质量管理工具的应用

1、质量管理工具的应用主要质量管理工具介绍RCAFMEARCA内容概要-RCA的概念-RCA实施步骤-RCA在医疗安全管理中应用RCA概念RCA的发展起源于美国，最早应用于航空安全、核工业等领域，之后广泛应用于各行业。1997年JCAHO引用了该方法，用于医疗不安全事件调查分析。瑞士奶酪模型 RCA理论基础RCA（Root Cause Analysis） 是一项结构化的问题处理法，用以找出问题的根本原因并加以解决，而非关注问题的表证。根本原因/近端原因定义根本原因: 导致医疗照顾执失效，或其结果如预期的最源头的原因。是造成近端原因的原因。近端原因: 造成事件中明显联想到的原因。RCA核心价值分析着

2、眼于整个系统及过程面，而非个人执上的责任追究找出预防措施的工具避免未来类似事件再发生最终成果是要产出可的动计划营造安全文化的过程之一 RCA主要目标：发生什么事事情为什么会进行到此地步如何预防再发生类似事件哪些事件要RCA分析排除犯罪行为的系统问题事件异常事件决策树严重后果的不良事件和警讯事件风险评估为1级或2级的事件排除犯罪行为的系统问题事件-异常事件判定树(IDT) IDT是根据流程图,公平且一致的检查相关的个人，把焦点集中于组织系统而非指责个人，其中包含四个试验问题:1. 动机检视（The deliberate test）此伤害是否为刻意伤害和蓄意造成2. 能力检视（The incapa

3、city test）是否因个人健康或其他原因而造成病人伤害 3. 外部检视（The foresight test）是否违反安全规范或标准作业规范而造成错误4. 情境检视（The substitution test）换成另个人是否会犯同样的错误.开始刻意伤害检视能力检视外部检视情境检视该行为是否为蓄意？是否有健康上的问题或药物滥用的情形？行为是否已偏离已有的安全规范或标准作业程序？是否有任何其他的人员在类似的情境下犯同样的行为？送奖惩委员会、考虑停职、调职或转介职业健康评估考虑调职职务、转介职业健康评估或离职考虑加强训练、改善督导程度或适当调整职务考虑送奖惩委员会、考虑停职、适当调整职务或转介职

4、业健康评估系统问题是否有证据显示采取了不被接受的危险行为？安全作业规范或标准作业程序是否完整、容易取得、执行且常规使用？是否存在已知的疾病？是否故意要造成不好的结果？是否有任何补救措施或可避免发生的状况？在教育训练或督导上是否有任何缺失？YesYesYesYesYesYesYesYesYesYesNoNoNoNoNoNoNoNoNoNo严重后果的不良事件和警讯事件未造成伤害的事（No harm event）接近错失（Near miss）警讯事件（Sentinel event）医疗过失（medical negligence）可预防性无法避免的（unavoidable-non-prevntable

5、）（Medical error）（Medical adverse event）不良事件定义与范围不良事件：在医疗机构发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。包括警讯事件、差错及临界差错等。不良事件范围分类内容第1类用药错误；严重不良反应第2类输血反应第3类麻醉意外等其他医疗意外事件第4类严重的手术前后诊断不符第5类放射源过度照射或放射物质沾染第6类、类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失，药品成批损毁第7类跌倒/跌落、压疮、管道脱落、输液反应第8类职业暴露事件第9类非预期重返手术室或ICU第10类严重的术后并发症第11类大型医疗设备及生命支持相关设备仪器故障第12类婴幼儿院内走失第13类自杀

6、事件警讯事件定义与范围警讯事件：与患者自然病程无关的、无法预料的意外死亡和永久性功能丧失的事件。警讯事件范围： 患者意外死亡； 以患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失； 手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误 诱拐或抱错新生儿。差错与临界差错的定义差错：患者接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致患者最终接受了错误的医疗护理服务。临界差错：患者接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节（检查、诊断、治疗、用药、护理）出现错误，但错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。严重度

7、分级严重程度严重较严重中等较轻微轻微发生频率数周1次11233一年数次1123412年1次1223425年1次12344五年以上1次23344严重度分级矩阵(SAC Severity Assessment Code）严重度评估准则（SAC）结果表格-1临床结果 严 重重 度中 度轻 度轻 微病人因非疾病因素死亡或有以下之状况：1.手术部位或病人身份错误2.院内自杀3.器物或物料留置体内需手术移除4.血管内气栓塞致死或导致严重神经学后遗症5.输血相关之溶血反应6.药物错误致死7.产妇致死或因生产所致之严重后遗症8.新生儿遗失或抱错婴儿9.现行法律所规定须报告之事项病人因非疾病因素造成永久性功能丧

8、失，或有以下情况：1.因医疗意外致容貌毁损2.心智障碍病人走失3.对病人或医院员工发生身体或语言恐吓或威胁事件病人因非疾病因素造成永久性功能障碍，或有以下情况：1.因医疗意外事件造成住院时间延长2.因医疗意外事件需后续之手术处置病人因非疾病因素导致医疗照护之增加，包括以下情况：1.再评估或诊断2.额外的医疗处置3.转至其他医疗机构病人虽发生意外事件，但是未造成任何伤害也无需额外的医疗照护严重度评估准则（SAC）结果表格-2医院结果严 重重 度中 度轻 度轻 微员工1、因意外导致员工死亡2、员工自杀3、三名以上员工住院1、因意外导致员工永久性伤害2、二名员工住院3、三名以上员工因病需停止工作1、

9、因意外导致员工需额外医疗处置或暂时无法工作2、二名员工因意外无法工作1、只需紧急处置，无其他后遗症或影响未造成任何伤害访客1、访客自杀2、三名以上访客住院1、二名访客住院1、二名访客需额外医疗处置但不需要住院仅需评估需额外医疗处置不需任何评估或处置服务服务作业完全终止主要之服务作业停止，如开刀房停止作业、门诊停诊等部分服务不完全服务效率降低服务未受影响严重度评估准则（SAC）结果表格-2医院结果严 重重 度中 度轻 度轻 微财务因意外导致之财务损失估计超过100万因意外导致之财务损失估计在数十万因意外导致之财务损失估计在数万元以上财务损失在万元以下无财务损失环境1、有毒物质外泄导致中毒事件2、

10、火警需撤离1、有毒物质外泄导致但未发生中毒事件2、火警需外部支援1、非毒性物质外泄，需外部协助2、火警初期即已控制1、非毒性物质外泄，不需外部协助严重度分级和对策行动表尺度风险行动1风险性极高需要立即采取行动必须着手真因分析RCA调查事故摘要报告要通报给卫生行政部门 2高风险需要上级的管理者关注需要资深的管理者决定是否通报给卫生行政及或可以部门或跨部门做RCA若不做RCA，应收集数据进行改善3中度风险管理责权要界定收集数据进行改善4低风险藉由例行性程序管理收集数据进行改善RCA实施步骤第一阶段：成立RCA小组定义要解决的问题资料收集第二阶段寻找所有和事件可能的原因时间及流程确认操作人为设备等因

11、子分析第三阶段根本原因的确认问为什么/如何引起第四阶段发展改善行动第一阶段：进行RCA前的准备相关流程的一线工作人员审慎考虑是否纳入与事件最直接的关系人最好不超过十人,必要时可多加开放成员的特质具批判性观点，并有优秀的分析技巧步骤一：成立RCA小组帮助小组在分析问题及制订改善措施时能清楚的聚焦好的定义问题是要呈现做错了什么事及造成的结果，而不是直接放在为什么会发生。步骤二：定义要解决的问题作为分析的佐证，相关信息最好尽快收集信息收集包括目击者说明与观察资料、物证及书面文件证明三大部分访谈技巧：步骤三：资料收集必须收集哪些资料方法流程记录人员设备地点记录-异常事件报告-临床路径、SOP-病史-排

12、班表-设施仪器维护记录-物品使用记录人员与该事件有直接相关或现场目击者，如：-实际操作人员-组长-其他操作人员设备与该事件相关的设备地点：-封闭现场-拍照存证-画出平面图-描述人员与设备之相关位置-现场重现第二阶段：找出近端原因以更细节具体的方式叙述事情的发生始末（包括人、时、地、如何发生），并确认事件发生的顺序先后。可通过画出时间线及流程图，来确认事件发生的顺序先后，协助小组成员将焦点放在事件的事实上，而不是一下子跳到结论。步骤四：叙述始末 确认先后如何叙述才能让事实现TabularTimeline时序法Cause &Effect因果图Time/Person Grids人事表格Narrati

13、veChronology记事法记事法客观记录事件经过、进展、调查结果等。 （2）时间表1/18患者李某因食管癌术后2年，吞咽困难2周到某科就诊，并收住院治疗。1/21上午9时整患者在完善手术准备后，在局麻下行胃造瘘术。9时40分返回病房，测BP120/56mmHg。1/21 11:10患者自感切口疼痛,评分4分,情绪较紧张,即测BP180/126mmHg。护士将病情汇报主管医生,医嘱给予口服降压片治疗.1/21 19:20患者自感切口疼痛较前加剧,评分6分,测BP170/110mmHg。护士将病情汇报主管医生,医嘱给予度冷丁100mg肌肉注射.1/21 19:50患者出现表情淡漠，大汗，呼吸微

14、弱，测BP60/40mmHg，心率40次/分，护士将病情汇报主管医生，即呼吸囊辅助呼吸，并呼叫急救团队。（3）时间序列表药物过敏仍给药日期/时间13/3/19 10:3013/3/19 10:3513/3/19 10:4513/3/19 10:50事件主管医生开立术后医嘱：青霉素640u+NS250ml静滴配药护士配制药物治疗护士给药责任护士巡视病房补充资料主班护士收到电子医嘱后，即打印输液瓶签，并将输液瓶签交与配药护士。按照电子医嘱配制治疗护士每天轮流，不清楚患者是否首次给药，另外输液瓶签上也无标记首次用药字样。发现患者在输青霉素，立即更换输液瓶及输液皮管，并通知医生。正确做法明确过敏药物不

15、能开立；主班护士需核对病人药物过敏史，如阳性者应通知医生，取消医嘱，如阴性需在输液瓶签上标明皮试结果。使用青霉素者需查阅病历,了解皮试结果。用药前需查阅床头有无过敏提示卡，并需与患者确认是否有药物过敏史。失误问题医生不清楚患者过敏史，主班护士未核对。未核对患者过敏史未核对床头过敏史未与患者过敏史确认，未做药物宣教 （4）因果图步骤一步骤二步骤三步骤四问题原因。原因。原因。原因。比对执行过程是否符合规范,医院也许有制订执行与此事件相关技术规范或操作流程。需评估（1）当时执行的步骤是跟规范制度一样吗？（2）当时执行的步骤跟平常做的一样吗（3）以此确认操作程序有无问题步骤五：找出相关法律法规规范流程

16、等文件：近端原因可分为几类，如下：人为因子设备因子可控制及不可控制的外在环境因子有无其他因子直接影响结果步骤六：列出事件的近端原因步骤七：再收集资料以证实近端原因可由资料中的指标了解近端原因的趋势及现况，指标也可作为未来评值改善行动介入后的成效。由数据中找出的指标，需具备：稳定性：数据可持续收集，不会中断。可量测性：测量的单位容易表达，医院容易使用。可靠性：可精确完整的识别事件。对过程或结果的测量：测量活动或执行结果是否符合目标步骤八：针对近端原因做即时的针对措施即使是在分析过程未完成，若已先找出近端原因，便可针对近端原因快速立即做一些处理及反应，减少事件造成的影响。第三阶段：确认根本原因人力

17、资源系统信息管理系统环境设备管理系统组织领导及沟通系统其他步骤九：列出与事件相关的组织及系统分类如何寻找近端原因与根本原因 RCA工具RCA ToolsFive Whys Technique问题树Brainstorming/Brainwriting & NGTRun Charts推移图FishboneDiagrams鱼骨图当此原因不存在时，问题还会发生吗？若原因被矫正或排除，此问题还会因相同因子而再发生？原因矫正或排除后还会导致类似事件发生？近端原因根本原因否 是步骤十：从系统因子中筛选出根本原因未及时安排复诊人員:判断未以病人安全为优先、缺乏相关教育训练信息:未有以病人安全为核心的信息沟通设

18、备:计算机预约门诊系统弹性不足步骤十一：确认根本原因间的关系RCA寻因示范步骤十二：发展解决方案系统修正：屏障，查检循证基础：员工共同参与：简单、可行、成本效益步骤十三：执行方案PDCA步骤十四：撰写分析结果第四阶段：设计及执行改善计划设置安全屏障屏障是被设计用以预防个人、设备、组织以及整个体系免于伤害的机制屏障的类型人为屏障：三查七对，双人签名，电脑对话框行政屏障：培训、管理（输液、导管标签）、标准物理屏障：保护装置（送血标本装置） 、材质（注射器和冲洗器和接头）信息利用（医护病史不重复）天然屏障：时间（停电自动切换）；空间（KCL), 距离（静脉输液床头输液架，冲洗肠胃床尾输液架）撰写分析

19、结果： 事件调查解结果事件经过结果和影响立即处理分析结果问题所在近端原因根本原因建议改善方案持续追踪计划RCA小结RCA执行程序What：弄清发生了什么事Why：为什么会发生How：剖析原因拟定对策Action：执行改善对策与稽核管制RCA与品质改善工具结合程序图事故发生事件发生防止What（界定问题）Why （找原因）人为因素/系统问题How剖析原因拟定改善对策Action执行改善对策与稽核管制问题描述法流程图/鱼骨图/因果图流程解构法（SIPOC）修改方案或计划RCA工具使用时机RCA在医疗安全管理中应用案例介绍FMEA内容概要FMEA的概念FMEA实施步骤FMEA在医院应用实践案例介绍F

20、MEA的概念 故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA) 是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。 是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医院安全风险评估的一种方法FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。2001年7月1日， JCAHO首先提出评审合格的医院，要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病人安全管理。

21、2003年起， JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。失效模式及影响分析（FMEA） FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具，它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。 使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜在关键因素。

22、FMEA 基本定义失效模式：某一特定流程失败的方式如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生与缺陷有关联缺陷是指超出规格之外事件；原因一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形失效后果：如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。FMEA 总体用途FMEA用来：识别什么会失败识别如何失败估计失败的风险确定失败的影响估计控制计划设定行动的优先顺序FMEA用于：复杂的流程新产品/服务安全性、环境和财务客户的需求计划FMEA是一种简单但强有力的工具FMEA开展时机越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新的服务时。现有系统、设计、产品、制程、服

23、务等不管是何种理由，将要变更时。现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有新的应用时。现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时。FMEA应用逻辑FMEA风险分析控制计划控制风险作业指导书执行落实评估结果持续改善 运用目的：预防风险，而不是事后被动处理问题FMEA共同要素过程流程图产品或过程要执行的功能是什么？产品或过程功能失效的表现是怎样的？（失效模式）顾客如何确认失效？（后果）失效产生的后果多严重？（S）什么引起失效？（原因）真正引起失效结果的可能性是多少？（O）原因是怎样预防的？（现行控制）失效的预防或探测效果怎样？（D）失效风险总和是多少？（RPN）消除失效的原因/改进探测测量并减少风

24、险的纠正措施是什么？FMEA电子数据表对风险因素评分严重性（SEV）：后果对顾客的影响意义如何？发生率（OCC）：失效模式原因发生的可能性如何？检出率（DET）：在风险波及顾客之前，如果原因存在，当前控制检测到原因的可能性如何？评分 10意义最小不可能发生可能检测意义最大可能发生不可能检测影响严重度基准严重度无警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生是无警告。有警告的严重危害可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生时有告警。很高可能的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。高产品需要选别（低于）且部分要废弃，

25、性能下降，顾客不满意中等部分（低于）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。低产品需再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低产品经选别后，部分（低于）需要再作业，通道速率等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微部分（低于）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求，有一半的顾客发现有缺陷。3很轻微部分（低于）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，很少的顾客发现有缺陷2无没有影响1确定严重度的衡量标准过程严重等级表 (SEV)影响标准: 影响的严重性当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级别较高的为准。等级判定准则 灾难性（可能导致死亡或损伤） 10严重危害（导致顾客强烈不满） 病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗探视者后果：死亡或3人以上住院；员工后果：一人死亡或3人以上住院；设施设备损失：$250,000损失火灾 7中度危害（可以通过流程调整避免） 4轻微伤害 1病人后果：永久性功能障碍（感觉、运动、生理和智力），需手术干预，导致三人以上住院天数延长 探视者后果：1人或者2人住院；员工后果：1人或者2人住院或者3人以上时间浪