制药行业技术交流会分享

1、净化技术交流会组合式空调机组的设计选型功能段方案依用户要求或工艺定确定功能段及组合形式舒适性空调选型依据组合形式依原理及经验定系统设计风量设计冷量（空调负荷）冬季设计供热量设计机外余压设计使用工况冬季设计加湿量工艺性空调选型依据回风参数、设计露点及新风比或 设计冷量及盘管进风工况夏季设计再热量设计机外余压冬季设计加湿量系统设计风量冬季设计供热量医药洁净室空气调节特点对控制区洁净度要求较高 各种药品制剂工艺对洁净度的要求排序如下： 注射剂滴服剂内服溶液剂外用溶液剂内服固形剂 据医学报道：人体约有300亿根微血管，最细只有几微米。若注射液中含有微粒，进入人体就会阻塞血管，进而危及人的生命安全，所以

2、空气中含尘微粒存在会直接影响药品的质量。医药洁净室空气调节特点 药品生产各工序的空气洁净度级别（据GMP（1998） 级别无菌药品非最终灭菌能最终灭菌滴眼剂100级灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂灌封、分装、压塞； 接触药品的内包材最终处理后暴露环境大容量（50ml）注射剂灌封； 兽药大容量静脉注射剂灌封 万级内局部百级灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂灌封、分装、压塞； 接触药品的内包材最终处理后暴露环境 大容量（50ml）注射剂灌封； 兽药大容量静脉注射剂灌封万级灌装前需除菌滤过的药液配制注射剂稀配、滤过； 小容量注射剂和兽药大容量非静脉注射剂的灌封; 接触药品的内包材最终处理（兽药

3、只要求处理后暴露环境）供角膜创伤或手术用（配制、灌装）10万级轧盖； 接触药品的内包材最后精洗（最低要求）注射剂浓配； 用密闭系统的稀配； 直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗医药洁净室空气调节特点对控制区温度、湿度要求较高药品生产质量管理规范 GMP规定：洁净区（无菌环境）温度为2024，相对湿度为45% 60%控制区（非无菌环境）温度为1826 ，相对湿度为50%65%摘自中央空调实用技术工业部门工 作 类 别温 度/相对湿度/%夏 季冬 季医药工业抗菌素无菌分装车间青霉素、链霉素分装，菌落试验，无菌鉴定，无菌衣更衣室等房间不大于22（盖瓶塞的工艺操作），不大于25（灌装安瓿等发热大的操作

4、）2055针剂及大输液车间调配、灌装等属于半无菌操作的房间251865温度对产品的影响温度升高，药物的降解速度增加。一些工艺需要升高温度，如灭菌、加热溶解、干燥等。例如：转瓶培养室一般要求37 。温度对制剂稳定性的影响较大，特别是生物制品对热非常敏感。 例如：胶囊温度太高或太低会使其变粘或变脆，其操作环境温度应为1025 相对湿度对产品的影响固体制剂：空气中的水分可使其发生分解反应。降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。例如：微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐的分解。对一些特殊剂型的药品，如粉针剂、散剂、片剂、胶囊剂等，相对湿度除影响其稳定性外，由于吸湿性明显增加，会使药物流动性降低，影响

5、生产的进行、剂量和产品质量。 例如：空胶囊的制备条件的相对湿度应控制在35%45%，贮存条件为30%40%。高湿度易使胶囊剂变软、变粘、膨胀，低湿度会使胶囊破裂而不易灌充。医药洁净室空气调节特点药物名称CRH值(%)药物名称CRH值(%)果糖53.5硫代硫酸钠65溴化物（二分子结晶水）53.7尿素69盐酸毛果芸香碱59青霉素钠盐70重酒石酸胆碱63苯甲酸钠咖啡因70摘自药厂洁净室设计、运行与GMP认证工艺要求的相对湿度药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度(CRH)。药物的临界相对湿度越低，对湿度越敏感。医药洁净室空气调节特点水溶性药物的临界相对湿度（37 ）能耗高，节能潜力巨大送风量大：为满

6、足洁净度要求，需要保证很高的换气次数. 净化级别为100级：按横断面风速0.3m/s0.4m/s计算； 净化级别为1104级：换气次数按20次/h计算； 净化级别为10104级：换气次数按15次/h计算； 净化级别为30104级：换气次数按10次/h计算；风机全压高：空气经初、中、高三级过滤器过滤，致使风机静压很高，导致风机耗能增加。医药洁净室空调系统特点能耗高，节能潜力巨大新风负荷大：制药厂房某些工段，如固体制剂车间的物料粉碎过筛、配料、混合整粒等配有除尘排风系统，制浆车间有排热、排湿系统，需要补充大量新风，从而造成较大的新风比，这就加大了系统的新风量，导致新风能耗较大。设备发热大：工艺设备

7、的发热情况随不同的生产工艺不同而不同，有些工艺设备是高发热设备，就需要较多冷负荷来抵消。运行时间长： 洁净厂房内全天（24h）保持洁净度，因此洁净空调系统24h运行。分类冷负荷/（Wm-2）热负荷（Wm-2）电负荷/（kWm-1）制药320128027017800.0030.089摘自净化空调医药洁净室空调系统特点空气集中处理集中输送方式 2004年4月1日，采暖通风与空气调节设计规范(GB50019-2003)实施，在此之前，我国药品企业净化空调系统绝大部分采用传统单表冷一次回风系统。集中送风方式当前医药洁净室中央空调系统形式 粉针剂的生产工序： 洗瓶、胶塞处理、玻瓶和塞子灭菌、分装和加塞、

8、轧压盖、包装水针剂的生产工序： 称量、配制及粗滤、精滤、安瓿切割与圆口、灌封、灭菌、检漏、灯检粉针剂工艺流水线示意图水针剂工艺流水线示意图针剂和瓶装输液生产车间局部百级 以针剂生产为例，针剂分为粉针和水针两种。 典型车间中央空调系统形式典型车间中央空调系统形式针剂和瓶装输液生产车间局部百级针剂都应属于无菌药品，作为无菌药品的共同点在灌封口都要求局部百级净化。百级区净化空调流程图片剂生产洁净级别30万级片剂属非无菌制剂，按GMP(1998)要求，环境为30万级，洁净度级别最低，但实现难度较大。许多片剂生产已不是单一品种，因此生产中的粉尘污染成为最突出的特点。片剂、胶囊剂生产过程对相对湿度有较严的

9、要求。片剂工艺流水线示意图典型车间中央空调系统形式片剂生产相对湿度要求较高片剂粉剂生产要求低湿度，且湿度变动范围不能太大。压片过程中过细的药粉或者吸湿性较强的药物，容易吸湿变粘，影响质量。若空气过于干燥，药粉颗粒过干，含结晶水的药物失水过多，压片时出现裂片，同样影响产品质量。 当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到。通常采用转轮除湿。典型车间中央空调系统形式目前中央空调系统存在的弊端 医药洁净室对室内空气湿度要求严格，湿度控制的关键在于保障足够低的冷冻水供水温度（通常在7左右）。从工程实践来看，满足这样的要求有相当难度，大部分工程会出现高温季节冷冻水温度居高不下的情况，导致

10、室内相对湿度偏高。 问题一：湿度控制困难 高湿度时生产环境易长霉菌而造成对药物的污染。相对湿度达到60%以上即可长霉，80%以上则温度高低不拘基本都要长霉。目前中央空调系统存在的弊端问题二：空调系统能耗大医药洁净室空调系统的冷冻水温要常年保证7，即使过渡季也必须如此。制冷系统的蒸发温度始终在02左右，冷机COP较低。冷冻除湿后空气温度较低，需要再热满足送风温度，冷热抵消造成了严重的能源浪费。问题三：控制精度问题 生产车间内要求恒温恒湿，而室外空气参数（温度和湿度）在一天中总是不停的变化，常规空调系统仅依赖于调节冷冻水流量很难保证室内温湿度参数稳定。问题四：滋生霉菌 空气冷冻除湿处理后，相对湿度

11、90%， 表冷器易滋生霉菌。 目前中央空调系统存在的弊端转轮除湿转轮再生能耗大，一般要加热到140进行再生，并且使用寿命短，除湿能力有限。转轮除湿是一个等焓升温过程，需要再冷，增加能耗。新风 、排风交叉与转轮接触，造成新风的二次污染。目前中央空调系统存在的弊端净化空调系统实施过程中的难点稳定性-净化空气的能力-净化空气的能力 二次污染的防止恒温恒湿的控制-室内热湿负荷的变化 室外气象参数变化持续稳定运行的保证-系统的冗余设计 特殊场所对机组的热备份需求盘管的防冻保护-运行防冻 /停机保温措施净化空调系统实施过程中的难点节能性-设计参数的设定-舒适参数：24-27？，45%-60%？ 特殊要求：

12、工作的需要、设备的要求、人员的需求高品位能源的低品位使用-电加热器的使用、低温冷源降温普通一次回风系统-应用于恒温恒湿控制时的冷热抵消节能运行控制方案的落实-节能运行调节对系统设备灵活适应的要求净化空调系统解决方案合理的系统方案设计-传统的一次回风空调系统？二次回风空调系统？温湿度独立调节空调系统？净化空调系统解决方案针对性的设备设计与制造-双冷源独立除湿新风机组干式洁净型空气调节机组高温冷水机组净化空调系统解决方案成熟的自动控制系统-严密的控制逻辑具体的后台控制参数的摸索方便的操作界面温湿度独立调节空调系统-原理受控空间新风管回风管送风管空 气 处 理 机新 风预处理新风深度除湿，承担室内余

13、湿负荷循环机组干工况运行，承担室内余热负荷典型图示-前提：新风机组须具备深度除湿的能力！温湿度独立调节空调系统-原理新风净化处理：初效、中效以及亚高效过滤器过滤预冷盘管预冷：新风经预冷盘管冷却除湿处理至14/95%深度除湿：新风经抽湿再热设备的蒸发器进行深度除湿，达到11.5/95%再热：新风利用抽湿再热设备冷凝器的废热进行再热处理至17左右新风进入循环机组与回风混合后经冷水盘管处理到送风温度后送入室内。温湿度独立调节空调系统-优点稳定的除湿能力在表冷器后设置直接蒸发深度除湿再热装置，与表冷器两级接力，可有效实现最低8的低露点控制显著的节能效果办公楼、医院(门诊等办公环境) 等：风机盘管+新风

14、温湿度独立控制系统30%50%更有效的卫生保证空调机组表冷器近似干工况运行，避免水盘积水滋生细菌，有效控制空调病的发生 提高室内空气品质从根本上减少了新风的能耗，从而为提高新风比、提高室内空气品质提供了可能温湿度独立调节空调系统-实现方案将新风彻底除湿至11以下的低露点，承担室内余湿负荷；循环空气处理系统承担室内余热负荷。-前提条件：新风机组须具备深度除湿的能力温湿度独立调节空调系统-新风设备由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等制冷回路组成充分利用冷凝器的余热对空气进行再热，节省可观的再热量COP可达4.57双冷源深度除湿新风机组-原理图-冷冻水盘管，对新风进行初步的降温除湿深度除湿装置，对新风

15、进行深度的降温除湿温湿度独立调节空调系统-新风设备机组设计的基本依据除湿风量的确定新风、新风+部分回风、全部送风多种冷凝热处理方式的灵活应用 送风再热、排风显热回收、排风全热回收、 冷却水冷却、冷冻水冷却、以及以上各方式的组 合应用温湿度独立调节空调系统-新风设备除湿风量的确定-新风独立除湿机组温湿度独立调节空调系统-新风设备除湿风量的确定-新风+部分回风独立除湿机组温湿度独立调节空调系统-新风设备多种冷凝热处理方式的灵活应用-用于送风再热温湿度独立调节空调系统-新风设备新风经预处理后的循环机组-特点是温湿度独立控制, 新风已经深度除湿处理，该机组表冷器仅承担调整送风温度的作用。可以有效地节省夏季再热。该机组表冷盘管需冷量节省80%左右；干式盘管设计，干工况运行，机组内部更加洁净卫生。温湿度独立调节空调系统-净化空调机组设备自取新风的循环机组-特点是温湿度独立控制,表冷器设为前后两组，新风或与部分回风由前表冷器（若有需要，可加设深度