土壤、底泥等环境 要素的监测体系，根据监测结果适 时优化规划；强化区域环境风 险防范体系，建立应急响应联动机 制。提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。本项目将积极做好环境保 护规划，加强水环境和大 气环境的监测管理与信息 公开，建立健全区域风险 防范体系和生态安全保障体系。符合其他符合性分析1 、产业政策相符性分析本项目与产业政策相符性，如下表：表 1-2 建设项目与产业政策相符性一览表类型名称内容及判定相符性论证产业政策产业结构调整指导目录 (2019 年本) (2019 年 8 月 27 日第二次委务会议审议通过)本项目属于 M73

11、40 医学研究和试验发展，不属于产业结构调整指导目录(2019年本) (2021 年 12 月 27日第 20 次委务会议审议通过) 中限制、淘汰类项目符合江苏省工业结构调整指 导目录 (2012 年本) (修正版) (苏政办发20139 号文)对照江苏省工业和信息产 业结构调整指导目录(2012 年本) ，本项目不属于限制类和淘汰类符合关于印发南京市制造业新增项目禁止和限制目录 (2018 年版) 的通知(宁委办发 201857 号)南京市制 造业新增项 目禁止和限制目录 (2018 版)本项目为 M7340 医学研究 和试验发展，不属于南京市 制造业禁止和限制类项目。符合江宁区制 造业新增

12、项 目禁止和限制目录 (2018 版)本项目为 M7340 医学研究 和试验发展，不属于江宁区 制造业禁止和限制类项目。符合关于引发长江经济带发展负面清单指南江苏省实施细则 (试行) 的通知苏长江办发2019 136 号本项目不属于长江经济带发展负面清单指南江苏省实施细则(试行) (苏长江办2019 136 号，2019 年 11月 7 日) 中禁止类项目，符合该文件要求。符合4 、土地政策相符性分析本项目与土地政策相符性，如下表： 5 表 1-3 建设项目与土地政策相符性一览表名称内容相符性论证限制用地项目目录(2012 年本) 和禁止用地项目目录 (2012 年本) 本项目位于南京市江宁区

13、*，根据土地使用证 (附件 8) 显示，用地性质为科教用地；不属于限制和禁止用地符合江苏省限制用地项目目录 (2013 年本) 和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本) 本项目位于南京市江宁区*，根据土地使用证 (附件 8) 显示，用地性质为科教用地；不属于限制和禁止用地符合5 、与“三线一单”相符性分析根据关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知环 评2016 150 号，为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求，切实加 强环境影响评价 (以下简称环评) 管理，落实“生态保护红线、环境质量 底线、资源利用上线和环境准入负面清单” (以下简称“三线一单”) 约束， 建立项目环评审批

14、与规划环评、现有项目环境管理、区域环境质量联动机 制 (以下简称“三挂钩”机制) ，更好地发挥环评制度从源头防范环境污染 和生态破坏的作用，加快推进改善环境质量。(1) 生态红线相符性分析与江苏省国家级生态保护红线规划(苏政发201874 号) 、省 政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 (苏政发20201 号) 相符性对照江苏省国家级生态保护红线规划 (苏政发201874 号) 、省 政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发2020 1 号)， 本项目所在地不属于生态红线区域范围内，距离本项目厂址最近的生态环 境保护目标为江宁方山省级森林公园位于本项目西侧约 1200m

15、，项目的 实施对江宁方山省级森林公园影响较小。与江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案 的通知 (苏政发202049 号) 相符性分析(I) 空间布局约束按照省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 (苏 6 政发20201 号) 、省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划 的通知 (苏政发201874 号) ，坚持节约优先、保护优先、自然恢复 为主的方针，以改善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线， 统筹山水林田湖草一体化保护和修复，严守生态保护红线，实行最严格的 生态空间管控制度，确保全省生态功能不降低、面积不减少、性质不改变， 切实维护生态安全。全省陆

16、域生态空间总面积 23216.24 平方公里，占全省 陆域国土面积的 22.49%。其中国家级生态保护红线陆域面积为 8474.27 平 方公里，占全省陆域国土面积的 8.21%；生态空间管控区域面积为 14741.97 平方公里， 占全省陆域国土面积的 14.28% 。本项目不占用生态红线用地。(II) 污染防控措施坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环 境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载 力。(III) 环境风险防控强化环境事故应急管理。深化跨部门、跨区域环境应急协调联动，分 区域建立环境应急物资储备库。各级工业园区 (集聚区) 和企业的

17、环境应 急装备和储备物资应纳入储备体系。强化环境风险防控能力建设。本项目 环境风险较低，项目拟建立有效的环境风险防控措施，制定突发环境事件 应急预案。(IV) 资源利用要求水资源利用总量及效率要求：土地资源总量要求：到 2020 年，全省耕地保有量不低于 456.87 万公顷，永久基本农田保护面积不低于 390.67 万公顷。禁燃区要求：在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、 扩建燃用高污染燃料的设施，已建成的，应当在城市人民政府规定的期限 内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。相符性分析：本项目位于南京市江宁区* ，不在生态保护红线范围内，不占用生态空间，不占用农业

18、用地，不属于文件中禁止类项目，本项 7 目不属于污染严重的项目。距离本项目厂址最近生态环境保护目标为江宁 方山省级森林公园，位于本项目西侧 1.2km 。项目的实施对江宁方山省级 森林公园影响较小。本项目稳定运行后，需建立有效的环境风险防控措施， 制定突发环境事件应急预案。本项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额 标准执行，符合要求。综上，本项目与江苏省人民政府关于印发江苏省“三线一单”生态环 境分区管控方案的通知 (苏政发202049 号) 相符。与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析本项目位于南京市江宁区* ，属于南京江宁经济技术开发区，对照 南京市“三线一单”生态环境分区管

19、控实施方案可知，南京江宁经济技 术开发区属于重点管控单元，其重点管控要求与本项目的相符性分析见表 1-4。表 1-4 与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析生态环境准入清单项目管控本项目情况相符性论 证空间布 局约束(1) 执行规划和规划环评及其 审查意见相关要求。经分析，本项目规划和规划环评及审查意见的 相关要求。相符(2) 优先引入：高新技术产业， 经济效益好、国家鼓励的创汇产 品，特别是加工制成品相关产业项目。本项目不在规划环评审 查意见的负面清单内。相符(3) 限制引入：污染治理措施 达不到挥发性有机物污染防治 技术政策、江苏省重点行业 挥发性有机物污染控制指南等要求的

20、涂装项目。本项目不在规划环评审 查意见的负面清单内； 且本项目产生的有机废 气均经过有效的处理措 施收集处理后排放，能够满足排放标准。相符(4) 禁止引入： 电镀、电路板 生产；排放含汞、砷、锅、铬、 铅等重金属以及持久性有机污 染物的新 (扩) 建工业项目；先 进装备制造、电子信息产业投资5000 万元以下含酸处理工艺的 电子电器、机械加工项目，新 (扩) 建投资 2000 万元以下表 面酸洗、涂装新 (扩) 建项目；本项目属于 M7340 医 学研究和试验发展，主 要从事原料药研发，总 投资额 800 万元，不属于禁止引入项目。相符 8 服装纺织产业含印染、印花工艺的项目；建筑材料、新型材

21、料水泥生产项目；仓储物流石油、化 工储运项目。练故污染物排放管控严格实施污染物总量 控制制 度，根据区域环 境质量改善目 标，采取 有效措施减少主要污 染物排放总量，确保区域环境质 量持续改善。园区污染物排放总量 按照规划和规划环评 及其 审查意见的要求进行管控。本项目废水在科学园污 水处理厂已批总量中平 衡；废气污染物向南京 市江宁生态环境局申请 总量；项目实施后将严 格落实污染物总量控制制度。相符环境风 险防控(1) 园区建立环境应急体系， 完善事 故应急救援体系，加强 应急物资装备 储备，编制突发 环境事件应急预案，定期开展演。南京江宁高新技术产业 开发区已建立环境应急 体系，完善了事故

22、应急 救援体系，编制了突发 环境事件应急预案，并定期开展演练。相符(2) 生产、使用、储存危险学 品或 其他存在环境风险的企事 业单位，应 当制定风险防范措 施，编制完善突发 环境事件应 急预案，防止发生环境污 染事。本项目实施后，建议建 设单位制定风险防范措 施，编制完善突发环境事件应急预案。相符(3) 加强环境影响跟踪监测建 立健 全各环境要素监控体系， 完善并落实 园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目现有项目有制定日常污染源环境监测计 划。相符资源利用效率要求(1) 引进项目的生产工艺、设 备、能耗、污染物排放、资源利 用等均须达到同行业先进水平。本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排

23、放、资源利用等均能达到同行 业先进水平。相符(2)按照国家和省能 耗及水耗 限额标准执行。本项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额标 准执行。相符(3) 强化企业清洁生产改造，本项目实施后，企业将推进节水型 企业、节水型园区强化清洁生产改造，提相符建设，提高资源能源利用效率。高资源能源利用效率。综上分析，本项目建设符合生态红线相符文件要求。(2) 环境质量底线环境质量底线是国家和地方设置的大气、水和土壤环境质量目标，也 是改善环境质量的基准线。根据2021年南京市环境状况公报，项目所 在区域大气环境质量属于不达标区，区域地表水、声环境质量较好。为提高环境空气质量，南京市贯彻落实江苏省 2021

24、年大气污染防 9 治工作计划2021年南京市深入打好污染防治攻坚战目标任务，紧盯 环境空气质量改善目标任务，以减碳和治污协同推进、PM2.5 和 O3 协同 防控、VOCs 和 NOx协同治理为主线，全面开展大气污染防治攻坚。本项目运营期产生的废气通过废气治理设施处理后通过3 根20m高排 气筒排放，能够达到相应的大气污染物排放限值要求；废水通过污水管网 进入科学园污水处理厂进行处理；噪声防治采用合理布局等噪声治理控制 措施；固体废物均得到合理地利用或处置，固体废物零排放。综上，本项目投产后，正常状况下污染物排放对周围环境影响不明显， 对区域生态环境无明显影响；区域地表水环境、大气环境和声环境

25、质量仍 可满足规划功能要求。(3) 资源利用上线本项目用水来自市政自来水管网，用电市政电网供给，用水和用电量 均很小，不会达到资源利用上线，亦不会达到能源利用上线。(4) 环境准入负面清单根据南京市建设项目环境准入暂行规定 (宁政发2015251 号) ， 本项目不属于禁止准入类行业；关于印发南京市制造业新增项目禁止和 限制目录 (2018 年版)的通知(宁委办发201857 号) ，本项目为 M7340 医学研究和试验发展，对照南京市新增项目禁止和限制目录，本项目不在 此目录范围内；根据江宁区建设项目环境准入“负面清单” (2020 版) 的通知 (江宁政办发2020 120 号) ，本项目

26、不属于文件列出的禁止类项 目，项目的选址、污染物排放总量均能够满足准入要求 。综上，本项目符合“三线一单”管控要求。6 、相关环保政策相符性分析本项目与环保政策相符性，如下表： 10 域求表 1-5 建设项目与环保政策相符性一览表名称文件内容本项目情况相符性 论证关于江宁区 重点管控区域要求根据江宁区重点管控区域要 求的通知，九龙湖片区、百 家湖片区、杨家圩片区建立涉 气污染源名录，提升污染治理设施效率。对照江宁区重点管控区域要求中相关要求，本项目位于南京市江宁区* ，不属于九龙湖片区、百家湖片区、杨家圩片区，因此本项目不属于重点区。符合关于印发江宁区打赢蓝天保卫战2019 年度实施方案的通知

27、根据江宁区打赢蓝天保卫战 2019 年度实施方案的通知，重点地区除“3+3+3+ 1”现代产业体系及重点项目外，禁止新 建 VOCS 排放建设项目。本项目位于南京市江宁区* ，不属于重点 区域。符合关于2020年挥发性有机物治理攻坚方案(环大气202033号)一、大力推进源头替代，有效 减少 VOCs 产生：严格落实国 家和地方产品 VOCs 含量限 值标准。将全面使用符合国家 要求的低 VOCs 含量原辅材 料的企业纳入正面清单和政府 绿色采购清单。使用的原辅材 料 VOCs 含量 (质量比) 均低 于 10%的工序，可不要求采取 无组织排放收集和处理措施。本项目使用的化学品仅用于研发试验，

28、量少且使用浓度较低。试剂配制过程中化学品挥发产生的有机废气通过通风橱密闭收集后分别经过 3 套二级活性炭吸附装置处理后由 3 根 20m 高排气筒有组织排放。符合二、全面落实标准要求，强化 无组织排放控制：2020 年 7 月 1 日起全面执行挥发性有 机物无组织排放控制标准， 落实无组织排放特别控制要 求。企业在无组织排放排查整 治过程中，在保证安全的前提 下，加强含 VOCs 物料全方 位、全链条、全环节密闭管理。 生产和使用环节应采用密闭设 备，或在密闭空间中操作并有 效收集废气，或进行局部气体 收集；处置环节应将盛装过 VOCs 物料的废包装容器加盖 密闭，按要求妥善处置，不得 随意丢

29、弃；高 VOCs 含量废水 的集输、储存和处理环节，应加盖密闭。本项目使用的化学品 于专门的试剂库储存， 化学品仅用于试验，量 少且使用时经过稀释。试剂配制过程中化学品挥发产生的有机废气通过通风橱密闭收集经过 3 套二级活性炭吸附装置处理后由3 根 20m 高排气筒有组织排放。无组织排放得到控制，符合相关要。符合关于印发重 点行业挥发 性有机物污( 一) 全面加强无组织排放控 制.通过采取设备与场所密 闭、工艺改进、废气有效收集根据方案含 VOCs 物符合料生产和使用过程，应采取有效收集措施或 11 染综合治理 方案的通知(环大气 201953 号)关于印发“十三五”挥发性有机物污染防治工作方

30、案的通知 (环大气2017 121 号)关于印发江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南的通知 (苏环办2014 128 号) 江 苏 省 挥 发 性 有 机 物 污 染 防 治 管 理办法等措施，削减 VOCs 无组织排放。 (二) 推进建设适宜高效的治污设施。企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气的浓度、组分、风量，温度、湿度、压力，以及生产工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高VOCs 治理效率。低浓度、大风量废气，宜采用沸石转轮吸附、活性炭吸附、减风增浓等浓缩技术，提高 VOCs 浓度后净化处理。在密闭空间中操作。本项目化学品挥发产生的有机废气，

31、初始浓度较低，试剂配制过程中化学品挥发产生的有机废气通过通风橱密闭收集后经过 3 套二级活性炭吸附装置处理后由 3 根 20m 高排 气筒有组织排放。符合符合符合四、主要任务，2、严格建设项目环境准入：新、改、扩建涉VOCS 排放项目，应从源头加强控制，使用低 (无) VOCS含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。本项目试剂配制过程 中化学品挥发产生的 有机废气通过通风橱、 集气罩收集后经过 3 套二级活性炭吸附装 置处理后由 3 根 20m 高排气筒有组织排放，符合相关要求。( 一) 所有产生有机废气污染 的企业，应优先采用环保型原 辅料、生产工艺和装备，对相 应生产单元或设施进行

32、密闭， 从源头控制 VOCs 的产生，减 少废气污染物排放。 (二) 对 浓度、性状差异较大的废气应 分类收集，并采用适宜的方式 进行有效处理，确保 VOCs 总 去除率满足管理要求；其中橡 胶和塑料制品业 (有溶剂浸胶 工艺) 的 VOCS 总收集、净化 处理效率均不低于 90%。本项目为实验室项目，不属于重点行业，试剂配制过程中产生的挥发废气通过通风橱密闭收集，分析设备上方处设置集气罩收集气体，收集效率约为90% ，二级活性炭吸附净化效率约为 85%，符 合相关要求。根据管理办法第二十一条，产 生挥发性有机物废气的生产经 营活动应当在密闭空间或者密 闭设备中进行。无法在密闭空 间进行的生产

33、经营活动应当采 取有效措施，减少挥发性有机物排放。求本项目研发过程中化学品挥发产生的有机废气通过通风橱密闭收集后经过 3 套二级活性炭吸附装置处理后由 3 根 20m 高排气筒有组织排放，符合要。 12 中共江苏省委 江苏省人民政府关于印发“两减六治三提升”专项行动方案的通知，苏政发201730 号根据通知中“削减煤炭消费总 量；减少落后化工产能；太湖 水环境治理；城乡生活垃圾分 类与治理；黑臭水体治理；畜 禽养殖污染及农业面源污染治 理；挥发性有机物污染治理；环境隐患治理”等相关要求本项目不属于太湖 流域； 本项目不使用燃煤 锅炉，不属于化工项目 本项目不属于畜禽 养殖类项目； 本项目挥发性

34、有机 物排放量很小，对于环 境影响较小； 本项目无重大环境 隐患；因此，本项目符合“两 减六治三提升”专项行 动方案苏政发 201730 号的要求。符合根据关于进一步加强涉VOCS建设项目环评文件审批有关要求的通知 (宁环办202128号) 的要求，如下表：表1-6 与宁环办202128号文相符性分析项目宁环办202128 号文要求相符性论证一、严格排放标准和排放总量审查( 一) 严格标准审查环评审批部门按照审批权限，严格加强排 放标准审查。有行业标准的，严格执行行 业标准要求，无行业标准的，应执行国家、 江苏省相关排放标准；VOCs 无组织排放 执行挥发性有机物无组织排放控制标 准 (GB3

35、7822-2019) ，并执行厂区内 VOCs 特别排放限值。本项目营运期产生的有组 织非甲烷总烃执行制药工业大气污染物排放标准 (DB32/4042-2021) 表 1 中大气污染物基本项目最高允许排放限值，有组织甲 醇、氯化氢执行制药工业大气污染物排放标准 (DB32/4042-2021) 表 2 中大气污染物特征项目最高允许排放限值；无组织非 甲烷总烃在厂界执行大气污染物综合排放标准 (DB32/4041-2021) 表 3 中边界大气污染物浓度限值，同时执行制药工业大 气污染物排放标准(DB32/4042-2021) 表 6厂区内 VOCs 无组织排放最高允许限值，无组织颗粒物、甲醇在

36、厂界执行大气污染物综合排放标准表 3中边界大气污染物排放监控浓度限值；氯化氢在厂界执行制药工业大气污染物排放标准 (DB32/4042-2021) 表 7 企业边界大气污染物浓度 13 二、严格 VOCs 污 染防治内 容审查求限值。本项目废气为化学品挥发产生的少量废气，产生的废气污染物向南京市江宁生态环境局申请总量，符合要。本项目不涉及涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料，所 用原辅料符合要求。本项目所用的化学品原料 均分类分质分区贮存，未使 用时包装密封，贮存过程中 无气体逸散。试剂配制过程中化学品挥发产生的有机 废气通过通风橱密闭收集，仪器分析过程中化学品挥发产生的废气由集气罩密闭收集，收集

37、效率约为90%；满足应收尽收等条件。本项目后续要加强载有VOCs 物料的设备管理，严格控制泄漏。(二) 严格总量审查市生态环境局、各派出局总量管理部门严 格排放总量审查(含各行政审批局负责审 批的建设项目) 。VOCs 排放量优先采用 国家大气源清单统计数据。涉新增 VOCs 排放 (含有组织、无组织排放) 的建设项 目，在环评文件审批前应取得排放总量指 标，并实施 2 倍削减替代。对未完成 VOCs 总量减排任务的区 (园区) ，暂缓其涉新 增 VOCs 排放的建设项目审批。具体按照 我市相关总量管理要求执行。目( 一) 全面加强源头替代审查环评文件应对主要原辅料的理化性质、特 性等进行详细

38、分析，明确涉 VOCs 的主要 原辅材料的类型、组分、含量等。使用涂 料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的， VOCs 含量应满足国家及省 VOCs含量限 值要求 (附表) ，优先使用水性、粉末、 高固体分、无溶剂、辐射固化等低 VOCs 含量、低反应活性材料，源头控制 VOCs 产生。禁止审批生产和使用高 VOCs 含量 的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项。述(二) 全面加强无组织排放控制审查涉 VOCs 无组织排放的建设项目，环评文件应严格按照挥发性有机物无组织排放标准等有关要求，重点加强对含 VOCs物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等 5类排放源的 VOC

39、s 管控评价，详细描述采取的 VOCs废气无组织控制措施，充分论证其可行性和可靠性，不得采用密闭收集、密闭储存等简单、笼统性文字进行描。生产流程中涉及 VOCs 的生产环节和服 务活动，在符合安全要求前提下，应按要 求在密闭空间或者设备中进行。无法密闭 的，应采取措施有效减少废气排放，并科 学设计废气收集系统。采用全密闭集气罩 14 符 合符 合或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的 VOCs 无组织排放位置，控制风速应不低于 0.3 米/秒。VOCs 废气应遵循“应收尽收、分质收集”原则，收集效率应原则上不低于

40、90% ，由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定收集效率要求。加强载有气态、液态 VOCs 物料的设备与管线组件的管理，动静密封点数量大于等于 2000 个的建设项目，环评文件中应明确要求按期开展“泄漏检测与修复”(LDAR) 工作，严格控制跑冒滴漏和无 组织泄漏排放。7 、安全风险识别内容本项目与关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见 (苏环办2020 101号) 的相符性，见下表1-7。表1-7 关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见 (苏环办2020101号)相符性分析文件具体要求本项目情况相 符 性企业法定代表人和实际控制人是企业废弃危险化学品等危险

41、废物安全环保全建 过程管理的第一责任人。立 企业要切实履行好从危险危 废物产生、收集、贮存、险 运输、利用、处置等环节本项目涉及的危险废物均按照 危险废物贮存污染控制标 准 (GB18597-2001) 及其修改单的要求设置、管理。关于做 好生态环 境和应急 管理部门 联动工作 的意见 (苏环办 2020 101号)废 各项环保和安全职责；要物 制定危险废物管理计划并监 报属地生态环境部门备管 案。 申请备案时，对废弃联 危险化学品、物理危险性动 尚不确定、根据相关文件机 无法认定达到稳定化要求制 的，要提供有资质单位出具的化学品物理危险性报告及其他证明材料，认定达到稳定化要求。本项目不涉及脱

42、硫脱硝、煤改 气、挥发性有机物回收、RTO 焚烧炉等 4 类环境治理设施， 本项目涉及污水处理和粉尘治 理；本项目产生的废水经园区建 企业是各类环境治理设施立 建设、运行、维护、拆除环 的责任主体。企业要对脱境 硫脱硝、煤改气、挥发性治 有机物回收、污水处理、 15 理 设 施 监 管 联 动 机 制粉尘治理、RTO 焚烧炉等六类环境治理设施开展安全风险辨识管控，要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。污水处理站预处理后接管至科学园污水处理厂；本项目颗粒物通过设备自带滤芯除尘设备处理后无组织排放；本环评要求企业按该文

43、件要求在运营过程中切实履行好自身主体责任，配合相关部门积极有效开展环保和应急管理工作。 16 二、建设项目工程分析建 设 内 容1 、项目由来南京康川济医药科技有限公司成立于 2013 年，主要从事药品、生物制品、 保健食品、医疗器械的研发、技术咨询服务及技术转让。公司新建项目“药品研发 项目”已于 2019 年 9 月 20 日通过环评审批并于 2020 年 1 月通过验收并正常运行。 现由于发展需要，南京康川济医药科技有限公司拟投资 800 万元，租赁南京江宁 (大学) 科教创新园有限公司现有研发楼，租赁面积 2600 平方米，搬迁现有项 目 5 号楼样本制备部分设备至 4 号楼，同时新增

44、药物合成研发工序，建设“抗高 血压、降血糖药品研发项目” ，以下简称“本项目” ，4 号楼现场目前无研发活 动，不属于未批先建。本项目建成后主要从事抗高血压、降血糖药品的研发，建成后预计形成年研 发抗高血压、降血糖药品30 个批次的科研项目的能力。本项目建设的研发实验室主要从事药品研发，仅作为研发和开发平台，不推 出实质性医药产品，制备的药品样本主要进行理论研究、实验分析，得出实验数 据。本项目仅对所定课题的实验过程和所涉及物料进行分析，确定产品质量可达 到预期要求，不进行批量生产。样本制备部分设备搬迁后 5 号楼不再进行样本制 备，仅进行溶出试验、理化分析及仪器分析。根据项目备案文件，本项目

45、备案文件国标行业为医学研究和试验发展，属于 国民经济行业分类 (2017 年版) 的 M7340 医学研究和试验发展，根据备案 文件中内容可知，本项目从事抗高血压、降血糖药品的研发，仅对所定课题的实 验过程和所涉及物料进行分析，确定产品质量可达到预期要求，不进行批量生产； 因此可知本项目系医学研究和试验发展；对照建设项目环境影响评价分类管理 名录 (2021年版) 该项目类别属于四十五、研究和实验发展 98 专业实验室、 研发 (试验) 基地中的“其他 (不产生实验废气、废水、危险废物的除外) ” ，按 照要求编制环境影响报告表。2 、项目概况 17 项目名称：抗高血压、降血糖药品研发项目建设

46、单位：南京康川济医药科技有限公司行业类别：M7340医学研究和试验发展项目性质：扩建建设地点：南京市江宁区*投资总额：800万元职工人数：现有项目员工200人，本次不新增员工工作制度：年工作300天，单班制，每班工作8小时。不提供食堂与住宿。环保投资：40万元3 、研发方案表 2-1 本项目研发方案序号项目名称研发批次年研发时数备注1抗高血压药物研发152400h仅研发不进行批量生产2降血糖药物研发15注：本项目研发包括药物合成研发及药品样本制备，仪器分析、理化分析及溶出试验利用5 号楼已建成项目。本项目制备的药品样本仅进行理论研究、实验分析，得出实验数据，研发 产物分析后作为危废处理。表 2

47、-2 本项目建成后全厂研发方案一览表序号项目名称研发批次备注扩建前扩建后变化量1抗高血压药物研发1025+ 15仅研发不进行批量生产2降血糖药物研发3045+ 153疱疹药研发505004抗过敏药研发101005解热镇痛药研发505006哮喘药研发5504 、工程规模(1) 主体及公辅工程本项目主体工程、辅助工程、公用工程、环保工程、储运工程依托厂区现有 设施，见表2-3。表2-3 主要建设内容类别建设名称扩建前扩建后变化量备注主体 工程研发区765m2 ，5 号楼 2 层，包括药品样 本制备、仪器分2500m2，5 号楼 2 层共 765m2 包括 仪器分析、理化新增 4 号楼 1 层、 3

48、 层建筑面积约 1735m2 ，包括称/ 18 析、理化分析、 溶出试验区域分析、溶出试验 区域;4 号楼 1 层、3 层共 1735m2 包 括称量室、公共 实验区、粉碎间、 制粒间、混合间、 流化床间、压片 间、软胶囊室、 包衣间、干燥间、栓剂间等量室、公共实验 区、粉碎间、制 粒间、混合间、流化床间、压片间、包衣间、干燥间等，搬迁原 5号楼药品样本制备相关设备至 4号楼辅助 工程办公室500m2 ，5 号楼 2 层1365m2，4 号楼 2层、5 号楼 2 层新增 4 号楼 2 层建筑面积约865m2/公用 工程给水2710t/a2827t/a+ 117t/a来源于市政给水 管网排水20

49、94.06t/a2170.06t/a+76t/a排入市政污水管 网供电14.3 万 kwh/a18.3 万 kwh/a+4 万 kwh/a来源于市政供电 管网纯水30t/a40t/a+ 10t/a利用现有纯水机储运 工程试剂库15.5m2 ，5 号楼 2 层15.5m2 ，5 号楼 2层，4 号楼 3 层18m2新增 4 号楼 3 层 18m2已建原辅料仓库9.5m2 ，5 号楼 2 层9.5m2 ，5 号楼 2 层，4 号楼 3 层51.8m2新增 4 号楼 3 层 51.8m2 原辅料库已建行政库房16m2 ，5 号楼 2 层18m2 ，4 号楼 2 层搬迁至 4 号楼 2 层，面积为 1

50、8m2已建环保 工程废水生活污水依托园区化粪池依托园区化粪池未变化已建研发废水依托园区污水处理站，处理站规模 240t/d，现有项目研发废水排放量 1.2t/d依托园区污水处理站，处理站规模 240t/d ，新增研发废水排放量0.25t/d依托园区污水处理站，处理站规模 240t/d，新增研发废水排放量0.25t/d已建废气研发废气通风橱 4 个+2 套活性炭吸附设备 风量分别为 5000m3/h、10000m3/h 位于 5 号楼5 号楼通风橱 4 个+2 套活性炭吸 附设备风量分别 为 5000m3/h 、 10000m3/h；4 号 楼通风橱24 个+3 套活性炭吸附设备风量为10000

51、m3/h增加 24 个通风橱及 3 套活性炭吸附设施，位于 4号楼/ 19 噪声防治选用低噪声设 备，合理布局， 增强实验室密闭性选用低噪声设 备，合理布局， 增强实验室密闭性/厂界达标固废危废暂 存库危废库 5.5m2，位 于 5 号楼危废库 30m2,位 于 4 号楼4 号楼 1 层 30m25 号楼危废库不再使用，新建 4号楼危废库公辅工程依托可行性分析本项目依托工程主要为现有园区污水处理设施。由下表可知本次项目公辅工 程依托园区已建设施可行。表 2-4 本项目公辅工程依托可行性分析依托工程设计能力已用能力本项目所需 能力依托是否可行污水处理设施240t/d104.2t/d0.25t/d

52、有余量，依托可行5 、主要原辅材料 (包括名称、用量) 及主要设施规格、数量建设项目主要原辅料消耗见表 2-5 ，原辅料理化特性见表 2-6 、本项目主要实 验设备见表 2-7。表 2-5 项目主要原辅料消耗表序 号原辅材料单 位年用量最大贮存量现有项目本项目扩建后 全厂变化量137%盐酸L53742+37142丙酮L106150256+ 150203甲苯L04040+4024醋酸酐L055+51598%硫酸L011+ 116硝酸钾ml0595595+5955957过氧化氢L011+ 118高氯酸g011+ 119硝酸钠ml03535+353510甲醇L12000120001011乙腈L110

53、01001100+ 1001012正庚烷L0100100+ 1001013磷酸L1010114乙酸 (醋酸)L01010+ 10115甲醇 (无水)L0500500+5001016乙醇 (无水)L010001000+ 100010 20 17N,N-二甲基甲酰胺L02020+20218玉米淀粉kg3003002019预胶化淀粉kg22.6022.601020羟丙甲基纤维素kg1501501021盐酸伐昔洛韦kg9090122硝苯地平kg5050123格列吡嗪kg2030124硬脂酸镁kg4.604.60225磷酸二氢钾kg300300526氢氧化钠kg5050127十二烷基硫酸钠kg70705

54、28磷酸氢二钠kg2020229三水乙酸钠kg3030330磷酸氢二钾kg2020231一水合磷酸二氢钠kg7070532二水合磷酸二氢钠kg130130533无吡啶卡尔费休试剂L01717+ 17134吐温 80L01515+ 15135黄体酮kg01.31.3+ 1.30.536二甲双胍kg06060+60137甘油kg00.80.8+0.80.138混合脂肪酸甘油酯kg02.92.9+2.9139邻硝基苯甲醛kg02020+20140乙酰乙酸甲酯kg05050+50141碳酸氢铵kg02020+20142乙酸乙酯kg0500500+5001043碳酸氢钠kg02020+20544无水硫酸

55、钠kg02020+20545盐酸二甲胺kg01010+ 10146双氰胺kg088+81表 2-6 本项目原辅料理化性质一览表化学品名称理化性质燃 烧 爆 炸 性急性毒性盐酸无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味。熔点()： - 144.8 ；沸点 () ：108.6；相对密度 (水=1) ：1.20；与水混溶，溶于碱液不 燃LD50：900mg/kg (兔经口) ；LC50:3124ppm， 1h (大鼠吸入) 21 丙酮无色透明易流动液体，有微香气味，极易挥发。熔点()：-94.9；沸点()： 56.53；相对密度 (水= 1) ：0.7899；与水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油类、烃类等

56、多数有机溶剂。易 燃 易 爆LD50: 5800mg/kg(大鼠 经口)甲苯无色透明液体，有类似苯的芳香气味。熔点()： -94.9；沸点()：110.6；相对密度 (水=1) ：0.87；不溶于水，可混溶于苯、醇、醚等多数有机溶剂易 燃LD50：5000mg/kg(大鼠 经口) ；醋酸酐乙酸酐是一种有机物，无色透明液体，有强烈的乙 酸气味，味酸，有吸湿性，溶于氯仿和乙醚，缓慢 溶于水形成乙酸，与乙醇作用形成乙酸乙酯，易燃， 有腐蚀性，催泪性，熔点-73，沸点 141. 14，密度 1.087易 燃LD501780mg/kg (大鼠 经口) ；4000mg/kg (兔经皮) ；LC501000

57、ppm， 1 小时 (大鼠吸入)硫酸无色透明油状液体，无臭。熔点 () ：10.5 ；沸点 () ：330；相对密度 (水=1) ：1.83；与水 混溶。不 燃LD50：2140mg/kg (大 鼠经口) ；LC50：510mg/m3 ，2h (大鼠吸 入)硝酸钾酸钾是一种无机化合物，俗称火硝或土硝，化学式 为 KNO3 ，是含钾的硝酸盐，为无色透明斜方晶体 或菱形晶体或白色粉末，无臭、无毒，有咸味和清 凉感。在空气中吸湿微小，不易结块，易溶于水，能溶于液氨和甘油，不溶于无水乙醇和乙醚/LD50:3750mg/kg (大鼠 经口)过氧化氢过氧化氢，是一种无机化合物，化学式为 H2O2 。 纯过

58、氧化氢是淡蓝色的黏稠液体，可任意比例与水 混溶，是一种强氧化剂，水溶液俗称双氧水，为无 色透明液体。其水溶液适用于医用伤口消毒及环境 消毒和食品消毒。在一般情况下会缓慢分解成水和氧气/LD50：4060mg/kg (大鼠经皮) ；LC50： 2000mg/m3，(大鼠吸入)高氯酸无色透明的发烟液体，熔点- 112 ，沸点203， 密度 1.67g/cm3 ，与水混溶/硝酸钠硝酸钠，是一种无机物，化学式为 NaNO3 。分子量 84.99 。吸湿性无色透明三角系晶体。加热至 380时分解。极易溶于水、液氨，能溶于甲醇和 乙醇，极微溶于丙酮，微溶于甘油。溶于水时吸热， 溶液变冷，水溶液为中性。由工

59、业生产用碱溶液吸 收氮氧化物，然后蒸发、结晶而得。用于制硝酸、 亚硝酸钠，作玻璃、火柴、搪瓷或陶瓷工业中的配料，肥料，制硫酸工业中的催化剂等助 燃LD50:1267mg/kg甲醇无色澄清液体，有刺激性气味。熔点 () ：-97.8， 相对密度 (水=1) ：0.79 ，沸点 () ：64.8 ，相 对蒸气密度 (空气=1) ：1. 11 ，溶于水，可混溶于醇、醚等多数有机溶剂。易 燃LD50：5628mg/kg (大鼠经口) ；15800mg/kg(兔经皮) LC50：64000ppm 4 小时 (大鼠 吸入) 22 乙腈无色液体，有刺激性气味。分子量：41.06。熔点()： -45.7。燃烧

60、热(kJ/mol)：1264.0。相对密度 (水=1)： 0.79 (15) 。临界温度()：274.7 。沸点()： 81.6 。临界压力(MPa)：4.83。相对蒸气密度 (空气 = 1) ：1.42 。饱和蒸气压(kPa) ：13.33 (27) 。闪点()：12.8 。分子式：C2H3N 。溶解性：与 水混溶，溶于乙醇、乙醚等多数有机溶剂易 燃LD50 2730mg/kg (大鼠经口) ；1250mg/kg (兔经皮) ；LC5012663mg/m3 ，8h (大鼠吸入)正庚烷无色、易挥发液体，主要用作测定辛烷值的标准误， 还可作麻醉剂、溶剂、有机合成的原料以及实验试 剂的制备、熔点-