沙丁胺醇气雾剂生产工艺规程

1、ABC药业有限公司沙丁胺醇气雾剂（14g： 28mg）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：页数：1 / 8制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生 产管理部、综合车间年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月曰目的：建立沙丁胺醇气雾剂的生产工艺规程。范围：沙丁胺醇气雾剂的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：沙丁胺醇气雾剂汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji英文名： Salbutamol Aerosol1.2剂型：气雾剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶

2、量）：沙丁胺醇284g丙二醇3400ml乙醇加至52000ml二氯二氟甲烷100 kg1.3.2处方依据项说明:药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.工艺流程示意图：检验一 原辅料模制抗生素瓶乙醇I 理瓶I纯化水洗瓶烘瓶II中间产品检验IABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂(14g： 28mg)文件编号生产工艺规程页 数2/8王田海埋开几二氯二氟甲烷一II检爆漏I装按压阀I包装成品检验I 入库3.生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z- (Q) -002-00规定，往配料罐中 依次投入处方量乙醇的1 /3量、沙丁胺醇、丙二醇，搅拌至完

3、全溶解，然后补加乙醇 稀释至全量，搅拌1015分钟，使之完全均匀即完成配制工序。3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验 合格后，发放“中间产品合格证”。3.3过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z- (Q) -003-00规定，分别ABC药业有限公司沙丁胺醇气雾剂(14g： 28mg)生产工艺规程题目文件编号页 数3/8用砂滤棒、3号垂熔滤球过滤，并作记录。3.4洗瓶、烘瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (Q) -001-00对模制抗生素瓶进行洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。3.5灌装与扎盖：操作工按

4、“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-(Q)-004-00规定，用洁净的模制抗生素瓶进行分装，轧盖(分装压力为：0.50.6MPa)，并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。3.6套塑、二氯二氟甲烷压装：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z- (Q) -005-00规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷：(9.511.0g/瓶)，压力为0.50.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。3.7检漏与试爆：操作工按“气雾剂检漏、试爆岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-(Q)-006-00规定，将压装二氯二氟甲烷后的玻瓶置于404

5、2C的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。3.8装按压阀：操作工按“气雾剂装按压阀岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (Q) -007-00规定，将合格品装上按压阀，经检验合格后的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。3.9包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程SOP-MN-011-00进行包装。包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。4.物料质量标准:4.1 原辅料质量标准原辅料名称质量标准编号沙丁胺醇S-QS/Y-001-00丙二醇S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-

6、00二氯二氟甲烷S-QS/F-001-00ABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂（14g： 28mg）文件编号生产工艺规程页 数4/84.2内外包装材料内控质量标准品 名规格质量要求模制抗生素瓶12mlS-QS/B-012-00定量阀S-QS/B-014-00标签3.0X8.8 cmS-QS/B-008-00说明书16X8.3 cmS-QS/B-020-00小纸盒3X3X10cmS-QS/B-019-00中纸盒12.5X9.5X10. 2cmS-QS/B-021-00纸箱52X26.5X22cmS-QS/B-022-00合格证7.3X7.3 cmS-QS/B-010-00小盒：1支/小盒中盒:1

7、2小盒/中盒纸箱：20中盒/箱4.3包装规格：小盒：1支/小盒中盒:12小盒/中盒纸箱：20中盒/箱5.中间产品、成品的质量标准:中间产品质量标准成品质量标准按标准S-QS/Z-046-00进彳丁检验S-QS/C-046-00中间产品的贮存注意事项：温度：1826C，相对湿度：4565%,避光保存。ABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂（14g： 28mg）文件编号生产工艺规程页 数5/8质量监控要点工序质量控制 点八、监控项目质量要求频次检查 人频次检查人配液药液色泽、含量中间产品质量标 准1次/批QC精滤药液澄清度澄清2次/批QA每批操作工洗烘瓶模制抗生 素瓶外观清洁2次/班QA每批操作工瓶

8、内残留水量干燥，无水迹。洗瓶压力、水温隧道烘箱温度、压力隧道烘箱传送带转速灌装灌装装量、大于标示装量2次/班QA定时/班操作工轧盖轧盖中间 产品外观完整、无破损、2次/班QA每批操作工气密性应无漏气二氯二氟甲烷压装抛射剂品名、规格企业标准2次/班QA定时/班操作工重量达到规定重量1次/班检爆漏巳灌装抛射剂的中间产品水温40C42C、1次/班QA每批操作工安全漏气检查无漏气包装待包装品品名、规格、批号、 数量按批包装指令1次/班QA随时/班操作工标识打印品名、规格、批号、有 效期、生产日期按批包装指令中小盒、标 签、说明 书、纸箱外观、版面文字包材质量标准1 箱 /50 箱QA随时/班操作工装箱

9、合格证每箱有合格证数量按批包装指令打包合格证每箱有合格证打包规格有无装箱单、打包 按批包装指令要 求特殊注意点：*气雾剂应在避光生产环境下配制;ABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂(14g： 28mg)文件编号生产工艺规程页 数6/8设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护7.1设备一览表设备名称设备能力型号规格材质生产厂家配料罐100L不锈钢转盘式理瓶机100-120 瓶/分不锈钢洗瓶机30瓶/分不锈钢隧道灭菌烘箱30瓶/分不锈钢灌装封口机30瓶/分不锈钢气雾剂充气机30瓶/分不锈钢日期/批号打印机200-400W 个/min不锈钢热打码机不锈钢洗烘衣机780r/min不锈钢7.2技术安全、劳动保

10、护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项 目技术安全或劳动保护要求人员严格执行“人员进入10万级洁净区标准操作程序” SOP-HY-003-00物料严格执行“物料进入洁净区标准操作程序” SOP-HY-005-00洁净区1.保证药品生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在1826C，相对湿度应控制在45 65%。2.保证空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气 的静压差大于10帕。状态标记生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套、和穿10万级洁净工作服；操作间通风设施良好2.称量及备料：严格执行称量标准操作规程 SOP-MN-004

11、-00和备料标准操作规程 SOP-MN/Z- (Q) -005-003.配制：严格执行配制岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (Q) -002-004.二氯二氟甲烷的压装：严格执行“压装二氯二氟甲烷岗位标准操作规程”SOP-MN/Z- (Q) -005-005.检漏与试爆：严格执行“检漏与试爆岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-(Q) -006-00； 必须戴防爆头盔、手套等防护工具。6.装按压阀：严格执行“气雾剂装按压阀标准操作规程”SOP-MN/Z- (Q) -007-007.包装：严格执行“综合车间包装岗位标准操作规程” SOP-MN-011-00；操作工必须戴 帽、防护眼镜和穿一般生

12、产区工作服异常情况偏差处理严格按照“异常情况偏差处理” SMP-HY-024-00进行处理。ABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂（14g： 28mg）文件编号生产工艺规程页 数7/87.2.2工艺卫生：7.2.2.1 一般生产区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-009-00设备卫生SMP-HY-010-00物料卫生SMP-HY-012-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-005-007.2.2. 2洁净区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-008-00设备卫生SMP-HY-016-00物料卫生SMP-HY-01

13、5-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-004-00消耗定额：（制成10000瓶量）:8.1原辅料消耗定额表：物料名称单位定额量备 注沙丁胺醇g284丙二醇ml3400乙醇加至ml52000ABC药业有限公司题目沙1胺醇气雾剂(14g： 28mg)文件编号生产工艺规程页 数8/8二氯二氟甲烷g1000008.2包装材料消耗定额表:名称定额量消耗定额名称定额量消耗定额玻璃瓶10100 个1%中盒837个0.5%塑料套10100 个1%瓶签10100 张1%定量阀10100 个1%封口签841张1%帽套10100 个1%说明书10050 张0.5%按压阀10050 个0.5%纸箱41个0%小盒10100 个1%合格证42张1%9.物料平衡计算:操作过程单位物料平衡标准范围实际值a原料投入量g配制：99100%灌封：97100%灌装二氯二氟甲烷95100%检爆漏：97%100%装按压阀97%100%包装：98%100%药液配制工序： b/aX100% 灌封工序： (c+d+e)/bX100%灌装二氯二氟甲烷工序： (f+g)/cX100% 检爆漏工序： (h+i)/fX100%装按压阀工序： (j+k)/h