药物与治疗学委员会(DTC)概述(09.4.15.安徽)课件

1、吴 永 佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会2009年4月15日.安徽药物与治疗学委员会（DTC）概述第1页，共63页。 提 要 1.为什么要举办DTC培训班 2.药物与治疗学委员会（ DTC ）概述 3.药物与治疗学委员会的组织与结构 4.药学部门和药师与DTC的关系及作用第2页，共63页。1.为什么要举办DTC培训班药物与治疗学委员会（Drug and therapeutics committee,简称DTC） 了解DTC的组织结构与医院其他委员会之间的关系 熟悉DTC的职责与功能了解发挥DTC的作用 了解DTC与医院药事管理委员会的异同第3页，共63页。 干

2、预与改善临床药物合理使用 特别是抗菌药物、注射剂的合理应用 办培训班的最终目的是要在我国大力推 行DTC在合理用药中的作用和运作方法。第4页，共63页。2.药物与治疗学委员会（DTC）概述第5页，共63页。 2007年初翻译出版了“DTC实践指南” 世界卫生组织推荐 同意我国翻译、内部发行 WHO驻华代表汉克贝克旦姆博士特来涵祝贺“DTC”中文版出版 卫生部医政司张宗久司长写了“序” 要求认真学习、分析研究、取其之长，抑制不合理用药 要求改变我国药事管理委员会有名无实或只管引进新药审核，作用不大的局面第6页，共63页。中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部组织翻译，

3、并撰写了“前言”“DTC实践指南”主要章节及内容第一章 绪论：医院建立DTC的必要性；目的和目标；职责；在药品管理环节中的作用第二章 建立DTC的结构和组织：建立的基本原则；建立和管理的步骤第7页，共63页。第三章 处方集制定程序的管理：目录制定程序：目录；手册；标准治疗指南第四章 引进药品审核评估：必要性；信息来源；由文献评估有效性和安全性；临床治疗结果的测量和比较；药物费用开支的评价和比较第五章 保证药品安全与药品质量：必要性；监测和处理用药错误（ME)；监测和保证药品质量；药品的安全性（ADR等）第8页，共63页。第六章 药物使用情况调查方法：具体步骤；数据汇总方法；分析使用中存在问题；

4、药物利用评价第七章 促进药物的合理使用：改变用药问题；管理策略及法规策略教育；选择与评估干预方法第八章 抗微生物药和注射剂：耐药性和控制感染；安全和正确使用注射剂第九章 开始运作：调查研究发现用药问题；DTC干预用药的步骤与方法；让未发挥作用的DTC恢复活力；DTC在维护医疗质量方面的作用这次培训班邀请有关专家向各位讲解、介绍上述各章第9页，共63页。为什么要建立“药物与治疗学委员会” 科学技术的快速发展 基础医学和临床医学的进步新的诊断、治疗仪器不断增加、临床治疗学的发展 国外新药不断开发、我国药品大量低水平重复生产、遴选难度加大、患者用药风险增加 改革开放前药品400500种 医院制剂20

5、0300多种 现处方药约达7000种第10页，共63页。流通领域恶性竞争严重 患者用药风险加大 企业太多太乱：生产企业（约6000家）和经营企业（约16000家）批准“新药”不规范：2005年批“新药”10386个“新药”1113个 仿制“新药”8075个 改剂型、规格的“新药”1198个第11页，共63页。“一药” 多企业低水平重复生产和多家供应(经营)企业的现象十分严重、且十分混乱环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都100多家企业生产左氧氟沙星200家鱼腥草注射液：195多家诺氟沙星：约1070家第12页，共63页。“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况非常严重、且很混乱头孢呋

6、辛63个商品名头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素80个有的甚至用注册商标名有的还冠以企业名 第13页，共63页。无科学依据、任意“创造新药”如某些-内酰类抗生素+酶抑制剂任意配伍组方：如头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为68h:1h 难起协同作用一代头孢/酶抑制剂：一代头孢主要抗菌谱是G+菌一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不同第14页，共63页。 目前药品使用中存的问题和不合理用药 比如： 药品遴选差：缺乏国家层面标准治疗指南（临床诊疗指南）和循证医学的依据；过度听从医师的要求、有的对用药干预尚不适应；缺乏药品信息；购入不符合质量；或非必要的昂贵药品 未依据标准治疗指南、处方集和基

7、本用药供应目录开具处方；过度使用药品、开大处方或非必要的昂贵药品、影响了可获得性目标第15页，共63页。 不规范处调剂：未按法律法规有关规定审核处方，导致用药错误或用药不当 有的医务人员对合理用药重要性认识尚需提高 有的临床专家：对于用药方面，听取其他专业人员意见较弱 08年初卫生部下发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（医发200848号 ）09年3月23日卫生部又发文关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知医发200938号 ）第16页，共63页。 医疗机构尚缺乏适宜的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范 医院药品使用、管理与企业利益之间不一致 有药可用与医务人员用药知识不足之间的

8、差距 有的患者用药依从性差，有的点药、要医师开具处方 政府相关部门的政策支持与配合、邦助对合理用药起决定性作用第17页，共63页。 需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点 DTC从事： 制定必要的规章制度和技术规范 合理、正确遴选药品 干预不合理应用 进行培训、教育、提供咨询、指导第18页，共63页。 相关政策链接 卫生部于2002年元月发布的医疗机构药事管理暂行规定 第二章第六条：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 第七条规定：药事管理委员会（组）职责共7项 第四章第十七条：逐步建立临床药师制第19页，共6

9、3页。 卫生部于07年2月14日公布的处方管理办法 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。 第十六条实施“一品两规”、即要制定基本用药供应目录 第十七条开具处方应采用药品通用名称第20页，共63页。第三十四、三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核。用药不适宜时应告知处方医师改进，对严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂 第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度。对处方实施动态监测及超常预警。对不合理用药及时予以干预。 第四十五条出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；仍连续2次以

10、上出现超常处方，取消其处方权 第21页，共63页。与合理用药相关的重要概念（一）国家药物政策 是国家卫生政策的重要组成部分是重大民生问题，是坚持基本人权概念 是政府为药品领域（研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管）制定的共同目标；是确定实现目标采取的战略；监控政策它是一个框架、在这个框架下协调涉及药品各领域的统一行动；统一政府相关部门的目标与政策第22页，共63页。国家药物政策的目标与意义，是促进药品领域的平等和可持续性获得可获得性：基本药品的公平可获得性和可承受性质量保证：所有药品的质量保证及安全、有效有利于合理用药：品种是按治疗指南、安全、有效、经济（成本效益比）遴选的；品种少、易选用

11、；药品信息易得到；质量较易保证；较易掌握药品相互作用和其他相关用药问题、且有利于整治商业贿赂第23页，共63页。基本药物特点：是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品国家基本药物制度内容主要有以下七点：制定与完善“国家基本药物目录”和“国家药品处方集” 建立与完善基本药品生产保障体系 建立与完善基本药品流通（供应、配送）保障系统 建立与完善医疗机构基本药品遴选和使用与管理制度建立健全基本药品准入和质量保障体系与监管制约机制建立与完善基本药物支付机制建立与完善基本药物价格政策和监管机制第24页，共63页。 基本药物可获得性的实现要靠：

12、合理的遴选可承受的价格政府持续性的财政支持诚信、药品质量符合国家标准生产供应保障体系优良、可靠的医疗服务保障体系第25页，共63页。与合理用药相关的重要概念（二）国家基本药物制度 是WHO于1975年向发展中推荐、确保民众基本医疗需求的药品供应管理制度 遴选国家基本药品目录是针对主要疾病医疗所需而制定，这些疾病是初级卫生医疗所需最基本、最必需的药品 是国家药物政策的核心政府制定相关政策依据企业应按需求生产供应药品依据确定的治疗指南使用药品按规定的原则精心遴选数量有限的药品从而能得到更合理的治疗药品能促进公平性和可承受性第26页，共63页。与合理用药相关的重要概念（三） 国家药品处方集 是国家药

13、物政策主要内容，落实基本药物制度重要措施 我国处方管理办法答疑对药品处方集的解读是：“药品处方集”就是本机构使用的“基本用药”应制定“基本用药供应目录”，含剂型、规格和生产企业“药品处方集”和“基本用药供应目录”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应认真执行。 医疗机构的“药品处方集”和“基本用药供应目录”应由本机构药事管理委员会组织制定和遴选，并定期修订第27页，共63页。 国家药品处方集西方发达国家较早就制定和实施国家处方集 WHO对药品处方集概念：包含遴选药品的重要临床应用信息 以及为医师开具处方和药师调剂处方提供药品管理政策信息 遴选的药品应是质量好、疗效好、安全性高 指导医师、药师按国

14、家规定安全、有效、经济使用药品 能基本满足本机构患者诊断和治疗的需求 对处方集进行评价、维护、定期修订 处方集的制定特别需要“标准治疗指南”支持第28页，共63页。与合理用药相关的重要概念(四) 国家标准治疗指南（临床诊疗指南）范规临床药物治疗指导医务人员正确使用药品是促进合理用药必备技术条件应与医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”保持一致，没有或不按照治疗指南选择药品，基本药品也会被不合理使用第29页，共63页。 建立DTC的目的 建立与实施高效的和符合成本效益的药品保障供应系统：涵盖取得共识、合理可行的“标准治疗指南”、“药品处方集”、“基本用药（供应）目录”，促进药物合理应用 确保进

15、入医疗机构的药品是符合安全、有效、经济和保证质量的原则，保护患者用药安全第30页，共63页。 通过实施培训、教育和干预，提升医师、药师和患者的用药知识与药物治疗水平，提升医疗质量 最终目标是尽最大努力向患者提供最理想、最公平、及时、可获得性的药品 促进医药卫生资源合理配置与使用第31页，共63页。 DTC的职责 督导国家法律、法规、规章制度在本机构的落实 制定与实施本机构“标准治疗指南”、“药品处方集”和“基本用药供应目录”并定期修订第32页，共63页。制定标准与运作程序（处方集、目录、指南 ）目的：“处方集”、“目录”、“指南”是已证实对规范临床治疗和促进药品合理应用有重要作用 依据“疾病谱

16、”；“循证医学”；“安全、有效、价格合理、质量好”；“简练易懂” ；“及时修订” ；“广大医务人员参与”等原则制定第33页，共63页。要处理好几个问题“处方集”和“目录”未收入的药品如何处理 超出药品说明书用量、用药途径或适应证的处置 患者自购药品的处理 处方“目录”内项目内容，如改变药品生产企业或者改变供应商的处理 首次遴选企业与首次使用药品的处理第34页，共63页。 总结：三者的相互关系与内在联系药品临床应用与可及性保障系统相互间的关系国家药物政策国家标准治疗指南由政府发布、培训宣传、指导和监管医疗机构对上述工作负责，由DTC负责组织制定，由院长签署公布主要执行单位是各临床科室与医师和药学

17、部门与药师本机构基本药品(供应)目录本机构药品处方集本机构治疗指南医疗机构国家药品处方集国家基本药品目录国家标准治疗指南本机构治疗指南第35页，共63页。 对医疗机构药物临床应用与管理、药学部门药品采购供应、医务人员临床用药等提供指导、建议、意见和咨询 调查、评价药物临床应用，找出主要问题，并提出适宜的改进建议 如“处方集、目录、指南”；遴选标准、品种规格、生产企业等的适宜性 药物使用评价（DUE）与药物利用评价（DUR） 抗菌药物耐药性状况第36页，共63页。引入有效干预、持续改进药物临床应用措施含行政干预和技术干预（支持）培训、教育修订、完善“处方集”；“目录”；“指南”及时、准确提供信息

18、干预不适当临床用药干预不适当在医院内促销活动管理药物临床应用的安全性药品不良事件（ADE）药品不良反应（ADR） 用药错误（ME）用药过程中对患者造成严重损害事件（假劣药）第37页，共63页。 指导、干预特殊管理药品和高危药品的临床使用与规范化管理审核：新品种引进、医院新制剂申报、旧品种的退出和上市后药品临床观察 公开、公平、公正：透明的发布本机构临床用药状况；DTC决议第38页，共63页。 我国“药事管理委员会”与“DTC”的异同 我国药事管理委员会存在的主要问题 药事管理委员会普遍未发挥作用定位不准多数医疗机构未按暂行规定执行主要任务是审核、引进药品，且多数会获得通过， 很少删除旧品种较多

19、医院不重视药事管理委员会的作用；有的医院是领导说了算；有的医院药事管理委员会工作实际被院务委员会代替有的医院药事管理委员会定位是领导药学部门的行政单位有的医院将其定位为单纯的经济监督机构 第39页，共63页。 药事管理委员会组成成员不符合规定：根据暂行规定第六条：应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成有的医院则是由党办、纪委、财务等行政部门组成有的医院委员会人员组成超过50人 开展活动不规范常半年以上时间才召开一次会议参会人员出勤率低常无会议记录或决定第40页，共63页。医院药事管理委员会与DTC有哪些不同卫生部在医疗机构药事管理规定送审稿 拟

20、将“药事管理委员会”改为“DTC”两者的机构结构、性质、定位、人员组成和职责任务都相同，无任何改动但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性，容易使人们觉得单纯管理性质的委员会改称“DTC”更能体现委员会的技术性兼管理性的特点 突出了：第41页，共63页。 技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预保护患者的用药安全 管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度维护患者治疗用药的公平性与及时性咨询性：技术咨询、政策咨询第42页，共63页。送审稿第十一条药物与治疗学委员会的职责规定： 监督、指导本机构贯彻执行国家有关药事管理的法律、法规和规章制度； 组织实施治疗指南

21、，制定与遴选本机构药品处方集和基本用药供应目录； 对本机构临床用药进行评估、监督和指导，根据临床各科室用药情况，提出干预和改进意见； 制定本机构临床合理用药实施措施，分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导；第43页，共63页。 审核本机构上市后药品临床观察和新制剂； 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 发布药物与治疗学委员会（组）和药品的有关信息，指导本机构临床合理用药； 对医务人员进行有关药事管理和合理用药教育第44页，共63页。3.药物与治疗学委员会的组织与结构 建立DTC的基本原则 DTC组织具有权威性、能有效的发挥作用要遵循以下原则

22、：应有多学科、权威性专业人员参加成员应具备一定条件透明、公开、公平、公正的操作方式国外DTC委员一般都签署一份“利益声明”（见DTC实践指南附件2.1“利益声明表格”）第45页，共63页。卫生行政部门法规性文件的规定与引导医疗机构负责人的责任、授权与持续支持管理制度第46页，共63页。 DTC组成 组成人员应具备 有实践经验、具有某一学科领域代表性的专业技术人才 关心公益事业、为人正直、学风正派、责任感强第47页，共63页。委员的选择 综合医院委员一般应包括临床主要科室的专家：内、外、妇、儿、传染科等药学专家医疗行政管理专家：医务处（科）、财务部门、管理医院感染控制护理部门第48页，共63页。

23、 临床微生物学专家 医院病案管理专家 医院领导 也可选择代表性人士或专家参加，如：就诊单位、社区代表；药物信息专家；退休法官或律师 WHO提醒：要谨防隐蔽动机的政治家第49页，共63页。委员名额和正、副主任委员、秘书人选 委员名额： 一、二级医院一般以511人为宜；三级医院1115人为宜 委员太多，出勤率和意见不易统一；太少，缺乏代表性 讨论某些专题时，根据需要可邀请非委员专家参加；“三甲医院”可根据需要成立处理某一问题的分委员会或专门的组，如ADR、ME、抗生素使用等第50页，共63页。正、副主任委员、秘书： 成功、高效的DTC与主任委员和秘书密切相关 主任委员应由院长或主管医疗副院长担任

24、副主任委员应由药学部门主任和一位临床学科专家担 任，一般以内科专家为宜 秘书一般由副主任委员药学部门主任兼任。在我国秘书特别重要，而这又与药学部门主任的威望密切相关第51页，共63页。 DTC应如何运作 DTC的职责、目标及相互关系干预/策略评 估调查分析标 准评 估评 估第52页，共63页。标准一 制定与维护适宜的工作标准标准治疗指南药品处方集基本用药（供应）目录药品促销的诚信道德标准药物使用管理制度与干预监督机制第53页，共63页。评 估 工作的定量评估遵守标准治疗指南的药品使用情况 可提供的基本药物百分率：使用基本药品供应目 录药品的率 监控合理使用药品的指标 抗菌药物耐药性监控 药品不良反应监测与管理和用药错误监测与干预 企业药物促销监控 评估“目录”药品与实际需求情况 成本-效果/收益分析（价格合理）第54页，共63页。调查分析 确定构成工作成绩不佳原因的定性评估DTC正常工作开展及影响力患者/消费者因素医务人员因素企业的影响信息的可获取性规范性文件与行政领导支持力度第55页，共63页。 干预/策略 改进工作的有目