海外防疫强需求主题抗原检测海外存刚需新冠防疫国内新手段

1、 技术对比：抗原检测适用于自测、大规模筛查等场景抗原检测便捷性及性价比优势明显。当前新冠肺炎的有效检验方法主要包括核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测具有早期诊断、灵敏度高和特异性强等特点，是确诊新冠肺炎的“金标准”，但其存在对设备或平台要求较高、对人员要求高、核酸检测耗时较长等问题。抗原检测不需要专业的设备和人员，有检测需求的人员可自行操作检测，同时具备操作方便、检测时间短及成本较低等优点，可有效提高防疫水平和效率。抗体检测假阳性率较高，且检出时间主要为中晚期，主要应用于辅助诊断感染阶段，以及确定是否感染过新冠病毒及是否已产生免疫力。其核心问题在于不能区分新感染者或曾经的感染者，从 202

2、1 年中以来国际临床上已基本不使用。表 1：核酸检测、抗原检测、抗体检测优势对比核酸检测抗原检测抗体检测用途诊断诊断和筛查辅助诊断采样方式鼻咽拭子、唾液等鼻咽拭子、唾液等全血、血清或血浆检测目标物新冠病毒核酸特异基因检测新冠病毒的相关结构蛋白患者感染后产生的应激抗体样本要求RNA 易降解，需尽快测试抗原稳定性一般优于 RNA抗体相对稳定，易于保存运输检出时间早期（感染第 1-5 天）早期（感染第 1-5 天）中晚期（感染第 10-14 天）专业人员是否否昂贵的设备是否否专业实验室是否否假阳性率0-5%0-2%2-10%检测需时6 小时10-15 分钟10-15 分钟资料来源：国家药品监督管理局

3、，抗原检测适合新冠病毒感染早期的大规模筛查。核酸检测能非常早期的发现感染患者，然后对患者的整个排毒周期进行非常准确的监测；抗原检测尽管灵敏度较之核酸低，但却能够覆盖整个传染期，且成本低、检测速度快，可实现对疑似人群的早期分流，快速遏制疫情扩散。图 1：新冠病毒抗原检测可在早期确诊感染者图 2：抗原检测灵敏度能够覆盖整个传染期Nature，Geshatte variatie in tijd voor de vercshillende diagnostische testen， gebaseerd op sethuraman， 2249-2251（2020）澎湃新闻专家详解抗原检测+核酸检测优势，

4、卢洪洲各家抗原检测产品灵敏度差异显著。2022 年 2 月，哥本哈根大学医学院公布了对全球 46 种抗原检测产品长达 18 个月的研究结果。结果表明，不同产品灵敏度差异大，最高为 94%，最低的仅为 2.5%；从产品种类来看，前鼻拭子产品的灵敏度普遍高于口咽拭子高于唾液检测。结合欧洲实际使用抗原检测产品的效果来看，根据德国经济周刊统计，罗氏、雅培、西门子医疗等大型医疗公司新冠抗原试纸灵敏度均高于 96%。其中，西门子医疗的抗原检测产品以 96.72%的灵敏度位列第一，而此款产品由东方生物生产。图 3：各种抗原检测的灵敏度对比A nationwide analytical and clinica

5、l evaluation of 46 rapid antigen tests for SARS-CoV-2 compared to RT-qPCR，Uffe Schneider注：前鼻拭子产品简称为 N，口咽拭子为 OP，唾液检测为 S图 4：西门子医疗抗原检测试剂以 96.72%灵敏度位列第一图 5：西门子医疗抗原检测试剂由东方生物生产时报新药观察（微信公众号）时报新药观察（微信公众号） 海外市场：抗原自测已成为欧美主流检测方式欧洲是最早使用抗原自测作为主要检测方式的市场，其方式经历了“核酸检测-抗体检测-抗原检测（专业版）-抗原检测（家庭自测版）”的演变过程。表 2：欧洲新冠检测方式演变过

6、程时间事件2020 年初疫情爆发初期，同样采取以核酸为主的检测方式2020Q2-Q3逐步切换为抗体检测2020Q4开始大范围切换为抗原检测（专业版）2021 年 3 月德国作为全球第一个国家开放抗原检测（家庭自测版），随后其余欧洲国家逐步跟进2021Q1 至今抗原检测（家庭自测版）成为欧洲新冠检测的主流方式IVD 观察，分析欧洲市场新冠检测主要方式演变的背后原因，我们认为：疫情爆发阶段，欧洲各国政府采取了较为积极的应对政策，其中包括定期强制检测等政策。在此背景下，核酸需要专业人员及设备等进行操作、成本也较高。在欧洲主要国家疫情爆发后，单日确诊人数持续高位，对其医疗资源供给产生了冲击，导致其难以

7、在如此大规模确诊的背景下继续长期使用核酸检测作为主流应对方式。相比之下，在抗原产品逐步成熟，检测灵敏度逐步提高后，其的便捷性、时效性、性价比等优势凸显，逐步被政府所接受，尤其适合大规模筛选的场景。德国作为率先开放抗原自测产品的国家，也与其严谨的民族文化相关。由于是居民自行操作，其检测为阳性后是否能主动上报对疫情的整体管控效果直接相关。德国政府采取了强制和引导等方式结合，其居民自主上报率较高，也使得其开始使用抗原自测产品后确诊人数出现了较为明显的下降。而德国较为成功的示范效益也拉动了欧洲其余国家开始积极采用抗原自测作为主流检测方式。图 6：德国每日新增确诊病例（单位：人次）300,000250,

8、000奥密克戎变异毒株爆发200,000150,000100,000第一轮秋冬季节疫情反弹开始推行抗原检测（家庭自测版）德尔塔变异毒株爆发50,0000Wind，图 7：英国每日新增确诊病例（单位：人次）300000250000奥密克戎变异毒株爆发200000150000推出“登月计划”，全民强制检测100000第一轮秋冬季节疫情反弹德尔塔变异毒株爆发500000Wind，美国于 2021 年末开始逐步大范围使用抗原自测产品。2021 年初美国曾小范围使用过由雅培等本土厂商提供的抗原检测产品，但从实际使用的过程中检出率不及预期，产品质量一般，后续并未大规模使用。同时，美国市场存一定本地保护主义

9、，对以中国企业为主的海外抗原检测产品供应商存一定限制。2021Q4 以来，美国秋冬疫情再次起势，叠加后续奥密克戎开始在美国大范围传播，确诊人数日益新高。在欧洲众多国家使用抗原自测产品的示范效应下，美国开始逐步提高对抗原自测产品的接受程度。同时，本土厂商产能受限的背景下，美国政府亦开始引入海外供应商。表 3：美国 2021Q4 开始逐步大范围使用抗原自测产品时间事件拜登政府宣布一项联邦计划，拟投资 7000 万美元加速推进抗原检测供应商数量审2021 年 10 月2021 年 10 月至 12 月2021 年 12 月 23 日2022 年 1 月 15 日批工作。月 4 日，杭州艾康生物抗原自

10、测产品获得美国 FDA-EUA 认证，成为国内首家获得美国认证的抗原产品供应商。月、12 月，九安医疗、东方生物（与西门子合作）先后获得美国 FDA-EUA 认证。联邦政府宣布，鉴于美国奥密克戎的确诊人数的激增，白宫将向美国 5 亿人免费提供快速检测。美国政府宣布将正式实施新冠快速检测计划。计划要点包括：要求私人医疗保险公司每月为每位受保人报销最多 8 次居家新冠检测费用，每次检测报销费用不超过 12 美元。联邦政府将为社区中心和诊所提供多达 5000 万个免费家庭检测包。联邦政府在此前基础上加购 5 亿份抗原检测产品，供居民在线订购。IVD 观察，白宫官网，图 8：美国每日新增确诊病例（单位

11、：人次）1,000,000900,000推出快速检测计划800,000700,000600,000奥密克戎变异毒株爆发500,000400,000300,000第一轮秋冬季节疫情反弹开始引入海外抗原检测供应商200,000德尔塔变异毒株爆发100,0000Wind，；注：美国于 2022 年 2 月 2 日起不再要求医院统计新冠检测、确诊、死亡人数，后续数据为约翰霍普金斯大学等机构预估数据。美国市场竞争格局较优，采购价格处于较高水平。根据 FDA 官网查询结果，美国目前共 13 家抗原自测产品供应商。其中，中国相关企业共 4 家，分别为艾康生物、东方生物（与西门子合作）、九安医疗、库尔科技。从

12、联邦政府采购价格来看，订单价格区间基本稳定在 4 至 5 美元/人份，整体较之欧洲市场更优。同时，订单分配以产能领先、技术指标领先的头部厂商为主，头部聚集效应明显。表 4：美国抗原自测产品供 13 家供应商序号首次授予日期公司产品12020/12/15Ellume LimitedEllume COVID-19 Home Test2020/12/162Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test2021/03/31BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test2021/03/

13、013Quidel CorporationQuickVue At-Home COVID-19 Test2021/03/31QuickVue At-Home OTC COVID-19 TestInteliSwab COVID-19 Rapid Test2021/06/04OraSure Technologies, Inc.InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx2021/08/02Access Bio, Inc.CareStart COVID-19 Antigen Home Test2021/8/24Becton, Dickinson and Company (BD)B

14、D Veritor At-Home COVID-19 Test2021/10/04ACON Laboratories, Inc（艾康生物）Flowflex COVID-19 Antigen Home Test2021/10/21Celltrion USA, Inc.Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test2021/11/05iHealth Labs,Inc.（九安医疗美国子公司）iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test2021/11/22InBios International Inc.SCoV-2 Ag Detect Ra

15、pid Self-Test2021/12/24SD Biosensor, Inc.COVID-19 At-Home Test2021/12/29Siemens Healthineers（东方生物生产）CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test2022/01/19Maxim Biomedical, Inc.（库尔科技子公司）MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test FDA 官网，表 5：九安医疗、东方生物、罗氏在联邦政府采购份额领先时间授予数量2022 年 2 月 18 日InBios Interna

16、tional, Inc.18 million2022 年 2 月 18 日Maxim Biomedica2022 年 2 月 18 日Roche Diagnostics2022 年 2 月 18 日Siemens Healthineers138 million2022 年 1 月 28 日iHealth Lab Inc104 million2022 年 1 月 21 日Siemens Healthineers50 million2022 年 1 月 13 日Abbott Rapid Dx North America,2022 年 1 月 13 日Roche Diagnostics380 mil

17、lion2022 年 1 月 13 日iHealth Lab Inc2021 年 12 月 29 日MilliporeSigma83.3 millionDOD 官网，市场空间测算方面：欧洲市场：当前欧洲主要国家确诊人数仍处于高位，预计市场月需求在 5-10 亿人份左右。同时，在英、德等国家逐步放开疫情管控措施后，预计后续销售渠道以零售渠道为主。当前欧洲终端零售价约在 1.5-2.5 美元左右。则欧洲市场抗原自测产品月销售额约为 15 亿美元左右。美国市场：美国单日疫情确诊人数仍处于较高位置。结合美国市场人口基数及联邦政府推出的抗原快速检测计划要求，预计美国市场每月存 15-20 亿人份需求。价

18、格区间预计为 4-5 美元。则美国市场抗原自测产品月销售额约为 80 亿美元左右。 国内市场：抗原检测正式放开，作为核酸检测有力补充国内抗原检测时间线梳理：早前有审批通过产品，但未普及使用。2020 年 11 月国家药监局审批通过包括万孚生物、华大因源、金沃夫三家企业的抗原检测（专业版）产品。但后续国内主要以核酸检测作为主要的新冠检测方式，抗原检测并未普及使用。业内逐步探讨使用抗原检测的可能性，香港大范围使用抗原检测。2022 年 2 月中旬，中检院开始陆续向各抗原自检试剂企业索要产品资料，包括海外用量、临床数据等。2 月 15 日，香港目前采购超过 1 亿套快速抗原检测包；2 月 25 日，

19、香港正式宣布开始全民抗原自测，为内地提供了示范效应。3 月 4 日，国内疫情多点散发加剧，华科泰新冠抗原检测试剂获批。各地组织开展企业座谈会预热。3 月 8 日-9 日，无锡、重庆等地对口部门召集正在从事抗原检测试剂注册申报或研发的企业召开了座谈会，鼓励 POCT 企业推进抗原检测的开发及备产等工作，政府协助进行后续认证。国内抗原检测正式放开。3 月 10 日，国务院联防联控综合组决定，推进“抗原筛查，核算诊断”的检测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并组织制定了新冠病毒抗原检测应用方案（试行）。新冠抗原自测产品正式上市，NMPA 审批加速。3 月 12 日，国家药品监督管理局批准诺

20、唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此新冠抗原自测产品正式上市。3 月 13 日，NMPA 新增批准 5家抗原自测产品，3 月 15 日，新增批准武汉明德、浙江东方生物等 2 家供应商。图 9：国内抗原检测开放时间线资料来源：四川发布，NMPA，无锡市场监督管理局，国家卫健委，表 6：目前国内已有 12 家公司的抗原自测产品通过审批序号产品名称注册人1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司2新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司3新型冠状

21、病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司4新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京科泰生物技术股份有限公司5新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司6新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司7新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司8新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司9新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体

22、金法）北京乐普诊断科技股份有限公司10新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司11新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司12新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国家药监局，国内抗原检测定位基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民自测三大应用场景，作为核酸检测的有力补充手段。新冠病毒抗原检测应用方案（试行）规定了具体的应用场景、适用人群、检测结果的处置，抗原检测试剂的配备则根据应用场景的不同分为政府集中采购和个人自行采购两种。我们认为：抗原检测具备

23、出结果快、成本低、操作简单、无需专门仪器等优势，抗原初筛+核酸确诊的方式将有效提升检测效率，通过快速筛查阻断疫情的传播。表 7：新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的主要内容抗原检测的应用场景基层医疗卫生机构隔离观察人员社区居民抗原检测适用人群到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员有抗原自我检测需求的社区居民检测结果阳性的处置立即进行核酸检测检测结果阴性的处置连续 5 天每天进行一次抗原检测无无症状的居民可密切观察；有症状的居民，尽快进行核酸检测检测试剂的配备基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中

24、招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂新冠病毒抗原检测应用方案（试行），目前已获批发布的抗原检测产品以胶体金法为主，出结果时间普遍在 15 分钟左右。截至 2022 年 3 月 16 日，国务院药品监督管理局累计批准了 12 种新冠抗原检测试剂盒的注册，从技术路线上可以分为胶体金法、乳胶法以及荧光免疫层析法 3 种，其中胶体金法和乳胶法无需配套仪器使用，更适合居家自测。而荧光免疫层析法需要结合配套仪器，更加适用于社康

25、中心检测等场景。从储存条件来看，已发布的产品储存简易，有效期均较长。表 8：国内部分新冠抗原检测产品对比生产厂家技术路线出结果时间零售渠道价格（元）储存条件及有效期南京诺唯赞胶体金法10min499（20 人份）4-30 度保存，有效期 15 个月北京金沃夫乳胶法15-20min32.84-30 度储存，有效期 12 个月深圳华大因源荧光免疫层析法15-20min490（20 人份）4-30 度储存，有效期 12 个月广州万孚生物胶体金法15min32.82-30 度保存，有效期暂定 6 个月北京万泰胶体金法15min268（10 人份）4-30 度储存，有效期 12 个月北京热景胶体金法15

26、min32.74-30 度保存，有效期 14 个月北京乐普胶体金法15min待公布4-30 度储存，有效期 18 个月资料来源：美团，京东，注：抗原检测产品价格为 2022 年 3 月 14 日美团、京东上店铺售卖价格的最低值我们认为在当前时点国家引入抗原检测为补充手段恰逢其时：香港地区使用抗原检测，有效遏制住了疫情传播，为内地提供了一定示范效应。香港地区进入 2022 年 2 月以来，疫情逐渐加剧，2 月 14 日单日确诊病例突破 1000 例；在此背景下，特区政府引入抗原检测方式，2 月 16 日就已采购超过 1 亿套快速抗原测试包并开始陆续发放给民众；2 月 25 日正式宣布开始全民抗原

27、自测，大幅提升了检测能力，降低了居民在外路程中感染的风险，对于新冠患者的快速筛查发挥了重要作用。鉴于奥密克戎的传播性较强，国内需要一种性价比更优、覆盖面更广、操作更便捷的检测方式做新冠的筛查，以更好坚持“动态清零”的防疫目标。奥密克戎具备强传染性、低重症率等特点，近期国内局部疫情反弹，确诊人数高增，使得各地核酸检测速度面临一定挑战，采取抗原检测做补充将更好执行“外防输入、内防反弹”的总策略，更好坚持“动态清零”的防疫目标。3 月 15 日，国家卫健委发布了新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版），也进一步明确抗原检测作为补充，从而提高病例早发现能力。图 10：香港使用抗原检测有效遏制了疫情的传输

28、图 11：近期国内本土新冠确诊人数高增（人）香港地区新增确诊病例数35,000特区政府采购了超过1亿套的 开始全民抗原4,00030,000快速抗原测试自测3,50025,000包3,00020,0002,5002,00015,0001,50010,0001,0005,000500香港正式宣布（人）全国新增本土确诊病例数 全国新增本土无症状感染者00Wind，医业观察，Wind，我们认为可以从四个维度展望国内后续继续拿到抗原检测产品注册证的厂商。1）技术能力全球领先。这类企业往往拥有优异的研发模式和技术平台，产品质量也相对较高；海外有大量销售经验。这类企业的产品经过了海外市场实际应用检验，产品

29、灵敏度高、特异性强，后续在国内铺开也具备可借鉴的经验；3）产能布局领先。倘若后续国内抗原检测产品大规模使用，预计拥有充足产能的企业将率先受益；4）获得过海外认证。海外认证需要经过一系列审核流程，尤其美国 FDA 认证要求极高，其认证结果对我国后续拿证具有一定参考意义。市场空间测算方面：使用场景：从新冠病毒抗原检测应用方案（试行）来看，其规定了抗原检测的三大应用场景包括基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民自测。预计前两种主要以政府采购为主要销售渠道，社区居民自测需求主要通过零售渠道满足。政府采购方面：截至 3 月 15 日，已有天津、山东、广东、湖北、浙江等印发相关抗原检测产品集中采购方案。

30、从目前对外披露的采购单价来看，价格区间集中在 8-10 元左右。采购量来看，参考鲁晋联盟专项采购情况，中标的 5 家企业合计承诺单日供应量为2010 万人份。表 9：国内部分省份已开始抗原检测采购工作项目中标企业报价（元/人份）承诺单日供应量状态华大因源7.90400 万人份鲁晋联盟专万泰生物明德生物8.008.1910 万人份300 万人份项采购东方基因8.40500 万人份已完成招标博奥赛斯9.00800 万人份南京市诺唯赞32.00-广东 11 省联盟带量采购万孚生物9.80-进行中；3 月 15 日广东省药品交易中心发布万孚生物主动调价信息山东省公共资源交易中心，广东省药品交易中心，南

31、京市医药集中采购保障中心，零售市场方面：根据美团、京东等电商平台信息及产业链调研结果，抗原检测产品终端零售价在 30 元左右。假设在当前疫情持续阶段，抗原检测的月需求保守测算为 5亿人份，以此核算月市场规模在 150 亿元左右。目前以杭州市为代表的部分城市已开始推动抗原检测结果与健康码挂钩的工作，若后续抗原检测阴性证明可和核酸检测阴性证明等同，预计将有力提升零售渠道抗原自测产品的需求延续性。表 10：国内抗原检测月市场规模的敏感性分析（亿元）新冠抗原检测单次价格（元）30252015 10每月需求（亿人次）92702251801359072101751401057051501251007550

32、3907560453013025201510资料来源：预测 市场展望：海外刚需存预期差，联检产品逐步登场展望后续新冠抗原自测产品市场演变，我们认为：1）欧洲国家采取的“躺平”政策并非代表抗原自测产品需求消失。当前欧洲主要国家每日新增确诊病例数仍不容乐观，在疫情尚未完全消除前，防控措施解除后带来人员流动性增加，而人员出入重点场所仍需提供新冠检测阴性证明，检测需求预计仍将维持刚性；同时后续抗原自测产品销售将以零售端渠道为主，平均价格较之政府采购渠道将有所提升，预计后续以英国为代表的欧洲抗原检测市场“量价齐升”逻辑将逐步演绎。表 11：2022 年 2 月后欧洲主要国家逐步放开疫情管控措施国家防疫措

33、施变化2022 年 2 月 21 日，英国首相约翰逊宣布：从 2 月 24 日起，解除英格兰地区所有剩余的疫情防控措施，正式开始“与新冠病毒共存”计划。英国核酸检测呈阳性者将无需依法隔离；免费的新冠检测将仅限于脆弱群体，针对普通公众有症状和无症状患者的免费检测将于 4 月 1 日取消。法国从 2022 年 2 月 28 日起放宽筛查规定。法国对于完成新冠疫苗接种的病例接触者，只需在成为接触者之后的两天进行一次新冠检测（原为 3 次）。药房只报销一次检测费用（原为 3 次）。2022 年 2 月 26 日，德国颁布解封“三步走”方案第一步：2 月 26 日起取消全国范围内对零售业门店的入场限制，

34、只需佩戴口罩、无需检查疫苗接种证书即可入内；此外私人聚会亦不受疫苗接种状况限制，但若有未完成接种者参与聚会，仍需对其进行追踪。德国2）3 月 4 日起实施第二步：允许举办跨地区的大型活动，酒吧和夜店将允许重开，但入场者必须是接种过加强针或有当天的新冠检测阴性证明；餐馆和酒店则仅需满足“已接种、已康复、已检测”三项条件之一即可入内。3）3 月 20 日实施第三步：除公共场所和公共交通工具上仍需佩戴口罩，保持人际距离和定期消毒等要求，以及部分特定场合要求额外加做检测外，大部分的防疫措施都将被取消。资料来源：光明网，IVD 观察，后续随着海外疫情的逐步常态化，以三联检（甲流、乙流、新冠）为代表的联检

35、型产品可能逐步成为主流需求。新冠轻型症状与流感类似，为保障治疗措施的精准性及检测的便捷性，预计后续联检型产品可能成为主流，率先布局并取得相关认证的厂家有望受益于此趋势。防疫系持久战，后续不排除仍有新变异毒株出现。参考中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在 2022 年 2 月 15 日召开的全球治理论坛（2022 年春季）中发表的观点：对新冠病毒在 2022 年春季在全球范围内完全消除持谨慎乐观态度。参考此前变异毒株情况，平均每 4-8 个月会出现一个重要的变异毒株，预计在 2022 年 4-8 月份之间可能会出现一个新的变异毒株，而这个新的变异毒株将成为新的主流流行毒株。图 12： 疫情爆发以

36、来平均 4-8 个月会出现一个重要的变异毒株Nextstrain 风险因素国内抗原自测产品需求或低于预期。与海外主要国家相比，国内疫情防控政策执行效果较佳，新冠确诊人数与海外相比处于低位。参照海外市场，抗原检测需求与疫情传播情况、单日确诊人数有较强相关性。国内抗原检测市场竞争加剧。与海外市场较为稳定的竞争格局相比，国内抗原检测市场处于起步阶段，格局尚未稳定。政府采购价格目前区间为 8-10 元左右，同处于合理区间，预计将维系一段时间。当前审批通过的供应商共 12 家，若后续继续大幅增加供应商数量，可能导致价格中枢进一步下滑。 投资建议海外疫情仍处于反复阶段，以抗原自测产品为代表的防疫物资需求持

37、续性存较大预期差。欧洲主要国家逐步刚开疫情管控措施，我们认为：一方面，防控措施解除后带来人员流动性增加，而人员出入重点场所仍需提供新冠检测阴性证明，检测需求预计仍将维持刚性；另一方面，政府暂停免费检测产品发放后，后续抗原自测产品销售将以零售端渠道为主，平均价格较之政府采购渠道将有所提升。在疫情延续的背景下，预计后续以英国、德国为代表的欧洲抗原检测市场“量价齐升”逻辑将逐步演绎。国内市场为抗原检测的全新增量市场。国内本次正式放开抗原检测使用，并将其定位为核酸检测的有力补充，从而进一步扩大疑似病例筛查范围。目前国内疫情确认人数较之以往处于较高水平，防疫工作稳步推进，当前阶段抗原销售判断以政府采购为

38、主，各地存一定补库存需求。当前国内政府集采价格区间为 8-10 元，处于合理区间，预计将持续一段时间。后续国内疫情恢复常态化阶段后，预计后续零售渠道将逐步成为抗原自测产品的重要销售渠道。在此背景下，优先看好产能有保障、技术有优势、销售有经验、产品有验证的抗原自测产品主流供应商，后续也有望凭借固有优势逐步切入国内全新增量市场。其次，看好率先获得国内抗原检测产品认证的供应商及其余防疫物资供应商。重点推荐东方生物，建议关注安旭生物、万孚生物、英科医疗。表 12：重点公司盈利预测简称股价（元）EPS（元）PE评级20A21E22E23E20A21E22E23E东方生物265.514.2839.8175

39、.4940.2519747买入安旭生物231.510.5848.7226.98-2259-未覆盖万孚生物53.11.431.732.282.8737312318未覆盖英科医疗48.512.7413.714.666.2244108买入Wind，预测；注：安旭生物，万孚生物为 wind 一致预期；股价为 2022 年 3 月 17日收盘价 相关标的东方生物东方生物成立于 2005 年，多年来熟谙 POCT 海外市场，公司在新冠检测产品的研发量产能力、升级迭代能力、海外认可程度位居行业第一梯队。作为欧洲抗原检测一梯队供应商、美国抗原检测的主流供应商之一，临床数据丰富，质量已在海外实际应用中得到验证，

40、同类型产品中灵敏度指标排名全球第一。海外检测需求维持高景气度，产能快速提升。1）美国市场方面，美国于 2022 年 1月推出新冠快速检测计划，联邦政府先后派发 10 亿人份订单，目前处于订单逐步落地阶段。据我们测算，东方生物（为西门子代工）获取美国联邦政府的抗原自测产品订单合计在 1.2 亿人份量级。2）欧洲市场方面，东方生物系英、德等主要国家的主力供应商。目前欧洲各国确诊人数虽有回落但仍处于高位，同时以英、德、法为代表的主要国家开始逐步放开疫情管控措施。一方面，防控措施解除后带来人员流动性增加，而人员出入重点场所仍需提供新冠检测阴性证明，检测需求预计仍将维持刚性；另一方面，政府暂停免费检测产

41、品发放后，后续抗原自测产品销售将以零售端渠道为主，平均价格较之政府采购渠道将有所提升，预计后续欧洲抗原检测市场“量价齐升”逻辑将逐步演绎。3）从产能情况来看，东方生物今年 Q1 以来日均产能快速提升，目前已达到 1400 万人份左右每天。日均产能的快速提升也侧面反映了检测需求的高景气度持续。顺利切入国内抗原自测全新增量市场。2022 年 3 月 16 日，公司发布关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证的公告，这是东方生物抗原自测产品继取得欧盟 CE 认证、美国 FDA 认证之后，新增的中国 NMPA 认证，进一步完善了公司全球市场布局，奋力支持国内新冠疫情防控事业。3 月

42、 16 日，东方生物子公司东方基因也在鲁晋联盟专项采购中标，采购单价为 8.4 元/人份，承诺单日供应量为 500 万人份。海外抗原检测需求维持高景气，国内市场有望贡献全新市场增量。中长期看，公司分子诊断、液态生物芯片等非疫情相关产品正加速产业化，国内布局持续落地，同时远期也有望进一步加深与全球巨头合作，打造“全球 POCT 试剂 CDMO 龙头”。维持 2022-2023年 EPS 预测 75.49 元/40.25 元，维持目标价 528 元，维持“买入”评级。表 13：东方生物盈利预测项目/年度2019202020212022E2023E营业收入(百万元)3673,26510,03216,

43、4369,073营业收入增长率 YoY28.5%788.8%207.22%60.6%-44.8%净利润(百万元)821,6774,7779,0594,830净利润增长率 YoY25.6%1942.9%222.2%67.6%-46.7%每股收益 EPS(基本)(元)0.6813.9839.8175.4940.25毛利率47.5%79.2%-76.0%73.1%净资产收益率 ROE32.6%68.6%-62.1%28.8%每股净资产（元）2.1020.38-121.51139.92PE390.419.0PB126.413.0-2.21.9PS1.93.5EV/

44、EBITDA306.315.6-3.05.8Wind，预测；注：股价为 2022 年 3 月 17 日收盘价；2021 年数据引用东方生物 2021年业绩快报图 13：东方生物 2021 营收 100.32 亿元（YOY+207.22%）图 14：东方生物 2021 归母净利润 47.77 亿元（YOY+184.80%）（亿）120元10080604020营业收入YOY1000%800%600%400%200%（亿元）605040302010归母净利YOY2500%2000%1500%1000%500%00%2017201820192020202100%20172018201920202021

45、Wind，Wind，安旭生物安旭生物成立于 2008 年，专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国等多 100 多个国家和地区，是国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的体外诊断产品供应商之一。公司新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为辅。抗原检测试剂基于免疫层析技术平台研制，若是阳性样本，彩色颗粒标记的新冠病毒单克隆抗体会先与

46、样本中的新冠病毒抗原结合，随后结合物与被固定在膜上的新型冠状病毒单克隆抗体结合，在检测区（T 区）出现一条肉眼可见彩色条带，整个检测过程不超过 15 分钟。目前，公司抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证，抗原检测试剂已取得加拿大及欧盟等国家认证，产品主要销往欧洲。安旭生物 2020 年实现营收 12.00 亿元（YOY+471.86%），对应归母净利润 6.49 亿元（YOY+1091.38%）；公司 2021 年实现营收 15.89 亿元（YOY+32.47%），对应归母净利润 7.39 亿元（YOY+13.82%）。图 15：安旭生物 2021 营收 15.89 亿元（YOY+32.

47、47%）图 16：安旭生物 2021 归母净利润 7.39 亿元（YOY+13.82%）（亿20 元151050营业收入YOY）20172018201920202021500%400%300%200%100%0%归母净利YOY（亿元）86420201720182019202020211200%1000%800%600%400%200%0%Wind，Wind，万孚生物万孚生物成立于 1992 年，专注于快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产与销售，是国内 POCT 的龙头企业之一。经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企

48、业之一。公司现有免疫胶体金技术、免疫荧光技术等九大平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 140 多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控等领域。新冠疫情在全球的大规模流行带来新冠检测市场的持续扩容，2021 年上半年公司积极推进新冠自测产品在欧洲各国的准入及注册，新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）陆续通过德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于 6 月初取得欧盟 CE 认证。2022 年 3 月 12 日，公司抗原自测产品（胶体金法）被国家药品监督管理局批准上市

49、。公司在国内各级医疗机构、零售药店及线上销售平台均已建立较为完备的销售渠道，具备产品快速覆盖市场的能力。万孚生物 2020 年实现营收 28.11 亿元（YOY+35.64%），对应归母净利润 6.34 亿元（YOY+63.67%）；公司 2021 年前三季度实现营收 25.07 亿元（YOY+15.37%），对应归母净利润 6.27 亿元（YOY+10.83%）。图 17：万孚生物 2021Q1-Q3 营收 25.07 亿元（YOY+15.37%）图 18：万孚生物 2021Q1-Q3 归母净利润 6.27 亿元（YOY+10.83% 营业收入YOY30252015105020172018201920202021Q1-Q350%40%30%20%10%0%归母净利YOY7654321020172018201920202021Q1-Q370%60%50%40%30%20%10%0%Wind，Wind，英科医疗英科医疗主要从事丁腈、PVC 手套等医疗防护类产品的生产和销售。2017 年 7 月，公司在深圳证券交易所创业板上市。经过多年发展，公司已成为我国医疗防护类产品生产的领军者，业务已涵盖医疗防护、康复器械、保健理疗、检查耗材等一系列产品，在全球拥有 22 家分子公司，产品远销美洲、欧洲、亚洲、