化验室简介0523概述课件

1、扬子江药业集团质量检测中心工作汇报 汇报人：石晶萍组织架构部门主要工作职责负责进厂物料和出厂成品的取样、检验工作； 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；制定和修订检品的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；负责监洁净室(区)的环境监测； 负责定期检测制药用水的质量；评价产品的质量稳定性； 定期向质量管理部汇报检验质量情况，并提出建议。制定并实施集团标准研究工作规划 ，配合制造部与新品开发部技术攻关。QC工作方针与基本职责质量方针：科学 准确 优质 高效基本职责 ： 确保不合格的原辅料不进厂、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不出

2、厂。 质量检测中心现有员工84人 大专以上的药学或相关专业人员占90%，其中硕士1名，博士1名； 拥有中级职称人员8名，初级职称40名，注册执业药师8名。队伍建设人员引进目标：2010年本科以上占有率达到85%队伍建设培训：上岗培训、在岗培训方式：请进来、送出去、轮岗内容 ：法律法规、药品检验知识和技术，质量意识教育，廉政学习、案例分析、偏差分析等。队伍建设通过培训，并定期组织理论知识与实践操作技能考试，从而提高整体业务水平。工作业绩与绩效工资挂钩，多劳多得，调动工作积极性。坚持不懈地开展职业道德教育。 主要设备有：高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、X射线衍射仪、高分子杂质检测仪、紫外分光光

3、度计、红外分光光度计、电位滴定仪、水份滴定仪、全自动溶出仪、全自动微生物鉴定仪等。先进的检测器、技术过硬的分析人员，确保了检验结果的可靠性和准确性，同时也提高了工作效率！检测设施仪器名称数量生产厂家电感耦合等离子质谱仪1套Agilent公司全自动微生物鉴别系统1套生物梅里埃中国有限公司X射线衍射仪1台普析通用公司全自动溶出仪1套汉森公司红外分光光度计2台岛津公司高效液相色谱仪17套WATERS公司、Agilent公司、岛津公司气相色谱仪4套Agilent公司、岛津公司十万分之一电子天平11台梅特勒公司酸度计4台梅特勒公司卡氏水份测定仪4台梅特勒公司电位滴定仪2台梅特勒公司气筛式粒度分析仪1台H

4、OSOKAWA ALPINE公司紫外分光光度计2台Agilent公司、岛津公司旋光仪1台PE公司主要仪器一览表ICP-MS质谱仪Agilent 7500 series ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪是对无机元素进行10-9限度检测仪器。应用情况：中药材：白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等重金属Pb、Cd、Hg、As、Cu控制中成药：银杏叶片、胃苏颗粒、安神宁、黄芪精等重金属Pb、Cd、Hg、As、Cu控制化学药：双氯芬酸钾中Pb、Fe，头孢他啶中Na,醋氨己酸锌中Pb、 Cd监测高效液相色谱仪高效液相色谱仪17台（Agilent公司10台，岛津公司3台，Waters公司4台） Waters

5、2695气相色谱仪（Agilent 6890）配备全自动进样器，采用毛细管色谱柱分离，能准确检测到微量有机溶剂及农药残留。特点：高分辨率、高灵敏度。VITEK 2 Compact全自动微生物鉴别系统新一代全自动快速鉴定/药敏智能分析系统全面细菌抗生素耐药敏表型鉴定 997种耐药表型 快速细菌鉴定,药敏报告 80% 常规细菌5-6小时完成检测 全程自动化操作步骤 自动填充，封口，上卡卸卡 细菌鉴定准确率，可靠程度等同鉴定金标准API 高达99%准确率用途：XD-3型多晶X射线衍射仪XD-3型X射线衍射仪是北京普析通用仪器有限责任公司最新推出的、具有自主知识产权的国产新型衍射仪。用于对蒙脱石晶型鉴

6、别、那格列奈晶型鉴别、蒙脱石散鉴别。Hanson Research SR8-Plus药物溶出仪水分测定仪测量水的范围可从10g500mg；在痕量范围内把容量滴定的优点与库仑滴定的优点结合起来。Mettler Toledo DL38计量检测体系运转计量：所有精密仪器进厂须经具有专业计量资质的部门进行计量，并定期自校、校正合格后方可启用。维护和保养：专设2名技术人员定期对各种仪器进行维修、维护保养的工作。严格按ISO10012：2000进行管理，特别重视检测过程能力保证。 基准物质与化试管理对照品、标准品：均采用法定对照品，来源：中检所、国外标准用对照物质，设有专人对基准物质进行管理。化学试剂：来

7、源：国药集团、进口化试，参照MSDS要求，制定周知卡，严格执行化验室安全管理制度，限量领用。实验室安全先后两次通过莱茵公司专家组OHSAS18001 (职业健康安全管理体系) 检查 定期进行内审，均符合规定。硬件设施特别重视实验人员的安全保证标准提高与方法研究新产品由新品研发部门建立方法，QC进行方法学验证。方法改变：方法变更前需进行方法学研究，同时做三批验证。根据规定对产品进行微生物限度检查方法学和无菌检查方法学验证。 标准提高与方法研究根据公司出口发展需要，对制剂及原辅料的国外药典（USP,BP, JP,EP）标准现行版本进行检测对比，并制定相应的内控标准。目前达到上述四国药典品种共计18

8、个。按照国家药典委员会和 SFDA“国家药品标准提高行动计划” ，积极协助江苏省药检所开展有关品种的质量标准提高工作。标准提高与方法研究根据集团海外市场的要求，积极开展中药类制剂的海外标准研究，如中成药的农药残留及有害元素香港注册标准的研究。对辅料标准研究，参照国外药典同品种收载情况，特别是注射剂类辅料，制定合理的企业标准。2006-2008年QC共发表国家级期刊13篇。2006-2008年中国医药质量管理协会QC成果获奖7篇。标准提高与方法研究HPLC-ELSD测定黄芪精中黄芪甲苷的含量中成药2006年5月第29卷第五期HPLC法和UV法测定盐酸西替利嗪片含量比较研究中国药师2006年5月第

9、9卷第五期TLC-HPLC鉴别胃苏颗粒中的橙皮苷和柚皮苷 中成药2007年5月第29卷第五期氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究 中国药业2007年第16卷第18期 注射用唑来膦酸无菌检查方法学研究 海峡药学2007年第7期标准提高与方法研究紫杉醇注射液无菌检查法考察中国药师2007年第10卷第10期HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量 中国药师2007年第10卷第11期荜铃胃痛颗粒的质量标准研究被中成药收载RP-HPLC法测定不同产地首乌藤中大黄素被中国药师收载毛细管气相色谱法测定枸橼酸他莫昔芬有机溶剂的残留量被中国药师收载HPLC-ELSD 法测定银杏叶片萜类内酯中峰前延 因素的研究被药物分析杂志收载中国医药质量管理协会QC成果年度课题名称所获奖项2006研究黄芪精中黄芪甲苷含量测定的新方法一等奖、最佳发表奖研究荜铃胃痛颗粒含量测定的新方法一等奖2007消除银杏叶片萜类内酯主峰前延一等奖、最佳发表奖建立利巴韦林软膏微生物限度检查法一等奖、最佳发表奖研究胃苏颗粒中橙皮苷和柚皮苷鉴别的新方法一等奖、最佳发表奖2008ICP-MS法测定头孢他啶中碳酸钠的含量省最佳制片奖、最佳发表奖建立脉络通颗粒中大孔吸附树脂残留量测定的新方法研究荜铃胃痛颗粒中延胡索乙素鉴别的新方法部门荣誉