质量体系的建立与运行

1、质量体系的建立与运行 四川省地矿局成都综合岩矿测试中心 李小英QQ: 544256147 2016.6. 提 纲一、管理体系的建立（新旧准则的对比）二、管理体系文件层次（结构） 1、质量手册编写技巧（五种） 2、程序文件的编写方法 3、作业指导书的编写方法三、难点（人员、方针、目标、合同、方法确认、样品管理、质量控制等）四、质量体系的运行 1、年初的策划 2、年中的内审 3、年底的管理评审4.5 管理体系4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。管理体系： 为建立方针和目标并实现这些目标的体系包括： 质量管理体系、技术管理体系、行政管理体系运作： 体系的建立、体系

2、的实施、体系的保持、体系的持续改进要求： 独立、公正、科学、诚信管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的保持和体系持续改进。4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。4.2 人员4.2.1 释义要素

3、评审要点现场评审检查的资料 4.2.1 最高管理者（管理体系的运作）吸收了ISO9001：2015版变更的内涵对管理体系全面负责、承担领导责任和履行承诺负责管理体系的建立和有效运行（原来是质量负责人的职责）满足相关法律法规要求和客户要求提升客户满意度运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇组织质量管理体系的管理评审 最高管理者 （四个确保）确保制定质量方针和质量目标确保管理体系要求融入检验检测的全过程确保管理体系所需的资源确保管理体系实现其预期结果 最高管理者 （三个职责）识别检验检测活动的风险和机遇；配备适宜的资源；实施相应的质量控制 分析风险识别-在某一种特定环境下，在某一种特定时间段内，

4、某种 损失发生的可能性；措施-考虑（法律、产品、安全） 典型的管理体系文件结构图A层次 质量手册： 按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量管理体系要素与职责及途径；B层次 程序文件： 描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动；C层次 作业指导书： 是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。D层次 其他质量文件： 记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。 质量手册内容概念阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）是管理体系运行的纲领性文件要求可以涉及一个组织的全部活动或部分活动手册的标题和范围应反映其应用的领域形成由质

5、量负责人和内部审核人员参与编制由检验检测机构管理层进行审核最终由最高管理者予以批准包括和涉及的内容质量方针影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系管理体系程序和说明关于手册管理（评审、修改和控制）的规定。注意为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要编制立法宣贯普法职能部门执法质量手册编制-就是“立法”发布后的宣贯-就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”职能部门-当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 (1)自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件

6、、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写； 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的评审准则知识和检验检测知识要求较高； 此方法使文件编写所需时间较长（46个月）； 此方法必然会伴随着反复修改。质量体系文件的编写方法：（2）自下而上的编写方法 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写； 此方法适用于原管理基础较好的组织； 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。(3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写； 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始； 此方法有利于评审准则的要求与组织的实际紧密结合；

7、 此方法可缩短文件编写时间（23个月）。1、质量手册与程序文件同时编写。2、先写质量手册，后写程序文件。3、先写程序文件，后写质量手册。质量手册的编写技巧（一一对应）采用对照标准，逐条描述，进行一一对应 质量体系要素描述的原则； 符合所选定的标准（准则）的要求； 符合实际运作的需要。质量手册的编写技巧（一一对应）技巧1条对条的证明机构已经符合准则要求准则要求4.1.4 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。描述本机构从事检验检测活动的人员签订承诺书（以文件规定或者合同约定等方式），承诺不同时在两个及以上检验检测机构从业。质量手册的编写技巧（一一对应）采用对照标准，逐条描述

8、，进行一一对应技巧2列出若干项来证明机构已经符合准则要求准则要求4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。描述用表明机构法律地位的文件有：a)、b)、c)等若干项，以证明机构具备承担法律责任的能力。本中心是一个独立法人单位，具有明确的法律身份。中心营业执照注册号或事业法人证书号 469005000032938 ，中心组织机构代码证代码：58927278-8 质量手册的编写技巧（一一对应）采用对照标准，逐条描述，进行一一对应技巧3将某些规定交由支持性文件去解决准则要求4.2.1 检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确

9、技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系描述质量手册可以规定机构相关的管理人员、技术人员的岗位职责、任职要求和工作关系用岗位说明书来规定。引用了支持性文件，要在相关质量要素描述完后用“支持性文件”为标题增加一条，列出本要素涉及到的所有“支持性文件”。质量手册的编写技巧（一一对应）采用对照标准，逐条描述，进行一一对应技巧4先补充再编写。（拿不出足够的证据证明机构已经符合要素的要求，说明编写的质量手册还有问题。此时，要先设法改变现状，补充证据，消除问题再继续编写）准则要求4.1.1 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。描述机构不是独立法人单位，又没有任何授权文件，无法证明

10、机构具有承担法律责任的能力，就要先按规定办理授权手续。办完后在手册中列出授权文件名称和代号。质量手册的编写技巧（一一对应）采用对照标准，逐条描述，进行一一对应技巧5遇到不适用项要主动说明，都可以用说明理由的方法予以描述。准则要求4.5.17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。描述本机构只接受委托检测，不适用4.5.17的规定。这样既可以不打破“一一对应”的框架，又可以不突破机构的职责范围，还可以避免评审时被质疑。质量手册各要素的编写结构阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任阐明实施要素要求适用的活动说明为什么开展要素要求的活动目的范围职责阐明实施要素要求的全部活动原则和要求要求列

11、出实施要素要求所需的各类文件（支持性文件）相关文件2016版 检验检测机构资质认定质量手册目录程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导。是质量手册的支持性的文件。实际上是对质量手册规定的进一步展开、落实和细化。分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。程序文件具体结构明确人员和职能部门的职责和权限（如：活动的管理、执行、协助、验证人员的职责及相互关系）可以采用图和文字描述适用和不适用的范围说明为什么要开展这些活动目的范围职责按 5W 1H 列出开展此项活动的细节程序相关文件使用该程序产生的记录和报告（应规定记录填写、归档、保存方法）记录2016版 检验检测机构资质认定要求的程

12、序文件目录2016版 检验检测机构资质认定要求的程序文件目录序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件14.1.4公正性、诚实性管理程序（GB/T31880-2015）管理、执行协助、验证识别影响公正和诚信的因素人、机、料、法、环消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。（有无措施避免潜在利益冲突）监督检查记录表格24.1.5保护客户的机密信息和所有权管理程序管理、执行协助、验证国家秘密、技术秘密、商业秘密的识别；制定有关措施（保密的技术手段），并有效实施监督检查；违规处罚记录表格34.2.1人员管理程序管理、执行协助、验证资格确认（专业、学历、工作能力、岗位适用性等评价确认）任用（任命

13、后使用）（管理人员、技术人员）；授权能力保持岗位说明书；人员培训管理程序44.2.6人员培训管理程序管理、执行协助、验证培训计划；考虑机构当前和预期的任务需要考虑相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果培训实施；培训内容（具体、全面）培训有效性评价（7个方法）资料归档管理培训计划表；培训记录表；培训有效性评价表54.3.4内务管理程序管理、执行、协助、识别：安全和环境防护设施应急设施应急预案日常管理；监督管理；安全作业管理程序环境保护程序应急处理措施记录表评审准则需要的程序文件（15个）序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件64.4.2设备和设施管理程序管理、执行、协助、购置、验收

14、、标识、使用、维护、修理、报废、资料归档管理（安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定记录表格74.4.3期间核查管理程序管理、执行协助、验证计划、实施、控制、资料归档管理（确认方法和频率）作业指导书记录表格84.4.6标准物质管理程序管理、执行协助、验证计划、购置、验收、发放、使用、存贮、期间核查、管理（安全处置、运输、存储和使用）作业指导书记录表格94.5.3文件控制程序管理、执行协助编制、审核、批准、发布、标识、变更和废止记录表格114.5.4评审客户要求、标书、合同管理程序管理、执行协助、验证客户要求、标书、合同的识别；客户要求、标书、合同的评审；分类及评审要求管理：日常管理、变更管理

15、、偏离管理记录表格124.5.5分包的控制程序/p-07244341196.html管理、执行协助分别工作识别；分包方的选择原则分包方评价；分包合同；分包的实施；检验检测报告的标注分包的备案分包格式合同记录表格评审准则需要的程序文件（612个）序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件134.5.6服务和供应品管理程序/p-490333659329.html管理、执行协助、验证服务和供应品的识别购买（申请、供应商的选择）；验收验收依据、服务验收、供应品验收；存储领用资料归档管理验收标准记录表格144.5.7服务客户的程序管理、执行协助、验证客户沟通；（顾客满意度调查、与客户一起评价）满意

16、度调查（评价、分析、改进、验证）合理进入相关区域观察的管理跟踪对客户需求；记录表格154.5.8投诉管理程序管理、执行协助、验证接收（信息来源）；确认（确定涉及部门）；调查（调查分析）；处理（包括客户反馈）记录表格164.5.9不符合工作的处理程序管理、执行协助、验证不符合项的识别；确定（职责和权利）评价（严重性和可接受性）处置（纠正、纠正措施、预防措施）；通知恢复记录表格；纠正措施的控制程序；预防措施的控制程序174.5.10纠正措施的控制程序/p-538643076.html管理、执行协助、验证识别不合格（已经发生的，被动识别）；分析原因；制定措施；实施措施；验证措施（监控）；评价措施不符

17、合工作的处理程序记录表格评审准则需要的程序文件（1317个）序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件174.5.10预防措施的控制程序管理、执行协助、验证识别不合格（未发生的，主动识别）；分析原因；制定措施；实施措施；验证措施（监控）；评价措施（关闭）不符合工作的处理程序记录表格184.5.11记录的控制程序管理、执行协助、验证标识、贮存、保护、检索、保留和处置记录表格194.5.12内部审核的控制程序管理、执行协助、验证计划（年度和实施计划、频次和周期）；筹备（通知及内审检查表）；实施（首次会议、现场审核、末次会议）不符合的纠正；跟踪验证；结果报告记录的保存记录表格不符合工作的处理程

18、序204.5.13管理评审的控制程序管理、执行协助、验证计划（年度和实施计划、频次和周期）；筹备（通知及输入）；实施（管理评审会议及记录）；改进（输出）；跟踪验证；记录的保存记录表格不符合工作的处理程序214.5.14检验检测方法管理程序管理、执行协助、验证检验检测方法的选用；检验检测方法的确认（非标方法）；检验检测方法的证实（人、机、料、法、环、测）；检验检测方法的收集与保存（查新）评定测量不确定度的程序；非标方法的控制程序记录表格评审准则需要的程序文件（1721个）序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件224.5.14非标方法控制程序管理、执行协助、验证非标方法的策划；非标方法的

19、输入；非标方法的输出；非标方法的评审；非标方法的验证和确认（4个步骤、五种方法、8个特征量）；非标方法的证实（人、机、料、法、环、测）；非标方法的更改非标方法的使用评定测量不确定度的程序记录表格234.5.15评定测量不确定度的程序/view/065210ff910ef12d2af9e7d7.html管理、执行协助评估过程；评定（A类、B类、合成、扩展）检验检测结果报告；不确定度报告记录表格244.5.16数据完整性和安全性程序管理、执行协助输入或采集； 转移处理记录报告存储；检索记录表格254.5.17抽样控制程序/p-386461390.html管理、执行协助、验证样品的选择抽样计划（方法

20、的确定、方案的制定）样品提取；样品制备记录表格；样品管理程序264.5.18样品管理程序/p-774449401236.html管理、执行协助、验证运输、接收、处置（识别、编号、流转、制备）、保护（保密）、存储、保留、清理记录表格；保护客户的机密信息和所有权管理程序评审准则需要的程序文件（2226个）序号要素程序文件名称 职责活动（内容）支持性文件274.5.19质量控制程序/p-589631538.html管理、执行协助、验证质量监控计划；质量监控方法质量监控实施；质量监控判据；质量监控结果；质量监控有效性评审；资料保存质量管理办法记录表格284.5.20报告或证书控制程序管理、执行协助、验

21、证格式；生成；审核；批准；盖章；发放记录表格294.5.25结果的发布程序/view/121fb02bed630b1c59eeb5fe.html管理、执行协助、验证报告的编制；报告的审核报告的更改和补充；报告的登记和保存报告的发布；报告的保密记录表格30防商业贿赂的控制程序/view/9aa230e1b8f67c1cfad6b857.html管理、执行协助、验证制定的制定和实施措施监督检查事件处理记录表格33开展新项目的控制程序（）/view/dbce9a7e0b1c59eef9c7b404.html管理、执行协助、验证提出；确定；试运行；评审记录表格评审准则需要的程序文件（2733个）内容

22、概念是对有关任务如何实施和记录的详细阐述 目的为了确保标准、规范、方法应用的一致性 原则谁使用谁编制谁管理谁审批 编制原则不能被操作人员直接使用内容不便于理解规定不够简明或缺少足够的信息方法中有可选择的步骤会在方法应用时造成因人而异影响检验检测/校准和结果（如：加盐少许）国际标准、区域标准、国家标准、其他公认的规范不需要编制作业指导书类型方法类：规范的实施细则或补充文件、现场采样、比对试验设备类：使用操作规程、期间核查、维护保养样品类：样品的准备、制备、处置规则（编号规则）数据类：数据有效位数确定、数据修约、异常值的剔除、数据计算与统计、结果的不确定度评定表达形式书面描述 流程图 图表 模型

23、图样中的技术注解 规范设备操作手册 图片 录像 检验清单 或以上方式组合要求具体清晰 易于理解 实际可行 达成共识注意外文资料-阅读有困难时需要翻译检验检测方法（作业指导书）作业指导书-提供一致地完成活动和过程的信息文件作业指导书（4个方面）现行有效标准目录非标方法目录检测操作规程目录仪器操作规程期间核查指导书内部校准规程功能性验证指导书维护保养指导书样品准备样品处置样品制备规程现场取样指导书数据修约GB8170-87测量不确定度评定异常数据的剔除检测方法方面检测仪器方面样品管理方面数据处理方面作业指导书的结构主要指 技术及管理依据描述适用和不适用的范围说明为什么要编制该作业指导书目的范围依据

24、明确人员和职能部门的职责和权限职责工作流程如何按步骤完成作业（仪器及试剂、样品处理、分析结果计算、记录、备注）4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。要素评审要点现场评审检查的资料4.5.2质量方针内容良好职业行为；服务质量的承诺；服务标准的声明质量方针发布在质量手册；单独发布要求要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件质量目标质量目标包括年度目标和中长期目标；各相关部门可根据机构的目标制定本部门的质量目标；（质量目标的分解）质量目标应在管理评审时予以评审。质量方针内容理解概念由最高管理者制定、贯彻和保持，是检验检测机构的质量宗旨和方向。发布质量方针一般应在质量手册中予以阐明，也可单独发布。声明质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；最高管理者关于服务标准的声明；质量目标；要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。注意由质量主管主持制定，经最高管理者授权发布不应是放之四海而皆准