洁净区环境监测管理程序

1、洁净区环境监测管理程序四川辰龙制药有限公司SMP/ZL024-00页码:1/3审核人:审核日期:制定人:制定日期:批准人:批准日期:生效日期:题目:质量管理标准颁发部门:质量部拷贝号:制定（变更）原因及目的:变更记载:新建立。修订号批准日期生效日期00010203总经理份质量部份生技部份分发部门行政部份财务部份供销部份洁净区环境监测管理程序.适用范围本标准适用于生产车间洁净区域洁净度的监测。.职责QC佥验员：负责按文件规定监测各洁净区的洁净度并出具报告QC主管:负责文件执行情况的监督。.定义:洁净区照明、温度、相对湿度、静压差应符合要求。洁净区的内表面:（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝

2、、接口严密、无颗粒物脱落。洁净区:需要对微生物数和尘粒数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留的作用。静态测试:洁净区净化空气调节系统已处于正常的运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试:洁净区已处于正常生产状态下结束测试。四川辰龙制药有限公司SMP/ZL024-00页码:2/33.6.关键控制房间:生产工序操作间、物料暴露工序、洁净走廊、检验操作台/房间等。3.7.一般控制房间:辅助房间等不进行产品生产检验操作、物料不暴露房间等。洁净区关键控制区域、一般控制区域见附表-1。.监测温度、相对湿度、静压差监测标准温

3、度:18,26?相对湿度:45,65%静压差:洁净区与室外,10Pa;不同洁净等级间,5Pa。4.1.2.监测方法温湿度:洁净室温湿度仪读数;静压差:洁净室压差计读数。监测周期使用过程中每日记录两次监测人车间洁净区专人空气悬浮粒子的监测标准:悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态(2)?0.5!im?5.0!im?0.5仙m?5.0仙mD级352000029000不作规定不作规定4.3洁净区微生物监测动态标准：表面微生物洁净度浮游菌沉降菌,90mm,接触,55mm,5指手套3(2)级别cfu/mcfu/4小时cfu/碟cfu/手套D级20010050,4.3.1无菌药品的生产操作标准:洁

4、净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。D级最终灭菌产品生产操作示例洁净度级别轧盖,灌装前物料的准备,D级3.产品配制,指浓配或采用密闭系统的配制,和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。四川辰龙制药有限公司SMP/ZL024-00页码:3/34.3.3监测人:QC检验员.洁净室(区)尘粒数超出规定时对过滤器用尘粒仪扫描检漏，更换有泄漏的，再扫描检漏以检查安装密封及过滤效果，必须在规定范围内。.沉降菌超出规定范围时，执行偏差处理程序查明原因，并采取措施防止类似情况发生(必要时进行重新验证)。沉降菌超出范围的区域重新消毒，再予测试，必须合格。风速风量（换气次数）测定QC佥验员4.5.1.监测人：监测频次:每年一次或更换高效过滤器后及时测定检查方法：照风速风量与换气次数测试SO母执行。.监测应包括所有的净化区域、房间，包括更衣室、缓冲、取样车、与药品接触的压缩空气或其他净化气体、带洁净室外采风烘箱、包衣机等及其他自净的设备。具体监测房间见附表:（所有房间列表、监测类型、洁净级别）相关文件偏差管理程序风