纯化水系统验证与方案

1、类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证案验证案编号PVA-207-1起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期验证案目录引言纯化水制备系统概述验证目的围：验证期及验证进度安排验证工程小组成员及职责安装确认运行确认性能确认纯化水制备系统日常监测纯化水制备系统验证的结果评价及建议.纯水系统再验证期1引言概述.*医疗器械*车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸储水的生产，为确保纯化水产量、质量到达生产要求，对纯化水系统进展了年度大保养并增加了EDI连续电除盐装置进一步降低纯化水电导率，特对

2、改进后的纯化水系统进展验证，验证工程包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：循 环根底资料设备编号:207维修效劳单位名称：*水处理设备厂设备名称:*地址：*设备型号：*:215500生产能力:*联系人：*生产厂家:*联系：* *EDI装置设备名称:*生产能力：2-3T/h联系人：*生产厂家:* *联系：*1*使用部门：生产部操作员：验证目的验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求.检查并确认该

3、纯化水系统运行、性能、符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合USP,EUP和?中国药典？屯化水的要求。围：文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证证的围1纯化水制备系统的安装确认；必化水制备系统的运行确认；名化水制备系统的性能确认；垄化水制备系统的日常监控。验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证方案，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2021年4月6日至2021年4月9日；运行确认：2021年4月10日至2021年4月13日；性能确认：2021年4月19日至2021年5月19日；日常监控：2021年5月19日验证完成即开场1.5验证工程小组成员及职责1.5

4、.1验证小组成员：部门人员安装厂家后勤工程部技术部制造部质量部管理者代表1.5.2职责验证委员会职责负责验证案的审批。1.5.2.1.须责协调验证的各项工作，保证本案规定的工程能够顺利实施1.5.2.1.额责验证数据及法审核。1.5.2.1.被责验证报告的审批。1.5.2.1.函责再验证期的制定。.颔责发放验证证书技术部职责1.5.221定验证案;1.5.2.2.2&织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3攵集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.隹草验证报告；1.5.2.2.颁责纯化水制备系统的安装确认、运行确认提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；.组织安装、

5、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；.编写纯化水标准操作和维修.SOP；建立设备档案；.培训纯化水制备系统操作人员；.验证现场的开机、运行。.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。.质量部职责.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的.SOP；起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的.SOP；负责取样、水质检验并出据检验报告；.拟订纯化水日常监测工程；.确定纯化水验证期；.后勤工程部职责.负责年度保养的备件采购和安装负责新增设备EDI装置的采购和安装调试负责协调要求供提供设备和备件保养维护操作培训生产制造部职责.负责学习设备部件更换后的本卷须知负责学会新增设备的操作和保养维护负责配合纯化水系统在验

6、证过程中所需要的操作在供应商的专业监视下实践设备的操作法规部职责. TOC o 1-5 h z 复核验证承受标准的合规性.;协调验证过程中出现的复杂或异常情况.;复核验证案和报告的合规性.2纯化水系统的安装确认文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料）结果：检查人/日期：复核人/日期：纯化水制备装置的安装确认附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规要求结果：检查人/日期：复核人/日期：检查电源是否符合设计要求设计要求安装情况备注电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护结果：检查人/日期：复核人/日期：2

7、.2.3原水的质量和压力是否符合设计要求，连接收道是否漏水设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准附件3饮用水检验报告原水的管道压力大于0.2MPa附件7纯化水制备系统管道试压记录检验人复核人检查日期复核日期2.2.4仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪pH计检验人复核人检查日期复核日期2.2.5组织系统设备的制造、安装确认附件4纯化水系统安装质量检查记录机械过滤器合格认定2.2.52S性炭过滤器合格认定um1W细过滤器合格认定中空纤维超滤装置合格认定超滤水储罐合格认定反渗透装置合格认定水泵合格认定化水储罐合格认定略种计量仪表合格认定2.2.5.1皈渗透膜合格认定附件4厂家检验报告书2.

8、2.5.11呼吸器滤芯合格认定附件4厂家检验报告书2.2.5.121细过滤器滤芯合格认定附件4厂家检验报告书2.2.5.1瀚水管路合格认定2.2.5.14E生泵合格认定2.2.5.1繇统部管路联接式合格认定2.2.2.16.纯化水制备系统安装电器输送开关认定附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2.2.5.1型水管道的连接和试压合格认定附件7纯化水制备系统管道试压记录结果：检查人/日期：复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认附录5管道分配系统的安装确认记录管道及阀门的材料结果设计要求管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期：复核人/日期：管道的连接和试压附件7纯化水制备系统

9、管道试压记录设计要求结果采用热熔式敏弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于0.3MPa无渗漏检查人/日期：复核人/日期：管道的清洗、消毒、钝化附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟,翻开排水阀边循环边排放操作人/日期：复核人/日期：钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。中洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。2.3.3.硼液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%体积浓度的碱液，用泵进展循环，时间不少于30min,然后排放。2.3.3.出中洗：将纯化水参加贮液罐，启动水泵，翻开排水阀排放，直到各出水口的电

10、阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。3.3.3.a肖毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进展循环30分钟，并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟对各用水点进展电阻率测试并记录操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.7再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率2us/cm、PH5.0-7.0后密封。操作人/日期：复核人/日期：3整个纯化水系统的运行确认纯化水系统的二级反渗透装置运行确认附录9-1纯化水系统的运行记录系统的二级反渗透装置操作参数的检测检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3.1.1

11、.查该系统是否能到达每小时2吨的产水量查管路是否漏水查水泵运转向是否正常查阀门是否正常查二级反渗透出水口电导率是否小于5的/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：纯化水系统的EDI装置运行确认附录9纯化水系统的运行记录系统的EDI装置操作参数的检测检查纯化水的EDI装置运行情况查该系统的EDI装置是否能到达每小时2吨的产水量查关联EDI装置管路是否漏水查水泵运转向是否正常查阀门是否正常查经过EDI装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率是否小于1的/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：二级反渗透后经EDI处理过的纯化水水质检测附录10纯化水系统运行确认水质检测报告检

12、测工程：理化指标、微生物指标、电导率3.1.3.才测法：按？屯化水检验规程？*执行。3.1.3.冬测标准：按碗化水检验规程？*执行。3.1.3.4取样点：EDI处理装置出水口3.1.3.5取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期：复核人/日期：对该设备进展安装调试验收并填写设备安装调试验收单仅针对更换部件和新增加的EDI装置。附件11:纯化水系统设备安装调试验收单。对该设备进展竣工验收并填写设备安装竣工验收单仅针对更换部件和新增加的EDI装置。附件12:纯化水系统安装竣工验收单。4整个纯化水系统包括二级反渗透系统和加装的EDI装置的性能确认将通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用

13、点输送符合标准要求的纯化水。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进展性能确认。整个水质监测分为三个“验证期，每个期7天.EDI装置出水取样口附件13性能确认水质检测报告取样频率：每天取样一次检测工程：理化指标氨每期一次，外检、微生物指标、电导率检测法：按碗化水检验规程？*X执行。标准：按？屯化水检验规程？*X执行。结果：检测人/日期：复核人/日期：车间和二车间总送水口附件13性能确认水质检测报告取样频率：每天取样一次检测工程：理化指标氨每期一次，外检、微生物指标、电导率检测法：按碗化水检验规程？*X执行。标准：按？屯化水检验规程？*X执行。结果：检测人/日期：复核人/日期：总回水口

14、附件13性能确认水质检测报告取样频率：每天取样一次检测工程：理化指标氨每期一次，外检、微生物指标、电导率检测法：按碗化水检验规程？*X。标准：按？屯化水检验规程？*X执行。结果：检测人/日期：复核人/日期：各使用点最远出水点，附件13性能确认水质检测报告取样频率：每个“验证期轮流取样一次，共3次检测工程：理化指标氨每期一次，外检、微生物指标、电导率检测法：按碗化水检验规程？*X执行。标准：按？屯化水检验规程？*执行。复核人/日期:结果：检测人/日期:.异常情况处理程序附件14异常情况处理记录在纯化水制备系统性能确认过程中，应格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进展操作；按质

15、量标准进展判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按以下程序处理；在不合格点重新取样，重新检测不合格工程或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进展对照检测，以确定不合格原因；假设附属系统运行面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进展处理。5.纯化水制备系统日常监测。假设连续3每7天为一个连续期的检测结果均在合格围，可做性能确认通过的评价。测试的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒期。取样点的布置.EDI出水口，每取样1次总回水管每取样1次最远使用点轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次验证期完毕后，每隔30天对微生物指标进展检验。52检

16、测法：？屯化水检验规程？*执行。53管路清洗消毒期确实认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进展清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒期质量部拟订日常监测程序及验证期。.日常监控验证持续一年；按标准测试，测试结果附入验证案.6纯化水制备系统验证的结果评价及建议技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证案

17、有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7.纯水系统再验证期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证期附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论：检查人复核人检查日期复核日期附件2纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号207设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h工程安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计

18、及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸：DN32出口尺寸：4)25原水供应饮用自来水电气局部电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护管路连接连接密，无死角，系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检查人年月日复核人年月日附件3饮用水检验报告工程标准检验结果色色度不超过15度,并不得呈现其它异色.混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6.5-8.5总硬度450mg/L铁0.3mg/L钮0.1mg/L铜1.0mg/L锌1.0mg/L挥发酚类（以苯酚计）0.002mg/L

19、阴离子合成洗涤剂0.3mg/L硫酸盐250mg/L氯化物250mg/L溶解性总固体1000mg/L氟化物1.0mg/L氟化物0.05mg/L神0.01mg/L硒0.01mg/L汞0.001mg/L镉0.01mg/L铭（六价）0.05mg/L铅0.05mg/L银.0.05mg/Ljz.硝酸盐（以氮计）20mg/L附件4纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录工程设备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表机械过滤器材质：不锈钢，装0.5-2、2-4型号英砂材质：304不锈钢直径：C32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人：复核人：日期:b活性碳过滤器安装确认检查记录工程设备

20、设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表活性碳过滤器材质：不锈钢装优质果壳活性炭材质：304直径：C32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人：复核人：日期:c3微米精细过滤器安装确认检查记录工程设备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表精细过滤器材质：不锈钢，装3微米微滤芯材质：304C60X500mm有压力表检查结果结论检查人：复核人：日期:d反渗透装置安装确认检查记录工程设备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，装反渗透膜，一级反渗透柱10支，二级反渗透柱8支材质：不锈钢直径：4英寸油压走：0-2.5Mpa4块面板式流量计：DST1158-C4个电导率监视仪：CM-2

21、302台有低压保护开关检查结果结论检查人：复核人：日期:工程设备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表精细过滤器材质：不锈钢，装中空纤维超滤膜组材质：304C60X500mm有压力表检查结果结论检查人：复核人：日期:fEDI装置安装确认检查记录工程设备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，装阴阳离子交换膜材质：不锈钢直径：4英寸有压力表：0-0.6Mpa4块智能涡轮流量计：LWY-25(K)B10SSEN2个管式流量计：0-600L/H1个0-100L/H1个电导率监视仪CM-2302台有低压保护开关检查结果结论检查人：复核人：日期:g0.22微米精细过滤器安装确认检查记录工程设

22、备设备要求连接收道材质与尺寸控制仪表精细过滤器材质：不锈钢，装0.22微米微滤芯材质：304C60X500mm有压力表检查结果结论检查人：复核人：日期:i其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304,便于清洗中间水箱材质304,便于清洗纯化水箱材质304;呼吸过滤器1个，便于清洗紫外线杀菌器253.7nm波长，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质身压泵抗腐蚀材质纯化水泵316不锈钢结论：检查人：复核人：日期:工程名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50Hz,接地保护，三相五线制。控制局部电源连接为220伏50Hz原水原水管道材质：PPR,DN25符合饮用水标准结论：检查人：复核人：

23、日期:仪表名称型号安装位置检查结果压力表水压00.6MPa机械过滤器前压力表水压00.6MPa活性炭过滤器前压力表水压00.6MPa3微米精细过滤器压力表水压00.6MPa超精细过滤器压力表水压00.6MPa超精细过滤器压力表油压030kg/cm2进一级反渗透系统压力表油压030kg/cm2产一级反渗透系统压力表油压030kg/cm2进二级反渗透系统压力表油压030kg/cm2产二级反渗透系统压力表水压00.6MPa进水EDI设备压力表水压00.6MPa产水EDI设备压力表水压00.6MPa进水EDI膜堆极压力表水压00.6MPa产水EDI膜堆极面板式流量计DST1158-C一级反渗透浓水面板

24、式流量计DST1158-C一级反渗透产水面板式流量计DST1158-C二级反渗透浓水面板式流量计DST1158-C二级反渗透产水智能涡轮流量计LWY-25(K)B10SSEN进水EDI设备智能涡轮流量计LWY-25(K)B10SSEN产水EDI设备管式流量计0-600L/H产水EDI膜堆极管式流量计0-100L/H浓水EDI膜堆极电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水电导率仪CM-230进水EDI设备电导率仪CM-230产水EDI设备结论:检查人:复核人:日期:附件5管道分配系统安装确认检查记录工程要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管

25、道的连接用鼠弧焊焊接，焊点壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人：复核人：日期:附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h编号YSRO-2项目要求结果备注电气安装规，符合电气安装规供电电压380V、50Hz接地完好、正确线路布置止确、规各开关、按钮灵活、灵敏各指7K灯能正确指7K结论：确认检查人年月日复核人年月日附件7纯化水制备系统管道试压记录设备编号YSRO-2设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h实验时间1小时部位检查容检查结果，、X机械过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗

26、漏3微米精细过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏超精细过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏EDI装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa有无渗漏3微米精细过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏确认检查人：复核人：年月日附件

27、8:纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号清洗纯化水1000L/h开场时间完毕时间排放结束时间钝化硝酸用量纯化水用量循环开始时间完毕时间冲洗开始时间完毕时间电阻率测试出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口C4EDI取样口C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手取最远端C8二车间男洗手取最远端纯化水箱氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开场时间完毕时间冲洗开始时间完毕时间电阻率测试出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口C4EDI取样口C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手

28、取最远端C8二车间男洗手取最远端纯化水箱消毒双氧水用量纯化水用量电阻率测试出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口C4EDI取样口C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手取最远端C8二车间男洗手取最远端纯化水箱确认操作人年月日复核人年月日附录9纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号600*2000管道阀门用途公称直径密无漏露打材质清洗频率进水口4)32304不锈钢出水口632304不锈钢反洗进水632304不锈钢反洗排水4)32304不锈钢排污口4)32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录

29、检查工程要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动向与标识向，致声音无异常纯化水系统运行确认记录月日位置第f检查结果备注清洁状态前处理口合格反渗透口合格运行状态前处理口正常反渗透口正常次数1234机械过滤器进水压力MPa活性炭过滤器进水压力MPa3微米过滤器进水压力MPa超精细过滤器进水压力MPa一级反渗透产水流量m3h一级反渗透进水压力MPa一级反渗透浓水流量m3h一级反渗透出水压力MPa二级反渗透产水流量m3h二级反渗透出水压力MPa二级反渗透浓水流量m3h二级反渗透出水压力MPa一级反渗透出水电导率us/cm二级反渗透出水电导率us/cmEDI进水m3hE

30、DI产水a#m3hEDI进水压力MPaEDI出水压力MPaEDI膜堆极水流量L/hEDI膜浓水流量L/hEDI膜堆极水压力MPaEDI膜浓水压力MPaEDI进水电导率us/cmEDI出水电导率us/cm产水量吨操作人检查人月日位置第二天检查结果备注清洁状态前处理口合格反渗透口合格运行状态前处理口正常反渗透口正常次数1234机械过滤器进水压力MPa活性炭过滤器进水压力MPa3微米过滤器进水压力MPa超精细过滤器进水压力MPa一级反渗透产水流量m3h一级反渗透进水压力MPa一级反渗透浓水流量m3h一级反渗透出水压力MPa二级反渗透产水流量m3h二级反渗透出水压力MPa二级反渗透浓水流量m3h二级反

31、渗透出水压力MPa一级反渗透出水电导率us/cm二级反渗透出水电导率us/cmEDI进水m3/hEDI产水a#m3hEDI进水压力MPaEDI出水压力MPaEDI膜堆极水流量L/hEDI膜浓水流量L/hEDI膜堆极水压力MPaEDI膜浓水压力MPaEDI进水电导率us/cmEDI出水电导率us/cm产水量吨操作人检查人月日位置第三天检查结果备注清洁状态前处理合格反渗透合格运行状态前处理正常反渗透正常次数1234机械过滤器进水压力MPa活性炭过滤器进水压力MPa3微米过滤器进水压力MPa超精细过滤器进水压力MPa一级反渗透产水流量m3h一级反渗透进水压力MPa一级反渗透浓水流量m3h一级反渗透出水压力MPa二级反渗透产水流量m3h二级反渗透出水压力MPa二级反渗透浓水流量m3h二级反渗透出水压力MPa一级反渗透出水电导率us/cm二级反渗透出水电导率us/cmEDI进水m3/hEDI产水a#m3hEDI进水压力MPaEDI出水压力MPaEDI膜堆极水流量L/hEDI膜浓水流量L/hEDI膜堆极水压力MPaEDI膜浓水压力MPaEDI进水电导率us/cmEDI出水电导率us/cm产水量吨操作人检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在口中划“，不符合的请划“x。压力、水流量每2小时记入次，有异常