胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证03-1

1、上海五洲药业股份验证文件验证类别：清洁验证项目名称：胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证文件编号：VL ()完成日期：年月日 保存期限：年月日验证方案审批验证 类别清洁验证验证 项目胶囊制剂车间洁净区 主要设备清洁验证验证 目的依据批准的方案实施验证活动，证明按现 备清洁，能够有效地去除批次产品的 生物测试结果均在可接受的限度范围内。行的设备清洁程序进行设 API残留物，残留物和微验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责方案起草设备动力科提供设备资 料方案审核QC样品检测力荣实她QA监督方案实 施力荣实她QA方案批准评 估计划实 施日期验证的可 接收标准摘要：（详细内容请见附页）见附页验证 操

2、作 方法摘要：（详细内容请见附页）见附页验证结 果的评 估标准符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果 有偏差应查明原因，重新组织验证。方案 审核审核人：日期：方案 批准批准人：日期：附：验证方案具体内容验证方案目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark5 o Current Document 验证方案审批4.验证目的5验证说明5验证小组成员及其职责5.描述 5 HYPERLINK l bookmark7 o Current Document 清洁验证程序6. HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 验证的可接受

3、标准2.3. HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 文件格式及批准2.3. HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 偏离及变更控制2.3. HYPERLINK l bookmark19 o Current Document 再验证确认2.3. HYPERLINK l bookmark21 o Current Document 附件索引2.3.验证方案审批(1)验证方案起草验证类别：清洁验证验证对象：胶囊制剂车间洁净区主要设备起草部门签名日期QA(2)验证方案审核审核部门签名日期QA(3)验证方案批准批准部

4、门签名日期QA(4)验证方案实施实施部门实施人职责QA方案起草QA方案审核制剂车间力荣实她制剂车间力荣实她设备动力科提供设备资料QC样品检测QA监督方案实施QA方案批准评估胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证方案验证目的依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API 残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。验证说明本次验证方案只适用于制剂车间二楼胶囊制剂车间洁净区内主要设备的清洁效果的验证评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。验证小组成员及其职责? 质量保证部（QA）负责制定审核验证方案，撰写验证报告，提供有关G

5、MP 文件并协同组织实施验证活动。? 制剂车间负责具体实施验证活动。? 质量检验部（QC）负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。? 设备动力部门负责提供本次验证过程中设备相关资料。? QA 经理负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。描述头孢菌素类制剂车间（洁净区30 万级） ， 2007 年 8 通过国家药监局GMP 认证检查 （ GMP证书号： 沪 I0263） 。 目前主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢克洛胶囊和头孢克洛缓释片，在市场需要时根据生产计划交替生产。当前一产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因

6、此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。胶囊制剂车间洁净区主要生产设备均为可拆洗设备，包括粉碎机、摇摆式颗粒机、干式造粒机、 烘箱、 混合机、 胶囊填充机等，不同产品共线生产过程中，前一产品生产结束，继续后一产品生产时，前一产品的API 残留物可能会对后一产品的正常生产造成交叉污染，所以必须对公用设备表面进行采样分析，验证其清洁状况是否符合GMP 生产要求以及清洁程序是否合理上述四种产品活性成分均溶于水，各产品清洁剂选择、溶解性和产品主药批量如下:产品主药溶解性适用清洁剂主药批量（kg）头抱克洛胶囊在水中微溶，在甲醇、 乙醇、氯仿或二氯甲 烷中几乎不溶。纯化水头抱克洛缓释片在水中微溶，在甲醇、

7、 乙醇、氯仿或二氯甲 烷中几乎不溶。纯化水头抱拉定胶囊在水中略溶，在乙酢、 三氯甲烷或乙醴中几 乎不溶。纯化水300头抱氨胶囊在水中微溶，在乙酢、 三氯甲烷或乙醴中几 乎不溶。纯化水270注释：以上产品溶解性资料均来自中华人民共和国药典2010年版二部根据四类产品综合性质，本次清洁验证选取头抱克洛胶囊批量作为计算头抱拉定残留限 度的标准，使其具有代表性，同时要求检测头抱克洛残留量低于规定的残留限度要求， 符合验证的可接受标准。清洁验证程序? 清洁验证前确认准备设备确认实施设备清洁活动之前设备处于正常状态，设备无异常情况发生，同时设备安装、 运行与性能都已经得到了确认，相关验证文件获得了批准。胶

8、囊制剂车间当前生产产品头抱拉定胶囊、头抱氨苇胶囊、头抱克洛胶囊和头抱克 洛缓释片共用多台设备，为防止交叉污染，必须对公用设备进行清洁验证。胶囊制剂车间洁净区主要共用设备一览表：（直接接触产品）胶囊制剂车间产品共用生产设备一览表（头抱拉定胶囊更换头抱克洛胶囊）序号设备编号设备名称规格型号数量（台）生产厂家共用产品123456普药制剂车间产品共用设备内表面积计算:设备名称采样示意图内表面积计算公式计算结果 (cm2)设备名称采样示意图内表面积计算公式计算结果 (cm2)设备名称采样示意图内表面积计算公式计算结果 (cm2)备注/污染物确认由于本次验证过程中所涉及设备生产的若干产品均为非无菌弱毒性口

9、服片剂，所用清洁剂为公司自制纯化水，这里只考虑上一批次产品的残留物以及存在的微生物对下一产品正常生产的污染影响。清洁程序（SOP）确认按设备清洁SOP 进行设备清洁后设备清洁状况符合生产需要，不会带来产品之间的交叉污染和潜在的影响。具体清洁 SOP见附件。清洁剂与清洁工具确认设备清洁过程中所用清洁剂为公司自制纯化水，清洁工具在每次使用前后都会作清洗消毒处理和定置管理，不会对产品带来二次污染。采样方法与采用工具确认本次采样过程中所用采样方法为漂洗采样法和直接表面采样法，直接表面采样所用采样工具为医用消毒棉签。采样方法和采样工具能够有效的采集所要样品，并且不会造成设备表面二次污染。同时，本次验证过

10、程采用的分析方法为紫外吸收法，由于不用 TOC 法，棉签中所含碳元素不会干扰样品测试结果。分析方法与分析仪器设备确认在实际样品检测分析之前所用分析方法得到了确认并有验证文件支持，分析仪器设备得到了确认和及时有效的校准。? 建立限度本次验证活动中设备生产的产品均为非无菌弱毒性口服片剂，这里采用上一产品批量的10ppm（ 10-6）限度标准和微生物限度标准，即上一批次产品残留物带入到下一产品的允许最大的残留量不得超过下一产品批量的10ppm（ 10-6） ，微生物检测量不得超过5CFU/25cm2。? 清洁验证步骤采样方法直接表面采样法（API 残留物）取脱脂棉球棒用纯化水湿润后，用手捏住湿润的棉

11、球棒，在设备内 表面擦拭，每个棉球棒擦拭25cm 2 （或25cm 2的整倍数），对设备最 难清 洗 部位 必 须 擦拭 取样 。棉 球棒 按 附图 “擦 拭取 样示 意图 ”平稳 而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时 将其从一边移到另一边， 擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉球棒擦拭时应与前次擦拭方向垂 直 。擦 拭 后 的 棉 球 棒 放 入 带 盖 的 试 管 中 ，加 纯 化 水 至 25ml （ 或 25ml的整倍数），加盖振摇使化学残留成分溶解 取样示意图：漂洗采样法（API残留物）根据漂洗液流经设备的路线，选择漂洗路线相对最下游的一个或几 个排水口作为取样口，分别按有关取样规程收集

12、清洁程序最后一步 漂洗液即将结束时的水样。具体方法为：用洁净的取样瓶取最后一次清洗液1000ml ,盖紧瓶盖， 贴上标签（上面注明设备名称、编号和取样日期），备用。微生物残留采样法准备经高温处理的生理盐水一瓶，培养皿20个/批，消毒棉签，采样时棉签用生理盐水蘸湿，剪下棉花头直接丢入培养皿，采样方法同直接表面采样法。采样计划直接表面采样法：用湿润棉签分别擦拭设备内表面（包括最难清洗部位）。将擦拭后的棉 花头分别放入100ml试管中加纯化水25mL洗脱，过滤。滤液置于100ml 容量瓶中，分别加入纯化水稀释至刻度，摇匀备用。微生物采样时需蘸 湿生理盐水处理，棉花头直接丢入培养皿，以避免外界微生物污

13、染。 漂洗采样法：用洁净的取样瓶取最后一次漂洗液（纯化水）1000ml ,盖紧瓶盖，贴上 标签（上面注明设备名称、编号和取样日期），备用。采样记录：胶囊制剂车间洁净区主要设备采样记录（表一）设备编号设备型号设备名称取样点取样方法样品编号取样人取样日期胶囊制剂车间洁净区主要设备采样记录（表二）设备编号设备型号设备名称取样点取样方法样品编号取样人取样日期注：其中A1A20代表API残留物采样点，A1 A20代表微生物检查采样点分析方法本次验证活动过程中所采用的分析方法和头抱原料药车间设备清洁验证所用分析 方法相一致，均为紫外吸收法。分析方法学验证方案和报告已经过验证确认和批准， 符合GMP验证要求

14、与采样测试要求。分析方法学验证方案及报告见验证文件头 抱原料药车间主要设备清洁验证中残留量测定方法学验证。微生物测试方法也经过了验证确认与正式批准，符合实际测试要求。微生物测试方法验证方案与报告见微生物限度方法验证（直接接种法）0测试计划API残留最低检测限的确定根据化学结构特征，盐酸二甲双胴有紫外吸收，用纯化水使其配成 一定浓度后，经200nm400nm 波长处扫描，于233nm 波长处有最 大吸收峰，以此确定233nm作为检测波长。检测仪器为PE Lambd35 型紫外分光光度计。最低检测限的确定：根据基线扫描（噪音扫描）图谱可见，吸光度 为0.0002时噪音处于最大值。信噪比为3 ： 1

15、确定其检测限，即当 吸光度为2,对应浓度为11 pg/ml。卜祖g/ml范围内，吸收度和浓度呈良好的线性关系。检测数据如下：吸收度浓度（n g/ml ）g g/ml ii g/ml ,远远大于所得检测限。线性关系及关系图的确定线性 关系：Y=0.0812X+0.0022; R2线性关系图如下：吸收度-浓度线性关系图0 0246810浓度(g g/ml)1214160.21.218 6 46ss 度收吸回收率评估测试评估标准：供试品：盐酸二甲双胴清洁剂：纯化水平均回收率：50%变异系数RSD% : 50%变异系数RSD%的计算：根据各试样回收率计算其相对标准偏差。RSD%=4.41% 50%变异

16、系数RSD% : 50%变异系数RSD%的计算：根据各试样回收率计算其相对标准偏差。RSD%=4.41% 10% ? API 残留量测试检测方法及标准：将 取 来 的 样 品 用 纯 化 水 配 制 成 一 定 浓 度 的 溶 液 ， 按 PE Lambd35 型 紫 外 分 光 光度法连续三批分别测定每一个取样点样品中残留浓度，要求测得值除以 平均回收率的数值不得大于允许残留限度。采样方法：本次验证过程所有涉及设备均采取直接表面采样法。采样记录：胶囊制剂车间洁净区主要设备采样记录（表一）设备编号设备型号设备名称取样点取样方法样品编号取样人取样日期胶囊制剂车间洁净区主要设备采样记录（表二）设备

17、编号设备型号设备名称取样点取样方法样品编号取样人取样日期注：其中A1A20代表API残留物采样点，A1A20代表微生物检查采样点API残留量计算公式：直接表面采样法API残留量计算公式：API 残留量（mg/25cm2）样品吸收度 对照品质量 mg)稀释倍数对照品吸收度 平均回收率 稀释倍数漂洗采样法API残留量计算公式：API残留量（mg/1000m1）样品吸收度 对照品质量 mg)稀释倍对照品吸收实测每一设备API残留量:(1) GFSJ-8高效粉碎机取样检测日期：2008年11月13日 对照品质量：10.00mg;对照品溶液平均吸收度：0.8234;进料口样品溶液吸收度：0.0179;A

18、PI 残留量（mg/25cm2）0.0179 10.00 1/10000.02625mg / 25cm20.8234 82.80% 1/100料斗侧壁样品溶液吸收度：0.0232 ;2、0.0232 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.03366mg / 25cm0.8234 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0326 ;20.0326 10.00 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.04730mg / 25cm0.8234 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月21日对照品质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度

19、：0.7422;进料口样品溶液吸收度：0.0849; TOC o 1-5 h z 2、0.0849 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.1375mg /25cm0.7422 82.80% 1/100料斗侧壁样品溶液吸收度：0.0637 ;20.0637 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.1031mg /25cm0.7422 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.1130;2、0.1130 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.1830mg /25cm0.7422 82.80% 1/100取样检测日期

20、：2008年11月23日 对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度：0.7612;进料口样品溶液吸收度：0.0053;20.0053 9.98 1/10002API 残留量（mg/25cmAPI 残留重（mg/25cm ） 0.008392mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100料斗侧壁样品溶液吸收度：0.0041 ;20.0041 9.98 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.006492mg / 25cm0.7612 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0033 ;API 残留量（mg/25cm2）0.0033 9.98 1/1000

21、0.005225mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100GFSJ-8高效粉碎机活性成分残留量汇总表检测项目检测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分残留量2mg/25cm擦拭法进料口0 0.2161（mg/25cm 2）料斗侧壁出料口WH-200卧式混合机取样检测日期：2008年11月13日对照品质量：10.00mg； 对照品溶液平均吸收度：0.8234;搅拌桨样品溶液吸收度：0.0273;20.04004mg/25cm2、0.0273 10.00 1/1000API残留量(mg/25cm2) 0.8234 82.80% 1/

22、100混合机侧壁样品溶液吸收度：0.0231 ; 20.03366mg /25cm0.0231 10.00 1/10000.8234 82.80% 1/100混合机外盖样品溶液吸收度：0.0208 ;2API 残留重(mg/25cm )0.0208 10.00 1/10000.8234 82.80% 1/10020.03051mg /25cm取样检测日期：2008年11月21日 对照品质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度：0.7422;搅拌桨样品溶液吸收度：0.0252;2API 残留室(mg /25cm )0.0252 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/10020.0

23、4080mg /25cm混合机侧壁样品溶液吸收度：0.0581 ;API 残留量(mg/25cm2)0.0581 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/10020.09407mg/ 25cm混合机外盖样品溶液吸收度：0.0167 ;API 残留量(mg /25cm2)0.0167 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/10020.02704mg/25cm2取样检测日期：2008年11月23日对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度： 搅拌桨样品溶液吸收度：API 残留量(mg /25cm2)混合机侧壁样品溶液吸收度:0.7612;0.0145;0.0145

24、 9.98 1/10000.7612 82.80% 1/1000.0100 ;20.02296mg/25cm2API 残留室(mg /25cm )0.0100 9.98 1/10000.7612 82.80% 1/10020.01583mg /25cm混合机外盖样品溶液吸收度：0.0103 ;一 一 .一, 20.01631mg/25cm0.0103 9.98 1/10000.7612 82.80% 1/100WH-200卧式混合机活性成分残留量汇总表检测项目检测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分残留量2mg/25cm擦拭法搅拌桨0 0.0

25、9937/ 2、（mg/25cm ）侧壁夕卜盖YK-160A摇摆式颗粒机取样检测日期：2008年11月13日对照品质量：10.00mg;对照品溶液平均吸收度：0.8234;进料口样品溶液吸收度：0.0338; TOC o 1-5 h z 0.0338 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.04958mg / 25cm0.8234 82.80% 1/100旋转桨样品溶液吸收度：0.0503 ;20.0503 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.07378mg / 25cm0.8234 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.01

26、68;20.0168 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.02464mg / 25cm0.8234 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月21日对照品质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度：0.7422;进料口样品溶液吸收度：0.0217; TOC o 1-5 h z 0.0217 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.03513mg /25cm0.7422 82.80% 1/100旋转桨样品溶液吸收度：0.0249 ;20.0249 9.95 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.04032mg / 2

27、5cm0.7422 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.1227;20.1227 9.95 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.1987mg/25cm0.7422 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月23日对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度：0.7612;进料口样品溶液吸收度：0.0083;20.0083 9.98 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.01314mg / 25cm0.7612 82.80% 1/100旋转桨样品溶液吸收度：0.0053 ;20.0053 9.98 1/10002API 残留量（mg/

28、25cmAPI 残留量（mg/25cm2） 0.008392mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0212;API 残留量（mg/25cm2）0.0212 9.98 1/10000.03357mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100YK-160A摇摆式颗粒机活性成分残留量汇总表检测项目检测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分残留量2mg/25cm擦拭法进料口工 0.1915（mg/25cm 2）旋转桨出料口(4) TG-Z-II热风循环烘箱取样检测日期：2008年11月17日 对

29、照品质量：9.99mg;对照品溶液平均吸收度：0.8029;上烘盘样品溶液吸收度：0.0154;API 残留量（mg/25cm2）0.0154 10.00 1/10000.8029 82.80% 1/1000.02316mg/25cm2中烘盘样品溶液吸收度：0.0248 ;2API残留室（mg/25cm ）0.0248 10.00 1/10000.8029 82.80% 1/10020.03730mg/25cm下烘盘样品溶液吸收度：0.0160;20.02407mg/25cm20.0160 10.00 1/10000.8029 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月21日对照品

30、质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度：0.7422;上烘盘样品溶液吸收度：0.0862; TOC o 1-5 h z 20.0862 9.95 1/10002API 残留量（mg/25cm2） 0.1396mg/25cm20.7422 82.80% 1/100中烘盘样品溶液吸收度：0.0548 ;20.0548 9.95 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.08873mg / 25cm0.7422 82.80% 1/100下烘盘样品溶液吸收度：0.0075;2、0.0075 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.01214mg / 25cm0.7

31、422 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月23日对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度：0.7612;上烘盘样品溶液吸收度：0.0138;2、0.0138 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.02185mg /25cm0.7612 82.80% 1/100中烘盘样品溶液吸收度：0.0080 ;2、0.0080 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.01267mg/ 25cm0.7612 82.80% 1/100下烘盘样品溶液吸收度：0.0063;API 残留量（mg/25cm2）0.0063 9.98 1/100

32、00.009976mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100TG-Z-II热风循环烘箱活性成分残留量汇总表检测项目检测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分 残留量擦拭上烘盘工 0.1903（mg/25cm 2）中烘盘，-L2mg/25cm法下烘盘（5） ZLK140整粒机取样检测日期：2008年11月17日对照品质量：9.99mg;对照品溶液平均吸收度：0.8029;进料口样品溶液吸收度：0.0226; TOC o 1-5 h z 2、0.0226 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.03400m

33、g / 25cm0.8029 82.80% 1/100整粒机侧壁样品溶液吸收度：0.0180;2、0.0180 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.02708mg /25cm0.8029 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0103;20.0103 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.01549mg / 25cm0.8029 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月21日对照品质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度：0.7422;进料口样品溶液吸收度：0.0113;20.0113 9.95 1/10002

34、API 残留量（mg/25cm ） 0.1830mg/25cm0.7422 82.80% 1/100整粒机侧壁样品溶液吸收度：0.0222 ;API 残留量（mg/25cm2）0.0222 9.95 1/10000.03594mg / 25cm20.7422 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0258 ;2、0.0258 9.95 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.04177mg/ 25cm0.7422 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月23日对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度：0.7612;进料口样品溶液吸收度：0.0054

35、; TOC o 1-5 h z 20.0054 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.008551mg /25cm0.7612 82.80% 1/100整粒机侧壁样品溶液吸收度：0.0047 ;20.0047 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.007442mg / 25cm0.7612 82.80% 1/100出料口样品溶液吸收度：0.0075 ;20.0075 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.01188mg / 25cm0.7612 82.80% 1/100ZLK140整粒机活性成分残留量汇总表检测项目检

36、测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分残留量2mg/25cm擦拭法进料口工 0.2021（mg/25cm 2）侧壁出料口(6) SYH-600三维混合机取样检测日期：2008年11月17日 对照品质量：9.99mg;对照品溶液平均吸收度：0.8029;混合机底面样品溶液吸收度：0.0170;2、0.0170 10.00 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.02557mg/ 25cm0.8029 82.80% 1/100混合机侧壁样品溶液吸收度：0.0224 ;2、0.0224 10.00 1/10002API 残留重（mg/

37、25cm ） 0.03369mg /25cm0.8029 82.80% 1/100混合机外盖样品溶液吸收度：0.0144;API 残留量（mg/25cm2）0.0144 10.00 1/10000.02166mg / 25cm20.8029 82.80% 1/100取样检测日期：2008年11月21日对照品质量：9.95mg;对照品溶液平均吸收度：0.7422;混合机底面样品溶液吸收度：0.0103;API 残留量（mg/25cm2）0.0103 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/10020.01668mg /25cm混合机侧壁样品溶液吸收度：0.0049 ;2API 残留

38、室（mg /25cm ）0.0049 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/100 20.007934mg/25cm混合机外盖样品溶液吸收度：0.0220 ;API 残留量（mg/25cm2）0.0220 9.95 1/10000.7422 82.80% 1/10020.03562mg/25cm取样检测日期：2008年11月23日 对照品质量：9.98mg;对照品溶液平均吸收度：0.7612;混合机底面样品溶液吸收度：0.0041;20.0041 9.98 1/10002API 残留重（mg/25cm ） 0.006492mg /25cm0.7612 82.80% 1/100混

39、合机侧壁样品溶液吸收度：0.0056 ;API 残留量（mg/25cm2）0.0056 9.98 1/10000.008867mg / 25cm20.7612 82.80% 1/100混合机外盖样品溶液吸收度：0.0027 ;20.0027 9.98 1/10002API 残留量（mg/25cm ） 0.004275mg / 25cm0.7612 82.80% 1/100SYH-600三维混合机活性成分残留量汇总表检测项目检测方法取样检测日期残留限度标准残留物 痕迹肉眼观察无痕迹无痕迹无痕迹肉眼观察无痕迹活性成分残留量2mg/25cm擦拭法底面 0.09623（mg/25cm 2）侧壁外盖取样检测日期：2008年11月17日对照品质量：9.99mg;对照品溶液平均吸收度：0.8029;不锈钢桶底面样品溶液吸收度：0