《北应急手册》word版

1、PAGE PAGE - 13 -新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案操作手册常州市食品药品监督管理局新北分局2012.05目 录1、药品（医疗器械）安全事故分级标准32、应急组织体系框架43、应急处置流程图54、应急处置程序65、应急组织成员单位及职责116、全区各镇、街道药品安全分管领导及协管员名单12药品（医疗器械）安全事故分级标准级别预警颜色事件分级特别重大事件（级）红色发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生

2、，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大事件。重大事件（级）橙色发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。较大事件（级）黄色发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20

3、人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。一般事件（级）蓝色发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。应急组织体系框架江苏省常州食品药品监督管理局区应急委区药械应急领导小组相关镇、街道各相关局、中心区药械应急办相关协调单位应急处置保障单位应急处置相关科室应急处置流程图启动预案等级确认事件上报先期处置不良反应监测；药检所检验生产、经

4、营企业、医疗机构报警区药械应急办区药械应急办按照分级标准确认等级核实批号医疗救治通讯保障宣传报道按照等级确认，由相应级别的政府，或国家食品药品监督管理局启动应急处置各项工作由启动预案的部门宣布解除应急状态应急结束区药械应急办善后总结评估应急处置程序一、监测、报告和预警1、监测药监分局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。区疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向药监分局报告。2、报告药品

5、和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表向药监分局和卫生行政部门报告，药监分局和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。药监分局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，在2小时内向区政府和市食品药品监督管理局报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安分局。3、预警发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全区范围或一定区域内发出预警的，由药监分局报区药械

6、应急领导小组同意后发出预警二、分级响应1、一般食品安全事故（级）响应，由药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；2、较大食品安全事故（级）响应，由市药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；3、重大事件（级）响应，由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；4、特大事件（级），由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。三、应急响应措施1、特大（级）、重大（级）、较大（级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市药品和医疗器械应急

7、处置办公室和区药械应急领导小组汇报现场情况。（2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。（3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。（4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由物价、工商部门严肃查处。（5）组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（6）依法对捐赠的药品和医疗器械进行

8、送检或监督。（7）药监分局、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报。（8）采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。（9）药监分局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由药监分局向上级食品药品监督管理局申报特许区内具有生产条件的企业生产。对防治需要、国内又无法替代的

9、少量进口药品，由区药械应急办上报上级食品药品监督管理局协调解决。（11）各有关部门根据形式需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（12）区药械应急领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。2、一般（级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办组织应急响应。（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，组织有关人员赶赴现场，处置出现的紧急情况。（2）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。暂停该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产和销售情况。（3）协调有关部门做好防治药品和医

10、疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应。（4）组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）药监分局和疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息。（6）卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。四、信息发布区药械应急办归口协调管理新闻报道、信息发布和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。五、响应终结应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机

11、构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。六、后期处置1、 善后处理药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。2、社会救助根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。3、抚恤、补助与补偿政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚

12、恤。应急工作结束后，政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。4、后期评估应急工作结束后，区药械应急办应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，汇总后报区药械应急领导小组。应急组织成员单位及职责组成部 门主 要 职 责组长分管副区长（1）领导、组织、协调本市事故应急救援工作；（2）负责事故应急救援重大事项的决策；（3）负责发布安全事故的重要信息；（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；（5）负责组织贯彻执行市政府和上级部门指令等。成员药监分局负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系

13、，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。宣统部会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。经发局负责组织应急药品和医疗器械产品生产储备、调度、供应和物价稳定工作。负责旅游景点等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。监察局负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。公安分局负责配合药监分局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者

14、劳教戒毒，查处药监分局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。财政局根据分级负担的原则，负责安排药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需经费，并监督管理经费使用情况。人力资源和社会保障局负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。社会事业局负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报药监分局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。负责组织学校、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。城市管理与建设局负责组织建筑工地等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。工商分局负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。乡镇（街道）各乡镇（街道）食品药品安全工作领导小组在区药械应急领导小组统一指挥下，负责做好本辖区内药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。其他有关部门按照区药械应急领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。全区各镇、街道药品安全分管领导及协管员名单序号街道（镇）职务姓名电