合格评定制度的发展课件

1、合格评定制度的发展胡金慧 1B内容1 合格评定程序2 认证制度的发展3 认可制度的发展4 合格评定制度的发展5 中国的认可制度的发展2B1合格评定程序合格评定程序(Conformity assessment)定义：直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。3B合格评定的形式认证产品质量认证质量体系认证合格评定4B认证和认可的定义认证的定义是：第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可的定义是：权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务作出正式承认的程序。5B认证与认可的区别认证认可活动的主题不同由第三方机构完成，一般称其为“认证机构”，是个商业经营机

2、构。由政府或是政府授权的机构完成，如：中国合格评定国家认可委员会。活动的对象不同对象是产品/服务、过程或质量管理体系。对象是人（审核员、授权签字人等）或机构（实验室、检查机构、培训机构、认证机构等）。评价的内容不同评价的内容是对于特定要求的符合性，如：符合ISO9001等。评价的是组织或个人完成某一项任务的能力。评价的依据不同如：ISO9001、ISO13485等如：ISO17025等6B2认证制度的发展第一阶段第二阶段第三阶段第一方自我声明第二方验收第三方证实7B2认证制度的发展发展中国家开始实施认证1903年20世纪50年代20世纪60年代20世纪70年代认证制度发展历史所有工业发达国家普

3、及质量认证前苏联及东欧国家实施认证英国BS认证8B2000年1996年1992年1985年1979年发布优质产品奖励条例开始对产品质量的抽查活动开展了“质量万里行“活动颁布质量振兴纲要新产品质量法颁布，GB/T19000族标准颁布中国的认证活动9B2认证制度的发展10B2认证制度的发展1982年国际标准化组织出版了认证的原则和实践，总结了70年代以来各国开展产品认证使用的方法。由于各国使用的方法有较大差异，为了实现各国在认证上的互相承认，国际标准化组织和国际电工委员会向各国正式提出：建立以下四种方法为基础的国家认证制度。11B认证的方法质量体系审核型式试验工厂抽样检验市场抽样检验型式试验12B

4、产品认证产品认证型式试验质量体系审核市场抽样检验工厂抽样检验13B3认可制度的发展产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于提供数据的实验室，因此，具有第三方公正地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。14B1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构，即：澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。20世纪60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。70年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动。AustraliAU.K.USANew Zealand3认可制度的发展15B实验3认可制度的发展

5、室认可制度的与发展80年代，实验室认可发展到东南亚，新加坡、马来西亚等国家都建立了实验室认可机构90年代，更多的发展中国家（包括中国）也建立了实验室认可制度。16B随着各国家实验室认可制度的建立，70年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织，经过发展，目前国际上已成立了亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）、中美洲认可合作组织（IAAC）和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)四大组织。1977年召开的“国际实验室认可大会”（ILAC）在1996年从一个松散的论坛被转变成实体，即：国际实验室认可合作组织，ILAC。3认可制度的发展17BILAC的宗旨是研究实验室认

6、可的程序和规范推动实验室认可的发展，促进国际贸易帮助发展中国家建立实验室认可体系促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审18B 互认协议（MRA） 背景：国际实验室认可合作组织（ILAC）的章程是在认可机构间建立一个相互承认协议网络。目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品“一次检测全球承认”的目标。互认的条件：每个签署ILAC互认协议的认可机构承诺遵守本协议的相应条款和ILAC评审程序，并应：持续满足ISO/IEC导则58（及其更新版本），相应ILAC

7、指南文件和一些重要的补充要求；确保获其认可的实验室符合ISO/IEC 17025（及其更新版本）和相应ILAC指南文件的要求。ILAC互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证明其能力满足ILAC有关准则的要求。19B4合格评定制度的发展贸易技术壁垒协议认可的发展合格评定制度认证的发展20B4合格评定制度的发展关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade,GATT)GATT：是一个政府间缔结的有关关税和贸易规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。背景： 20世纪30-40年代，二次大战结束后,国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世界贸易保护主义盛

8、行。宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化，以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流通。21B贸易技术壁垒协定（TBT）70年代，为了消除国际上的技术贸易壁垒，促进世界贸易的发展，关贸总协定（GATT）成立了标准和认证工作组并开始拟定“贸易技术壁垒协定”（TBT）。从1975年-1979年经过5年的谈判，1979年4月正式签署 “贸易技术壁垒协定” ，1980年正式生效。1994版的“贸易技术壁垒协定”将“认证制度”更改为“合格评定制度”。22B合格评定发展委员会(CASCO)1970年国际标准化组织成立了认证委员会1985年认证委员会更名为合格评定委员会

9、（ISO/CASCO）1994年合格评定委员会更名为合格评定发展委员会（ISO/CASCO） 从该委员会的发展可以看出合格评定制度的发展。23B合格评定发展委员会合格评定委员会现有成员国76个，观察员31个。24B在中国，1994年由原国家技术监督局成立了“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”。1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”，后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会（CCIBLAC）。2002年7月4日，中国实验室国家认可委员会（CNACL）和中国国家出入境检验检疫认可委员会（CCIBLAC）合并成立中国实验室国家认可委员会（CNAL

10、）。2006年CNAL与中国认证机构国家认可委员会(CNAB)合并为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。CNAS是由国家认证认可监督委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可机构。5中国实验室认可制度的发展25B中国只有一个实验室认可组织2002年2月国务院办公厅发布了关于加强认证认可工作的通知，通知要求“建立统一的国家认可制度。国家只建立一套认可制度体系。国家认监委要按照国际通行做法，对现有的认可机构进行调整，对立集中统一的国家认可机构，履行国家认可职责，对认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、认证人员实施资格认可；对校准、检测、检验机构及实

11、验室实施统一的资格认定。”26B中国合格评定国家认可委员会国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO/IEC 17011实验室认可17025 15189检查机构认可17020认证机构认可G62人员认证17024产品认证G65企业/产品/个人/样品ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/标准授权能力证明符合性评价27B检查 inspection审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。（合格评定词汇和通用原则GB/T27000idt ISO/IEC 17000:2004）28B29B实验

12、室认可的三种形式实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、计量认证和审查认可（验收）计量认证：依照中华人民共和国计量法，对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考核的一种手段。审查认可（验收）：依据中华人民共和国标准化法，对技术监督系统依法设置的质量机构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监督系统的质量机构的评审考核为验收；对技术监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机构的评审考核为审查认可）30B资质认定 、实验室认可剂量认证中华人民共和国计量法对为社会提供公证书据的产品质量检验机构要实施计量监督。审查认可中华人民共和国标准化法县级以上政府标准化行政主管部

13、门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。资质认定行政许可法计量认证和审查认可为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定实验室认可31B资质认定依照实验室和检查机构资质认定管理办法计量认证和审查认可统一称为资质认定。实验室资质认定评审准则是资质认定的评审依据。资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件。认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、

14、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。实验室认可与资质认定的区别是：1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言，是自愿申请的。2）评审依据的标准不同，实验室认可依据ISO17025，资质认定依据实验室资质认定评审准则32B 实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依据的文件实验室认可的互相承认协议：2000年11月和2001年11月，原CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC多边互认协议（MRA ）。截止到2006年6月19日，国际上58个实验室认可机构签署了ILAC相互承认协议。33B1自愿申请原则：凡承认CNAS章程

15、，遵守CNAS认可准则、规则、指南等文件的实验室均可向有关CNAS提出申请。2 非歧视原则：对加入CNAS认可体系的实验室，CNAS既不会以其规模或社会地位为认可条件，也不以其经济状况予以限制。3 专家评审原则：CNAS聘请评审员和专家对申请认可的实验室按照CNAS的要求对其技术能力予以评价。4 国家认可：CNAS代表国家承认实验室的技术能力。实验室认可的原则34B实验室认可的条件1 实验室具有明确的法律地位，实验室或其所属的组织应是能够承担法律责任的实体；2 符合CNAS颁布的认可准则；3 遵守CNAS认可准则、政策及相关规定，履行相应义务。35BCNAS文件之间的关系CNAS章程规则指南准

16、则规定采用支持支持36BCCNAS的文件N实验室认可文件实验室认可文件准则规则实验室专用认可规则通用认可规则实验室认可应用准则实验室基本认可准则指南37B实验室认可的范围检测和校准实验室认可医学实验室认可生物安全实验室认可标准物质生产者认可能力验证提供者认可实验室认可38B认可实验室的标志39B认可流程40B意向申请（CNAS GL01)申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时，CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。41B正式申请1 正式申请的条件：若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS 的

17、相关要求基本了解;质量管理体系正式运行超过6 个月;且进行了完整的内审和管理评审，适宜时，申请人应提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意时，CNAS 方予以受理。;2 正式受理后一般应在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）； 42B正式申请3向CNAS提交符合要求的申请资料：实验室认可申请书实验室法律地位的证明文件和组织结构图最新版本的手册和程序文件实验室参加能力验证的情况实验室量值 溯源描述其他相关资料4 在资料审查过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。5 缴纳申请费43B评审准备CNAS 秘书处以公正性原则指定具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意秘书处根据评审组长的提议，征得申请人同意，可进行预评审。文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。44B评审文件评审现场评审：实验室硬件、软件的审核、现场实验、报告签字人考核等。45B认可评定评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:a) 同意认可；b) 部分认可；c) 不予认可；d) 补充证据或信息，再行评定。46