灭菌检测管理规程

1、文件名称灭菌检测管理规程文件编号版本号00主责部门QA审批 类别人员姓名职位签名/日期起草人QA主管审核人QA经理审核人QC经理审核人综合管理部经理审核人人力资源部经理审核人技术中心主任审核人工程设备部经理审核人采购部经理审核人信息技术部经理审核人仓储物流部经理审核人生产总监批准人质量负责人生效日期_年_月_日分发范围：QA、QC、综合管理部、人力资源部、技术中心、工程设备部、采购部信息技术部、仓储物流部、生产部目的：根据GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求，为了加强灭菌监测管理，保证灭菌效果并达到生物安全防护水平二级（BSL-2），制定本管理规程。范围：本规程适用于灭菌监测管

2、理。责任：公司所有使用到灭菌设备的人员均需要执行本管理规程；质量部-QA负责检查监督本规程的执行。定义：灭菌：系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。灭菌法主要分为物理灭菌法和化学灭菌法。物理灭菌法：物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法。物理灭菌法包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌等。化学灭菌法：系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法，可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。灭菌程序：指使物体成为无菌的

3、一系列运行参数（例如时间、温度、压力）和条件组成的程序。正文：灭菌控制基本原则 根据被灭菌物品的性质选择灭菌的程序，各种灭菌必须符合其特定的适用范围，灭菌的程序需要经过验证。灭菌物品参数的选择原则如下表：灭菌物品名称灭菌参数培养基、清洁用水121、30min器具（剪刀、镊子、托盘等）、拖布等132、8min或121、30min文件、记录、呼吸袋等医疗废弃物、阳性废弃物等121、20min物理监测：若灭菌器有记录打印功能，则每次灭菌采用打印条进行记录整个灭菌过程，以确保程序运行过程中是否正常。若灭菌异常需要进行评估，判断是否需要再次灭菌或其他方法进行处理。化学监测：为确保指示物品是否完成灭菌。每

4、次灭菌时，灭菌物品的独立包装外表面粘贴灭菌指示带，并在指示带上标明灭菌日期，完成灭菌后，观察灭菌指示胶带颜色变化。灭菌指示胶带灭菌前颜色为米黄色，灭菌后为褐色至黑色斜纹，若灭菌后灭菌指示胶带为褐色至黑色斜纹，则合格，否则为不合格。生物监测：为确保灭菌物品是否达到灭菌效果，利用生物指示剂来确认各灭菌程序达到预定要求。每个月使用1次生物指示剂，确认灭菌器灭菌效果。完成灭菌操作后，取出生物指示剂并及时填写生物指示剂监测记录，送QC检测。培养到期后观察颜色变化，根据厂家说明中的颜色判定标准判定是否合格。注意事项：以厂家自含式生物指示剂为例：阳性对照应为黄色，已灭菌的生物指示剂应为紫色，则灭菌程序符合要求；若已灭菌的生物指示剂应为黄色，则灭菌程序失败，按偏差管理规程进行处理每次使用前检查电源、水等，确保在正常工作状态。灭菌设备如出现异常情况应及时通知设备