三体系培训教材(含标准).

1、质量、环境、职业健康安全三体系培训教材O一七年二月目录第一章:基础知识、2015版七项质量管理原则1二、七个方法论3三、质量管理体系控制思路简介4四、IS09001:2015与2008版的主要变化4五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构5第二章:IS09001:2015质量管理体系要求的理解与实施,6第三章:IS014001:2015环境管理体系要求及使用指南的理解与实施42第四章:GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求的理解与实施63第五章:管理体系认证的基础知识8383第一章基础知识、2015版七项质量管理原则七项原则的分类:基本原则:以顾客为关注焦点;改进关键原则:领导

2、作用;全员参与;关系管理方法原则:过程方法;循证决策1、以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。需求:人们为了满足物质和文化生活的需要而对物质产品和服务的具有货币支付能力的欲望和购买能力的总和。期望:是指人们对每样东西的提前勾画出来的一种标准,达到这个标准就是达到了期望值。可开展的活动包括:1了解从组织获得价值的直接和间接的顾客;2了解顾客当前和未来的需求和期望;3将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来;4将顾客的需求和期望,在整个组织内予以沟通;5为满足顾客的需求和期望,对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持;6测量和监视顾客满意度,并采取适当的

3、措施;7在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面,确定并采取措施;8积极管理与顾客的关系,以实现持续成功。2、领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向,并且创造全员参与的条件,以实现组织的质量目标。可开展的活动包括:1在整个组织内,就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通;2在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式;3培育诚信和正直的文化;4鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺;5确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模;6为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限;7激发、鼓励和表彰员工的贡献。3、全员参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与,是提高组织创造和提供价值能力的

4、必要条件。4、过程方法将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效地得到一致的可预知的结果。5、改进成功的组织总是致力于持续改进。可开展的活动包括:1促进在组织的所有层次建立改进目标;2对各层次员工进行培训,使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标;3开发和部署整个组织实施的改进项目;4跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果;5将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑;6赞赏和表彰改进;6、循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。7、关系管理为了持续成功,组织需要管理与供方等相关方的关系。可开展的活动包括:1确定组

5、织和相关方（例如:供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会的关系;2确定需要优先管理的相关方的关系;3建立权衡短期收益与长期考虑的关系;4收集并与相关方共享信息、专业知识和资源;5适当时,测量绩效并向相关方共同开展开发和改进活动;6与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动;7鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩;二、七个方法论5W2H:Why:为什么要做；who:由谁负责；when:何时完成；where:在哪儿完成;what:要做什么；how:如何评价结果;howmuch:完成到什么程度。2、过程控制:5M:人、机、料、法、环。3、过程方法:1过程需要策划2过程要受控3过程要增值

6、4、PDCA,也叫戴明圆环。PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系，是一种动态方法,可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以对各层次PDCA循环进行管理。P-策划:建立体系及其过程的目标，配备所需要的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；D-实施:实施所做的策划;C-检查:根据方针,目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时,并报告结果;A-处置:必要时,采取措施提高绩效。5、SWOT决策法:就是将研究对象的主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等,运用这种方法,可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究,从而根据研究结果制定相

7、应的发展战略、计划以及对策等。6、目标制定:SMART原则具、测、达、关、时；即设立具体的、可度量的、可达到的、相关的、有时限的目标。7、纠正措施的四个阶段、八个步骤策划阶段:1确认事实,明确责任2分析产生问题的原因3确定主要原因4纠正或制定纠正措施；实施阶段:5实施纠正或纠正措施检查阶段:6验证措施效果,未达到效果继续分析原因处置阶段:7制定巩固措施8举一反三并标准化三、质量管理体系控制思路简介1、说你所做,做你所说,记你所做；2、该说的说到,说到做到,必要的予以记录；3、方针适宜、目标具体、岗位清晰、分工明确、流程优化、程序固化、过程监控、奖惩分明、持续改进。四、ISO9001:2015与

8、2008版的主要变化本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG制定并于2012年发布的ISO/IEC导则第1部分附件SL中，规定的适用于所有ISO管理体系国际标准的通用框架。结构变化见下表2規范性引用交件2規范性引用文件ISO9001:2008ISO9001：20151范围1范围3术语和定文3术语和定文4质量管理体系4组织环境5管理HR责5領导力6资源晉理67产品实现7支持8测量、分析和改进8运行9鹽袖10趣管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；结构由原来的八章增加为十章，条款顺序进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定,更多条款内容突出领导作用；增加新关注点，如内外部环境、相关方的

9、需求和期望、对风险和机遇的应对、变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。对文件和记录的概念有所突破,取消了质量手册和程序文件这类文件形式,统一用“形成文件的信息”取而代之;取消了“记录”的用语,统一用活动结果的“证据”取而代之。吸纳了绩效管理等内容；消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。其它内容,如术语的变化,对于外包控制的变化等内容。总之IS09001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构:IS09001*201515014041:2015GH/T28001-20111范围2规范

10、性引用戈件规范性引用丈杵规范性引用文件13术语和定文术语和定文术语和定义4组织环境组织背象职业健康安全管理体系要素;4.1J&要求4.2BR业健康安全方軒4,3策划4,4实施堀运行4码检査42管理评审5领导力领导6策划第划7支挣支持9运行运行9绮效评价绩效评价10改逬第二章:IS09001:2015质量管理体系要求的理解与实施IS09001:2015质量管理体系要求章节结构范围规范性引用文件术语和定义组织所处的环境理解组织及其所处的环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程领导作用领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限策划应对风险和

11、机会的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划支持资源7.2能力意识7.4沟通7.5文件化信息运行运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不符合输出的控制绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审改进10.1总则10.2不符合与纠正措施10.3持续改进标准中部分字词的理解:“应”表示要求;“宜”表示建议;“可以”表示允许;“能”表示可能或能够;“注”是一种说明性、解释性或提示性的表述,不是要求,不能作为评定的依据。IS09001:2015质量管理体系要

12、求范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b通过体系的的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作为法定要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。

13、GB/T19000:2015质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015，IDT术语和定义GB/T19000:2015界定的术语和定义适用于本文件。部分术语:组织的环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。相关方:可影响决策或活动、或被决策或活动所影响,或他自已感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。外包:安排外部组织执行组织的部分职能或过程。质量:实体的若干固有特性满足要求的程度。要求:明示的,通常隐含的或必须履行的需求和期望。理解要点:明示的:即规定的要求,如口头的、文件规定的。隐含的:即不言而喻的,如银行为顾客的存款保密。必须履行的:一般包括法律法规和强制性标准要求

14、。不合格:未满足要求。输出:过程的结果理解要点:一般而言,输出分为以下四大类:服务（如运输;软件（如计算机程序、字典;硬件（如发动机机械零件;流程性材料（如润滑油产品:在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出。服务:至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。理解要点:服务是输出的一种形式。与产品的区别在于:至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

15、注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。理解要点:组织环境的理解:环境是组织生存发展的物质条件的综合体,它存在于组织界限之外但能够对组织行为产生直接、间接的影响。环境对组织有制约作用,但组织在环境面前并不完全是消极被动的,可通过各种方式以控制、影响环境。组织面临的外部环境有宏观、中观和微观环境。宏观环境指某一特定社会中对所有的企业或其他组织都发生影响的环境,包括:政治法律环境;经济环境;社会环境;技术环境;文化环境;自然环境等。中观环境包括产业环境和区域环

16、境。产业环境包括：竞争结构（现有竞争对手、潜在的进入者、供方、买方、替代品生产企业;产业发展阶段（幼稚期、成长期、成熟期、衰退期区域环境包括：社会经济条件：经济结构、人口分布、交通运输、通讯条件和文化教育等;自然条件：土地资源条件、河流水文条件、生物情况、气候条件、环境污染状况等。微观环境即组织所处的具体环境,包括供应商、顾客、竞争者、公众和政府等。每个组织面临不同的微观环境,这是组织所极度关心的。内部环境：价值观;文化;管理、组织结构、作用和职责;政策、目标和战略;资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术;信息系统、信息流通和决策系统（包括正式和非正式的;绩效等相关因素。4.2理解相关方的需求

17、和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,组织应确定:a与质量管理体系有关的相关方；b这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求相关的信息进行监视和评审。理解要点:与质量管理体系有关的利益相关方包括:顾客、供方和合作伙伴、员工、股东、社会、银行、政府部门、工会、竞争者、持反对意见的压力集团、协会等。利益相关方的要求是不断变化的,组织应对这些相关方及其要求相关的信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:a各种内部和外部因素,见4.1;b相关方的要求,

18、见4.2;c组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用于本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。理解要点:应明确界定QMS的边界:QMS边界:指组织确定的物理界限、场所界限。注:边界可以是一个或一组过程,一个场所、一个完整的组织或一个组织所控制的多个场所,应界定QMS的适用性（IS09001所有要求是通用的;如果

19、标准条款不能实施,必须不影响提供合格产品的能力、并有合理的理由；QMS范围应形成文件化的信息。组织需将确定的管理体系范围形成文件化信息,并宜纳入上述活动的输出。形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则组织应按本标准的要求建立,实施,保持和持续改进质量管理体系,包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用,且应:a确定这些过程所需的输入和期望的输出；b确定这些过程的顺序和相互作用；c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标,以确保这些过程的运行和有效控制；d确定并确保获得这些过程所需的资源；e规

20、定与这些过程相关的责任和权限；f应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g评价这些过程,实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应:a保持形成文件的信息以支持过程运行；b保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。理解要点:“建立”是指组织按IS09001标准的要求,规定组织结构、职责、策划、活动、惯例、程序、过程和资源等要求,并适当地形成质量管理体系文件。“实施、保持”是指质量管理体系建成后,按质量管理体系的要求实施运行,并不断改进和完善质量管理体系。在策划质量管理体系是确定需要处理的风险和机会,其目的是确保质量管理体系能达成其预期

21、的结果,通常要强化正面的影响;预防、或减少非预期的影响,从而实现改进。处理风险的选项包括:风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。机会可以导向:采有新方法、开发新产品、打开新市场、获得新顾客、构建伙伴关系、使用新工艺、其它合适的或可行的可能性,以处理组织及顾客的要求。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:a对质量管理体系的有效性承担责任；b确保制定质量管理体系质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d促进使用过程方法和基于风

22、险的思维；e确保获得质量管理体系所需的资源；f沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g确保实现质量管理体系预期的结果；h促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i推动改进；j支持其他管理者履行其相关领域的职责。注:本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、私营、营利或非营利组织。理解要点:1、2015版标准提出的新的要求:最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任；最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合；3最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维；4最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果；5支持其他相关管理角色以证实

23、其在其职责范围内的领导作用；2、质量方针的建立,就能够体现在其经营的外部环境因素的背景下其对过程、产品和服务的质量方面的所示,并能够支持组织实现其战略方向；质量目标的建立,应遵从质量方针和SMART原则,应体现组织的过程,产品和服务的质量特性满足要求方面的内容。3、确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；强调的是体系的运行应与组织的实际情况匹配,不要出现“两层皮”。4、风险:不确定性的影响。组织存在很多类型的风险,从来源上分为内部风险（包括经营风险、资产风险、财务风险、行为风险、安全风险、环境污染风险、信息安全风险、体系风险、产品开发风险、生产过程风险、交付和服务风险、质量风险和外部风险

24、（包括地理位臵风险、行业风险、市场风险、项目风险、政策风险、股市风险;从性质上来讲,分为组织所处的环境风险、自然灾害风险、过程风险以及决策风险。5、对待风险的3种处理:1规避风险:采取措施尽量将风险去除,如环境污染、交付的时限、开发周期、生产成本等,可以用必要的投入和完善的策划来规避风险;2降低风险:实在规避不了的风险,采取措施将风险的影响程度降低到最小;3风险接受:在规避风险和降低风险都做到的时候,仍然存在的风险,而且是对组织的生存和运营必须承担的风险,只能接受。但这种风险应当越少越好,而且必须在承担的过程中降低其危害程度和时间。6、资源是过程有效运行和实现过程增值,达到预期结果的必要条件,

25、必须保证。资源可以包括:人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资源、材料、财务资源等。5.1.2以顾客为关注的焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通a确定、理解并持续改进满足顾客要求以及适用的法律法规要求;b确定和应付能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;c始终致力于增强顾客满意。理解要点:组织依存于顾客,只有顾客需要,组织才能生存和发展。最高管理者应以满足顾客要求,增强顾客满意作为最终目的。最高管理者是为达到此目的所实施的全部过程的责任者。可进行的活动包括:1了解从组织获得价值的直接和间接的顾客;2了解顾客当前和未来的需求和期望;3将组织的目标与顾客

26、需求和期望联系起来;4将顾客的需求和期望,在整个组织内予以沟通;5为满足顾客的需求和期望,对产品的服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持;6测量和监视顾客满意度,并采取适当的措施;7在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面,确定并采取措施;8积极管理与顾客的关系,以实现持续成功。最高管理者需要确保与已确定的风险和机会相适应的措施都得到了实施,并实现其期望结果。如未达到,需进行PDCA管理循环以确保为进一步改进分配相应职责,直到满足顾客需求及期望。5.2质量方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:a适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b为制定质量

27、目标提供框架；c包括满足适用要求的承诺；d包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应:a作为形成文件的信息,可获得并保持；b在组织内得到沟通；c适宜时,可向有关相关方提供。理解要点:1、质量方针的定义:由组织的最高管理者正式发布的,一个组织关于质量的总的宗旨和方向。由此,最高管理者是通过方针的正式发布,确立组织在质量方面的宗旨和方向,履行其“领导作用”最重的职责。质量方针能为组织提供关注的焦点,形成全体员工的凝聚力。显示组织对外的质量承诺,争取顾客信任。“正式发布”可以通过文件化,正式的批准,明确发布日期来体现。2、质量方针的作用:宣传性-对市场、顾客有号召力,发挥吸引和

28、感染作用;鼓励性-对组织员工有激励性,有利于发挥团队的整体作用;制约性-对组织各部门、各类人员有明确的质量指标和考核要求,使每项过程活动都处于受控状态,能够发挥对过程的控制作用。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限,以:a确保质量管理体系符合本标准的要求；b确保各过程获得其预期输出；c报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1,特别向最高管理者报告；d确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。理解要点:1、组织应制定组织结构图、业务流程图、岗位说明书和权限指引

29、等内部管理制度或相关文件,使员工了解和掌握组织架构设计及权限分配情况,正确履行职责。组织应当定期对组织架构设计与运行的效率和效果、职责权限和履行情况进行全面评估,发现组织架构设计与运行中存在缺陷的、职责权限的履行存在不到位的地方,应当及时进行优化调整。2、质量管理体系方面职责权限:1组织建立、实施质量管理体系;2批准质量管理制度;3组织制定、落实公司质量管理目标;4组织质量管理体系审核;5组织实施质量管理体系的监督检查;6审批年度培训计划;7向总经理报告质量管理的重大事宜;8负责质量管理体系事宜对外联系;9提出奖惩措施方案;10调整质量工作岗位。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划

30、质量管理体系,组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:a确保质量管理体系能够实现预期结果；b增强有利影响；c避免或减少不利影响;d实现改进。6.1.2组织应策划:a应对这些风险和机遇的措施；b如何：1在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其

31、顾客需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能,层次和过程设定质量目标。质量目标应：a与质量方针保持一致；b可测量；c考虑适用的要求；d与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e予以监视；f予以沟通；g适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:a采取的措施；b需要的资源；c由谁负责；d何时完成；e如何评价结果。理解要点:1、质量目标的建立和质量目标达成的策划,可帮助组织达成组织目标的一致性。组织需在过程或各职能级别中设立合适的质量目标,以确保战略方向和质量方针的实施。2、可考虑使用SMA

32、RT原则来设立，即设立具体的、可度量的、可达到的、相关的、有时限的目标。（具、测、达、关、时3、组织应保持与质量目标相关的形成文件的信息。质量目标应进行必要的更新，以对目前质量目标进行变更或修订，和增加附加或新的目标。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施（见4.4。组织应考虑到:a变更目的及其潜在后果；b质量管理体系的完整性;c资源的可获得性；d责任和权限的分配或再分配。理解要点:1、在策划质量管理体系的必要变更时,应提前预防变更造成的不良影响,并确保在可控的条件下进行。2、组织可基于下列考虑策划质量管理体系的变更:1组织所处的内外部环境的变化；

33、2利益相关方的需求、期望及其他相关方面的任何变化；3监视、测量、分析及评价的结果,包括所识别的趋势和反馈；4已识别的风险和机遇的评审。3、基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施是很有帮助的。组织需要对质量管理体系变更进行评估,因为它可能影响组织持续、稳定提供满足顾客和法律要求的产品和服务,以及提高顾客满意度的能力。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定和提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑:a现有的内部资源的能力和局限性；b需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供质量管理体系的有效实施,以及过程运行和控制所必需的人员。理解要点:1、

34、组织应确定有效实施QMS及其过程所需要的人员数量，应考虑人员的相关经验、现有工作量和资格,以使其能够履行在质量管理体系中的职能和工作。2、为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外包给备选的供应商。3、本条款相较于2008版条款6.2.1，更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合适的人员和员工异动等人力资源管理要求，必要时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注:基础设施可包括:a建筑物和相关设施；b设备,包括硬件、软件；c运输资源；d信息和通讯技术。理解要点:基础设施应确

35、保顾客满意,加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中,使得标准应用的灵活性更高。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务。注:适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如:a社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗；b心理因素（如:舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感；c物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。理解要点:工作环境的定义:工作时所处的一组条件。条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。该条款,基本是根据工作环境的定义展开阐

36、述的。这些条件会对与产品质量有关的人和物产生影响,应予以控制。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源:a适合特定类型的监视和测量活动；b得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应:A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或检定（验证，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证依据

37、的形成文件的信息；b予以标识,以确定其状态；C予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。为应付不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获得更多必要的知识,并进行更新。注1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识,实现组织的目标所使用的共享信息。注2:组织的知识可以基于:a内部来源（例如知识产权;从经验中获得的知识；从失败和成功项目中得到的经验

38、教训;得到和分享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果;b外部来源（例如标准；学术交流;专业会议,从顾客或外部供方处收集的知识。理解要点:1、知识:通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。注1:知识可以是显性的,也可以是隐性的;可以是组织的,也可以是个人的。注2:知识可包括事实知识、原理知识、技能知识和人际知识。2、知识管理:对知识创造过程和知识应用进行规划和管理的活动。提出这一新要求目的有两点:一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失保护组织的知识;二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识获得所需的知识。包括:1存在于

39、文件、手册、图纸中的知识2存在于人的头脑中的知识3已经凝聚在工作过程、经营管理制度和方法等之中的知识4嵌入(外化在产品或者服务中的知识这些知识有的是经验性的、有的是理论性的;有的是意会的、有的是言传的;有的是显性的、有的是隐性的。3、由于知识的高度抽象性,人们更容易从知识的拥有者或者知识的载体这样一些看得见的实物、人员或者组织机构来辨识知识的存在。所以人们容易看到的是保存知识的书刊、文件、工程图纸、数据载体(计算机的数据库、光盘、磁盘等以及有知识的人员,还有与知识密切相关的组织。这些知识按来源和用途有着各式各样的有机联系,构成了各种类型的知识系统。7.2能力组织应:a确定其控制范围内的人员所需

40、具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力；c适用时,采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。注:采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘具备能力的人员等。理解要点:1、能力的定义:经证实的应用知识和技能的本领。2、一个人的能力看:1是否具有一定的知识和技能；2能否应用这些知识和技能解决实际问题。3结果能否达到预期的目的和策划的要求。三个条件,缺一不可。没有知识和技能,就谈不上应用。可有了知识和技能,并不等于你就能够应用和应用能够达到预期目的和

41、要求。可通过考试看其是否掌握某种知识和技能；通过实践看其应用知识和技能解决问题的能力和结果能否达到预期目的和要求。意识组织应确保其控制范围内的相关人员知晓:a质量方针；b相关的质量目标；c他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;d不符合质量管理体系要求的后果。理解要点:什么是意识?意识是人脑的机能,意识是人脑对客观世界的主观映象,在心理学中,意识是“人所特有的一种对客观现实的高级心理反映形式”,作为高级动物的人和动物的根本区别,就是人具有意识。归纳:意识决定态度;态度决定行动;行动决定结果;足以看出提升意识的重要性。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:

42、a沟通什么；b何时沟通；c与谁沟通；d如何沟通；e有谁负责。理解要点:1、沟通是信息的传达和理解的过程,同时也是感情的交流过程。2、组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同。外部沟通可能需要更正式,如报告、规范、发票、服务水平协议等。相比之下,内部沟通可使用非正式的沟通方式,如:简报、电子邮件、企业内网等。根据问题的重要性,内部沟通可能也需要较正式的方法。如:书面报告和规范。3、沟通的主要方式/工具包括但不限于:1文件资料传递;2例会/专题会议/座谈;3口头/书面汇报;4培训;5技术交底;6网络信息平台;7警示标志/统一的辨识标志;8通知、通报、内部刊物、声像和电子媒体。7.5形成文件的信息7.

43、5.1总则组织的质量管理体系应包括:a本标准要求的形成文件的信息；b组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于:1组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新文件的信息时,组织应确保适当的:a标识和说明（如:标题、日期、作者、索引编号等；b格式（如:语言、软件版本、图片和媒介（如:纸质、电子格式；c评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:

44、a无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用；b予以妥善保护（如:防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:a分发、访问、检索和使用；b储存和防护,包括保持可读性；c变更控制（比如:版本控制；d保留和处置。1对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当的识别和控制2应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。注:形成文件的信息的“访问”可能意味着允许查阅并授权修改。理解要点:1对形成文件的信息的控制还包括分发、访问、检索和使用、存储和防护、变更控制、保留和处臵。这些同样适用于由组织确

45、定的对于QMS的策划和运行而言必要的外部文件。2如组织确定来源于外部的文件对于组织QMS策划和运行是必需的,则需恰当识别这些文件,并像其它形成文件的信息得到控制。3如形成文件的信息作为符合性的证据保留,那么这些信息应被保护以免非预期的修改。8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施,策划、实施和控制为满足产品和服务要求所需的过程（见4.4,并实施第6章所确定的措施:a确定产品和服务的要求；b建立下列内容的准则：1过程；2产品和服务的接收；c确定符合产品和服务要求所需的资源；d按照准则实施过程控制；e在需要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息：1证实过程已经按策划进行；2证明产品

46、和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果；必要时,采取措施消除不利的影响。组织应确保外包过程的控制（见8.4。理解要点：1、为实现其生产和服务提供必要的运行过程,包括由外部提供的过程。组织应对这些过程进行策划、实施和控制,以满足产品和服务提供的要求。2、策划过程应从确定其产品或服务要求开始。在确定产品和服务要求时,组织不应仅考虑顾客和法律法规要求、还宜考虑组织的战略要求,包括利益相关方的相关要求。3、建立验收准则,组织应考虑:1风险和机遇;2质量目标;3产品和服务的要求。组织确定的准则以及支持这些准则的文件化的信息是策划的输出。8.2产品和服务

47、的要求8.2.1顾客沟通与顾客的沟通应包括:a提供与产品和服务的信息；b处理问询、合同或订单,包括变更；c获取与产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨；d处置或控制顾客财产；e关系重大时,制定有关应急措施的特定要求。理解要点:组织与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客的要求与期望,组织应该明确需要与顾客在那些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。对这些明确了的沟通过程,组织应有效实施并确保沟有效并实现顾客要求。8.2.2与产品和服务有关要求的确定在为提供给顾客的产品和服务确定要求时,组织应确保:a产品和服务的要求得到规定,包括：1适用的法律法规要求;2组织认为的必要要求。b对其所提

48、供产品和服务,能够满足组织声称的要求。理解要点：1、确定与产品、服务有关的要求,包括：1顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求,即顾客明示的要求,如：对产品质量的要求、交付的要求、和交付后的活动。2与产品有关法律法规要求;3组织自行确定的附加要求,如创品牌的要求、内控标准的要求等。4必须确保提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求。2、与产品有关要求确定的过程,可能是招标、投标、报价等活动过程,也可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程,同时应及时获悉最新法律法规及标准的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向

49、顾客提供产品和服务之前,组织应对如下各项要求进行评审：a顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c组织规定的要求；d适用于产品和服务的法律法规要求；e与以前表述存在差异不一致的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时,组织应保留下列形成文件的信息:a评审结果

50、；b对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生变更时,组织应确保相关文件化信息得到修正,相关人员知晓变更的要求。理解要点:1、当产品或服务要求已经更改,组织应确保任何相关文件都要得到修改。而且还要确保相关人员都知道这一更改要求。2、为确保相关人员了解需求变更,组织宜选择合适的沟通方法。并保留适当的形成文件的信息,如沟通的电子邮件,会议纪要或修改后的订单。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提供。理解要点:设计和开发是指:“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”,目的是确保后续的

51、产品和服务的提供能够有效实施。8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发的策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:a设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审；c所要求的设计和开发验证和确认活动；d设计和开发过程涉及的职责和权限；e产品和服务的设计与开发所需的内部和外部资源；f设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g顾客和使用者参与设计和开发过程的需要；h后续产品和服务提供的要求；i顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务,确

52、定必要的要求。组织应考虑:a功能和性能要求；b来源于以往类似设计和开发活动的信息；c法律法规要求；d组织承诺实施的标准和行业规范；e由产品和服务的性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清楚、满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息理解要点:1、功能和性能要求；功能是指产品所发挥的作用和效能；性能是指产品满足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可维修性等。如:运输机的功能是空中运输,其性能是载重量、速度和高度、最大航程、安全性、经济性等,客机还应包括舒适性等。2、适用的法律法规要求;3、产品有法规要求,就必须包括相关法

53、规和其他要求。如食品的设计和开发输入必须包括食品安全法、食品生产企业卫生通用规则的要求;汽车设计和开发的输入必须包括有关环保法规和其他要求及其尾气排放量的国家标准的要求。设计和开发控制组织应对设计和开发过程实施控制,以确保:a规定拟获得的结果；b实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d实施确认活动，以确保实现的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e针对评审、或验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施。f保留这些活动的形成文件的信息。注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独

54、或以任意组合进行。设计和开发输出组织应确保设计和开发输出:a满足输入的要求；b对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c包括或引用的监视和测量的要求,适当时,包括接收准则；d规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。理解要点:1、设计和开发输出包括:1图纸、产品规范（包括防护细节、材料规范、测试要求；2过程规范、必要的生产设备的细节；3建筑计划和工艺计算（强度、抗震；4菜单、食谱、烹调方法、服务手册。2、设计和开发输出应满足:1满足输入的要求；2确保提供产品和服务所需的所有后续过程可运作实施；3提供关于监视测量所需的明确信

55、息,包括所有的验收准则；有外部提供的过程、产品和服务、以及产品和服务放行等细节；4提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和服务特性的关键信息（药品使用、食品储存或产品清洁说明书。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息:a设计和开发变更；b评审的结果；c变更的授权；d为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:a外部供方的过程、产

56、品和服务构成组织自身产品和服务的一部分；b外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供的过程、产品和服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息。理解要点:1、应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求,而不仅仅是对采购的要求。2、外部提供可分为三类:1由外部供方提供的产品和服务,并构成组织本身的产品和服务。2由外部供方提供的产品和服务,代表组织直接交付给顾客。这种情况下,外包供方将最终产品直接交付给组织的顾客,负责最终运作,如喷漆、包装

57、、交付等。3组织将某个过程分包给外部供方。这种情况也是外包,与第二种情况不同的是外包过程不是最终运作,而是组织的中间运作。3、组织也应定期监视和重新评价外部供方的绩效,以确保其持续满足选择准则或新准则。对外部供方绩效的监视程度取决于其所提拱的产品和服务对组织产品和服务质量影响程度。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格的产品和服务的能力产生不利影响:组织应:a确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c考虑：1外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜

58、在影响；2外部供方自身控制的有效性;d确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。理解要点:组织应采取基于风险的方法确定外部提供过程、产品和服务确定不同的控制类型、程度和要求:可考虑的控制活动包括:验收检验、分析报告、第二方审核、试验、统计数据和绩效指标评价等。8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求:a所提供的过程、产品和服务；b对下列内容的批准:1产品和服务；2方法、过程和设备；3产品和服务的放行。c能力,包括所要求人员的资质；d外部供方与组织的接口；e组织对外部供方绩效的控制和监视；f组织或其顾客拟在

59、外部供方的场所实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:a可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征;2拟获得的结果。b可获得和使用适宜的监视和测量资源；c在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g米取措施防止人为错误；h实施

60、放行、交付和交付后活动。理解要点：新版标准增加了“米取措施防止人为错误”,对那些更多依赖人的过程，特别关注是否有防错措施。防止人为错误：防呆法。意即在过程失误发生之前即加以防止。是一种在作业过程中米用自动作用、报警、标识、分类等手段，使作业人员不特别注意也不会失误的方法。组织在过程、设施、设备和工具的规划和设计时应使用合适的防错方法,积极开发和应用防错系统,防范操作者在生产和服务提供过程中,因操作不当发生错误,同时防止侥幸、懒惰、浮躁、投机取巧和偷工减料等不良心理而产生的不良后果,从而消除各种因缺陷导致的质量损失。错误防止五大原则:消除、替代、简单化、检测、缓和。8.5.2标识和可追溯性需要时