审核员培训教程（PPT）

1、国家注册质量管理体系审核员培训教程1方圆标志认证集团有限公司学员简要自我介绍姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求2方圆标志认证集团有限公司 课程介绍0.1 课程目标掌握质量管理专业基础知识 理解GB/T19000标准；理解GB/T19001标准；理解审核的基本原则；会确定审核目标、范围和审核准则；会组建审核组；会进行文件评审；3方圆标志认证集团有限公司会编写审核计划及检查表；会召开首末次会议；会形成审核发现；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会进行质量管理体系有效性评价；会编写审核报告；会运用过程方法进行审核。4方圆标志认证集团有限公司0.2 日程安排（

2、详见课程表）0.3 学习要求积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。5方圆标志认证集团有限公司0.4 课程考核0.4.1 成功地完成课程的学员，应达到学习所要求的全部目标，*标志认证集团有限公司采用连续评价的方式对每一个学员进行专核。0.4.2 连续评价内容及方法0.4.2.1*标志认证集团有限公司对连续评价包括：(1) 评价学员达到学习目标的情况。(2) 课程期间的出勤、守时情况。(3) 评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研 究报告以及小组活动中有效参与的

3、表现。6方圆标志认证集团有限公司(4) 评价学员书面作业的条理性和技术准确度。(5) 评价学员的个人素质、技能和质量管理体系 审核的管理能力。(6) 评价学员的学习态度、作风和作为未来的审 核员和审核组长的适宜性。0.4.2.2 每天授课结束时，教师评价每位学员的 表现，形成记录。应根据教师的 评价每天给每位学员评分。最终评价结果，即 总评分100-85（含85分）为优秀、85-70（含70 分）及格、70以下不及格。7方圆标志认证集团有限公司0.4.2.3 连续评价不合格的学员必须成功地完成另一 次完整的培训课程，方有资格获得培训合格 证书。0.4.2.4 连续评价合格的学员为成功地完成了培

4、训并 达到了所有全部培训目标，将获得方圆标志 认证集团有限公司颁发的“培训合格”证书。 证书有效期为3 年。8方圆标志认证集团有限公司第一篇 基础知识部分9方圆标志认证集团有限公司第一章 质量管理专业基础知识ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指南简介：在ISO9000族标准中运用统计技术的目的在于：通过对统计技术的适当运用以解决组织的问题和做出有效决策，提高管理效率并促进质量管理体系的持续改进和产品质量的不断提高。描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。 10方圆标志认证集团有限公司描述性统计提供的信息通常可通过各种图解法进行简明有效地传

5、递：趋势图：它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现。散布图：是描述两个因素之间关系的图形，它通过一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应值绘制在y轴上，帮助分析两个变量之间的关系。直方图：是用柱形表示数据频率的图，描绘所关心的特性值的分布。 11方圆标志认证集团有限公司过程能力分析过程能力分析是检查过程的固有变异和分布，从而估计其产生符合规范所允许变差范围的输出的能力。 计量数据的能力指数是“Cp”，即整个容差除以6的比值，它是在规范上下限之间具有良好中心定位的过程的理论能力的测度。另一个广泛使用的能力指数是“Cpk ”，它描述了可能中心定位或未能重新定位的过程的实

6、际能力，“Cpk ”也适用于包含单侧规范限的情况。12方圆标志认证集团有限公司GB/T2828.1-2003标准介绍 抽样方案分为计数型抽样方案和计量型抽样方案两大类。逐批验收抽样检查方案是最常见的计数型抽样方案。 抽样方案的类型（1）单次抽样方案（2）二次抽样方案（3）多次抽样方案13方圆标志认证集团有限公司GB/T2828.1-2003标准的实施程序（1）规定产品质量标准（2）确定批量（3）规定检查水平（4）规定接收质量限（5）确定方案类型（6）确定抽样方案（7）批的提交（8）检验判定（9）批的再提交及不合格品处理14方圆标志认证集团有限公司统计过程控制图 产品的加工尺寸的波动分为两种：正

7、常波动和异常波动。 正常波动是偶然性原因造成的。它对产品质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也不值得消除。异常波动是由系统原因造成的。它对产品质量影响很大，但能够采取措施避免和消除。过程控制的目的就是消除、避免异常波动，使过程处于正常波动状态。 15方圆标志认证集团有限公司统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。 SPC（统计过程控制）图或“控制图”是将从过程定期收集的样本所获得的数据按顺序点绘制而成的图。SPC图

8、上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。控制图的作用是帮助评价过程的稳定性，这可通过检查所点绘的数据与控制限的关系来实现。 16方圆标志认证集团有限公司第二章 法律法规中华人民共和国认证认可条例条例确立了7个基本制度。即：-国家实行统一的认证认可监督管理制度。-国家实行统一的认可制度。-对认证机构的设立实行许可制度。-对实验室、检查机构能力的认定制度。-实行自愿性认证和一定的范围内产品必须经 过论证（即强制性产品认 证）相结合的制度。-允许外资进入并加强监督管理的制度。-对认证培训机构、认证咨询机构加强监督管理 的制度。17方圆标志认证集团有限公司第二章 法律法规认证及认证培训、咨询人员

9、管理办法国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度；对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业，不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。 18方圆标志认证集团有限公司第二章 法律法规中华人民共和国产品质量法产品质量法是调整产品质量监督管理关系和产品质量责任关系的法律规范的总称。 产品质量法调整的对象有：产品质量责任关系；产品质量监督管理关系。(2)这里的产品主要限于经过加工、制作，用于销售的产品，不包括建筑工

10、程和虽经加工制作，但不用于销售的产品以及天然物品(如初级农产品)。19方圆标志认证集团有限公司 产品质量管理制度 (1)企业质量体系认证制度。 (2)产品质量认证制度。 (3)生产许可证制度。 (4)标准化管理制度。 产品质量的监督检查 (1)国家监督。 (2)社会组织监督。 (3)消费者监督。 20方圆标志认证集团有限公司生产者的产品质量责任和义务(1)生产者应当对其生产的产品负责，并使其生产的产品质量符合规定要求(2)遵守产品质量标识制度。 (3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警

11、示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。(4)生产者不得生产国家明令淘汰的产品。(5)生产者不得伪造产地；不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址；不得伪装或者冒充合格产品。 21方圆标志认证集团有限公司销售者的产品质量责任和义务(1)建立并认真执行进货检查验收制度。(2)采取措施，保持销售产品的质量。(3)不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。(4)销售者销售的产品标识，应当符合规定的各项规定。(5)销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。(7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格产品冒

12、充合格产品。22方圆标志认证集团有限公司第二章 法律法规中华人民共和国标准化法制定标准的对象（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。（二）工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。（三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法（四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。23方圆标志认证集团有限公司中华人民共和国标准化法将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。企业生产的产品没有国家标准和行

13、业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。24方圆标志认证集团有限公司国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。25方圆标志认证集团有限公司第二章 法律法规中华人民共和国计量法国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单

14、位，为国家法定计量单位。 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及和于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理 办法，由国务院制定。 26方圆标志认证集团有限公司第三章 个人素质一.阅读理解能力-认知材料是阅读过程中最基础的阶段。 -阅读材料不能仅是局限在阅读过程中生动、具体的认知上，还必须进一步过渡到对材料内容的抽象理解上，以获得全面、深刻的理性认识。-阅读中理解实际上就是对材料加以分析、综合。从分析

15、到综合，既是阅读中对文章内容的理解消化过程，也是阅读中思维活动的整体性表现。通过分析与综合，才有可能达到对材料全部内容和精神实质的把握与理解。 27方圆标志认证集团有限公司第三章 个人素质二.观察感知能力 -感知是认识的感性阶段，分为感觉和知觉。感觉反映的只是事物的个别属性。-知觉是由若干属性所组成的对象作为统一的整体加以反映 -观察，泛指人们通过感官仔细察看客观事物和现象。-观察方法：（1）比较法 （2）追踪法 （3）咨询法 （4）全息法 28方圆标志认证集团有限公司第三章 个人素质三.分析判断能力-分析是指把整体分解为部分进行认识和思维，是从对事物的外部观察和思维出发，然后深入到事物内部探

16、求其本质；-分析的任务主要包括两个方面：一是分析特定的事物反映的内容和问题、方面或层次；二是分析特定的事物所表现的重点和倾向：-判断是在分析基础上做出的结论性意见，判断是断定对象具有或不具有某种性质的判断，可分为全部肯定判断、全部否定判断、部分肯定判断和部分否定判断四种基本类型。29方圆标志认证集团有限公司第三章 个人素质四.逻辑推理能力-人类的思维通过概念、判断和推理等形式抽象地反映对象世界。-概念是反映事物的特有属性的思维形式；判断是对事物情况有所肯定或否定的思维形式；而推理则是根据一个或一些判断得出另一个判断的思维过程。-判断与判断之间在真假方面是有联系的。判断与判断之间的真假关系，是人

17、们推理活动的根据。-推理由前提、结论和推理形式构成。前提是已知的判断，是整个推理的出发点，通常叫做推理的根据或理由。结论是推理所引出的新判断，是推理的目的和结果。推理形式是包括概念变项或判断变项的一组判断形式。30方圆标志认证集团有限公司第四章 概论第一节质量管理体系标准的产生和发展第二节2000版GB/T19000族核心标准第三节GB/T19001和GB/T19004的关系第四节GB/T19001与其他管理体系的相容性31方圆标志认证集团有限公司第一节 质量管理体系标准的产生和发展一.ISO9000系列标准1986年ISO/TC176完成第一个国际标准：ISO84021987年又一次发布5项

18、：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO900432方圆标志认证集团有限公司第一节 质量管理体系标准的产生和发展（续）二.ISO 9000 族标准 ISO 9000 族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。三.2000版ISO 9000 族的文件构成 a)核心标准 b)支持性标准 c)技术报告 d)小册子33方圆标志认证集团有限公司第二节 2000版ISO族核心标准和特点一、2000版ISO族核心标准1.GB/T19000:2000质量管理体系基础和术语2.GB/T19001:2000质量管理体系要求3.GB/T190

19、04:2000质量管理体系业绩改进指南4.GB/T19011:2002质量和(或)环境审核指南34方圆标志认证集团有限公司二、2000版质量管理体系的特点1.以八项质量管理原则为基础;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了质量管理体系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004 “协调成对”。 35方圆标志认证集团有限公司第三节 GB/T19001和GB/T19004的关系一、GB/T19001和GB/T19004标准的共同点 GB/T19001和GB/T19004是一对协调一致的QMS标准，其共同点: 1.结构相似 2.以八项质量管理原则为基础 3.应用相同的QMS基础和术语 4.均

20、采用内部审核和管理评审的方法评价QMS 5.都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满 意”的目的 6.都强调与其他管理体系标准的相容性36方圆标志认证集团有限公司二、GB/T19001和GB/T19004的区别GB/T19001GB/T19004范围产品质量的目标顾客满意关注QMS有效性组织业绩改进的目标所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途认证合同和法规引用审核依据用于提高组织的QMS的有效性和效率开发改进组织业绩的潜能37方圆标志认证集团有限公司三、两者关系1. 两项标准相互补充2. 两项标准一起使用收益更大3. 也可单独使用38方圆标志认证集团有限公司

21、第四节 与其他管理体系的相容性一、与其他管理体系的相容性1.与GB/T240011996、GB/T280012001相互趋进2.不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合3.为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系39方圆标志认证集团有限公司二、我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号: 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2002 id

22、t ISO 19011:2002 质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南 40方圆标志认证集团有限公司三、与2000版GB/T19001标准有关的其它 国际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002 质量管理体系汽车生产 和有关服务的零件组织应用 ISO9001：2000版的特定要求 2.QS9000：1998 质量体系要求3.TL9000：2000 电信业应用ISO9001：1994的 质量 体系要求4.ISO13485：1996 质量体系医疗器械应用 ISO9001的特定要求5.ISO15161 食品饮料工业应用ISO9001： 2000的指南41方圆标志认证集团有限公司第五章

23、八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系42方圆标志认证集团有限公司原则1 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。43方圆标志认证集团有限公司原则2 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。44方圆标志认证集团有限公司原则3 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。45方圆标志认证集团有限公司原则4 过程方法 将活动和相关

24、资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。46方圆标志认证集团有限公司原则5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。47方圆标志认证集团有限公司原则6 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。48方圆标志认证集团有限公司原则7 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。49方圆标志认证集团有限公司原则8 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。50方圆标志认证集团有限公司第六章 质量管理体系基础一、质量管理体系说明二、质量管理体系要求和产品要求三、质量管

25、理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用51方圆标志认证集团有限公司七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间 的关系52方圆标志认证集团有限公司6.1 质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些

26、都促使组织持续地改进产品和过程。 53方圆标志认证集团有限公司 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 54方圆标志认证集团有限公司6.2 质量管理体系要求与产品要求 GBT 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.GBT 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GBT 19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规

27、定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 55方圆标志认证集团有限公司6.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 56方圆标志认证集团有限公司f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理

28、体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。 57方圆标志认证集团有限公司6.4 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 58方圆标志认证集团有限公司 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GBT 19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理

29、体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。59方圆标志认证集团有限公司顾客（和其他相关方）要求输入产品实现产品输出顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系的持续改进图1 以过程为基础的质量管理体系模式60方圆标志认证集团有限公司6.5 质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针

30、和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。61方圆标志认证集团有限公司6.6最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见02）作为发挥以下作用的基础： a）制定并保持组织的质量方针和质量目标； b）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c）确保整个组织关注顾客要求； d）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量

31、目标； 62方圆标志认证集团有限公司 e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f）确保获得必要资源： g）定期评审质量管理体系； h）决定有关质量方针和质量目标的措施； i）决定改进质量管理体系的措施。 63方圆标志认证集团有限公司6.7文件 6.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 64方圆标志认证集团有限公司6.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系

32、中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； 65方圆标志认证集团有限公司 e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客

33、要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 66方圆标志认证集团有限公司6.8 质量管理体系评价6.8.1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a）过程是否已被识别并适当规定?b）职责是否已被分配? c）程序是否得到实施和保持? d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。6.8.2质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动， 67方圆标志认证集团有限公司6.9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加

34、顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a）分析和评价现状，以识别改进区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 68方圆标志认证集团有限公司 g）正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。 69方圆标志认证集团有限公司6.10 统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。

35、这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。 70方圆标志认证集团有限公司 统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指南给出了统计技术在质量管理体系

36、中的指南。 71方圆标志认证集团有限公司6.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。72方圆标志认证集团有限公司6.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 GBT 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：

37、a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定；e）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要资源： 73方圆标志认证集团有限公司 g）定期评审质量管理体系； h）决定有关质量方针和质量目标的措施； i）决定改进质量管理体系的措施。 GBT 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GBT 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关

38、方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。 74方圆标志认证集团有限公司第七章 基本术语一、特性和质量特性二、要求三、质量四、过程、产品和程序五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷八、设计和开发75方圆标志认证集团有限公司一、特性和质量特性 定义特性：可区分的特征。质量特性：产品、过程或体系与 要求有关的固有特性。76方圆标志认证集团有限公司二、要求要求的定义：明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期望。77方圆标志认证集团有限公司三、质量质量的定义：一组固有特性满足 要求的程度。78方圆标志认证集团有限公司四、过程、产品和程序（一） 过程定义：一组

39、将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。79方圆标志认证集团有限公司（二）程序定义：为进行某项活动或过程所 规定的途径。80方圆标志认证集团有限公司 （三）产品定义：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别 服务（如运输） 软件（如计算机程序、字典） 硬件（如发动机零件） 流程性材料（如润滑油）81方圆标志认证集团有限公司五、质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的 协调的活动。82方圆标志认证集团有限公司六、体系、管理体系、质量管理体系定义体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。

40、83方圆标志认证集团有限公司七、不合格和缺陷定义不合格：未满足要求。缺 陷：未满足与预期或规定用途 有关的要求。84方圆标志认证集团有限公司八、设计和开发定义： 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。85方圆标志认证集团有限公司第八章 GB/T19001的理解要点0.1 2000版GB/T19001：2000标准作用、指导思想 1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策 2.质量管理体系要求是产品要求的补充 3.以八项质量管理原则为理论基础 4.采用过程方法 5.与GB/T19004的关系86方圆标志认证集团有限公司0.2 2000版GB/T19001标准的特点1.适

41、宜的灵活性；2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.强化最高管理者的作用；6.持续改进质量管理体系的有效性。87方圆标志认证集团有限公司0.3 GB/T19001中的术语和定义标准采用GB/T19000中的术语和定义供应链：供方组织顾客A 供应链只在有三方的情况下使用；B 只有二方时使用供方和顾客；标准中的“产品”,也可指“服务” 88方圆标志认证集团有限公司1 范围1.1 总则GB/T19001可用于下列情况：a）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品b）为增加顾客满意 注：

42、19001的要求是对组织提供合格产 品的能力的要求c）能力的定义：组织、体系或过程实现产 品并使其满足要求的本领89方圆标志认证集团有限公司1.2 应用 1）GB/T19001的要求是通用的。 2）删减的原则： a）因组织及其产品的特点不适用： b）删减的范围只限第7章； c）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任90方圆标志认证集团有限公司4 质量管理体系4.1 总要求 1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保 持、持续改进其有效性 2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系： a）识别过程： b）确定过程顺序和相互作用： c）确定过程准则和方法 d）提供资源和信息； e）实施过

43、程，实现所策划的结果； g）持续改进。 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。91方圆标志认证集团有限公司4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: a）质量方针和质量目标 b）质量手册 c）GB/T19001要求的6项程序文件； d）过程有效策划运行，控制所需的 文件 e）记录92方圆标志认证集团有限公司4.2.2 质量手册 1）质量手册定义：规定组织质量管理体 系的文件。 2）手册内容至少包括： a）质量管理体系范围(包括删减细节和理由) b）质量管理体系程序文件或对其引用 c）对质量管理体系过程和过程间相互作用的 表述93方圆标志认证集团有限公司4.2.3 文件控制1

44、）必须制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)3）控制内容包括GB/T19001/4.2.3的7个方面4）记录的表格按本条款控制。5）填写后的记录，按4.2.4的要求控制。94方圆标志认证集团有限公司4.2.4 记录控制1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件。2）必须制定记录控制程序文件，内容包括 对记录6个方面的控制。3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置。95方圆标志认证集团有限公司5 管理职责 GB/T19001对最高管理者的职责要求共9项： 1）管理承诺 2）以顾客为关注焦点 3）确保制定质量方针； 4）确保建立

45、质量目标； 5）确保策划质量管理体系； 6）确保规定职责和权限并沟通； 7）指定一名管理者代表； 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9）进行管理评审。96方圆标志认证集团有限公司5.1 管理承诺 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系 2）对以上承诺的实现应提供证据，包括： a)向组织传达满足要求的重要性 b)制定质量方针 c)制定目标 d)进行管理评审 e)确保资源获得97方圆标志认证集团有限公司5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1.对顾客要求加以确定并满足 （7.2.1） 2.以增强顾客满意为目的。 （8.2.1）98方圆标志认证集团有限公司5.3 质

46、量方针1）质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2）所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺 为制定、评审质量目标提供框架，在组织 内得到沟通和理解 持续适宜性得到评审99方圆标志认证集团有限公司5.4.1 质量目标1）应在相关职能和层次上建立质量目标2）其内容应有满足产品要求的。3）应是可测量、可考核的。4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针。100方圆标志认证集团有限公司5.4.2 策划1）按所建立的质量目标进行质量管理 体系策划2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001标准4.1条款的要求。3）对质量

47、管理体系的变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。101方圆标志认证集团有限公司5.5.1 职责和权限 1）确定机构设置 2）规定各机构的职能 3）规定各岗位的职责和权限 4）职责和权限得到沟通102方圆标志认证集团有限公司5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者指定 2）管理代表的资格要求是管理者 3）职责和权限有3项（GB/T19001第5.5.2条）103方圆标志认证集团有限公司5.5.3 内部沟通1）沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标完成的情况等。2）沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3）沟通方法： a)由管理者报告

48、一个时期的工作总结和工作安排； b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c)布告栏、宣传栏、内部刊物等； d)声像和电子媒体； e)汇报、检查。104方圆标志认证集团有限公司5.6 管理评审5.6.1（管理评审）总则 1）最高管理者负责 2）按策划的时间间隔进行 3）目的是确保持续的适宜性、充 分性和有效性 4）保持记录105方圆标志认证集团有限公司适宜性、充分性、有效性的含义含 义解决途径适宜性质量管理体系适应环境变化的控制能力随变化改进QMS，包括质量方针和目标，过程控制方法有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度提高过程控制的效果和能力，提高达到目标的效果和程度充分性质量管理体系全面

49、满足质量管理要求的能力和本领采取改进过程、产品和体系的全面控制，能力和本领106方圆标志认证集团有限公司5.6.2 管理评审输入 1）审核结果(含内外部审核) 2）顾客反馈(含顾客抱怨) 3）过程业绩和产品符合性 4）预防和纠正措施状况 5）以往管理评审的跟踪措施 6）可能影响质量管理体系的变更 7）改进的建议107方圆标志认证集团有限公司5.6.3 管理评审输出 1）质量管理体系及其过程有效性 的改进 2）与顾客要术有关的产品的改进 3）资源需求108方圆标志认证集团有限公司6 资源管理6.1 资源提供 1）确定并提供资源的目的： a)实施和保持质量管理体系并持续 改进其有效性。 b)增强顾

50、客满意 2）GB/T19001要求的资源有：人力 资源、基础设施和工作环境109方圆标志认证集团有限公司6.2 人力资源6.2.1（人力资源）总则 1）GB/T19001要求控制的人员范围是从 事影响产品质量工作的人员。 2）人员能力的基本要求是应能胜任本 岗位的工作。 3）人的能力涉及四个方面：教育、培 训、技能、经验。110方圆标志认证集团有限公司6.2.2 能力、意识和培训 1）确定各岗位人员的能力需求（四个 方面） 2）提供培训或其他措施满足需求 3）评价措施的有效性 4）提高员工的质量意识（通过培训、 宣传、沟通等方式） 5）保持四个方面的适当记录111方圆标志认证集团有限公司6.3

51、 基础设施 1）范围是为确保产品符合要求所需的 2）适用时包括三类： 设施、设备、支持性服务 3）组织应根据产品性质自行确定并提供。 4）控制基础设施的确定,提供和维护的 过程。112方圆标志认证集团有限公司6.4 工作环境 1）工作环境定义：工作时所处的一 组条件。 2）GB/T19001 6.4 工作环境的范围 是为确保产品符合要求所需的工 作环境 3）组织应根据产品性质确定并管理 工作环境。113方圆标志认证集团有限公司7 产品实现 1）产品实现是直接增值的过程，从确定顾 客对产品的要求开始，直到将完成的产 品交付给顾客以及交付后的服务。其他 各过程为间接增值过程,应在产品实现的 过程中

52、体现其管理的有效性。 2）不同产品的实现过程有很大区别,因而 质量管理体系的控制管理在不同组织有 很大不同。 3）组织应根据其产品性质、组织特征进行 产品实现策划、确定过程并实施。 4）本章GB/T19001的要求不适用时可删减。114方圆标志认证集团有限公司7.1 产品实现的策划 1）产品实现所需过程是整个质量管理体系 的过程的一部分。 2）产品实现策划的结果应确定四个方面的 适当内容（GB/T19001第7.1a-d） 3）策划的输出形式应适合组织的运作方式 4）质量计划是产品实现策划的输出一种常 见形式。115方圆标志认证集团有限公司7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的

53、确定 a）顾客规定的要求； b）通常隐含的要求； c）有关法律法规的要求； d）组织的附加要求116方圆标志认证集团有限公司7.2.2 与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前。 2）评审应确保满足GB/T19001/7.2.2的三 项要求。 3）保持评审结果及评审所引起的措施记 录。 4）顾客要求不一定都形成文件。 5）产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。117方圆标志认证集团有限公司7.2.3 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求： a）顾客要了解组织的产品信息； b）查询订货情况或修改订货； c）顾客反馈信息，包括抱怨。1

54、18方圆标志认证集团有限公司7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2）对产品的设计和开发的策划，应 确定三项内容。 （见GB/T19001/7.3.1a.b.c） 3）管理好参与设计的不同小组之间 的接口（组织接口，技术接口） 4）策划的输出，随设计进展在必要 时予以更新。119方圆标志认证集团有限公司7.3.2 设计和开发输入 1）设计和开发的输入是对所设计的 产品有关的要求。 2）设计和开发输入应包括四项要求 （19001/7.3.2第ad 条款）。 3）对这些输入应进行评审，以确保 充分和适宜。 4）所确定的输入应有记录。120方圆标志认证集团有限公司7

55、.3.3 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2）不同产品的设计和开发有不同的 输出。 3）输出方式应能对照输入进行验证 4）输出在放行前应予以批准 5）输出 应满足19001/7.3.3a-d的 四项要求。121方圆标志认证集团有限公司7.3.4 设计和开发评审1）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动。2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的: a)评价该阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施。4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。122方圆标志认证

56、集团有限公司7.3.5 设计和开发验证1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。2）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安 排进行。4) 保持验证记录。123方圆标志认证集团有限公司7.3.6 设计和开发的确认1）确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。2）应按7.3.1策划的安排进行确认。3）确认方式一般通过产品试用进行,产 品试用报告即是确认的客观证据。4）只要可行,确认应在产品交付或实施 前进行。5) 保持确认记录124方圆标志认证集团有限公司7.3.

57、7 设计和开发更改的控制 1）识别对设计和开发的更改,并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认。 2）评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响。 3）更改在实施前应经授权人批准。 4）保持更改记录125方圆标志认证集团有限公司7.4 采购7.4.1 采购过程1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。3）控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现以及最终产品的影响。126方圆标志认证集团有限公司7.4.1 采购过程（续）4）应对供方提供满足要求的产品能力进行评价 a) 在评价的基础上选

58、择合格的供方 b) 对选定的合格供方在适当时重新评价 c) 应制定选择、评价和重新评价的准则5）确定合格的供方,可行时,形成合格供方名册 和档案6）对选定的合格供方进行有效的控制和合作7）进行重新评价8）保持对供方评价的记录127方圆标志认证集团有限公司7.4.2 采购信息 1）采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求。 2）采购信息适当时包括三项内容（见 19001/7.4.2a-c),也可以口头方式向 供方沟通。 3) 在与供方沟通前,应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。128方圆标志认证集团有限公司7.4.3 采购产品的验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满

59、足的认定 2）组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施。 3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。129方圆标志认证集团有限公司7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 1）应策划生产和服务提供的过程。 2）使其在受控条件下进行，受控条件 可包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时提供作业指导书； c) 使用适宜设备； d) 配置并使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。130方圆标志认证集团有限公司7.5.2 生产和服务提供的确认 1）本条指特殊过程的确认 2）特殊过程的界定：对形成的产品

60、不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程。 3）过程确认的目的是证实过程实现所策划结果的 能力。 4）应对过程的确认作出安排，适用时包括： a)规定对过程进行评审和批准（接受）的准则； b)对使用的设备进行认可； c)对操作人员的资格进行鉴定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再确认.131方圆标志认证集团有限公司7.5.3 标识和可追溯性 1）适当时,使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆。 2）针对监视和测量要求识别产品的状态 3）有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录。132方圆标志认证集团有限公司产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识唯一性标识状态标识对象