临床实验室管理资料

1、临床实验室管理整理作者:日期:.临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对 取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物 理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定,测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序.检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠.检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，

2、涉及12个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息 管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录文件包括：质量方针、质量目标的声明质量手册准则要求的程序和记录实验室规定的文件和记录适用的法规、标准、其它规范文件. ISO (国际标准化组织)ISO9000:制造商和服务型企业的质量指南ISO9001 :质量管理体系通用要求ISO15189:医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准ISO/IEC17025 :检测和校准实验室质量和能力的通用要求.临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期

3、：20060601 性质：强制. ISO15189的管理要求： 组织和管理责任 质量管理体系 文件控制 服务 协议 受委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决 不符合的识别和控制 (10)纠正措施 (11)预防措施 持续改进 记录控制 (14)评估 和审核 (15)管理评审技术要素：人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验过程 检验结果质量的保证 检验后过程 结果报告 结果发布 (10)实验室信息管理.认可和认证区别认证第三方对产品/服务过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序第三方机构如各种独立的商业机构供方产品，过程或服务证明符合性认可定义具法

4、律上权利和权力的权威机构正式承认 某一组织和个人完成特定任务能力的程序 负责机构 政府机构、授权机构或组织，具有唯一性 活动实施认证，检验和检查机构或人员对象活动结果 证明人或机构的能力共同点均为合格评定活动.质量手册内容：1个声明：服务标准声明1个目标：明确质量管理体系目标1个范围：实验室提供的服务范围1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管 理者对遵循准则的承诺.实验室的伦理行为： 不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性 不受不正当商业，财务，其他压力影响公开声明利益冲突（4）按法规处理人类标本信息保密.文件

5、：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯.设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等.检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准 方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程证实的检验

6、程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测 量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性、诊断灵敏度设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证.确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或 应用的要求验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程 序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认.测量精密度条件：

7、重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相 类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统批内精密度一一重复精密度批间、日内

8、、日间精密度一一中间精密度室间精密度一一总精密度精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程 度精密度+正确度=准确度. EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商， 建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析 2批，每批测2次，连续20 天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序EP9-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验.准确度：被测量

9、的测得值与其真值间的一致程度正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度 分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增 高或减低.方法决定图：2STEa,及格3STEa,良好4S=三分之一，为离群值，应删除参考区间的验证：1.系统性评审.用20个参考抽样组数据进行验证，=1个结果落在参考区间外.确定95的标本检测结果在该方法参考区间内.若不符合，则增加至 60个参考抽样组数据进行验证.计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的 测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度计量溯源性意义：实现正确的

10、医学应用：1.溯源链的计量 2.医生应收集许多其他信息计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品SI单位一一级参考测量程序一一级校准品一二级参考测量程序一二级校准品一制造商选定 测量程序一制造商工作校准品一制造商常设测量程序一制造商产品校准品一终用户常规测 量程序一常规样品一结果从左到右溯源性降低，不确定性升高.测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数测量不确定度评定流程：1.分析不确定度来源和建立测量类型

11、.评定标准不确定度.计算合成标准不确定度.确定扩展不确定度.报告测量结果.标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量 的标准测量不确定度扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积.自下而上法：常特指为 GUM方法或模型方法自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度. 15189目的 主要目的：用于医学实验室建立自己实验室的质量管理体系评估自己实验室的检验质量能力其次目的：认可机构：确认医学实验室检验质量和能力.实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户

12、需要和要求的服务所需的数据和信息实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性在本准则中，信息系统包括以计算机及非计算机系统保存的数据 和信息的管理职责和权限：实验室应规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医 疗产生影响的信息系统维护和修改实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以 下活动人员：1.访问患者数据和信息.输入、修改患者数据和检验结果.授权发布检验结果和报告.循证医学：慎重、准确和明智应用可获取的最新，最佳研究证据，结合医师个人专业技 能和长期临床经验，考虑患者价值观和意愿，制定三者完美结合最佳诊治方案循证检验医学：应用于检验医学的EBM ,按EBM “最新

13、最佳研究证据为基础”原则，用临床流行病学方法学规范检验医学的研究设计和项目评价，在当前最佳检验技术 （方法最佳灵敏度和特异性）和质量保证体系基础上，向临床提供能最准确反映患者疾病的检验结果 （诊断最佳灵敏度和特异性）.与医学实验室管理和质量密切相关国际组织：ISO （国际标准化组织）CLSI （临床和实验室标准学会）. CNAS-CL02 :医学实验室质量和能力认可准则=ISO15189GB/T22576 :医学实验室质量和能力的专用要求. CNAS-CL02的基本条款：与 ISO15189 一样（管理要求、技术要求）.实践循证医学有哪 5个基本步骤：1.提出临床需要解决的问题.检索问题相关的

14、最新研究证据.评价最新证据的真实性和重要性.用当前最佳证据指导临床决策和实践.评价临床实践的结局.闪点：闪燃的最低温度，闪点越低危险性越大闪燃（自燃）：易可燃物质在常温下自发热或没有外界热源的直接作用，由于散热受到阻碍使得温度上升，达到一定温度便自发出现燃烧现象.灭火器 1.二氧化碳灭火器：易燃液体： 600V以下带电设备及宜用水、泡沫或干粉灭 火而损坏的.泡沫式灭火器：非水溶性易燃液体油等和固体木材、橡胶、纤维，水溶性， 可易燃醇等和带电设备，仪器等不能用泡沫式灭火器. 1211灭火器：油类，精密仪器设备，文物，图书等（卤化物二氟一氯一澳 甲烷）.生物安全防护：指在实验室环境下处理和保存感染

15、性物质的过程中采用的一系列的防护 措施，包括一级防护和二级防护. 一级防护：包括规范操作技术与规程，配置适当的安全设备，保护操作人员和室内直接 环境免遭感染性物质的污染二级防护：包括合理的实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质污染.生物安全防护目的：确保工作任务的完成（以人为本、和谐社会） 生物分级：一、二、三、四级，级别不同，要求不同，适用范围不同. 一级实验室：教学实验室二级实验室：血清血液样品检测，灭活的病毒，产生气溶胶样品等三级实验室：通过呼吸传染致死的微生物，AIDS等三级实验室必须要装二级或以上安全柜.手卫生控制医院性感染的最重要最简便易行的措施，手

16、上有常居菌的存在，暂居菌的存在 手套不能代替洗手，带手套只能接触可能污染物品，脱手套后要洗手.检验结果可靠，及时，有价值.统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的，可以有效提高检验结果的精密度和准确度将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果了解分析过程的质量情况称分析过程质量控制统计过程控制有两个必要组成内容：1.每批检测中使用控制品的数量2.使用什么控制规则判断控制值是否接受.室内质量控制（控制精密度）：按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些 成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图

17、上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控（定义1）检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素（定义2）室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性， 控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结 果的一致性.室间质量评价：即能力验证或外部质量评价，指对家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意（定义1）是

18、指多家实验室分析同一标本并由外部独立结构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室检测结果的准确性（定义 2）室间质量评价的主要目的： 1.帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结 果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼.建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础.为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依 据.对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动， 是为确定某个实验室进行某项特定校准检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对.标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量变异系数：它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标，用来表示不精 密度.质控品的选择和使用：IFCC对质控品的定义为专门用于质量控制目的的标本或溶液， 不能用于校准常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物等质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等基质：对某一分析物进行检测时（分析中），处于该分析物周围的其它成分就是该分析物的基体基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称基质效应. WESTGA