药事法律学课件：第七章 特殊管理的药品

1、 第七章 特殊管理的药品Chapter 7 Pharmaceuticals Under Special Control本章要点麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理引言特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。第一节麻醉药品和精神药品的二重性 一、麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品和精神药品药物滥用和毒品的危害 麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的含义药品依赖性及相关概念麻醉药品( narcotic

2、 drugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（Psychotropic Substances）的含义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance） 成瘾性（addiction） 药品依赖性（drug dependence） 耐受性 耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。成瘾性 成瘾性（

3、addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)。 药物依赖性 药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药

4、所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。 药物滥用和毒品的危害 药品滥用 （drug abuse）毒品及其危害药品滥用 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。毒品及其危害毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其

5、他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。” 毒品的危害 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。 毒品的危害 截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以

6、来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人 。 第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 二、麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展国际麻醉品管制机构我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展 1909年,上海国际禁毒会议1912年,海牙禁止鸦片公约1931年,日内瓦限制麻醉药品制造、运销公约 1961年,纽约麻醉药品单一公约1971年,纽约精神药物公约1988年,维也纳联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约1990年,纽约禁毒特别联大会议全球行动纲领大会宣布1991-2000年为联合国禁毒的

7、十年 各种摇头丸1961年麻醉药品单一公约受管制物质国际麻醉药品管制机构及其职责各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制国际贸易的特别规定、运输的特别规定罚则 1971年精神药物公约限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。 禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；缔约国应在一定情况下对上述

8、犯罪确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行公约的情报。 国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 虎门销烟新中国成立后禁毒运动我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展1978年，经国务院修订颁布了麻醉药品管

9、理条例 国务院于1987年,1988年,1989年分别发布了麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法 2005年，麻醉药品和精神药品管理条例第三节麻醉药品和精神药品的管理 三、麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原

10、植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处； 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。麻醉药品和精神药品的管理体制县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。 麻醉药品和精神药品的含义指列入麻醉药品

11、目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二重性： 镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品: 123种 （我国生产及使用的有25个品种 ）精神药品: 132种 第一类 53种 （我国生产及使用的有7个品种 ） 第二类 79种 （我国生产及使用的有33个品种 ）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 麻醉药品药用原

12、植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度 定点企业的审批 生产管理定点生产企业的销售管理专有标志管理麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度国家对麻醉药品和精神药

13、品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 麻醉药品和精神药品的生产管理定点企业的审批 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 麻醉药品和精神药品的生产管理定点企业的审批麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）

14、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 麻醉药品和精神药品的

15、生产管理生产管理定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产企业的销售管理定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。 经营管理 定点经营制度 定点企业的审批 销售管理 购进管理 经营管理定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总

16、量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。经营管理定点企业的审批 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经营管理销售管理全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用

17、资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 经营管理销售管理麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二

18、类精神药品。 经营管理购进管理 以生产为目的的购进 以经营为目的的购进 经营管理以生产为目的的购进 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 经营管理以经营为目的的购进 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发

19、企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 使用管理 印鉴卡管理 处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理 以戒毒为目的的使用管理 使用管理印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。 使用管理处方医师资格和处方注意事项 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合

20、格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册 运输管理

21、：运输证明监督管理和法律责任监督管理法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 刑法第三百五十七条 刑法第六章“妨害社会管理秩序罪”第七节 第四节医疗用毒性药品的管理 四、医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则医疗用毒性药品的定义 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）

22、、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签

23、名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第五节放射性药品的管理 放射性药品管理放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药

24、品的使用管理放射性药品 定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：中华人民共和国药典2010年版收载的品种计有17种 开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 基本条件：必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 审批程序：根据细则，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或