新旧版监督管理条例对比

1、医疗器械监督管理条例新旧版本的对比产品注册分类别执行申请产品注册提交新版-2014年4月1日（国务院令第650号）旧版-2000年01月04日（国务院令第276号）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管 理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以 保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效 性应当加以控制的医疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取 特别措施进行严格管理以保证其安全、有 效的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支

2、持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的 预期目的、结构特征、使用方法等因素。新版（第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。先申请产品注册证，后申请生产许可 证。先申请生产许可证，后申请产品注册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节 省资金。第一类医疗器械实行备案管理，第二 类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。分类定义产品注册顺序办理第一类医疗器械备案和申请第 二类、第三类医疗器械注册，应当提交 下列资料：（一）广品的风险分析资料；比较笼统资料（二）

3、产品技术要求；（二）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。产品第一类医疗器械的产品检验报告，可注 册 以是备案人的自检 报告，也可以是医疗是 否 器械检验机构出具的检验报告；提交:第二类、第二类医疗器械的产品检验产 品 报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。报告第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据 证明该医疗器械安全、有效的资料，不包 括临床试验报告;第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。

4、报告产品第一类医疗器械备案，备案人应当向比较笼统注 册 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品申请药品监督管理部门提交备案资料。备案资部门料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；第二类医疗器械注册，注册申请人应 当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。技术 审评 机构 对产 品评 审内 容产品 注册 证有 效期 限产品 注册 证到 期延 续办 法及 变更办法第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。重点对医疗器械的设计原理及特征、比较笼统原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对

5、产品是否安全、 有效作出评价。产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失 效有效期届满，需要延续注册的，应当 在有效期届满6个月前向原注册部门提出 延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延 续注册申请的食品药品监督管理部门应 当在注册证有效期届满前作出准予延续 的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形乏一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延 续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订， 该医疗器械不能达到新要求的。按医疗器械注册管理办法200 4局令第16号执行。在医疗器械注册证 书有效期届满前6个月内，申请到期重 新

6、注册。逾期办理的，重新注册时应 当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发 生变化的，生产企业应当自发生变化 之日起30日内申请变更重新注册（一）型号、规格；（二）生产地址：（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更，新版本要求无需重新申请产品注 册证。进行办理第一类医疗器械备案，不需要进生产第一类、第三类医疗器械，临床行临床试验。申请第一类、第三类医疗应当通过临床验证试验器械注册，应当进行临床试验生产（一）有与生产的医疗器械相适应的（一）具有与其生产的医疗器械相企业生产场地、环境条件、生产设备以及专适应的专业技术人员

7、具备业技术人员；（一）具有与其生产的医疗器械相条件（一）有对生产的医疗器械进行质量适应的生产场地及环境；检验的机构或者专职检验人员以及检验（三）具有与其生产的医疗器械相设备；适应的生产设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制（四）具有对其生产的医疗器械产度；品进行质量检验的机构或者人员及（四）所生产医疗器械的质量管理体检验设备。系文件规定的其他新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。生产 许可 证有 效期 限及延续 办法医疗器械生产许可证有效期5年， 有效期届满需要延续的，依照行政许可 法的规定办理延续手续。医疗器械生产企业许可证有 效期5年，有效期届满应当重新审查发 证。具体办法由国务院

8、药品监督管理 部门定。质量控制新增了对医疗器械生产环节质量监 管和风险监控的措施第二十三条至第二 十五条。无说明书、标签及医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；医疗器械的使用说明书、标签、 包装应当符合国家有关标准或者规 定。包装（二）生产企业的名称和住所、生产标识地址及联系方式；要求（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

9、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址 及联系方式。由消费者自行使用的医疗器 械还应当具有安全使用的特别说明。医疗有效期5年，有效期届满需要延续的，有效期5年，有效期届满应当重新器械依照行政许可法的规定办理延续手续。审查发证。具体办法由国务院药品监 经营督管理部门制定。许可证期限及延续办法不 良第五章不良事件的处理与医疗器械没有专门的章节，事件的召回处理一一第四十二条一第四十九条第二十八条及召回办法监督检查项目经营 企业产品使用法律责任旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理 措施。新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化重点监督检查：比较笼统（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业质量管理体 系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产 经营条件是否持续符合法定要求。新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。食品药品监督管理部门在监督检查比较笼统中有下列职权：（一）进入研制、生产、经营、使用场 所实施现场检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关 合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的 医疗器械，违法使