供应商的评估和批准--大长今

1、大长今2014-2-12QQ：691715277共二十八页相关GMP要求(yoqi)物料的分类供应商选择的原则供应商的评估和批准程序共二十八页质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行(jnxng)质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行(jnxng)现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量

2、评估和现场质量审计的实践经验。现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 相关(xinggun)GMP要求共二十八页必要(byo)时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计

3、报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新 相关(xinggun)GMP要求共二十八页质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产(shngchn)条件、工艺

4、、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 相关(xinggun)GMP要求共二十八页 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触(jich)药品包材等；B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分内包材等；C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、油墨，小盒

5、、纸箱、BOPP膜、打包带等。 物料(w lio)的分类共二十八页物料等级分类A类物料B类物料C类物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商 物料(w lio)的分类共二十八页供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。在选择供应商时，对主要物料(w lio)应有备用的合格供应商。物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 供应商选择(xunz)的原则共二十八页质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场(xin

6、chng)质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。 供应商审计(shn j)的机构和人员共二十八页一、首次审计质量部对拟采购物料(w lio)的供应商制定供应商调查表，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料；质量部根据供应商提供的资质材料和供应商调查表进行审计； 供应商的评估(pn )和批准程序共二十八页供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批

7、号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告(bogo)检验结果；针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产； 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页类别审计项目基本资质营业执照生产许可证或经营许可证GMP证书或GSP证书药品注册批件（产品批件或批复）进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件危险化学品经营许可证或安全生产许可证药品包装材料和容器注册证印刷经营许可证商品条码印刷资格证质量体系认证证书（包括第三方质量审计报告）组织机构代码证税务登记证非现场(xinchng)审计项目如下：共二十八页类别审计项目物料

8、保证经销授权书业务员授权委托书质量标准质量保证协议检验报告样品检验结果使用样品小批量试生产操作情况样品小批量试生产的样品检验结果稳定性考察结果其他售后服务情况供货及时性数量保证性合格标准：有相关资质(zzh)并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。共二十八页对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计：C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计；A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备(jbi)检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺

9、流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 供应商的评估(pn )和批准程序共二十八页类别审计项目真实性核查营业执照生产许可证或经营许可证GMP证书或GSP证书药品注册批件（产品批件或批复）进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件危险化学品经营许可证或安全生产许可证药品包装材料和容器注册证印刷经营许可证商品条码印刷资格证书质量体系认证证书（包括第三方质量审计报告）组织机构代码证税务登记证经销授权书质量标准出厂检验报告共二十八页类别审计项目机构和人员提供质量保证体系图质量管理部门是否独立于其他的部门？质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作

10、？关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？技术人员和质量管理人员比例接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂区是否整洁？厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？是否采取必要的防虫鼠措施？是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的生产能力是否满足供货需求？提供关键生产设备及检验仪器一览表计量器具是否按规定及时检定？共二十八页类别审计项目物料管理

11、是否对关键物料供应商进行了审查？所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规定？仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？生产管理提供生产工艺流程图批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？批量是否与设备生产能力相符？混批的控制是否符合要求？产量是否能满足需货量？是否建立书

12、面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指导操作的SOP，员工是否按照SOP要求进行操作？共二十八页类别审计项目质量管理查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件成品是否按质量标准实施全项检验？是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否建立OOS控制的SOP？是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？是否定期自检？自检的频率为_留样及稳定性实验是否符合规定？外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？

13、内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？是否有偏差控制SOP，并严格执行？检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？检验仪器、设备是否按规定及时检定？抽查检验报告及原始记录，是否与提供的出厂检验报告相符？是否有委托检验，如有，是否得到有效控制共二十八页类别审计项目文件管理生产管理制度及文件是否齐全？质量管理制度及文件是否齐全？生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养

14、记录是否完整、规范、及时、真实？其他是否建立变更控制的SOP？对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？共二十八页对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后，由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说明后结束(jish)审计；通过现场审计后，质量部完成供应商现场审计报告，并与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页影响产品质量(chn pn zh lin)的关键

15、物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应对提供的物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。评估小组根据基本资质审查和现场审计报告等内容，填写供应商资质审查报告，报质量负责人审批，并将审批结果告知采购部。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页供应商资质审查报告上应注明再次评估的日期，需要做现场审计的物料供应商再评估周期一般为2年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可。但若供应商失去必须的经营资质（如未换发到药品生产许可证），质量部以书面形式通知采购部，撤销该供应商

16、供货资质。只需要做资质审计的供应商，再次审计周期为必须资质证明(zhngmng)到期日期（如营业执照年检）。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页通过审批的供应商列入合格供应商名单。质量部应向采购部、仓库分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的合格供应商名单作废，应收回并销毁。应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品(chnpn)稳定性考察报告、定

17、期的质量回顾分析报告。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页定期审计(shn j)对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如果发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请质量负责人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页日常审计质量管理部门制定物料供应商考核管理

18、标准，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用的质量情况每月进行评分，及时(jsh)反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部门通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页每年对供应商进行年度质量回顾，供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。若出现1批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，通知(tngzh)供应商进行整改，审核合格后方可继续作为合格供应商如从同一供应商处连续采购的两批物料经检验不合格，质量保证部应立即以书面形式通知采购部撤消其供应商资格。对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。 供应商的评估和批准(p zhn)程序共二十八页共二十八页内容摘要大长今