中药饮片培训课件链接附件年度验证计划

1、2015年验证计划制定人：日期：年月日：生产日期：年月日：质量日期：年月日质量受权人：日期：年月日目录概述3目的3验证小组3验证依据4验证的先决条件4确认与验证工作计划4文件格式要求5偏差处理5附件管理512345678910确认与验证结果评定5再确认或验证5文件管理511121 概述*中药饮片是一家生产中药饮片的专门企业，现有厂房 10000 多平方米，有可倾式蒸煮锅、多功能切片机、热风循环烘箱等生产设备 6 台，有高效液相色谱仪、十万分之一分析天平、酸度计等分析仪器十多台，及辅助检验仪器。年生产能力为中药饮片 100 吨，现有中药饮片 制方法 6 种：净制、切制、蒸制，生产的品种有*等；由

2、于本公司在 2015 年初进行厂房搬迁，所以需对厂房与设施、生产设备、检验仪器和分析方法进行确认，对设备清洁方法和生产工艺进行验证。目的厂房与设施确认：确认厂房的可靠性，能满足药品生产、并依此制定厂房监测操作规程；、检验等需要，符合 GMP 要求，生产设备确认：确认生产设备的可靠性，能满足药品生产、工艺需要，符合 GMP 要求，并依此制定各生产设备操作规程；检验仪器确认：确认检验仪器的可靠性，能满足药品检验需要，符合 GMP 要求，并依此制定各检验仪器操作规程；分析方法确认：确认分析方法的可靠性，能在本公司实验条件下使用，符合 GMP 要求，并依此制定各分析方法操作规程；设备清洁方法验证：验证

3、设备清洁方法的可操作性、有效性，能防止污染与交叉污染，符合 GMP要求，并依此制定设备清洁操作规程；工艺验证：验证生产过程的各个工序条件下，合理和可靠地在工艺设计范围内能稳定生产出符合质量标准的产品，并以此制定工艺规程。3 验证小组本次验证小组各成员及职责见下表（分好各自职责，包括年度验证计划以及各个方案和审核和批准，验证工作的实施等）的起草、验证依据药品生产质量管理规范2010 版及中药饮片附录；中国药典2010 年版一部及第一、第二、第三增补本；小组成员所属部门岗位名称职责组长/质量受权人负责确认/验证方案的批准；组织确认/验证的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。组员质量部质量

4、负责所有确认/验证方案的审核；协助组长开展确认/验证工作。QA负责设备清洁验证和工艺验证的起草和验证过程的。QC负责检验仪器确认和检验方法确认的起草和验证过程检验的执行。生产部生产负责设备清洁验证和工艺验证的审核；组织设备清洁验证和工艺验证工作的开展。车间负责确认/验证工作中生产的安排。工程部设备管理员综合相关部门对厂房与设施、生产设备的要求，起草厂房与设施、生产设备确认方案。4.34.44.54.6质量系统 GMP 实施指南；药品生产验证指南2003 年版；厂房设备 GMP 实施指南；控制系统 GMP 实施指南。5验证的先决条件5.1 验证涉及的所有分析检验仪器、仪表、计量器具、衡器等均已校

5、验或完成确认，并在合格周期内，如检验方法确认前需完成检验仪器的确认；5.25.35.45.55.65.7生产工艺已进行初步设计确认；各验证系统硬件改造已完成并无改变，设备使用 SOP 和设备SOP 都已拟订初稿；各验证涉及产品质量标准已确定；各验证涉及分析方法均为中国药典2010 年版一部中收藏方法；验证涉及的均已经过培训，考核均合格并取得上岗证；厂房的性能确认要在生产设备和检验仪器安装与运行确认完成后进行，生产设备和检验仪器性能确认要在厂房性能确认完成后进行；5.8 分析方法确认要在厂房性能确认完成后进行，涉及的检验仪器性能确认也是前提条件，如高效液相色谱仪完能确认后方可进行相关含量测定确认

6、；验证工作中涉及的检验方法，要在分析方法确认完成后才可以使用；生产设备的性能确认、生产设备的清洁验证可与工艺验证同步进行。确认与验证工作计划确认工作计划6.2 验证工作计划序号验证对象验证工作内容计划开始时间计划完成时间1清洁方法设备名称设备型号2生产工艺产品名称规格批量序号确认对象确认工作内容计划开始时间计划完成时间1厂房生产车间、仓储区、检验室2生产设备设备名称设备型号3检验仪器仪器名称仪器型号4检验方法文件格式要求年度验证计划的文件格式要求见年度验证计划（VM.VPR.SOR-003-00）；厂房设施确认的文件格式要求见厂房设施设计确认方案、厂房设施设计确认、厂房设施安装与运行确认方案、

7、厂房设施安装与运行确认、厂房设施性能确认方案、厂房设施性能确认；7.3 生产设备确认的文件格式见生产设备设计确认方案、生产设备设计确认、生产设备安装与运行确认方案、生产设备安装与运行确认、生产设备性能确认方案、生产设备性能确认；7.4 检验仪器确认的文件格式见检验仪器设计确认方案、检验仪器设计确认、检验仪器安装与运行确认方案、检验仪器安装与运行确认、检验仪器性能确认方案、检验仪器性能确认；7.57.67.7检验方法确认与验证的文件格式见分析方法确认方案、分析方法确认；清洁方法验证的文件格式见清洁验证方案和清洁验证；工艺验证的文件格式见工艺验证方案和工艺验证。偏差处理综合确认与验证的工作内容，如果出现不符合方案制定的接受标准时，按照偏差处理规程（QM.SMP-022-00）执行，并有偏差8.2 若在确认与验证工作中，没有附件，将偏差进行列表统计。则无需。8.3 在设计确认（DQ）阶段可采取差距分析的方法处理不符合接受标准的确认项目。9 附件管理在确认与验证工作中相关的文件、图纸、及其它相关资料顺序整理附在