医学实验室管理（四年制）：第一章 医学实验室管理概要

1、第一章 医学实验室管理概要第一节 医学实验室第二节 医学实验室质量管理体系目 录第一节 医学实验室一、医学实验室的定义和种类二、医学实验室的功能、地位和作用三、质量管理体系重点提示名词术语医学实验室（ medical laboratory） 又称临床实验室（ clinical laboratory），是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室。该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。医学实验室的功能、地位

2、和作用医学实验室的功能、地位和作用1. 提出临床问题 就是临床医生根据病人病史和体格检查，前期的实验室检查结果和其他辅助检查的发现，提出需要进一步解决或明确的临床问题。2.试验选择/病人准备 临床医生在赶上自身学科发展步伐的同时，没有足够的时间和精力涉猎比临床医学发展更为迅速的实验医学的知识。医学实验室的功能、地位和作用3.标本采集 实验室应规定检验申请的方式和要求；标本采集时间、地点、采集管（获取方式、种类、标示）、采集量、采集后的混匀和放置条件、采集后样本到检测前的稳定时间等；并将这些要求文件化，以电子或纸质的形式发放到医护人员手中， 培训并监督他们的使用。4.标本运输 该项工作可以让专门

3、的物流人员负责运送，也可以是实验室专人收取或特殊情况下由医护人员自身送达，也存在病人家属送达的情况。医学实验室的功能、地位和作用5.接受、分类和预处理 运送的标本达到实验室后，应当与实验室人员进行标本质量和安全、申请单信息等等核查、交接和记录。6.质量控制 这里主要涉及到的是分析中的质量控制，包括人员、设备、环境、试剂、方法等整个检测系统的性能验证和性能稳定性的维持。7.分析和测定 将病人标本中含有的病理生理信息转化为医生可以识别的检验报告信息的过程。医学实验室的功能、地位和作用8.结果审核 通过对检测系统性能稳定性的评估结果为依据，判定检测结果是否可信的过程。9.报告和报告评价 将可信的检验

4、结果，按照与临床医生协商好格式和方式形成检验报告，并评价该报告是否符合该病人的病理生理状况；有无危机值需要立即报告主管医生；有无对检验结果的咨询意见和进一步检查的建议等等。医学实验室的功能、地位和作用10.报告发送与获取 应当以医生和病人等最希望和方便获取的方式发出。口头报告之后必须附文字化的报告。报告的语言应当使用户要求的语言。11.正确的临床决策和行为 这个过程的质量取决于恰当的试验选择，加上正确的检验结果的解释和评价。其受制于临床医生自身和实验室对临床的指导能力两个方面。如果这个过程不合格，真正意义上的检验医学就不存在。第二节 医学实验室质量管理体系一、质量二、质量指标三、质量管理体系重

5、点提示质 量1. 定义 质量是一组固有特性满足要求的程度GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.1.1。2. 质量特性 指本来就有的特性，尤其是那种永久的特性。3. 过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。实验室通过为病人提供的完整的医疗服务过程， 质量就产生了。*注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。*注2：根据GB/T 9000-2008/ISO 9000:2005，定义3.4.1改写。质 量4. 质量案例质 量4. 质量案例质 量4. 质量案例 1）质量存在于临床实验室工作的全过程（图1-1）。 2）输血科的标本质量，可能存在更大的潜在的输血

6、医疗安全风险。所以标本的质量要求显然比生化检验的要高。 3）2007年和2008年标本错误率有明显的不同，说明质量是可以控制和改进的。 4）2007年和2008年标本错误率有明显的不同，说明质量具有时间属性，随时间而改变。 5）发生上述问题，临床和输血科双方都会感到信任度受影响。 6）输血质量是临床科室和输血科专业技术人员合作的结果。质量指标1. 质量指标 是指一组内在特征满足要求的程度的度量。 质量指标是可测量的。 质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和 所有运行过程的质量。 例：收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样 品（此过程的固有特性）的百分数。 2. 质量指标的意义 是临床实验室

7、质量体系是否健全的标志。3. 重要的质量指标（举例） 1) 标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标, 是保证检验结果准确性的前提条件。质量指标3. 重要的质量指标（举例） 2) 标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。质量指标 质量指标3. 重要的质量指标（举例） 3) 标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的例。 计算公式： 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标

8、本采集量不足或过多都可能影响检验结果。质量指标3. 重要的质量指标（举例） 4) 血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。3. 重要的质量指标（举例） 5) 抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。质量指标3. 重要的质量指标（举例） 6) 检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间以分钟为单位）。检验前周转时间中位数是指将检验前周转时间 由长到短排序后取其中位数。 意义：反映

9、标本运送的及时性和效率。质量指标质量指标3. 重要的质量指标（举例） 7) 室内质控项目开展率 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验 项目总数的比例。 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行 内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。质量指标3. 重要的质量指标（举例） 8 ) 室内质控项目变异系数不合格率 定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。质量指标9）室间质评项目参加率定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总

10、数的比例。 意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监 测的情况，是检验中的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标10）室间质评项目不合格率定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。 意义：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标11）实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）定义：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标12）实验室内周转时间中

11、位数定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（分钟）。它的中位数是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。 意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标13）检验报告不正确率定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。 意义：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标14）危急值通报率定义：危急值是指除外检查仪器或试剂等

12、技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。 意义：反映危急值通报情况，是检验后的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标15）危急值通报及时率定义：危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。 意义：反映危急值通报是否及时，是检验后的重要质量指标。3.重要的质量指标（举例） 质量指标4.质量指标的用途1）多个临床实验室之间的质量比较和质量改进；2）同一个临床实验室不

13、同专业组之间的质量比较和质量改进；3）同一个试验随时间的质量变化和改进。质量管理体系1. 质量管理体系 定义：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。注1：本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动：通用管理活动，资源供给与管理，检验前、中、后全过程，质量评估和持续改进 (ISO15189:2012)。质量管理体系 2. 质量管理体系的工作原理 1）明确质量管理的期望结果 2）设定质量管理的目标 3）选择适当的质量指标 4）设计改进途径或体系-PDCA 质量管理体系PDCA循环分为以下步骤：P 计划阶段 （1）内部审核,发现问题 （2）制定时间进程表 （3）设定目标 （4）分析并找出其中的主要原

14、因 （5）拟订纠正或预防措施计划 D 实施阶段 （6）执行纠正或预防措施计划C 检查阶段 （7）将执行结果与预定目标对比 A 处置阶段 （8）纠正或预防措施被文件化; 发现问题进入下一个PDCA循环 质量管理体系 3. 质量管理体系的管理标准 医学实验室认可准则本质上是对医学实验室质量和能力的评价要求，也是医学实验室质量管理之基本标准。 ISO15189:2012 全球医学实验室管理标准 质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改进1）不符合 指未满足要求。 注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。不符合可发生在本章图1-1的所示的各个方面。质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改

15、进 2）识别不符合 识别不符合的检验或活动是启动质量管理和质量监督体系的核心。质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改进 3）不符合的处理 纠正措施 指以消除产生不符合的根本原因的措施。 预防措施 指以消除潜在不符合的根本原因的措施。 质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改进 3）不符合的处理（案例 表1-1） 2007年某医院输血科从接受到的17265个标本中识别出54个不合格标本质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改进 3）不符合的处理（案例 表1-1） 2007年某医院输血科从接受到的17265个标本中识别出54个不合格标本。 按照PDCA进行以下整改。质量管理体系4. 质量管理体系的监督和改进 3）不符合的处理（案例 表1-1，表1-2） P 计划： （1）内部审核，定义问题: 不合格样本过高（2）设定时间表：一年（3）设定目标：降低10%（4) 寻找根本原因：输血科、临床科室（5）制定纠正措施计划：图1-3，图1-4，图1-5质量管理体系4. 质量管理监督和改进 3）不符合的处理（案例 表1-1，表1-2） D 实施: 实施纠正措施：图1-3，图1-4，图1-5 C 检查: 追踪纠正措施效果，降低18%，达到预定“降低10%”的质量改进目标 A 处置: 将纠正措施文件化图1-3 申请检验项目与真空采血管的对应关系4.