生物安全法规、条例课件

1、实验室生物安全工作我国病原微生物实验室生物安全 法律法规和技术标准中华人民共和国刑法修正案 2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十四条：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。中华人民共和国刑法修正案 2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十五条：安全生产设施或者安

2、全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检

3、测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版）第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查 医疗废物管理条例 明确表述了医疗废物的定义（医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、

4、毒性以及其他危害性的废物）。明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。 名录列入的病原微生物范围法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物 实验室生物安全通用要求（GB194892008） 实验室生物安全通用要求（GB194892008）是国家实验室生物安全强制执行的标准,本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。实验室生物安全通用要求主要内容中国实验室国家认可委员会牵头，会同相关单位编写中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理

5、 委 员 会 发布1 范围2术语和定义:2.1-2.19；3风险评估及风险控制；4实验室生物安全防护水平分级:BSL-1-4、 ABSL-1-4 5 实验室设计原则及基本要求；6 实验室设施和设备要求；7管理要求:7.1-7.23。 包括上述七章，规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004) 由中华人民共和国建设部制定颁布 1.总则；2.术语；3.生物安全实验室的组成、分级和技术指标 ；4. 建筑、结构和装修 ；5. 空调、通风与净化 ；6.给水排水与气体供应；7.电气和自控；8

6、.安全和消防；9.施工要求由九章组成，该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。 实验室生物安全管理实验室生物安全操作者环境操作对象实验室生物安全管理的主要内容一、法律法规、技术标准的制定和执行二、生物安全实验室建设三、实验室生物安全管理体系建设四、实验室生物安全管理文件的制定五、人员意识、素质提高及培训六、监督检查及执法七、责任制及责任追究实验室生物安全管理的主要内容八、病原微生物菌（毒）种的采集九、病原微生物菌（毒）种的运输十、病原微生物菌（毒）种的保藏十一、生物安全实验室的设立与管理十二、实验活动的管理十三、实验室感染的控制及应

7、急处理十四、监督管理 第一章 总则 对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 病原微生物：是指能够使人或者动物致病的微生物。 实验活动：是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第二章 病原微生物的分类和管理 对病原

8、微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 病原微生物的分类 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 病原微生物的分类第三类病原微生物 是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的

9、微生物。 第四类病原微生物 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微物。 第三章 实验室的设立与管理 规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人， 第四章 实验室感染控制 规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。 第五章 监督管理 对监督管理的职责、范围和权力作了规定，

10、明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。 第六章 法律责任 对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。 生物安全实验室建设实验室生物安全防护的基本要求实验室生物安全防护由一级防护屏障“是操作对象和操作者之间的” （安全设备）和二级防护屏障“是生物安全实验室和外部环境之间” （设施）这两部分硬件，实

11、验室管理制度和标准操作程序等软件构成。 实验室生物安全防护由实验室操作和技术、安全设备和实验室设施组合构成四级生物安全防护水平，一级为最低级防护水平，四级为最高级防护水平。 实验室的设施要求 在实验室设计时，应特别关注能够造成实验室生物危害的主要因素，包括：（1）气溶胶的形成；（2）处理大容量和或高浓度微生物；（3）人员过多或设备过多；（4）啮齿动物和节肢动物大量孳生；（5）未经允许人员进入实验室；（6）工作流程中使用一些特殊的样品和试剂BSL1实验室的设计和设施方面应满足以下要求： 应为安全运行以及清洁和维护提供充足的空间。实验室的墙壁、天花板和地板应当是光滑、易清洁、不渗水以及耐化学品和消

12、毒剂的腐蚀。地板应当是防滑的，同时应尽可能地避免管线暴露在外。实验台应当密封于墙上，不渗水，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂的腐蚀并能适度耐热。 BSL1实验室的设施要求BSL1实验室的设施要求在实验室内进行操作时均应保证照明，避免不必要的反光和闪光。实验室内的设备应当摆放稳定，在实验台和其他设备之间及其下面要保证有宽敞的空间以备清洗。应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用，从而预防在实验台和走廊内造成混乱。最好还应当在实验室工作区域外提供其他长期使用的存储空间。应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设备。 BSL1实验室的设施要求在实验室的工作区域外应当有存

13、放外衣和私人物品的设备。每个实验室都应该有洗手池，可能的话应供应自来水，洗手池最好安装在出口处。实验室的窗子和门入口处应安装防媒介昆虫和啮齿动物的纱窗和挡板。 BSL1实验室Biosafety Level 1 Facility Design (Secondary Barrier)BSL2实验室的设施要求BSL2实验室的设计和设施方面应在满足BSL1实验室设施的基础上，增加以下内容：实验室的门应能够自动关闭，有可视窗；有适当的火灾报警器。实验室不需特殊的通风设备。但在计划安装新的设备时，应当考虑要设置通风系统，使空气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防

14、虫的纱窗。应有可靠的动力保证和应急照明设施。 BSL2实验室安全设备生物安全柜高压灭菌器离心机安全罩洗眼器个人防护装备等（另外讲） BSL2实验室安全设备的要求生物安全柜 各实验室根据实际情况选用合适的级A1型或B1型生物安全柜。生物安全柜应安装在BSL2实验室内气流流动小，人员走动少，离门和中央空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间，与墙壁至少保持30cm的距离，便于清洁环境卫生。 BSL2实验室安全设备的要求高压灭菌器 高压灭菌器应选择立式或台式不排气（产生的蒸汽被回收）的，放置在BSL2实验室内，或门外。离心机安全罩 不需要离心机安全罩。洗眼器 应根据实验室的实验活动内容，

15、确定是否需要安装洗眼器。如果需要洗眼器，则应安装在BSL2实验室内靠近出口的地方。 BSL2生物安全防护水平 二级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的致病微生物。二级生物安全防护水平还适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织。 BSL2生物安全防护水平？ 接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对未知是通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的程序， BSL2生物安全实验室 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，

16、应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 Biosafety Level 2 Facility Design (Secondary Barriers 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系1、生物安全管理组织机构2、生物安全管理规章制度: 法规、 标准、规范、导则3、监督检查实验室生物安全组织系统国家级：卫生部、农业部及其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验

17、室及其实验活动的生物安全管理工作。实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 实验室生物安全组织系统实验室负责人为实验室生物安全的第一责 任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国 家标准和实验室技术规范、操作规程。实 验室负责人应当指定专人监督检查实验室 技术规范和操作规程的落实情况。 实验室生物安全组织系统病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围基本职责： 该委员会的主要职责应包括制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序

18、等；对涉及感染性因子等的研究方案进行审查和风险程度评估；组织对实验室的安全评价；负责本单位生物安全的日常监督、检查；负责制订新的安全政策，发现问题及时向主管领导报告。实验室生物安全组织系统实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 实验室生物安全组织系统条例规定，国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委

19、员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。 实验室生物安全管理体系文件 生物安全手册 程序文件 操作规程（SOP） 记录实验室生物安全管理体系文件生物安全手册：生物安全委员会名单、职责、人员分工及工作机制微生物危害评估：针对研究的病原体的危害实验室管理制度毒种及样品管理制度实验室使用和操作规程实验微生物操作规程实验室事故处理及报告规程工作人员（含本人签字）实验室准入登记表实验室使用登记表实验室内仪器设备清单及设备安全注意事项仪器设备使用登记表工作人员培训记录工作人员体检（含血清检查）和免疫接种登记表 实验室生物安全管理体系文件人

20、员培训制度 实验室准入制度 安全计划审核制度 安全检查制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 危险标识制度 记录制度实验室生物安全管理体系文件程序文件应有以下内容：1）员工的健康监护；2) 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；3) 化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；4) 操作有害材料的安全行为的程序；5) 防止高风险和污染材料失窃的程序；6) 确认培训需求和教材的方法；7) 获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序；8) 实验室设备安全去污染和维护的程序；9) 紧急程序，包括漏出处理程序；10) 事件记录、报告及调查； 11) 废弃物

21、处理和处置。 实验室生物安全管理体系文件 操作规程SOP（举例） 实验室安全撤离操作程序 实验室人流标准操作程序 实验室物流标准操作程序 洗刷标准操作程序 高压灭菌柜标准操作程序 污物废弃物操作处理程序 层流柜标准操作程序 打扫卫生标准操作程序 管理人员日常工作标准操作程序 安全检查标准操作程序 填写记录本标准操作程序 传递窗标准操作程序 消毒渡槽标准操作程序 药物消毒标准操作程序实验室生物安全管理体系文件实验原始记录实验用各种表格生物安全培训实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核

22、合格的，方可上岗。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。 生物安全培训 培训对象：实验室所有相关人员不但要对新员工进行培训和指导，对老员工也要开展周期性的再培训 实验室工作人员必须持证上岗生物安全培训 培训目的： 使所有相关人员熟悉工作环境，熟悉所从事病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序，掌握所使用仪器设备的性能和操作程序，了解生物安全知识，掌握意外事故发生时的相关处理程序等 。监督管理 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责： 对病原微生物菌

23、（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； 对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； 监督管理对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告。 微生物的危险评估要素： 微生物的传染性和致病性来源、传播途径微生物的稳定性 感染剂量、微生物浓度 动物研究数据的可用性 预防和治疗 生物安全柜处理危险性微生物时所用的箱式空气净化安全装置生物安全柜分级

24、：CLASS I：保护操作人员和环境不受污染，不保护实验样品。 CLASS II：层流负压柜，保护操作人员/保护实验样品/保护环境。 根据结构以及气流分配的不同分为A和B型； A型：（30%排在室内） B型： B1 （70%接管道外排） B2 （100%接管道外排） B3 （30% 接管道外排）CLASS III （手套柜） ： 箱内对外界保持负压，可保证人体与 柜内物品完全隔绝。 CLASS I一级生物安全柜负压柜气流经操作人员向内进入工作台面，被污染的气流通过HEPA过滤器外排出柜外，没有循环气流。CLASS I级BSC保护操作人员和环境不受污染，适用于生物安全水平中对实验样品无保护要求的

25、实验。 CLASS II A生物安全柜30%气流经HEPA过滤后外排在室外CLASS II B1生物安全柜 70%气流经HEPA过滤后接管道外排至室外 CLASS II B2生物安全柜100%接管道外排。CLASS II B3生物安全柜 与CLASS A型不同的是，它30%外排气是接管道排到室外的 CLASS III生物安全柜（手套柜）全封闭的、气密结构的通 风柜；通过橡胶手套进行操作；柜内保持至少120Pa的负 压；供气通过HEPA抽入内；外排的气流经过双层HEPA 过滤或经HEPA后再经燃 烧处理。使用BSL-1和BSL-2 实验室的注意事项实验室的进入：未经批准，任何人不得进入实验室工作区域； 感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室 ；BSL-2实验室门上应标有国际通