ISA 95[1].00.03-2005.pdf(57--72翻译)

1、维护定义管理维护定义管理应理解为为定义、管理、维持完成维护任务的信息和必须的操作说明等活动的集合。维护定义管理可能包括：管理文件，例如维护操作指南，卖方文件，CAD图纸，数据库记录、分析工具等。获得并管理一套维护说明。设法改变维护说明。这可能包括通过一个适当的审批程序、版本定义管理、修改跟踪和定义的安全控制来改变线路的能力。为其它应用程序、设备、人员或活动提供维护定义。以四级职责管理维护定义信息的交换，这一级别具体是由商业运作所要求的。在工序和维修分析的基础上优化维修定义。生成并维持与生产设备无关的维护定义，例如关于维护设备和它们的确认的维护。管理与维护相关联的KPI定义。管理与安全和环境规程

2、相关的维护定义。维护定义管理包括维护定义分布的管理。有些维护定义适用于一级和二级设备。这种情况下，这些信息的下载应该和其它制造过程职责相配合以减小对产品的影响。这些信息可能是维护命令和规程的一部分，当下载开始作为维护执行管理活动的一部分是。注：维护定义管理一般涉及了工序安全管理的各个方面，包括“种类替换”部分互换性，如果公司允许并在工序安全管理规程范围之内。维护资源管理维护资源管理应该被定义为管理维护控制范围之内使用的资源的状况的活动的集合。被管理的资源可能包括维护设备，维护工具，人员(有一定的技能)，记录和管理中使用的材料和能源。资源状况一般包括设备健康状况，性能，位置(如果适当)，可用性和

3、使用预期。维护资源管理可能包括：关于的维护人员的管理信息，包括资格信息，如第一和第二部分员工模型中定义的资历状况和资格测试成绩。关于维护和设备性能测试中使用的设备的维护信息，这在第一部分设备模型中定义过。补给的维护信息，这在第一部分材料模型中定义为消耗材料。所有在第三级别维护活动中使用和将被使用的资源可用状况，健康和状态，分配的维护信息。协调和监视合同工。监督被请求的维护。例如：包含人，技能，技能管理，设备，工具和备修品存货清单等元素的信息。维护资源管理的目的是在减少单位产品维护费用的基础上提高工厂的总产量。这是通过向制造过程中的人员提供实时信息让他们作出工序通知单和设备维护的最优选择来达到的

4、。详细检修计划详细检修计划应该定义为生成一个详细检修计划的活动的集合。它的任务可能包括：回顾检修请求确认或拒绝请求确定为请求付出代价级别的优先级和所有资源的可用性按详细检修计划中检修工作通知单计划检修请求的执行通过操作员和生产管理协调计划了的工作每个节点或区域都可能基于请求的检修工作通知单和可用资源(员工，设备和材料)生成一份详细检修计划。详细检修计划维持检修工作通知单的必要组成的要求和发展。检修要求可能来自一个或多个更高级别职责、其它第三级别活动，甚至直接来自智能设备。详细检修计划的总结通常为和商业计划和物流(级别四)的通信生成。例如：一次马达失效，被看成一次局部计划活动，可能使相关产品运行

5、线停止工作，这种失效必须向四级计划系统报告。检修调度检修调度应该定义为分配和向根据详细检修计划和检修定义确定的合适的检修资源传送检修工作通知单等活动的集合。调度同将要执行的任务和将使用的资源通信并可能使雇主和承包人参与调度工作，执行工作。没有分配为详细检修计划一部分的资源可能被检修调度活动分配。检修执行管理检修执行管理应该被定义为指引检修工作执行的活动的集合。检修执行管理可能有以下责任：保证检修活动遵循检修规程规章记录完成了的工作的状态和结果当因不可预料事件造成无法满足工作要求时告知检修调度或详细检修计划确保工作是按接受了的质量标准执行的。这可能涉及接收来自指出意外条件的质量操作的信息确保检修

6、中用到了正确的资源确保设备和人员证明对分配的任务是有效的在涉及设备转换的产品转换需求上予以帮助检修数据采集检修数据采集应被定义为关于与检修工作顺序的安排有关的信息和事件的总结和报告的一系列活动。信息可能包括当前状况，需要时间，开始时间，当前时间，预计结束时间，实际时间，使用了的资源和介绍先前和当前工作顺序的整个检修历史的附加信息。检修跟踪检修跟踪应该被定义为管理关于执行检修活动的资源利用和检修活动结果的相对效力的信息的活动的集合。检修追踪包括生成和更新维修了的设备的状况和可用性记录的活动。这可能包括需调整的和质量管理目的所要求的记录。例如：设备状况可能是恶劣的的，清洁的，无菌的。例如：设备可用

7、性可能是“能够使用”或“不能使用”。检修跟踪包含跟踪用于完成检修的设备的状况的活动。例如：用于执行检修的设备可以是传感器校准工具，伏特计和示波器。检修分析检修分析应该定义为检查员工，设备和和物料历史以识别问题区域和待提高区域的活动的集合。检修分析的功能可能包括识别如下条件：什么设备可能失效，如果不接受检修。应采取什么样的检修介入，多长时间一次。哪里可以简化例行日常检修。哪里可以集中努力，消除高代价和重复失败，提高资产回报。维修分析也可能帮助经营和生产计划识别如下情况：生产过程中是否应作出调整延长负面资产的寿命。什么级别可以使生产继续不引起不希望的高风险生产减速，停产，质量问题或安全关闭。在一段

8、时间内成功生产出特定数量的产品有多大概率。检修分析可能也包含资源可追溯分析，追踪就检修行动和处理资源事件而言的所有资源历史。这可能包含如下信息：检修活动中用到了哪些材料检修活动中用到了哪些工具，哪个设备被检修过哪些人员参与了检修活动检修费用和执行情况报告就执行了的检修作报告，包括使用了的备用零件，检修劳工，检修费用。有些检修信息提供了过去检修的总结，后期表象和潜在问题。这类信息整体称为“检修指示”。分析中一项活动是生成检修指示。这些信息可能在制造过程内部用到以提高和优化，否则在需要信息的接受的商务处理中，它可能被传送到更高级别的商务处理中作进一步分析和决断。注：检修指示可能在第四级中和财务信息

9、结合，或在第三级中使用四级财务信息来提供基于费用的指示。通常检修操作管理缘于会计目的认可两类：消耗和资本。为了报告，理财和资产管理。消耗很典型地和重建现有资产现状的维修联系在一起。这可以包括考虑操作成本的不可维修资产“种类互换”。资产很典型的和能使现有资产增值的改进联系在一起。这包括使用更高性能的设备新增资产或升级现有资产。例如：检修指示的例子包括(经AOQC允许；APQC2005,)：每个区域或工作中心定期检修花费的劳力检修费用占设备费的比例每出产单元的检修费用每个区域或工作中心出错的检修调用按时检修了的设备部比例无计划的机器停工占计划的运行时间比例8质量运行管理质量运行管理中的一般活动质量

10、运行管理活动质量运行管理应被定义为协调，指引和跟踪质量计量和报告功能的活动的集合。广义的质量操作管理包括质量操作和为了保证中后期产品质量的管理操作两部分内容。质量运行管理可能包括：测试和改变原料质量(未加工的，最终的和中间的)测量和报告设备性能以满足质量目标证实产品质量树立质量标准树立质量人员证明和训练的标准树立质量控制的标准质量运行管理潜在的相关标准在AnnexC中有定义。质量运行范围条款8的以下部分只关心质量检测运行管理活动。注这个模式没有叙述工程和建设方面的设计测试，分类定义，限定性条件，或生成与质量相关的说明书。这一条款中没有陈述的质量运行管理活动包括标准的建立和实施，用与技术要求一致

11、的四级活动方法制造和实验室测试，市场，客户服务，例如：进行定期质量评估为材料质量设立非经验的标准为产品技术规格设立非经验的标准为生产技术条件设立非经验的标准为人员资格设立非经验的标准为原料设立非经验分类和认证过程创立并检查非经验的规程和工序确保质量的确定和维持质量测试运行管理质量测试运行管理是质量运行管理和测试运行的一般模式的主要部分。质量运行管理活动可能在图1所示的任何一项活动中被要求到以确保达到质量目标。有一些其它方面的质量运行管理没有在第三部分标准中详述。这一条款中陈述的质量运行管理活动包括：原材料评估：新入得原材料测试，若符合制定的标准就批准使用收集保管用于质量控制分析的质量控制文件或

12、数据加工中未消耗材料的测试，如催化剂产品评估：对中间和最终产品测试并报告结果以分类收集保管用于质量控制分析的质量控制文件或数据检查产品数据是否满足顾客要求，保证运出之前有足够质量使用在线工序分析进行实时发布或基于工艺数据的产品布置分类和证明测试按制定的标准将质量和最终产品属性分类就质量评价结果和分类作报告以完成产品存货控制证实产品是按标准工艺条件生产出来的报告工艺数据和分类以完成产品存货控制使用在线工艺分析检查工艺连贯性质量评价度量确认：以标准检查标准样品结果使用统计质量控制方法发展测试方法的分析维持每件物品的质量统计，为后续的质量控制研究实验室和自动化分析对样本产品进行公制，化学和物理测试，

13、获得数据以发展质量控制测试传递测试数据到分析设施和质量控制系统以保证以后产品的质量基于在线方法推断材料特性测试类型质量操作的一个重要方面是测试和检查。一些不同种类的测试包括：a）材料，供应商，设备和其它资源的测试确定要用的资源满足定下的质量要求的测试b）环境测试一环境测试是来检查环境和产品对环境的影响，例如，设备的污染物或如水或溶剂等消耗品，生产设施中的空气或者排出物。c）参考分散分析测试参考分析的组成是发送已知样本到不同的实验室检查特定实验室的表现。例如：发起测试来看一个实验室是否能产生正确结果。d）资产可靠性测试一预防性维护测试提供产品和工序的一致性例如：包含产品和设备构建局部剖面，物理属

14、性的油/液体测试，污染和金属含量，超声压型的样本。什么时候测试测试可以在制造过程中不同的时间场合执行，有以下一些例子：a）嵌入式测试一嵌入式测试是测试设备作为工序组成的生产执行管理的一部分b）在线测试一在线测试是当测试材料不在生产运行中，但测试执行在生产线上c）脱机测试一脱机测试是测试不在生产执行管理中，在实验室中执行品质体系多机系统可能支持质量操作。它们一般地可能包含实验室信息管理系统，历史记录体系，批管理系统，SPC（统计规程控制）或SQC（统计质量控制）系统，或OEE。注：上面所提到的所有系统都涉及测试材料，但也都在环境测试，健康，和校准活动中用到。质量测试维护模式图1阴影部分所示的质量

15、测试维护模式被扩展到一个更详细的质量测试运行活动模式，如图25所示，使用图6所示一般活动模式。图25所示模型规定了这些活动，它们与复核或测试运行相关。模型确定了应该做什么样的质量测试活动和活动的先后顺序，而不是它们应该在特定的组织结构中怎样得以执行。不同的公司的人员和系统可能有不同的组织角色和分配角色。在质量测试维护活动模型中，质量要求和质量响应并不总是贯穿三级和四级系统。质量测试要求一般在三级系统内部生成。质量测试要求和质量测试响应可能按设定或个别地交换。一套有条理的请求可以看做质量试验规范，一套有条理的响应可以看作质量测试的执行。图25质量测试运行管理的活动模型质量测试运行模型中的椭圆形表

16、示活动，等同于主要功能。带箭头的线表示活动之间的重要信息流。不是质量测试运行活动模型中所有的信息流都被描绘出来了。在任何一个明确的执行中，活动的信息可能被任何其他活动所需。图25只为活动间的主要信息流配图。质量检验运行管理中的交换信息质量检验定义质量检验定义是原料，环境和设备检验的检验说明。质量检验定义可能是从四级系统传送到三级系统，例如从企业资源计划，产品生命周期管理系统，产品数据管理系统等。在三级中，质量检测定义经常对附加的特定工厂信息有裨益。质量测试定义可能包含独立实验室中使用的控制方法以保证测试结果的可信性。这包括设备校准和设备核查、环境补偿使用的标准。这些控制方法中可能有和检修运行重

17、大的配合。质检能力质检能力应定义为包含资源状态信息的所需资源的结合；例如，已调配的，可用的或不可用的。质检能力包含资源的能力。质检能力是基于以下能力：员工一般基于资质，训练，经验和纪律。也可能基于装置或对设备具体熟练程度。设备例如检测设备。原料例如测试耗材。质检请求质检请求应定义为对材料或设备进行测试活动的请求，可能包括中间产品的视察请求，原始材料，制成品和设备调试的测试请求。质检请求可能从三级或四级活动中生成，基于适当的业务和工序操作。生成质检请求一般是为了测试产品和设备以保证工序，产品和设备规格参数表都在为产品定下的特定范围内。智能仪表和一级的操作员，二级的控制系统可能能自动为质检服务生成

18、请求。质检响应质检响应应被定义为质检请求所要求的质检活动的结果。质检响应可能通过或失败，或可能是测试属性值的记录。传递到四级的属性值记录可能有经济价值。例如：属性值可能用来决定最终原料的成本或价格，或允许一种材料以代替形式或替换使用。为防止测试失败，测试响应可能用于生成测试要求的活动。一般来说，这些活动解释了测试响应，引发了适当的用于安排生产工作顺序的商业规则。生产工作顺序安排可能包括被推荐的改进行动响应，例如：通过校准调节使生产继续按特定的工作指南完成原料再加工除去或丢弃WIP原料并重安排生产工作顺序配售隔离或维持生产工作顺序以进行进一步分析废弃测试样本并获得新样本对测试仪器再校准质量参数和

19、规程质量参数和规程应被定义为传送到一级和二级的特定用法说明。质量参数和规程可能包含测试标准操作程序和要用到的计算结果。测试命令测试命令应定义为传送到二级或一级的请求信息。测试命令可能包含将要执行的测试的背景(如样本背景，例如批号)和启动仪器的命令。测试响应测试响应应被定义为接收的二级或一级的测试响应信息。测试响应可能包含测试结果，或包含如“仪器不可用”的信息。具体质量数据具体质量数据应被定义为从二级或一级接收的信息。这类信息可能包含嵌入的或在线的数据，一般同适当的环境信息以汇总的形式传送。例如：适当的内容可能是过程数据，材料，时间构架和位置。例如：汇总形式可能是尺寸，最小值，最大值，平均值和标

20、准偏差的数值。8.4质量测试定义管理质量测试定义管理应为定义和管理员工合格证书，质量测试规程和需要进行质检的工作操作指南的活动的集合。质量测试定义包含了要求的检验方法，频率（样本方案），材料和资源的说明书。测试定义频率可能不同，对于被定了的和没有被鉴定的供应商。例如：总是检验没有被鉴定的供应商，对被鉴定了的供应商只是每十次投递检验一次，除非上次投递存在争议。要求的检验的定义可能包括有一套方法（如近红外透湿检验），计算结果，就标准运作规程而言的工作指南。质检定义管理也配有版本号，生效期，材料安排，许可，许可历史，质检定义的发布状况。例如：发布状态可能是“完善中”，“准备使用”或“已废弃的”。质检

21、定义管理任务可能包括：a）管理新的质检定义。b）管理质检定义的变化。这可能包括通过适当的许可过程，定义版本管理，修改追踪和定义的安全控制定向改变的能力。c）为其它应用程序，员工或活动提供质检定义。d）用四级功能管理质检定义信息的交换，这一级别具体是由商业活动决定的。e）基于质检分析优化质检定义。f）生成和维护与产品无关的质检定义，如测试设备确认和标准样本确认。g）管理与质量检验有关的主要表现指示（KPI）定义。质检资源管理质检资源管理应被定义为管理进行质检所需的人员材料和设备的活动的集合。注质检资源管理活动处理的范围可能是站点级别，区域级别或更低级别。质检资源管理任务可能包括：a）提供质量员工

22、，材料和设备资源定义。这类信息可能是经要求的或有特定的安排，并且可能提供给人，程序或其他活动。这些资源包括：检测材料-包括执行检测时消耗的材料。检测设备-包括用于在线，离线和旁线检测的设备。员工-包括管理如技能，证书，授权和安全许可等属性。b）提供资源性能的信息（已投入、可用或不可用）信息是基于当前状态，后期预留和后期需要，并对资源和定义的时间区间是特定的。它可能根据需要或确定的安排被提供，可能提供给人，应用程序或其它活动。例如：一台有资格的扫描电子显微镜可能在一月份第三班无法取得，由于上有计划好的检修。保证为满足未来检测能力的资源获取请求已经开始。保证设备对分配了的任务是可用的，并且职别是正

23、确的，分配到任务的员工在进行培训。提供关于资源位置和分配区域的信息例如：提供一台可以在不同位置使用的移动测试机器的位置。收集人员，设备，材料资源当前状态，资源性能关于资源性能的信息。信息可能基于事件，需求和定下的安排被收集，可能来自于设备，人和程序。收集未来需求如生产计划，当前产量，检修计划或休假计划。维护检修人员资格测试信息。维护检修设备性能测试信息。管理为未来质检的预留资源。详细质检计划详细质检计划应定义为计划和安排质检任务资源的活动的集合。详细质检计划考虑现场情况，资源可以性，也有检测可能需要的准备。详细质检计划任务包括：生成并维护一个质检计划清单。任务可能按常规计划，由1-2级活动生成

24、的项目初始化，由三级或四级活动初始。例如：一个常规计划的测试可能是每月进行的原材料测试。例如：一个由项目起始的测试可能在材料到达，样本选出并送到实验室后发生。例如：一个由四级活动初始的测试可能在有新的来自没有被鉴定的供应商的投递和样本需要检测时发生。一个质检请求可能造成工厂外部或实验室内部实施一项新的检验请求；例如，检验一种未加工材料可能需要不同实验室的结果。给予质检请求的优先权经常是就分类(如高、中、低)或时间(如截止日期)而言。注生产计划里经常假定质检能力是无限制的，这造成质检变成了产量瓶颈。比较实际的和计划中的检验执行。确定每种资源在质检管理功能中的性能调配。质检调度质检调度应定义为分配

25、和传递质量工作通知单到根据计划和检验定义确定的合适的资源的活动的集合。调度连通了要执行的检验和要用到的资源，可能包括传送材料到检验资源用于检验。不是作为详细质检计划一部分分配的资源可能被质检调度活动分配。质量工作通知单确定了质量操作要执行的特定工作指令元素。质检执行管理引言质检执行管理应被定义为指引检验执行的活动的集合。质检执行管理确保正确的资源（设备，材料和员工）被使用。它也包含质检是按通过的质量标准执行和产品可以发布（特定的条件内）的确认信息。检验嵌入式检验嵌入式检验是作为产品内部组成部分的检查。嵌入式检验经常是在机器或装置集成在产品设备中时进行。嵌入式检验的结果可能立即就可用。很多嵌入式

26、分析者被认为是过程控制的一部分，但是一些人可能迫于质检操作的责任感，如果他们被认定为“质量批评仪器”。那是用于检验产品发布质量的仪器，也被质量实验室所审计。旁线检验旁线检验是要检验的物品被拿出了生产流水线，而由生产线上的生产操作员执行检查。旁线检验可能花费有限的时间（如几分或几秒），能让工序很快继续。离线检验离线检验是要检验的物品被结束了生产执行，检查室在实验室由实验室分析员执行。离线检验的结果可能花费比旁线检验更长时间（几分、几小时、几天）得出。离线检验一般在质检运行的指导下进行。注一由于如“首次正确”的提议和美国食品及药品管理局的PAT（工序分析法技术），工业界倾向于由最终产品的离线检验转

27、向中间产品的在线或旁线检验。检验合格/失败合格/失败的检验只表明检验的结果是可以通过还是不能通过检验。例如：极小的污染物通过/失败检验，由于在场或不在场，或由于包装合格或不合格。测量检验测量检验决定一个或多个属性的测量值。重检验重检验经常在检验失败的场合出现。根据牵涉的检验，可能有关于是否一定要进行重检验，重定样本，或其他检验是在正确的样本上正确执行的确认的规程。当重检验执行时，一般有记录所有检验，重检验的理由和最终结果的要求。无偏见抽样试验质检请求一般是在已知的参考样本上执行，或是“盲样”，它是已知特性的材料。盲样一般在不了解样本是为了证实测试仪器和测试规程，并且是检验测试人员表现和可靠性的

28、情况下被分析。参考样本和盲样的测试是检验质量保证操作的质量的普遍测试方法。质检数据收集质检数据收集应被定义为收集检验结果，使这些结果另有他用的活动的集合。检验数据可能包括人工加入的数据或直接来自设备的数据。质检数据收集包括为制造人员提供标准化的或经要求的报告。在这些报告中，数据状态需要清晰地标出。数据的状态可以是最终的中间的。最终数据获得通过并准备好了分配，中间数据没有获得许可。中间数据可能供内部分配，或可能仍需另外的测试。质检跟踪质检跟踪应定义为将测试结果收集成为测试响应，发送响应，管理关于利用测试执行所需资源的信息的活动的集合。质检跟踪提供三级和四级系统质量的质量反馈。这类信息可能在计划的基础上提供，可能在生产期或批次结尾被提供，可能根据需求提供。质检跟踪包含跟踪可能在工厂不同时间和地点完成的测试的活动。质量技术性能分析引言质量技术性能分析应被定义为分析质检结果和检验性能，以决定怎样提高产品质量的活动的集合。质检技术性能分析包含质量可变性，质量部门周期，资源利用，设备利用和生产效率等的分析。质量技术性能分析通常是一个连续的商业处理。例如：质量可变性可能违章报告，KPI报告和质量指示报告中被报告。质量技术性能分析活动可能包括：a）倾向从负面质量指示分析产品数据。例如：负面质量指示可能跨时间跨场