2020年GMP知识试题试题含答案

1、2020年GMP知识试题一、单选题（每题1分）基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_员工编号:_1药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。（） 单选题 *A2010年10月19日B2011年01月01日C2011年03月01日 【正确答案】D2011年04月01日2是药品质量的主要责任人。（） 单选题 *A企业负责人 【正确答案】BQA经理C质量受权人D质量负责人3药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（） 单选题 *A14 303B14313 【正确答案】C12300D12 3134经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称

2、。（） 单选题 *A标准操作规程 【正确答案】B工艺规程C操作记录D标准管理规程5洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。（） 单选题 *A2024;3555%B1826;4565% 【正确答案】C1826;3555%6产品通常包括:。（） 单选题 *A中间产品、待包装产品、成品 【正确答案】B中间产品、外卖中间体、成品C原料、中间产品、成品D原料、待包装产品、成品7GMP目标因素是什么?（ ）将人为的差错控制在最低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 单选题 *ABC 【正确答案】D8GMP培训的原则是什么?（ ）全员参加。制药企业

3、各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按药品生产质量管理规范要求和各自的职责进行教育和培训。根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。 单选题 *AB 【正确答案】CD选项1539仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（） 单选题 *A设备完好B设备状态C合格证 【正确答案】10GMP实施原则:（） 单选题 *A有章可循B照章办事C有据可查D以上都是 【正确答案】11GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?（） 单选题 *A总经理、分厂厂长B生产操作人员C采购及销售人员D新入职人员EQA及Q

4、C人员F以上都是 【正确答案】12设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（） 单选题 *A水B食用级或级别相当的润滑剂 【正确答案】C汽油D都可以13药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（） 单选题 *A质量管理部门 【正确答案】B生产部门C销售部门D车间负责人14必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（） 单选题 *A包装材料B合格品C不合格品 【正确答案】D待验品15关于留样的规定以下哪种说法是正确的?（） 单选题 *A每年生产最初3批药品要留样B每批药品均应当有留样 【正确答案】C工艺验证批次药品需要留样

5、D客户有投诉、退货的药品需要留样16是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（） 单选题 *A生产日期B批号 【正确答案】C有效期D批准文号17按照GMP的规定，物料不包括。（） 单选题 *A原料B半成品 【正确答案】C辅料D包装材料18对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（） 单选题 *A易于清洗、消毒B便于生产操作和维修、保养C便于现场监督和参观 【正确答案】D能够防止差错和污染19以下不属于制药用水的是: （） 单选题 *A、饮用水B、纯化水C、纯净水 【正确答案】D、注射用水20实施GMP主要做到以下哪些方面?（） 单选题 *A防污染B防差错C防混淆D以上都是 【正确答案】二、多项选

6、择题（每题4分）1.GMP中定义的关键人员包括。（） *A.企业负责人 【正确答案】B.生产管理负责人 【正确答案】C.化验室主任D.质量管理负责人 【正确答案】E.质量受权人 【正确答案】F.质量保证部门经理2. 生产设备的要求有。（） *A.不得吸附药品或向药品中释放物质 【正确答案】B.不得对药品质量产生任何不利影响 【正确答案】C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 【正确答案】D.不得与药品发生化学反应 【正确答案】3.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放?（） *A.不合格 【正确答案】B.退货物料或产品 【正确答案】C.召回的物料或产品 【正确答案】D

7、.待验物料4.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容?（） *A.产品名称和企业内部的产品代码 【正确答案】B.生产批 【正确答案】C.数量 【正确答案】D.生产工序 【正确答案】E.物料状态 【正确答案】5.偏差事件发生的原因有。（） *A.设备 【正确答案】B.物料 【正确答案】C.工艺 【正确答案】D.人为 【正确答案】E.环境 【正确答案】6.生产开始前应检查的项目有:。（） *A确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 【正确答案】B设备处于已清洁及待用状态 【正确答案】C检查结果有记录 【正确答案】7.关于供应商的管理，以下哪些说法是

8、正确的?（） *A质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计 【正确答案】B企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估 【正确答案】C改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 【正确答案】D质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。 【正确答案】E物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（） *A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产

9、品遭受污染的风险。 【正确答案】B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理 【正确答案】C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 【正确答案】D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 【正确答案】9.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。（） *A.符合生产要求 【正确答案】B.便于生产操作 【正确答案】C .易于清洗、消毒或灭菌 【正确答案】D.便于维修、保养 【正确答案】E.能防止差错和减少污染 【正确答案】10. 下列操作不允许裸手进行的是: （） *A、接触药品 【正确答案】B、接触内包材 【正确答案】C、接

10、触洁区设备内表面 【正确答案】D、裸手搞卫生三、是非题（每题2分）1产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（） 单选题 *A.正确B.错误 【正确答案】2应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（） 单选题 *A.正确 【正确答案】B.错误3GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（） 单选题 *A.正确B.错误 【正确答案】4洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（） 单选题 *A.正确 【正确答案】B.错误5为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（） 单选题 *A.正确B.

11、错误 【正确答案】6新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（） 单选题 *A.正确 【正确答案】B.错误7药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（） 单选题 *A.正确 【正确答案】B.错误8药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（） 单选题 *A.正确B.错误 【正确答案】9. 质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。（） 单选题 *A.正确B.错误 【正确答案】10. 2019年12月1日实施的药品管理法取消药品生产质量管理规范（GMP）。（） 单选题 *A.正确B.错误 【正确答案】四、填空题（每空2分）1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_和_。 填空题