食品安全监督管理-精品医学课件

1、第十四章 食品安全监督管理提纲第一节 概述第二节 食品安全法律体系第三节 食品安全标准第四节 食品生产加工过程的安全管理第五节 其他行业的食品安全监督管理第一节 概述一、食品安全监督管理概念二、食品安全监督管理体系 美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系 我国的食品安全监督管理体系三、食品安全监督管理的内容一、食品安全监督管理概念食品安全监督管理是国家行政监督的重要组成部分，具有行政监督管理和行政处罚两方面的职能。卫生行政部门其他食药监督管理部门工商行政管理部门质量监督部门农业行政部门地方人民政府统一负责美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系美 国 1939 年制定联邦食品药品法目前有关食品安

2、全监管的法律法规包括联邦食品、药物和化妆品法(FFDCA)、食品质量保护法(FQP)、联邦肉类检查法(FMIA)、禽类产品检查法(PPLA)、蛋类产品检查法(EPIA)、正确包装与标识法、婴儿食品配方法、营养标识与教育法、饮食增补剂健康与教育法等。各州还有与食品安全相关的法律法规、标准等。美国的食品安全监督管理体系美国食品安全监管体系食品药品监督局FDA大部分食品安全监督工作国家环境保护署EPA负责农药的管理、使用和标准制定农业部下食品安全检验署(FSIS)负责肉类、禽蛋的监管及动植物病虫害检疫。实行集中管理模式，即由独立的机构对食品安全问题进行统一监管，且食品安全的决策部门与管理部门、风险分

3、析部门相分离。欧盟的食品安全监督管理体系欧盟食品安全监管体系食品与兽医办公室(FVO)管理事务欧洲食品安全局食品安全风险分析欧洲理事会以及欧盟委员会立法机构、对食品安全问题进行决策日本的食品安全监督管理体系包括基本法律和一系列专业、专门法律法规；食品安全基本法和食品卫生法是两大基本法律。日本食品安全监管体系食品安全委员会风险评估和协调职能厚生省负责食品卫生的危险性管理水产省负责农林水产品的危险性管理我国的食品安全监督管理体系依据食品安全法构建，是进行食品安全监督管理必须的基本体制和框架。分段管理，总协调国务院食品安全委员会卫生行政部门食品安全综合协调，食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安

4、全信息公布、组织查处食品安全重大事故等农业行政部门农产品安全监督管理质量监督部门食品生产监督管理工商行政管理部门食品流通监督管理食品药品监督管理部门餐饮服务活动监督管理我国的食品安全监督管理体系我国食品安全监管体系卫生行政卫生行政部门农业行政农产品安全监督管理质量监督食品生产监督管理工商行政管理食品流通监督管理食品药品监督管理餐饮服务活动监督管理国务院食品安全委员会 总协调食品安全监督管理的内容食品安全法规定，在中华人民共和国境内从事食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；食品生产经营者使用食品

5、添加剂、食品相关产品；以及对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理等，都属于食品安全监督的范围。食品安全监督的内容食品安全监测食品安全风险评估制定和实施食品安全标准公布食品安全信息食品安全应急协助培训食品生产经营人员，并监督其健康检查宣传食品安全和营养知识等食品安全管理的内容各级政府对食品安全工作的管理食品行业协会的管理食品生产经营企业的自身管理 第二节 食品安全法律体系一、食品安全法律体系构成二、食品安全法调整的法律关系三、食品安全法律规范一、食品安全法律体系构成我国食品安全法律体系的构成包括：食品安全法律；食品安全法规；食品安全规章；食品安全标准；其他规范性文件。 食品安全法律体系构成1

6、. 食品安全法律(laws) 是我国法律法规体系中法律效力层次最高的规范性文件，也是制定从属性相关法规、规章及其他规范性文件的依据。中华人民共和国食品安全法(2009)中华人民共和国农产品质量安全法(2006)中华人民共和国进出境动植物检疫法(1996)食品安全法律体系构成2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过、6月1日起实施的中华人民共和国食品安全法(其前身为1995年10月30日第八届全国人大常务委员会第十六次会议审议通过并实施的中华人民共和国食品卫生法)是我国食品安全法律法规体系中最重要者。中华人民共和国食品安全法包括总则、食品安全风险监测和评估、食品安

7、全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则等共十章104条。食品安全法律体系构成2. 食品安全法规 法规效力低于法律，高于规章。行政法规：由国务院制定。如中华人民共和国食品安全法实施条例(2009)、乳品质量安全监督管理条例(2008)、突发公共卫生事件应急条例(2003)等。地方法规：由地方制定人民代表大会及其常务委员会制定。如上海市清真食品管理条例(2000)、成都市食用农产品质量安全条例(2006)等。中华人民共和国食品安全法年月日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，6月1日施行。 第一章 总则 第二章 食品安全风险监测和评估 第

8、三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第五章 食品检验 第六章 食品进出口 第七章 食品安全事故处置 第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则第一条 为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法： （一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）； （二）食品添加剂的生产经营； （三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营； （四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品； （五）对食品、食品添加剂和食品相关产品

9、的安全管理。 供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守中华人民共和国农产品质量安全法的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。 第四条 国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。 1.国务院农业主管部门主管全国初级食用农产品生产的监督管理工作；2.国务院质量监督检验检疫主管部门主管全国食品生产加工的监督管理工作；3.国务院工商行政管理部门主管全国食品流通的监督管理工作； 4

10、.国务院卫生主管部门主管全国餐饮业和食堂等食品消费的监督管理工作以及全国食品生产加工和流通的卫生监督管理工作；5.国务院食品药品监督管理部门主管全国食品安全的综合监督，组织协调和依法组织重大食品安全事故的查处工作。第五条 县级以上地方人民政府统一负责、领 导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理 工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机 制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工 作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食 品安全监督管理部门进行评议、考核。 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规 定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工 商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全 监督

11、管理职责。有关部门在各自职责范围内负责 本行政区域的食品安全监督管理工作。 上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的 机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。 第六条 县级以上卫生行政、农业行政、质量监 督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法 行使职权，承担责任。第七条 食品行业协会应当加强行业自律，引导 食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。第八条 国家鼓励社会团体、基层群众性自治 组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标 准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式， 增强消费者食品安

12、全意识和自我保护能力。新 闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品 安全标准和知识的公益宣传，并对违反本法的行为进行舆论监督。第九条 国家鼓励和支持开展与食品安全有关的 基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营 者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理 规范。 第十条 任何组织或者个人有权举报食品生产经 营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品 安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和 建议。 食品安全法律体系构成3. 食品安全规章 其法律效力低于法律和法规。部门规章：国务院各部门制定的规定、办法、实施细则、规则等规范文件。如卫生部制定的新资源食品管理办法(2008)、食品安全事故流行

13、病学调查工作规范(2011)，农业部制定的生鲜乳生产收购管理办法(2008)等。地方规章：地方人民政府制定的适用于本地区行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件。如上海市集体用餐配送监督管理办法(2005)、重庆市食品安全管理办法(2010)等。食品安全法律体系构成4. 食品安全标准(standards) 食品安全法律法规具有很强的技术性，大多要求有与其配套的相关标准。虽然食品安全标准不同于法律、法规和规章，属技术规范性质，但也是食品安全法律体系中不可缺少的重要部分。“食品安全标准是强制执行的标准”（食品安全法第十九条 ）食品安全法律体系构成5. 其他规范性文件如省、自治区、直辖市

14、人民政府卫生行政部门制定的食品安全相关管理办法、规定等。也是依据食品安全法授权制定的、属于委任性的规范文件，故也是食品安全法律体系中的一部分。二、食品安全法调整的法律关系指各级人民政府卫生行政部门和其他授权部门在食品安全监督管理活动中与行政管理相对人产生的权利和义务关系。由主体、客体和内容三个要素构成。主体根据食品安全法规定，主体为县级以上人民政府卫生行政部门、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门客体主要由物质和行为组成内容即食品安全法规定的食品安全监督管理各部门在监督管理中与行政管理相对人所形成的权利和义务。三、食品安全法律规范食品安全法律规范是指国家制定的规定食品安全监督

15、管理行政部门和管理相对人的权利和义务，并由国家强制实施的一系列法律法规和标准的总称。由适用条件、行为模式和法律后果三部分构成。食品安全法律规范的分类按食品安全法律规范本身的性质，可分为授权性规范、义务性规范和禁令性规范按食品安全法律规范对主体的约束程度，可分为强制性规范和任意性规范按食品安全法律规范内容的确定方式，可分为确定性规范、准用性规范和委任性规范食品安全法律规范的效力 食品安全法律规范的效力范围即适用范围，由法律规范的空间效力、时间效力和对人的效力三个部分组成。空间效力：即食品安全法律规范适用的地域范围时间效力：即食品安全法律规范何时生效、何时失效及对生效前发生的行为有无溯及力等对人的

16、效力：即食品安全法律规范在确定的时间和空间范围内适用于哪些公民、法人和其他组织。第三节 食品安全标准一、食品安全标准的概念、性质和意义二、食品安全标准的分类三、食品安全标准的制定四、国际食品安全标准体系概况一、食品安全标准的概念、性质和意义食品安全标准对食品中具有与人类健康相关的质量要素和技术要求及其检验方法、评价程序等所作的规定性质政策法规性、科学技术性、强制性、社会性和经济性 意义保证国民身体健康，维护社会稳定和谐，促进经济增长二、食品安全标准的分类按适用对象食品原料与产品安全标准；食品添加剂使用标准；营养强化剂使用标准；食品容器与包装材料标准；食品中农药最大残留限量标准；食品中霉菌与霉菌

17、毒素限量标准；食品中污染物限量标准；食品中激素（植物生长素）、抗生素及其他兽药限量标准；食品企业生产卫生规范；食品标签标准；辐照食品安全标准；食品检验方法标准；其他等13类。按标准发生作用的范围或其审批权限国家标准和地方标准按标准的约束性强制性标准和推荐性标准三、食品安全标准的制定食品安全标准的制定依据：法律依据、与国际标准协调一致性、科学技术依据食品安全标准的主要技术指标食品中有毒有害物质限量标准的制定食品安全标准的主要技术指标1. 严重危害人体健康的指标 如致病性微生物与毒素、有毒有害化学物质等2. 反映食品可能被污染及污染程度的指标 如菌落总数、大肠菌群等3. 间接反映食品安全质量发生变

18、化的指标 如水分、含氮化合物、挥发性盐基总氮等4. 营养指标5. 商品质量指标 食品中有毒有害物质限量标准的制定食品中有毒有害物质的限量标准，其制定应基于风险评估的基本原则。食品安全法明确指出，制定食品安全标准应以食品安全风险评估的结果为依据。食品安全风险分析包括风险评估、风险管理和风险交流三部分。风险评估是风险分析的基础，其目的是判定食品中有害物质对人群健康危害的风险程度。风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述等四个步骤。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤1. 确定动物最大无作用剂量(MNL) 2. 确定人体每日容许摄入量(ADI)3. 确定每日总膳食中的容许含量4

19、. 确定每种食物中的最大容许量5. 制定食品中有毒有害物质的限量标准1.确定动物最大无作用剂量（maximal non-effect level, MNL) 该剂量是指某一物质在试验时间内，对受试物不显示毒性损害的剂量水平。有时也用无明显作用水平（NOEL）或无明显损害水平（NOAEL）表示。 应采用动物最敏感的指标(the most sensitive index)或最易受到毒性损害的指标(the index that animals are liable to get toxicant damage) 。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤2.确定人体每日容许摄入量（acceptabl

20、e daily intake, ADI) 是指人类终生每日摄入该物质后对机体不产生任何已知不良效应的剂量，以人体每公斤体重的该物质摄入量（mg/kg)表示。人体对于某一有毒物质的每日暴露量不能超过此值，否则，将造成人体的健康危害。所以，可以将ADI理解为人体的理论最大无作用剂量(If human absorb this matter everyday, the matter dont bring any bad effect in this dose. The dose is indicated to every kilogram weights intake. The bodys daily

21、 exposure dose dont exceed this matters ADI, otherwise the matter may cause trouble to human health. So we can recognize ADI as bodys maximal non-effect level in theory.) 。 制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤人体每日容许摄入量（ADI）（mg/kg体重） = 动物最大无作用剂量（ mg/kg体重）1/100 例：某农药的动物MNL为10mg/kg,则此农药的人体 ADI =10mg1/100=0.1mg /kg体重。

22、如果一般成人体重以60 kg计，则此农药成人每日最高摄入量不应超过0.1 60=6mg/人/日。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤例：已知上述农药的人体ADI为每日6mg/人/日，据调查，此物质进入人体总量的80%来自食品，则人体每日由食物的摄入量不应超过6mg 80%4.8mg。 此即该农药在食品中的总最高容许含量。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤第三节 食品卫生标准 standards of Food Hygiene3.确定每日总膳食中的容许含量(acceptable content of all daily food) 是指容许人体每日膳食的所有食品中含有该物质的总量（Ev

23、ery peoples daily diets should be including the total amount of this materials)。 由于人体每日接触的有毒物质不仅来源于食品（大致80%85%），还可能来源于空气、饮水或由于职业原因的皮肤接触等。所以，当按ADI考虑该物质在食品中的最高容许量时，须先确定在人体摄入该物质的总量中来源于食品的该物质所占的比例。4、确定每种食物中的最大容许量(confirm maximal acceptable content of every food) 为确定某种化学物质在人所摄取的各种食品中的最高容许量各为多少，首先要经过人群的膳食

24、调查，了解含有该种物质的食物总类，以及各种食品的每日摄取量。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤例：上述农药可能有下列两种情况： 第一种情况：含该农药的食品只有某种粮食，此种粮食正常成人摄取量为500g/天，则该粮食此种农药的最高容许量= 4.8mg 1000/500=9.6mg/kg 第二种情况：含该农药的食品除某种粮食外还有蔬菜，人体每日摄取粮食和蔬菜的量分别为500g和300g，则粮食和蔬菜中该农药最高容许含量平均为 4.8mg 1000/（500+300）=6mg/kg 不论含有该种农药的食品有多少种，均可如此推算。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤5.制定食品中有毒物质的限

25、量标准(to formulate the maximal dosage standards of poison in food) 一般说来，根据食品中某种有毒物质的最大容许含量便可制定食品中某种有毒物质的限量标准，但在实际工作中还必须根据具体情况分析制定，适当调整。制定食品中有毒有害物质限量标准的具体步骤四、国际食品安全标准体系概况国际食品法典委员会(CAC)简介1961年，联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)召开会议，讨论建立国际食品标准体系的可能性。其后，此两组织联合成立了食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，CAC)。CAC的主要宗旨保护

26、消费者健康；保证食品国际贸易的公平性。食品法典(Codex Alimentarius，Codex)CAC向各成员国推荐的有关食品标准、最大残留限量、卫生规范和指南等。第四节 食品生产加工过程的安全管理一、概述二、食品良好生产规范(GMP)三、危害分析关键控制点(HACCP)体系一、概 述食品生产加工过程包括食品从原料生产到消费者食用前的所有环节(即“从农田到餐桌”)，亦即从农作物/动物的种植/养殖、初加工到终产品出厂，直至运输、销售和食用的全过程。本节主要讨论食品在工厂中从原料加工为成品的过程，涉及食品原料的采购，食品的加工工艺和加工行为，以及原料、中间产品(半成品)和成品的包装、贮藏和运输等

27、环节。食品安全质量管理体系GMP(Good Manufacture Practice，良好生产规范)SSOP(Sanitation Standard Operating Procedure，卫生标准操作程序)HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析关键控制点体系) ISO 9000(国际标准化组织产品质量认证)体系食品良好生产规范(GMP)GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和检测系统，以确保终产品的安全质量符

28、合有关标准。实现GMP的主要目标将人为的差错控制到最低限度；预防可能造成食品污染的因素；保证质量管理体系有效运行 。GMP的内容： （一）人员的要求 1. 人员的素质 2. 教育与培训食品良好生产规范(GMP)（二）企业的设计与设施 1. 厂房环境：无污染的厂房环境 2. 厂房及设施：合理的厂房布局、规范化 的生 产车间、齐全的辅助设施 3. 设备、工具：符合标准的设备食品良好生产规范(GMP)（三）质量管理1. 机构：建立质量管理部门或组织2. 质量管理部门的作用 实行生产全过程的质量管理，就是要求把不合格的产品消灭在质量形成的过程中3. 生产过程管理 （1）生产管理手册的制定与执行 （2）

29、原、辅料处理 （3）生产过程食品良好生产规范(GMP)4. 原料、半成品及成品的品质管理 （1）企业应制定“品质管理标准手册” （2）生产中使用的计量器应定期校正，并作出记录 （3）原料的品质管理 （4）食品加工过程中半成品的品质管理 （5）成品的品质管理（四）成品的储存与运输（五）标识食品良好生产规范(GMP)（六）卫生管理 1. 维修、保养工作 2. 清洗和消毒工作 3. 除虫、灭害的管理 4. 污水、污物的处 5. 卫生设施管理 6. 健康管理（七）成品售后意见处理（八）记录处理 1. 定期检查 2. 核对 3. 记录保存食品良好生产规范(GMP)一、HACCP体系的由来与发展HACCP

30、为英文Hazard Analysis Critical Control Point 首字母缩略词。1989年，美国国家食品微生物标准咨询委员会提出了“食品生产的HACCP原则”；1991年，CAC制定了“HACCP应用指南”；1993年，CAC 20届会议通过HACCP原则和应用指南；1997年CAC颁发了新版HACCP体系及应用指南；1999年，WHO公布了小型/欠发达企业实施HACCP的策略。 HACCP是一个世界公认的、系统的预防方法，通过预测和预防而不是依赖终末产品的监督和检验来消除微生物化学和物理危害。危害分析关键控制点(HACCP)体系危害分析关键控制点(HACCP)体系基本概念为保障食品安全，对食品生产加工过程中造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析，确定能有效预防、减轻或消除危害的加工环节(即关键控制点)，进而在关键控制点对危害因素进行控制，同时监测控制效果，发生偏差时予以纠正，并随时对控