药品生产管理课件：1-3 临床试验分期和GCP要点

1、 新药临床试验分期和GCP要点 新药的临床试验分期I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风

2、险关系以及改进给药剂量等。 GCP是“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查I期临床试验研究室检查新申请专业检查原批准的专业复查（一）药物临床试验机构检查要点1 是否设立药物临床试验组织管理机构2 机构设置是否合理3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP 培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关

3、文章4 检查机构秘书情况5 检查机构办公室设施6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容8 资料管理：专人管理、独立资料室（二）I期临床试验研究室检查要点1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研 究的研究基础。3 是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程4 检查知情同意书5 申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。 6 临床试验用药物的接收数量

4、、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。7 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符9 统计报告应与临床试验总结报告相符 （三）新申请专业检查要点1 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章2 中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数3 以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核4 专科病房的床位数一般不得少于40张5 专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满

5、足临床试验的要求6 是否具有本专业的必要设备7 是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物8 是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程 （四）复查专业检查要点1 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章2 中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数3 以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核4 专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要5 专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求6 是否具有本专业的必要设备7 是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物8 是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程11 临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床