医疗器械GCP考试题库

1、医疗器械GCP考试题库单选题：1. 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的_措施，误导受试者参与临床试验。A鼓励B受益C补偿D保险2. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在_日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A15B10C5D203. 国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械_A个人B生产企业C使用机构D经营企业4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名_在场，经过详细解释知情同意书后，_-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天

2、；A见证人B病人C申办者D亲属5. 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_A治疗、安抚B安抚、补偿C安抚、慰问D补偿、治疗6. 列入需进行临床试验审批的第_医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A三类B二类C一类7. 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_。A通知B备案C注册D办理审批手续8. _应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A研究者B检查员C监查员D核查员9. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_提出申请，并按照规定递交相关

3、文件。A研究者B申办者C伦理委员会D临床试验机构10.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的_对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A核查员B监查员C调查员D检查员11.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少_年。A6B5C10D812.对暂停的临床试验，未经_同意，不得恢复。A临床试验机构B申办者C伦理委员会D研究者13.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。A风险管理B质量管理体系C使用管理体系D经营管理体系14.在多中心临床试验中，申办者应当保证_的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验

4、机构的所有数据。A核查表B病例报告表C监查报告D检查报告15.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后_年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A6B3C4D516.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对_以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A知情同意书B研究者手册C病例报告表D临床试验方案17.申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定_。A代理商B独家代理C分公司代表D代理人18.多中心临床试验由多位研究者按照_试验方案在不同的临床试验机构中同

5、期进行。A不同B相似C相近D同一19.保障受试者权益的主要措施有A知情同意B伦理审查或知情同意C伦理审查与知情同意D伦理审查20.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报_、报告_。A研究者、申办者B伦理委员会，受试者C申办者，伦理委员会D申办者，研究者多选题：21.最小风险（Minimal Risk），指试验风险的可能性和程度不大于_或进行_或_的风险A手术B日常生活C心理测试D常规体格检查22.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其_A有效期B储存条件C运输条件D储存时间23.医疗器械临床评

6、价是指申请人或者备案人通过临床_、临床_、_等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A临床试验B数据C文献资料D经验数据24.研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行_等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。A临床试验数据记录B受试者招募与受试者持续沟通C做出医学决定D试验用医疗器械管理25.受试者必须被告知其拥有_参加研究的权利，以及在任何时候收回同意而不被_的权利。A报复B被建议C拒绝D必须26.研究者手册应当包括的主要内容A试验用医疗器械的概要说明B申办者、研究者基本信息C试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明D支持试验用医

7、疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价27.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_、_和_的真实、准确、清晰、安全A记录B资料C数据D文件28.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？A熟悉国家有关法律、法规以及本规范B熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献C相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；D有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件29.弱势群体：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括_A老年人B未成年

8、人C妇女D无疑意识患者30.国家药品监督管理局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告情形有哪些A存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构B临床试验管理机构负责人发生人事变动的C隐瞒有关情况办理临床试验机构备案的D提供虚假材料办理临床试验机构备案的判断题：31.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。正确错误32.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。正确 错误33.试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。正确错误34.研究者可以提

9、供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。正确 错误35.医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂正确 错误36.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。正确错误37.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。正确错误38.在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。正确错误39.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责

10、医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。正确错误40.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。正确错误41.检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。正确错误42.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行正确错误43.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。正确错误44.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。正确 错误45.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册。正确 错误46.医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。正确 错误47.免于进行临床试验的医疗器械目录